Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Регистрация препаратов
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция

регистрация препаратов

За рубежом фармацевтические субстанции, как правило, не регистрируются в том смысле, в котором термин регистрация применяется к готовым продуктам. Основное возражение против регистрации субстанций сводится к тому, что в рамках современной методологии клинических испытаний новые субстанции сами по себе (т. е. вне определенных лекарственных форм) не могут быть оценены в клинике. С другой стороны, именно клиническая оценка является основой регистрации новых препаратов.

Что же касается известных, т. е. воспроизведенных субстанций, то на практике часто затруднительно однозначно определить их пригодность или непригодность вообще , без указания способа введения и дозировки. Например, многие субстанции по составу и уровню примесей могут быть допущены к наружному применению, но непригодны для приема внутрь; в других случаях они могут быть разрешены для изготовления пероральных форм, но считаются недостаточно чистыми для включения в прописи инъекционных препаратов и т. д. Исходя из этого, во многих странах существуют перечни разрешенных (listed) субстанций, каждая из которых разрешена не сама по себе, но косвенно в составе того или иного зарегистрированного фармацевтического продукта.

Вместе с тем необходимо учитывать, что в промышленно развитых странах требования к регистрационным материалам на фармацевтические продукты включают спецификации качества, а также информацию о происхождении, описание технологии производства и мер входного контроля в отношении активных ингредиентов [5, 6]. Поскольку в наши дни изготовитель готового продукта чаще всего не производит субстанции сам, а закупает их на стороне, он может не располагать подробной технологической и контрольной документацией о них. В этом случае недостающую часть регистрационных материалов напрямую в контрольный орган представляет, по договоренности с фармацевтическим производителем, его постоянный поставщик активных ингредиентов. Эта документация именуется drug master file , что можно условно перевести как базовое (или центральное) досье на лекарственный препарат [7]. Практикуется также представление базовых досье в отношении вспомогательных веществ, упаковочных материалов и т. п.

Особенностью этого вида документации является то, что она не подлежит проверке или утверждению регуляторными органами, в связи с чем некоторые специалисты считают ее слабым инструментом контроля. Однако ее можно рассматривать в качестве полезного элемента общей системы надзора за качеством исходных материалов в производстве лекарств, особенно в сочетании с инспектированием соответствующих производств.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Люцерна БАД: вся сила растения

Уникальное и целебное растение люцерна, относящееся к семейству бобовых, была известна еще нашим предкам, но тогда она была бо...

News image

Биодобавки от лучших производителей

Биодобавки представляют собой активные комплексы, которые состоят из натуральных природных компонентов и могут оказывать влиян...

News image

Идеальная биологическая добавка для всей семьи

Очень часто для восполнения необходимых питательных веществ людям требуется применять различные биологические добавки. Однако с ни...

Каталог лекарств:

Мужской комплекс, предназначенный для профилактики простатита и импоте

News image

«Ламин» является источником жизненной силы. Он помогает повышать тонус, оказывает положительное влияние н...

Ученые смогли выяснить, как избавиться от никотиновой зависимости

News image

Канадским ученым удалось выяснить, по какой причине одни люди привыкают к курению почти с первой сигареты...

Производные нитрофурана

News image

Производные нитрофурана - - применяются в медицинской практике при лечении инфекционных заболеваний, эффекти...

Препараты для спорта:

ГОРМОН РОСТА. ВНОСИМ ЯСНОСТЬ

News image

О гормоне роста много говорят, и эта тема, в последнее время, становится все более и более интересна широком...

Cиндром перенапряжения сердечно-сосудистой системы и печени (печеночно

News image

Объективными показателями перенапряжения сердечно-сосудистой системы являются изменения в электрокардиограмм...

АМИНОКИСЛОТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И БЕЛКОВЫЕ ПРОДУКТЫ ПОВЫШЕННОЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ

News image

Белки являются основным строительным материалом мышечной ткани. Структурными компонентами белков (“Кирпичика...

Место БАДов:

News image

Позитивное действие эйконола на больных старшего возраста

Известно, что морепродукты содержат много исключительно полезных соединений, которые успешно используются для профилактики и леч...

News image

Еще раз о «гадком утенке»

Назойливая, подчас не аргументированная, реклама пищевых добавок вызвала стойкую негативную реакцию у медицинской общественности...

Клинические исследования:

News image

SignaBlok использует вирусные биотехнологии для разработки лекарств сл

Новая биотехнологическая компания SignaBlok, Inc., по словам ее президента Александра Сигалова, использует тысячелетний опыт при...

News image

Потребление ГЛС в рамках программы ОНЛС В 2008 г

С 1 января 2008 г. заработала новая схема программы ДЛО - старая схема в 2005-2006 гг. давала значительные сбои. Финансирование ...

Внимание! Фальсификат:

News image

ОТКУДА ДРОВИШКИ?

Большинство фальсифицированных лекарственных препаратов поступают в Россию из других стран, в том числе из Китая, Индии и бывших...

News image

География проблемы

Фальсификация лекарств — явление не новое, однако в последнее время оно привлекает большое внимание из-за более широкого распрос...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация