Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Ближайшие перспективы
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция

ближайшие перспективы

Принятие предложений Европейской Комиссии (в случае, если это произойдет) будет иметь следующие последствия:

Фармацевтические производители, т. е. изготовители готовых лекарственных форм, в Евросоюзе и в третьих странах, если они поставляют лекарства с ДЕС, будут обязаны использовать только исходные материалы предприятий, сертифицированные на предмет соблюдения правил GMP. Это требование будет распространяться и на предприятия, расположенные за пределами Евросоюза, но поставляющие исходные материалы в страны ЕС. Европейские фармацевтические производители, нарушившие данное требование, будут считаться не соблюдающими правила GMP, с соответствующей пометкой в Регистре GMP Евросоюза в Брюсселе. Производители исходных материалов в Евросоюзе, а также в третьих странах, из числа желающих экспортировать продукцию в страны Союза, должны будут соблюдать правила GMP и периодически подвергаться обследованиям, с получением соответствующих сертификатов. Соответственно контрольно-разрешительные органы тех стран Евросоюза, которые в настоящее время не осуществляют регулярного инспектирования производителей исходных материалов (включая зарубежных поставщиков), должны будут перейти к такой практике. Полагают, однако, что при этом интенсивность обследований будут во многом зависеть от решения самих стран, в первую очередь - от возможностей их инспекторатов. Здесь можно предвидеть различные варианты: от сплошных проверок до обследований только по заявкам производителей, нуждающихся в сертификатах GMP. Если говорить об инспектировании за пределами ЕС, то не потребуется визитов в США (в перспективе - и в некоторые другие страны), поскольку будут действовать соглашения о взаимном признании требований GMP. Не соблюдающие правил GMP производители исходных материалов как в Евросоюзе, так и за его пределами (в первую очередь, в Китае, Индии), встретят значительные трудности со сбытом своей продукции в странах ЕС, даже если она отвечает требованиям Европейской фармакопеи или имеет Сертификат пригодности Европейской фармакопеи. Будут разработаны и утверждены правила GMP Евросоюза для исходных материалов. Скорее всего, это будет документ, разрабатываемый в настоящее время одной из рабочих групп ICH. Будет создан Регистр GMP Евросоюза в отношении производителей исходных материалов.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Самые действенные БАДы для волос

Большинство специалистов, ученых, врачей давно пришли к выводу, что подбор правильной диеты, витаминов, трав, ароматерапии, БА...

News image

БАДы в медицине

Здоровье человека зависит о того, как сбалансировано он питается. В организм должны попадать только необходимые все микроэлементы ...

News image

Молибден - один из важнейших микроэлементов для организма!

Организм человека нуждается в молибдене в незначительных количествах. Данный микроэлемент оказывает терапевтическое действие, спос...

Каталог лекарств:

Группа галоидов

News image

Хлорамин Б. Белый или слегка желтоватый порошок со слабым запахом хлора. Растворим в воде, спирте, содер...

Противомикробные средства

News image

Противомикробными веществами называются химиотерапевтические средства, избирательно действующие на активност...

БАДы в изготовлении профессиональной элитной косметики

News image

В списке биологически активных веществ, которые используются в большей мере для ухода за кожей, числится оч...

Препараты для спорта:

Кленбутерол

News image

Все клетки обладают рецепторами, которые могут осуществлять сотрудничество лишь с одним видом гормонов и мол...

Подавление и восстановление естественного производства тестостерона пр

News image

Одним из наиболее существенных побочных эффектов использования анаболических / андрогенных стероидов (ААС), ...

Основные задачи спортивной фармакологии

News image

Последние 10-15 лет характеризуются внедрением в спортивную практику огромного количества фармакологических ...

Место БАДов:

News image

Амлодипин: что можно сказать нового?

Дигидропиридиновые антагонисты кальция, избирательно блокирующие каналы L–типа, нашли свое применение при лечении артериальной г...

News image

Привлекательна во всем

Одним из модных аксессуаров, как у мужчин, так и у женщин, является шарф. Трудно представить себе кокетку, у которой в гардеробе н...

Клинические исследования:

News image

Врождённая гипертония и средства борьбы с ней

Для исследования гипертонической болезни человека и поиска новых средств ее лечения и профилактики специалисты ГУ НИИ физиологии...

News image

Что же такое дикий тип гена и каким образом K-RAS препятствует эффекту

Цетуксимаб - новый эффективный таргетный препарат, использующийся в лечении колоректального рака и других злокачественных новооб...

Внимание! Фальсификат:

News image

ФЛС в Украине

Украину по уровню развития законодательной базы, состояния промышленности и объему потребления ЛС на душу населения можно прирав...

News image

Классификация фальсификата

Эксперты предостерегают от смешения понятий «контрафакт» и «фальсификат»: по словам директора по маркетинговым исследованиям...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация