Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


Регистрация препаратов
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция

регистрация препаратов

За рубежом фармацевтические субстанции, как правило, не регистрируются в том смысле, в котором термин регистрация применяется к готовым продуктам. Основное возражение против регистрации субстанций сводится к тому, что в рамках современной методологии клинических испытаний новые субстанции сами по себе (т. е. вне определенных лекарственных форм) не могут быть оценены в клинике. С другой стороны, именно клиническая оценка является основой регистрации новых препаратов.

Что же касается известных, т. е. воспроизведенных субстанций, то на практике часто затруднительно однозначно определить их пригодность или непригодность вообще , без указания способа введения и дозировки. Например, многие субстанции по составу и уровню примесей могут быть допущены к наружному применению, но непригодны для приема внутрь; в других случаях они могут быть разрешены для изготовления пероральных форм, но считаются недостаточно чистыми для включения в прописи инъекционных препаратов и т. д. Исходя из этого, во многих странах существуют перечни разрешенных (listed) субстанций, каждая из которых разрешена не сама по себе, но косвенно в составе того или иного зарегистрированного фармацевтического продукта.

Вместе с тем необходимо учитывать, что в промышленно развитых странах требования к регистрационным материалам на фармацевтические продукты включают спецификации качества, а также информацию о происхождении, описание технологии производства и мер входного контроля в отношении активных ингредиентов [5, 6]. Поскольку в наши дни изготовитель готового продукта чаще всего не производит субстанции сам, а закупает их на стороне, он может не располагать подробной технологической и контрольной документацией о них. В этом случае недостающую часть регистрационных материалов напрямую в контрольный орган представляет, по договоренности с фармацевтическим производителем, его постоянный поставщик активных ингредиентов. Эта документация именуется drug master file , что можно условно перевести как базовое (или центральное) досье на лекарственный препарат [7]. Практикуется также представление базовых досье в отношении вспомогательных веществ, упаковочных материалов и т. п.

Особенностью этого вида документации является то, что она не подлежит проверке или утверждению регуляторными органами, в связи с чем некоторые специалисты считают ее слабым инструментом контроля. Однако ее можно рассматривать в качестве полезного элемента общей системы надзора за качеством исходных материалов в производстве лекарств, особенно в сочетании с инспектированием соответствующих производств.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Сохранить красоту и здоровье помогут БАДЫ

Красота это действительно страшная сила, и каждая девушка мечтает стать обладательницей этой силы, и даже когда подходит время и п...

News image

«Золотой конёк» поможет потенции

Для лечения эректильной дисфункции (иными словами, слабой потенции) используют медикаменты и народные средства. Не забывайте о...

News image

БАД для повышения потенции- мечта любого мужчины

Потенция – это то, что делает мужчину мужчиной. Каждый уважающий себя мужчина заботится о ней, но, к сожалению, в современном ...

Каталог лекарств:

БАДы в изготовлении профессиональной элитной косметики

News image

В списке биологически активных веществ, которые используются в большей мере для ухода за кожей, числится оч...

Мочегонные средства

News image

Диуретиками называют вещества, способствующие выведению из организма мочи и уменьшению содержания жидкости в...

Соли тяжелых металлов

News image

Сулема (ртути дихлорид) , тяжелый белый порошок, является весьма активным антисептическим средством и обл...

Препараты для спорта:

Подавление и восстановление естественного производства тестостерона пр

News image

Одним из наиболее существенных побочных эффектов использования анаболических / андрогенных стероидов (ААС), ...

ГЕПАТОПРОТЕКТОРЫ И ЖЕЛЧЕГОННЫЕ СРЕДСТВА

News image

Занятия дисциплинами, требующими проявления скоростно-силовых качеств, в особенности такими силовыми видами,...

Кленбутерол

News image

Все клетки обладают рецепторами, которые могут осуществлять сотрудничество лишь с одним видом гормонов и мол...

Место БАДов:

News image

Амлодипин: что можно сказать нового?

Дигидропиридиновые антагонисты кальция, избирательно блокирующие каналы L–типа, нашли свое применение при лечении артериальной г...

News image

Рациональная терапия боли - комбинация анальгетиков

Боль представляет собой типовой патологический процесс, лишенный нозологической характеристики, и является наиболее распростране...

Клинические исследования:

News image

Укол поможет вырастить новые дёсны

Устранение рецессий десны — одна из важнейших проблем в пародонтологии и имплантологии. Воспаление в ротовой полости уменьшает о...

News image

SignaBlok использует вирусные биотехнологии для разработки лекарств сл

Новая биотехнологическая компания SignaBlok, Inc., по словам ее президента Александра Сигалова, использует тысячелетний опыт при...

Внимание! Фальсификат:

News image

Производство ФЛС

Препятствующие факторы в-г существенно затрудняют внутреннее производство ФЛС. Поэтому практически все ФЛС на рынки развитых стр...

News image

Производство ФЛС. «Черные» и «белые» фальсификаты

Для производства ФЛС нужны помещения, персонал, оборудование, действующие и вспомогательные вещества, технология производства ФЛ...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация