Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


GMP
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция

gmp

В начальный период введения правил GMP (1960-70-е гг.) они применялись лишь к производству дозированных форм из субстанций. В 1980-х гг. общие принципы GMP стали распространяться на предприятия, выпускающие активные ингредиенты, а в дальнейшем и на изготовление вспомогательных веществ. Однако в разных странах при этом применяются различные подходы. В США было выпущено руководство для инспекторов FDA, разъясняющее порядок применения требований GMP к производству субстанций [8]. В конце 1980-х гг. в рамках Конвенции по фармацевтическим инспекциям (PIC), отражающей, в основном, позицию западноевропейских стран, было составлено специальное дополнение к правилам GMP, учитывающее особенности химического производства [9]. В дальнейшем (1992 г.) этот документ был положен в основу соответствующих рекомендаций ВОЗ [2]. Можно вспомнить и о правилах GMP ВОЗ для вспомогательных веществ [7].

В средние 1990-х гг. было инициировано несколько проектов по подготовке более современных правил GMP для производства активных ингредиентов. Один из вариантов разрабатывался по инициативе PIC, привлекший специалистов из стран-производителей и экспортеров субстанций, не являющихся членами Конвенции, таких как Китай и Индия. Однако первый проект этого документа [10] получился, по мнению многих европейских и американских специалистов, чрезмерно детализованным.

Над альтернативным документом работает европейская фармацевтическая промышленность; еще один вариант, по-видимому, наиболее перспективный [11], разрабатывается в рамках Международной конференции по гармонизации требований к лекарствам (ICH). В США делались попытки создать руководящий документ для инспекторов и производственников, по содержанию близкий к специализированным правилам GMP [12]. Следует отметить, что с учетом сложившейся весьма различной национальной практики, достижение глобального консенсуса в отношении таких правил представляется трудно решаемой задачей.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Какую погоду строят белки в организме человека

Из аминокислот состоят такие продукты, которые имеют белковую основу. В каждом живом организме есть субстанция, которая способн...

News image

Фосфолипиды способствуют улучшению состояния детей с СДВГ

Результаты исследования международной группы ученых позволили прийти к выводу, что состояние детей с синдромом дефицита внимания п...

News image

Применение БАДов в разных ситуациях

Многие люди пытались пить добавки, но по их мнению эффект был нулевой, что не удивительно, ведь применение БАД должно иметь показа...

Каталог лекарств:

Лучшие крема от солнца

News image

Как мы все знаем, солнечные лучи оказывают воздействие в двух диапазонах, то есть UVA и UVB. Последний ти...

Лечение рака толстой кишки в Израиле комплексным методом

News image

Среди основных причин развития онкологии толстой кишки называют несбалансированный рацион питания, с высоким с...

Возвращаем зрение?

News image

Несколько упражнений для снятия напряжения глаз. На протяжении рабочего дня следует несколько раз в день ...

Препараты для спорта:

Пластический и энергетический обмены клетки (ассимиляция и диссимиляци

News image

В клетке обнаружены примерно тысяча ферментов. С помощью такого мощного каталитического аппарата осуществляе...

Молекулы тестостерона

News image

Молекулу Тестостерона можно рассматривать как укороченную молекулу холестерина (38), у которой сохранена кол...

ЧТО ТАКОЕ ЭФИР И КАК ОН РАБОТАЕТ

News image

Можно быть уверенным, что, если ты интересуешься анаболиками, ты неоднократно отмечал сходство многих этикет...

Место БАДов:

News image

Ацербин – новые возможности в лечении трофических язв венозного генеза

Трофические язвы – частое осложнение варикозной и посттромботической болезней нижних конечностей. Язвы венозной природы занимают...

News image

Применение эйфитола для коррекции атерогенных дислипидемий

Многочисленные исследования показывают, что большинство лекарственных препаратов, используемых для профилактики и лечения атерос...

Клинические исследования:

News image

Ключевые вопросы биоэтики

Всем студентам биологических и медицинских специальностей известна такая дисциплина, как биоэтика. В учебной программе она стоит...

News image

Таблетка инсулина

Группа учёных во главе с Надеждой Балабушевич занимается созданием инсулин-содержащих микрочастиц, которые устойчивы к переварив...

Внимание! Фальсификат:

News image

Фальсификация лекарственных средств

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столет...

News image

Классификация фальсификата

Эксперты предостерегают от смешения понятий «контрафакт» и «фальсификат»: по словам директора по маркетинговым исследованиям...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация