Аптечные новости:
В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местнаНижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц... |
Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя... |
История фармокологии:
История создания лекарствСоздание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ... |
История возникновения аспиринаОн родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар... |
История фармакологииИстория фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол... |
GMP |
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция |
В начальный период введения правил GMP (1960-70-е гг.) они применялись лишь к производству дозированных форм из субстанций. В 1980-х гг. общие принципы GMP стали распространяться на предприятия, выпускающие активные ингредиенты, а в дальнейшем и на изготовление вспомогательных веществ. Однако в разных странах при этом применяются различные подходы. В США было выпущено руководство для инспекторов FDA, разъясняющее порядок применения требований GMP к производству субстанций [8]. В конце 1980-х гг. в рамках Конвенции по фармацевтическим инспекциям (PIC), отражающей, в основном, позицию западноевропейских стран, было составлено специальное дополнение к правилам GMP, учитывающее особенности химического производства [9]. В дальнейшем (1992 г.) этот документ был положен в основу соответствующих рекомендаций ВОЗ [2]. Можно вспомнить и о правилах GMP ВОЗ для вспомогательных веществ [7]. В средние 1990-х гг. было инициировано несколько проектов по подготовке более современных правил GMP для производства активных ингредиентов. Один из вариантов разрабатывался по инициативе PIC, привлекший специалистов из стран-производителей и экспортеров субстанций, не являющихся членами Конвенции, таких как Китай и Индия. Однако первый проект этого документа [10] получился, по мнению многих европейских и американских специалистов, чрезмерно детализованным. Над альтернативным документом работает европейская фармацевтическая промышленность; еще один вариант, по-видимому, наиболее перспективный [11], разрабатывается в рамках Международной конференции по гармонизации требований к лекарствам (ICH). В США делались попытки создать руководящий документ для инспекторов и производственников, по содержанию близкий к специализированным правилам GMP [12]. Следует отметить, что с учетом сложившейся весьма различной национальной практики, достижение глобального консенсуса в отношении таких правил представляется трудно решаемой задачей. |
Читайте: |
---|
Почему БАДы:
БАДы для зрения: многообразие средствВопрос о БАД для зрения, для его улучшения, корректировки во многом продолжает вызывать споры. Конечно, никто не отрицает, что с... |
Выбираем качественные тайские БАДыПостоянные стрессы, авитаминоз и неправильный режим дня приводят к ухудшению нашего здоровья. Добавьте сюда вредные привычки и... |
Мужские БАДы помогут от любого недугаБольшинство мальчиков еще с детства воспитываются сильными, выносливыми, храбрыми, чтобы стать настоящими лидерами, где слабос... |
Больному на заметку:
Каталог лекарств:
АльдегидыФормальдегид (формалин) , прозрачная бесцветная жидкость со своеобразным острым запахом. Применяют как де... |
Противомикробные средстваПротивомикробными веществами называются химиотерапевтические средства, избирательно действующие на активност... |
Соли тяжелых металловСулема (ртути дихлорид) , тяжелый белый порошок, является весьма активным антисептическим средством и обл... |
Препараты для спорта:
Всестороннее рассмотрение современных ААС (пост LAWNSAVERа, модератораANDY 13: Всестороннее рассмотрение современных AAС. Если Вы планируете цикл в 10 недель, основная Ваша це... |
ВИТАМИНЫВитамины - это вещества, которые обязательно должны содержаться в пище. Их недостаток или полное отсутствие ... |
Четыре клинические формы перенапряженияКлинические формы перенапряжения: 1. Перенапряжение центральной нервной системы; 2. Перенапряжение серде... |