Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Ближайшие перспективы
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция

ближайшие перспективы

Принятие предложений Европейской Комиссии (в случае, если это произойдет) будет иметь следующие последствия:

Фармацевтические производители, т. е. изготовители готовых лекарственных форм, в Евросоюзе и в третьих странах, если они поставляют лекарства с ДЕС, будут обязаны использовать только исходные материалы предприятий, сертифицированные на предмет соблюдения правил GMP. Это требование будет распространяться и на предприятия, расположенные за пределами Евросоюза, но поставляющие исходные материалы в страны ЕС. Европейские фармацевтические производители, нарушившие данное требование, будут считаться не соблюдающими правила GMP, с соответствующей пометкой в Регистре GMP Евросоюза в Брюсселе. Производители исходных материалов в Евросоюзе, а также в третьих странах, из числа желающих экспортировать продукцию в страны Союза, должны будут соблюдать правила GMP и периодически подвергаться обследованиям, с получением соответствующих сертификатов. Соответственно контрольно-разрешительные органы тех стран Евросоюза, которые в настоящее время не осуществляют регулярного инспектирования производителей исходных материалов (включая зарубежных поставщиков), должны будут перейти к такой практике. Полагают, однако, что при этом интенсивность обследований будут во многом зависеть от решения самих стран, в первую очередь - от возможностей их инспекторатов. Здесь можно предвидеть различные варианты: от сплошных проверок до обследований только по заявкам производителей, нуждающихся в сертификатах GMP. Если говорить об инспектировании за пределами ЕС, то не потребуется визитов в США (в перспективе - и в некоторые другие страны), поскольку будут действовать соглашения о взаимном признании требований GMP. Не соблюдающие правил GMP производители исходных материалов как в Евросоюзе, так и за его пределами (в первую очередь, в Китае, Индии), встретят значительные трудности со сбытом своей продукции в странах ЕС, даже если она отвечает требованиям Европейской фармакопеи или имеет Сертификат пригодности Европейской фармакопеи. Будут разработаны и утверждены правила GMP Евросоюза для исходных материалов. Скорее всего, это будет документ, разрабатываемый в настоящее время одной из рабочих групп ICH. Будет создан Регистр GMP Евросоюза в отношении производителей исходных материалов.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

БАДы брокколи: сила овощей

Повседневная жизнь большинства современных людей богата на стрессы. В целом, в наше время шансы приобрести злополучное стрессо...

News image

Биофлавоноиды, микроэлементы

Первые помощники против преждевременного старения антиоксиданты – витамины, микроэлементы, аминокислоты, биофлавоноиды. Это ве...

News image

В чем полезность БАД?

Сколько людей, столько и мнений. Одни говорят, что БАДы вредные, а другие утверждают, что они полезные. Известно одно: если в...

Каталог лекарств:

Желчегонные средства

News image

По механизму действия желчегонные средства принято делить на: средства, усиливающие образование желчи в пече...

Альдегиды

News image

Формальдегид (формалин) , прозрачная бесцветная жидкость со своеобразным острым запахом. Применяют как де...

Ненаркотические анальгетики (обладающие болеутоляющим, жаропонижающим

News image

Ненаркотические анальгетики (обладающие болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным свойством). - ...

Препараты для спорта:

Витамины

News image

Среди фармакологических средств восстановления спортивной работоспособности и профилактики переутомления осо...

Современная спортивная фармакология

News image

1. Повышение спортивной работоспособности спортсменов, т.е. расширение возможностей адаптации (приспособлени...

Спортивные добавки для женщин

News image

В отличие от мужчин женщины очень ревностно относятся к своей фигуре, поэтому каждый лишний килограмм вызывает...

Место БАДов:

News image

Нестероидные противовоспалительные препараты: эффективность и безопасн

История использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) началась во второй половине XIX века, когда впервые п...

News image

Место БАД в современной системе здравоохранения

Для того, чтобы понять суть биологически активных добавок, представлем Вам выдержку из книги Ольги Лысенко, Одноглазый король и...

Клинические исследования:

News image

Новый препарат магния начинают тестировать на людях

После того, как прошло десять лет исследований, ученые предполагают, что магний может оказывать явное положительное влияние на н...

News image

Организация государственного контроля клинических исследований лекарст

Росздравнадзор осуществляет свою функцию по контролю клинических исследований лекарственных средств, проводя плановые проверки у...

Внимание! Фальсификат:

News image

ПРИВЕТ ОТ ЗАКОНОДАТЕЛЕЙ

В приветственном послании председателя Госдумы РФ Геннадия Селезнева участникам конференции появление в нашей стране фальсифицир...

News image

К вопросу о фальсификации лекарственных препаратов и опасности их прим

Среди наиболее актуальных проблем аптечного рынка в нашей стране сейчас особое место занимает проблема фальсификации лекарственн...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация