Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


GMP
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция

gmp

В начальный период введения правил GMP (1960-70-е гг.) они применялись лишь к производству дозированных форм из субстанций. В 1980-х гг. общие принципы GMP стали распространяться на предприятия, выпускающие активные ингредиенты, а в дальнейшем и на изготовление вспомогательных веществ. Однако в разных странах при этом применяются различные подходы. В США было выпущено руководство для инспекторов FDA, разъясняющее порядок применения требований GMP к производству субстанций [8]. В конце 1980-х гг. в рамках Конвенции по фармацевтическим инспекциям (PIC), отражающей, в основном, позицию западноевропейских стран, было составлено специальное дополнение к правилам GMP, учитывающее особенности химического производства [9]. В дальнейшем (1992 г.) этот документ был положен в основу соответствующих рекомендаций ВОЗ [2]. Можно вспомнить и о правилах GMP ВОЗ для вспомогательных веществ [7].

В средние 1990-х гг. было инициировано несколько проектов по подготовке более современных правил GMP для производства активных ингредиентов. Один из вариантов разрабатывался по инициативе PIC, привлекший специалистов из стран-производителей и экспортеров субстанций, не являющихся членами Конвенции, таких как Китай и Индия. Однако первый проект этого документа [10] получился, по мнению многих европейских и американских специалистов, чрезмерно детализованным.

Над альтернативным документом работает европейская фармацевтическая промышленность; еще один вариант, по-видимому, наиболее перспективный [11], разрабатывается в рамках Международной конференции по гармонизации требований к лекарствам (ICH). В США делались попытки создать руководящий документ для инспекторов и производственников, по содержанию близкий к специализированным правилам GMP [12]. Следует отметить, что с учетом сложившейся весьма различной национальной практики, достижение глобального консенсуса в отношении таких правил представляется трудно решаемой задачей.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Для чего необходимы биологически активные добавки?

Биологически активные пищевые добавки можно употреблять с разными целями. Например, для профилактики определенных заболеваний...

News image

БАДы для иммунитета: продлеваем жизнь

При всем обилии активных добавок в наши дни, даже специалисту сразу трудно в них разобраться, хотя польза от их приема давно о...

News image

БАДы необходимо употреблять с целью профилактики заболеваний зубов

Химическая резистентность к разным пищевым веществам, еще и прочность наших зубов обусловлена именно корректным соотношением ...

Каталог лекарств:

БАДы в изготовлении профессиональной элитной косметики

News image

В списке биологически активных веществ, которые используются в большей мере для ухода за кожей, числится оч...

Производные нитрофурана

News image

Производные нитрофурана - - применяются в медицинской практике при лечении инфекционных заболеваний, эффекти...

Правда, о рыбьем жире

News image

Многие заполнили вкус рыбьего жира, который заставляли пить родители. Вкус не очень, но считалось, что очен...

Препараты для спорта:

Инозин в спорте

News image

Инозин является метаболическим средством, это стимулятор биохимических процессов, и он предшественник АТ...

ИММУНОКОРРЕКТИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА

News image

Препараты этой группы не влияют прямо на процессы формирования мускулатуры при занятиях атлетической гимнаст...

Спортивные добавки для женщин

News image

В отличие от мужчин женщины очень ревностно относятся к своей фигуре, поэтому каждый лишний килограмм вызывает...

Место БАДов:

News image

Системная энзимотерапия - новое направление в медицине

Первоначально энзимы использовались только врачами, специализирующимися в натуропатической медицине. Врачи же, практикующие в тр...

News image

Что следует дарить на Новый год?

Когда праздники на носу, мы начинаем задумываться о том, что бы нам подарить друзьям и родственникам. И неизвестно, по какой при...

Клинические исследования:

News image

Реальная польза или «мыльные пузыри»?

Автор: Владимир Сычёв XXI век нередко называют веком биотехнологий. Ожидается, что они улучшат качество жизни людей. В перву...

News image

Организация государственного контроля клинических исследований лекарст

Росздравнадзор осуществляет свою функцию по контролю клинических исследований лекарственных средств, проводя плановые проверки у...

Внимание! Фальсификат:

News image

Производство ФЛС

Препятствующие факторы в-г существенно затрудняют внутреннее производство ФЛС. Поэтому практически все ФЛС на рынки развитых стр...

News image

Корректировка курса

Самые существенные потери от фальсификата терпит производитель – это связано и с репутацией, и с конкретным экономическим убытко...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация