Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Ближайшие перспективы
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция

ближайшие перспективы

Принятие предложений Европейской Комиссии (в случае, если это произойдет) будет иметь следующие последствия:

Фармацевтические производители, т. е. изготовители готовых лекарственных форм, в Евросоюзе и в третьих странах, если они поставляют лекарства с ДЕС, будут обязаны использовать только исходные материалы предприятий, сертифицированные на предмет соблюдения правил GMP. Это требование будет распространяться и на предприятия, расположенные за пределами Евросоюза, но поставляющие исходные материалы в страны ЕС. Европейские фармацевтические производители, нарушившие данное требование, будут считаться не соблюдающими правила GMP, с соответствующей пометкой в Регистре GMP Евросоюза в Брюсселе. Производители исходных материалов в Евросоюзе, а также в третьих странах, из числа желающих экспортировать продукцию в страны Союза, должны будут соблюдать правила GMP и периодически подвергаться обследованиям, с получением соответствующих сертификатов. Соответственно контрольно-разрешительные органы тех стран Евросоюза, которые в настоящее время не осуществляют регулярного инспектирования производителей исходных материалов (включая зарубежных поставщиков), должны будут перейти к такой практике. Полагают, однако, что при этом интенсивность обследований будут во многом зависеть от решения самих стран, в первую очередь - от возможностей их инспекторатов. Здесь можно предвидеть различные варианты: от сплошных проверок до обследований только по заявкам производителей, нуждающихся в сертификатах GMP. Если говорить об инспектировании за пределами ЕС, то не потребуется визитов в США (в перспективе - и в некоторые другие страны), поскольку будут действовать соглашения о взаимном признании требований GMP. Не соблюдающие правил GMP производители исходных материалов как в Евросоюзе, так и за его пределами (в первую очередь, в Китае, Индии), встретят значительные трудности со сбытом своей продукции в странах ЕС, даже если она отвечает требованиям Европейской фармакопеи или имеет Сертификат пригодности Европейской фармакопеи. Будут разработаны и утверждены правила GMP Евросоюза для исходных материалов. Скорее всего, это будет документ, разрабатываемый в настоящее время одной из рабочих групп ICH. Будет создан Регистр GMP Евросоюза в отношении производителей исходных материалов.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

БАДы нового поколения

В наше время на организм человека влияет очень много отрицательных факторов, которые не позволяют сохранить здоровье. Достато...

News image

Вся правда о гормоне роста

Гормон роста способствует увеличению мышечной массы посредством того, что белки, содержащиеся в нем, стимулируют строительст...

News image

Зачем назначают БАДы для глаз?

Ответ на вопрос, почему так много сегодня современных людей имеют проблемы со зрением, лежит на поверхности – это телевизор и ко...

Каталог лекарств:

Дегти, смолы, продукты переработки нефти, растительные бальзамы

News image

Деготь березовый - продукт переработки наружной части коры березы. Густая маслянистая жидкость, содержит...

Взаимодействие БАД и сердечно-сосудистых препаратов

News image

БАДы – это вещества растительного или животного происхождения, которые не являются лекарственными препаратами....

Мочегонные средства

News image

Диуретиками называют вещества, способствующие выведению из организма мочи и уменьшению содержания жидкости в...

Препараты для спорта:

АМИНОКИСЛОТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И БЕЛКОВЫЕ ПРОДУКТЫ ПОВЫШЕННОЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ

News image

Белки являются основным строительным материалом мышечной ткани. Структурными компонентами белков (“Кирпичика...

Спортивные добавки для женщин

News image

В отличие от мужчин женщины очень ревностно относятся к своей фигуре, поэтому каждый лишний килограмм вызывает...

Прогестерон

News image

- может быть причиной подавления, когда используется мужчиной длительно. Как это ни парадоксально, при корот...

Место БАДов:

News image

Вопросы безопасности парацетамола и парацетамол-содержащих препаратов

Парацетамол (ацетаминофен) - один из наиболее популярных препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) ...

News image

Топические лекарственные формы и их роль в лечении заболеваний вен

Разнообразные гели, мази и кремы занимают важное место в лечении заболеваний вен и пользуются большой популярностью как у врачей...

Клинические исследования:

News image

Двуногая молекула на «прогулке»

Химики из Великобритании разработали «двуногую» молекулу, которая способна перемещаться по «молекулярному следу». Новая система ...

News image

Зачем нужны наблюдения за применением ЛС

Проведенные предрегистрационные клинические исследования с участием десятков тысяч пациентов, в которых были доказаны эффективно...

Внимание! Фальсификат:

News image

Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы. Перв...

News image

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтичес...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация