Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



GMP
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция

gmp

В начальный период введения правил GMP (1960-70-е гг.) они применялись лишь к производству дозированных форм из субстанций. В 1980-х гг. общие принципы GMP стали распространяться на предприятия, выпускающие активные ингредиенты, а в дальнейшем и на изготовление вспомогательных веществ. Однако в разных странах при этом применяются различные подходы. В США было выпущено руководство для инспекторов FDA, разъясняющее порядок применения требований GMP к производству субстанций [8]. В конце 1980-х гг. в рамках Конвенции по фармацевтическим инспекциям (PIC), отражающей, в основном, позицию западноевропейских стран, было составлено специальное дополнение к правилам GMP, учитывающее особенности химического производства [9]. В дальнейшем (1992 г.) этот документ был положен в основу соответствующих рекомендаций ВОЗ [2]. Можно вспомнить и о правилах GMP ВОЗ для вспомогательных веществ [7].

В средние 1990-х гг. было инициировано несколько проектов по подготовке более современных правил GMP для производства активных ингредиентов. Один из вариантов разрабатывался по инициативе PIC, привлекший специалистов из стран-производителей и экспортеров субстанций, не являющихся членами Конвенции, таких как Китай и Индия. Однако первый проект этого документа [10] получился, по мнению многих европейских и американских специалистов, чрезмерно детализованным.

Над альтернативным документом работает европейская фармацевтическая промышленность; еще один вариант, по-видимому, наиболее перспективный [11], разрабатывается в рамках Международной конференции по гармонизации требований к лекарствам (ICH). В США делались попытки создать руководящий документ для инспекторов и производственников, по содержанию близкий к специализированным правилам GMP [12]. Следует отметить, что с учетом сложившейся весьма различной национальной практики, достижение глобального консенсуса в отношении таких правил представляется трудно решаемой задачей.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Биодобавки, которые используют для лечения и для профилактики глазных

На данный момент в российских аптеках есть широчайший выбор средств, как лекарственных препаратов, так и биологически активных доб...

News image

Лечение с помощью бактерий от SymbioPharm

После открытия немецкой компании СимбиоФарм прошло уже пятьдесят лет, но именно в то время у основателей компании и возникла интер...

News image

О биологически активных добавках

БАД - это биологически активные добавки, которые следует добавлять к основному питанию человека, поэтому данная вещь является...

Каталог лекарств:

Лечебная косметика на основе БАД

News image

БАДы, которые используют для ухода за телом и лицом, совмещают в себе витаминный комплекс вместе с микроэле...

Методы курортной терапии

News image

Курортное лечение, в общем, основывается на применение естественных лечебных факторов. Природные лечебные фа...

Мужской комплекс, предназначенный для профилактики простатита и импоте

News image

«Ламин» является источником жизненной силы. Он помогает повышать тонус, оказывает положительное влияние н...

Препараты для спорта:

Подготовительный период (базовый этап подготовки)

News image

В этот период продолжается прием витаминов, хотя целесообразно сделать 8-10-дневный перерыв в курсовом прием...

АМИНОКИСЛОТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И БЕЛКОВЫЕ ПРОДУКТЫ ПОВЫШЕННОЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ

News image

Белки являются основным строительным материалом мышечной ткани. Структурными компонентами белков (“Кирпичика...

Основные препараты,используемые спортсменами

News image

Основными препараты,используемыми спортсменами  являются: 1. Аминокислотные препараты и белковые продукты...

Место БАДов:

News image

Чередование и другие стратегии замедления и реверсирования антибиотико

Главными факторами приводящими к увеличению антимикробной резистентности бактерий являются недостаточный контроль инфекций и неп...

News image

Молсидомин - новые перспективы

История применения нитратов при «грудной жабе» насчитывает уже около полутора столетий. Любой практикующий врач не понаслышке зн...

Клинические исследования:

News image

Клеточными биологами Гарварда совершен прорыв по созданию лекарств для

Гарвардскими клеточными биологами, которые работают в Массачусетской клинике общего профиля, совершен прорыв по созданию лекар...

News image

Улучшение памяти и умственных способностей с помощью генетической моди

Повышение экспрессии гена, продукт которого играет ключевую роль в коммуникации нервных клеток, приводит к улучшению памяти и ум...

Внимание! Фальсификат:

News image

Проблема фальсификации лекарственных препаратов в Украине

Ситуация, сложившаяся на украинском фармацевтическом рынке, характеризуется засильем разнообразных фальсификатов и несомненно тр...

News image

Фальсификация лекарственных препаратов

В конце XX века широко распространилась фальсификация лекарственных препаратов. Считается, что значительная часть из них произво...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация