Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Регистрация препаратов
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция

регистрация препаратов

За рубежом фармацевтические субстанции, как правило, не регистрируются в том смысле, в котором термин регистрация применяется к готовым продуктам. Основное возражение против регистрации субстанций сводится к тому, что в рамках современной методологии клинических испытаний новые субстанции сами по себе (т. е. вне определенных лекарственных форм) не могут быть оценены в клинике. С другой стороны, именно клиническая оценка является основой регистрации новых препаратов.

Что же касается известных, т. е. воспроизведенных субстанций, то на практике часто затруднительно однозначно определить их пригодность или непригодность вообще , без указания способа введения и дозировки. Например, многие субстанции по составу и уровню примесей могут быть допущены к наружному применению, но непригодны для приема внутрь; в других случаях они могут быть разрешены для изготовления пероральных форм, но считаются недостаточно чистыми для включения в прописи инъекционных препаратов и т. д. Исходя из этого, во многих странах существуют перечни разрешенных (listed) субстанций, каждая из которых разрешена не сама по себе, но косвенно в составе того или иного зарегистрированного фармацевтического продукта.

Вместе с тем необходимо учитывать, что в промышленно развитых странах требования к регистрационным материалам на фармацевтические продукты включают спецификации качества, а также информацию о происхождении, описание технологии производства и мер входного контроля в отношении активных ингредиентов [5, 6]. Поскольку в наши дни изготовитель готового продукта чаще всего не производит субстанции сам, а закупает их на стороне, он может не располагать подробной технологической и контрольной документацией о них. В этом случае недостающую часть регистрационных материалов напрямую в контрольный орган представляет, по договоренности с фармацевтическим производителем, его постоянный поставщик активных ингредиентов. Эта документация именуется drug master file , что можно условно перевести как базовое (или центральное) досье на лекарственный препарат [7]. Практикуется также представление базовых досье в отношении вспомогательных веществ, упаковочных материалов и т. п.

Особенностью этого вида документации является то, что она не подлежит проверке или утверждению регуляторными органами, в связи с чем некоторые специалисты считают ее слабым инструментом контроля. Однако ее можно рассматривать в качестве полезного элемента общей системы надзора за качеством исходных материалов в производстве лекарств, особенно в сочетании с инспектированием соответствующих производств.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Лекарство или БАД?

На сегодняшний день интернет переполнен разного рода объявлениями о новейших, надёжных и эффективных средствах, которые восстанавл...

News image

БАД Цинк, в чем его эффективность?

В обеспечении нормальной работы нервной, эндокринной системы задействовано много элементов, но цинк, наверное, один из важнейш...

News image

БАДы - нутрицевтики

Нутрицевтики позволяют компенсировать дефицит нужных для организма веществ. Часть полезных веществ наш организм, главным образо...

Каталог лекарств:

Кислоты

News image

Кислота салициловая , белые мелкие игольчатые кристаллы без запаха. Мало растворимы в холодной воде, раст...

Горечи

News image

Горечи. - Так принято называть вещества с резко выраженным горьким вкусом, физиологическое действие которых ...

Ученые смогли выяснить, как избавиться от никотиновой зависимости

News image

Канадским ученым удалось выяснить, по какой причине одни люди привыкают к курению почти с первой сигареты...

Препараты для спорта:

Общие рекомендации в построении циклов ААС с последующем восстановлени

News image

Лучшими циклами являются или двухнедельные циклы с использованием короткодействующих ААС ( Например Тестосте...

РАЗРЕШЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В СПОРТЕ

News image

Вы, наверное, заметили, что после определенных успехов, когда нагрузки удавалось с легкостью наращивать, а...

Четыре клинические формы перенапряжения

News image

Клинические формы перенапряжения: 1. Перенапряжение центральной нервной системы; 2. Перенапряжение серде...

Место БАДов:

News image

Место препарата Имудон в фармакотерапии заболеваний челюстно-лицевой о

Полость рта - начальный отдел пищеварительного тракта, предполагающий высокий риск травматических поражений, а универсальными за...

News image

Чередование и другие стратегии замедления и реверсирования антибиотико

Главными факторами приводящими к увеличению антимикробной резистентности бактерий являются недостаточный контроль инфекций и неп...

Клинические исследования:

News image

Новый препарат магния начинают тестировать на людях

После того, как прошло десять лет исследований, ученые предполагают, что магний может оказывать явное положительное влияние на н...

News image

Новую отечественную вакцину против гриппа можно будет просто скачать в

О том, как спешили в России с вакциной к нынешнему пандемическому сезону, не говорил только ленивый. По признанию директора НИИ ...

Внимание! Фальсификат:

News image

Корректировка курса

Самые существенные потери от фальсификата терпит производитель – это связано и с репутацией, и с конкретным экономическим убытко...

News image

Качество воспроизведенных лекарственных средств

Воспроизведенные лекарственные средства (ВЛС), или генерики (от англ. generic — непатентованный), — это воспроизведенные копии т...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация