Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


Регистрация препаратов
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция

регистрация препаратов

За рубежом фармацевтические субстанции, как правило, не регистрируются в том смысле, в котором термин регистрация применяется к готовым продуктам. Основное возражение против регистрации субстанций сводится к тому, что в рамках современной методологии клинических испытаний новые субстанции сами по себе (т. е. вне определенных лекарственных форм) не могут быть оценены в клинике. С другой стороны, именно клиническая оценка является основой регистрации новых препаратов.

Что же касается известных, т. е. воспроизведенных субстанций, то на практике часто затруднительно однозначно определить их пригодность или непригодность вообще , без указания способа введения и дозировки. Например, многие субстанции по составу и уровню примесей могут быть допущены к наружному применению, но непригодны для приема внутрь; в других случаях они могут быть разрешены для изготовления пероральных форм, но считаются недостаточно чистыми для включения в прописи инъекционных препаратов и т. д. Исходя из этого, во многих странах существуют перечни разрешенных (listed) субстанций, каждая из которых разрешена не сама по себе, но косвенно в составе того или иного зарегистрированного фармацевтического продукта.

Вместе с тем необходимо учитывать, что в промышленно развитых странах требования к регистрационным материалам на фармацевтические продукты включают спецификации качества, а также информацию о происхождении, описание технологии производства и мер входного контроля в отношении активных ингредиентов [5, 6]. Поскольку в наши дни изготовитель готового продукта чаще всего не производит субстанции сам, а закупает их на стороне, он может не располагать подробной технологической и контрольной документацией о них. В этом случае недостающую часть регистрационных материалов напрямую в контрольный орган представляет, по договоренности с фармацевтическим производителем, его постоянный поставщик активных ингредиентов. Эта документация именуется drug master file , что можно условно перевести как базовое (или центральное) досье на лекарственный препарат [7]. Практикуется также представление базовых досье в отношении вспомогательных веществ, упаковочных материалов и т. п.

Особенностью этого вида документации является то, что она не подлежит проверке или утверждению регуляторными органами, в связи с чем некоторые специалисты считают ее слабым инструментом контроля. Однако ее можно рассматривать в качестве полезного элемента общей системы надзора за качеством исходных материалов в производстве лекарств, особенно в сочетании с инспектированием соответствующих производств.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

В чем полезность БАД?

Сколько людей, столько и мнений. Одни говорят, что БАДы вредные, а другие утверждают, что они полезные. Известно одно: если в...

News image

Язву желудка можно вылечить раствором ионов серебра

О полезных свойствах серебра люди знали не один десяток лет, тем не менее, официальная медицина долгое время не признавала этот ва...

News image

Детские биодобавки. Зачем они нужны?

У большинства ответ на данный вопрос будет одинаковый: БАды детям ни к чему. Вообще, биологически активные добавки не нужны ник...

Каталог лекарств:

Лечение метастазов легкого в Израиле

News image

Рак легких, в основном, присущ мужчинам. Только 20 % от общего числа заболевших составляют женщины. В Израиле ...

Желчегонные средства

News image

По механизму действия желчегонные средства принято делить на: средства, усиливающие образование желчи в пече...

Правда, о рыбьем жире

News image

Многие заполнили вкус рыбьего жира, который заставляли пить родители. Вкус не очень, но считалось, что очен...

Препараты для спорта:

Предсоревновательный период подготовки

News image

Этот период отличается значительным сужением количества применяемых фармакологических препаратов. Рекомендуе...

ГОРМОН РОСТА. ВНОСИМ ЯСНОСТЬ

News image

О гормоне роста много говорят, и эта тема, в последнее время, становится все более и более интересна широком...

Витамины

News image

Среди фармакологических средств восстановления спортивной работоспособности и профилактики переутомления осо...

Место БАДов:

News image

Ацербин – новые возможности в лечении трофических язв венозного генеза

Трофические язвы – частое осложнение варикозной и посттромботической болезней нижних конечностей. Язвы венозной природы занимают...

News image

Клинические испытания новых препаратов

На протяжении последнего времени именно в отделе экспериментальных препаратов в клинической онкологии Н. Блохина были разработан...

Клинические исследования:

News image

Биологи нашли антитело, которое побеждает все вирусы гриппа

Антитело, которое способно защитить абсолютно от всех видов гриппа, смогли выявить вирусологи, которые работают в Исследовательс...

News image

Депрессия под контролем

Учёные трёх российских институтов разработали оригинальный метод, позволяющий оценить эффективность лечения депрессии. В их план...

Внимание! Фальсификат:

News image

Рекомендации ВОЗ по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов

ВОЗ борется с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных стр...

News image

Фальсификация лекарственных препаратов: кому выгодно?

Проблема поддельных лекарств существует во всем мире: считается, что по прибыльности изготовление фальсификата стоит на третьем ...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация