Аптечные новости:
В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна![]() Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц... |
Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)![]() Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя... |
История фармокологии:
История создания лекарств![]() Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ... |
История возникновения аспирина![]() Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар... |
История фармакологии![]() История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол... |
Регистрация препаратов |
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция |
За рубежом фармацевтические субстанции, как правило, не регистрируются в том смысле, в котором термин регистрация применяется к готовым продуктам. Основное возражение против регистрации субстанций сводится к тому, что в рамках современной методологии клинических испытаний новые субстанции сами по себе (т. е. вне определенных лекарственных форм) не могут быть оценены в клинике. С другой стороны, именно клиническая оценка является основой регистрации новых препаратов. Что же касается известных, т. е. воспроизведенных субстанций, то на практике часто затруднительно однозначно определить их пригодность или непригодность вообще , без указания способа введения и дозировки. Например, многие субстанции по составу и уровню примесей могут быть допущены к наружному применению, но непригодны для приема внутрь; в других случаях они могут быть разрешены для изготовления пероральных форм, но считаются недостаточно чистыми для включения в прописи инъекционных препаратов и т. д. Исходя из этого, во многих странах существуют перечни разрешенных (listed) субстанций, каждая из которых разрешена не сама по себе, но косвенно в составе того или иного зарегистрированного фармацевтического продукта. Вместе с тем необходимо учитывать, что в промышленно развитых странах требования к регистрационным материалам на фармацевтические продукты включают спецификации качества, а также информацию о происхождении, описание технологии производства и мер входного контроля в отношении активных ингредиентов [5, 6]. Поскольку в наши дни изготовитель готового продукта чаще всего не производит субстанции сам, а закупает их на стороне, он может не располагать подробной технологической и контрольной документацией о них. В этом случае недостающую часть регистрационных материалов напрямую в контрольный орган представляет, по договоренности с фармацевтическим производителем, его постоянный поставщик активных ингредиентов. Эта документация именуется drug master file , что можно условно перевести как базовое (или центральное) досье на лекарственный препарат [7]. Практикуется также представление базовых досье в отношении вспомогательных веществ, упаковочных материалов и т. п. Особенностью этого вида документации является то, что она не подлежит проверке или утверждению регуляторными органами, в связи с чем некоторые специалисты считают ее слабым инструментом контроля. Однако ее можно рассматривать в качестве полезного элемента общей системы надзора за качеством исходных материалов в производстве лекарств, особенно в сочетании с инспектированием соответствующих производств. |
Читайте: |
---|
Почему БАДы:
В чем полезность БАД?Сколько людей, столько и мнений. Одни говорят, что БАДы вредные, а другие утверждают, что они полезные. Известно одно: если в... |
Язву желудка можно вылечить раствором ионов серебраО полезных свойствах серебра люди знали не один десяток лет, тем не менее, официальная медицина долгое время не признавала этот ва... |
Детские биодобавки. Зачем они нужны?У большинства ответ на данный вопрос будет одинаковый: БАды детям ни к чему. Вообще, биологически активные добавки не нужны ник... |
Больному на заметку:
Каталог лекарств:
Лечение метастазов легкого в ИзраилеРак легких, в основном, присущ мужчинам. Только 20 % от общего числа заболевших составляют женщины. В Израиле ... |
Желчегонные средства![]() По механизму действия желчегонные средства принято делить на: средства, усиливающие образование желчи в пече... |
Правда, о рыбьем жиреМногие заполнили вкус рыбьего жира, который заставляли пить родители. Вкус не очень, но считалось, что очен... |
Препараты для спорта:
Предсоревновательный период подготовки![]() Этот период отличается значительным сужением количества применяемых фармакологических препаратов. Рекомендуе... |
ГОРМОН РОСТА. ВНОСИМ ЯСНОСТЬ![]() О гормоне роста много говорят, и эта тема, в последнее время, становится все более и более интересна широком... |
Витамины![]() Среди фармакологических средств восстановления спортивной работоспособности и профилактики переутомления осо... |