Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Новые инициативы и причины их выдвижения
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция

новые инициативы и причины их выдвижения

В октябре 1994 г. Германия внесла в Комиссию ЕС предложения относительно регулирования качества субстанций, используемых в производстве фармацевтических продуктов. В ответ Комиссия выдвинула (февраль 1995 г.) собственные предложения, касающиеся уже не только фармацевтических субстанций, но исходных материалов , поскольку в документ были включены два вида вспомогательных веществ: желатина и животный жир. В следующем 1996 г. Предложения Комиссии были опубликованы в виде дискуссионного документа. В рамках проходивших в этот период (1995-96 гг.) переговоров между Евросоюзом и США о взаимном признании требований GMP в проект соглашения был включен пункт об инспектировании производителей субстанций.

В феврале 1999 г. Европейская Комиссия, на основании замечаний промышленности региона и стран-членов ЕС, опубликовала окончательный вариант предложений Европейскому Парламенту относительно регулирования качества исходных материалов для фармацевтического производства. Суть предложений сводилась к тому, чтобы изменить действующие Директивы ЕС, в первую очередь, Директиву 75/319 [9] и потребовать от всех производителей готовых лекарственных форм в странах Евросоюза использовать только исходные материалы, изготовленные с соблюдением правил GMP. Согласно предварительным расчетам, предложения Комиссии должны быть одобрены к концу 2001 г. [14]

Оснований для предложений об усилении контроля за качеством фармацевтических субстанций и вспомогательных материалов было несколько. Первопричиной, очевидно, следует считать обозначившуюся в 1980-х гг. тенденцию перетекания производства субстанций из традиционных центров лекарственной индустрии и развитой регулярной практики (Центральная и Северная Европа, США) в страны со слабой контрольно-разрешительной системой, такие как Бразилия, Мексика, Тайланд, Тайвань, Южная Корея и, в особенности, Индия и Китай [15]. Ситуация осложняется сложившейся практикой поставок продукции из этих стран в Европу и Северную Америку через длинные цепочки посредников в сочетании с переупаковкой или заменой оригинальной маркировки. При этом подавляющее большинство перекупщиков работают без лицензий и не подвергаются инспектированию.

В следующих странах многие специалисты понимали недостаточность мер официального контроля за качеством фармацевтических субстанций, который сводился, чаще всего, только к лабораторному испытанию образцов в соответствии с фармацевтическими стандартами. В сложившихся условиях практически невозможно проследить происхождение товара, что совершенно неприемлемо с точки зрения общих принципов обеспечения качества. При таком положении вещей нельзя исключить возможность случайных ошибок и отклонений, последствия которых могут быть весьма тяжелыми.

Существующая практика оптовой торговли вспомогательными материалами представляется еще менее адекватной. Сказанное наглядно иллюстрируется деталями страшного инцидента в Гаити. В период между ноябрем 1995 г. И июнем 1996 г. В этой стране 88 детей умерли от острой почечной недостаточности после приема изготовленного в стране жаропонижающего детского сиропа (эликсира) с парацетамолом. Основным (по объему и массе) компонентов препарата был глицерин, как впоследствии оказалось, с примесью примерно 20 % диэтиленгликоля (ДЭГ). ДЭГ - химическое вещество промышленного назначения, используемое, например, в качестве антифриза. Это вещество не предназначено для применения в производстве лекарств или пищевых продуктов; при приеме внутрь оно может вызывать острое повреждение почек.

В июне 1996 г. Американские специалисты, приглашенные оказать техническую помощь Минздраву Гаити в расследовании инцидента, обнаружили ДЭГ в двух разновидностях эликсира с парацетамолом, имевшихся в продаже в Гаити. Эти препараты имели сходную пропись и продавались в форме капель внутрь для новорожденных и сиропа для детей. В сиропе было обнаружено от 12 до 17 % ДЭГ, капли содержали 3-5 % той же примеси. Одна поставка(партия) глицерина использовалась для изготовления пяти серий препарата с парацетамолом. Анализ остатков в двух контейнеров, которые, как подозревалось, использовались для транспортировки данной поставки, проведенной в последующем Администрацией по пищевым и лекарственным продуктам США (FDA), привел к следующим результатам: содержание ДЭГ 16-24 %, воды 32 %, сахара 23 %. Что же касается глицерина, т. е. вещества, указанного на этикетке, то в одном контейнере его содержалось 1-4 %, в другом - 26 %.

В ходе дальнейшего расследования было обнаружено, что производитель готовых лекарственных форм не анализировал исходные материалы при их поступлении, не контролировал качество продукции в процессе производства и не проверял готовые продукты, за исключением определения pH (водородного показателя). Из-за отсутствия системы документации и контроля производства невозможно было установить, какие серии готового препарата были выработаны с использованием загрязненной поставки глицерина.

Инспекторы FDA проследили подозрительные партии глицерина, нанеся визит поставщику в Нидерланды. При этом выяснилось, что хотя поставка была отгружена из Нидерландов, проплачена она была некой компанией в Германии. Ознакомление с документацией в немецкой фирме показало, что глицерин поступил из Китая. Специалисты FDA отобрали пробы от образцов, хранившихся в фирме из Нидерландов, и проанализировали их. Анализ показал содержание глицерина - 11 %, содержание ДЭГ - 21 %.

Согласно предыдущим анализам поставок глицерина в Гаити его чистота была порядка 53 % вместо 95 %, указанных в накладных. Эти данные были доведены до сведения дистрибьютора в Китае, осуществлявшего поставки глицерина. Ему также было сообщено о том, что будут изъяты и проанализированы дополнительные образцы. Китайский дистрибьютор не успел получить результатов повторного анализа и поставка глицерина была отгружена в Гаити.

Сотрудники FDA посетили производителя и дистрибьютора в Китае. В период между 1993 и 1995 гг. глицерин производился методом ферментации и был единственной продукцией фирмы. К моменту расследования (ноябрь 1997 г.) производство было перенесено на другую площадку и архивная документация, обычно хранившаяся в течении года, была уничтожена [16].

Трагедия в Гаити положила начало широким международным действиям, направленным на упорядочение производства и торговли исходными материалами для индустрии лекарств. В 1997 г. Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов, рассмотрев предварительные итоги расследования обстоятельств отравлений этиленгликолем, еще раз подчеркнул в своем 35 докладе [17], что внедрению GMP в фармацевтическое производство нет альтернативы. Эксперты рекомендовали Организации принять активные меры по предупреждению подобных инцидентов.

Их рекомендация была услышана. В мае 1998 г. Под эгидой ВОЗ было проведено совещание по проблеме контроля и безопасности торговли исходными материалами, которое сформулировано рекомендации в адрес производителей и оптовиков, а тек же государственных органов, контролирующих обращение лекарств. Полный текст итогового документа совещания был опубликован в № 5 журнала Фарматека за 1999 г. [18].

Пятьдесят вторая сессия (1999 г.) Всемирной ассамблеи здравоохранения - высшего руководящего органа ВОЗ - предложила Генеральному директору продолжить разработку международных механизмов, имеющих целью исключить обращение сомнительных по качеству препаратов и используемых в их производстве сырьевых материалов. Имеется в виду Система ВОЗ сертификации качества медикаментов в международной торговле, которую признают 140 государств мира и Евросоюз - в качестве коллективного участия. Текст резолюции ассамблеи так же был опубликован в журнале Фарматека [19].

Нет сомнения, что на появление новых инициатив повлиял и страх заражения лекарственных препаратов губчатой энпефалопатией рогатого скота ( коровье бешенство ). Как известно, кризис, связанный с этим заболеванием, разразился в Великобритании в 1980-х годов. В 1989 г. Британским правительством, а затем (1991 г.) Комитетом по готовым лекарственным препаратам Европейского сообщества (СРМР), были выпущены руководства по определению географического происхождения продуктов переработки органов и тканей крупного рогатого скота и по их обработке с целью дезинфекции. В июле 1997 г. Европейская Комиссия приняла Решение 97/534 о материалах так называемого специфического риска , предусматривающее тщательный контроль ряда веществ животного происхождения, могущих быть источником заражения губчатой энцефалопатией. В связи с энергичными возражениями многих производителей и торговых предприятий в различных секторах европейской экономики вступление в силу этого документа было отложено на 2000 г.

Из вспомогательных веществ наибольшую опасность заражения представляет желатина, изготовляемая из тканей крупного рогатого скота, и широко используемая в отрасли в качестве основы капсул.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Главные источники антиоксидантов

В любое время года врачи рекомендуют употреблять разнообразные фрукты и овощи, которые содержат не только полезные витамины, но и ...

News image

Аптечный «взгляд» на ассортимент рационального питания

Сегодня мало кто сомневается в существовании взаимосвязи между здоровьем человека и особенностями его питания. Потребление высок...

News image

Помогут ли БАДы при лечении заболеваний?

Как известно, большинство заболеваний возникают в основном из-за нарушения в организме обмена веществ. Следовательно, для результа...

Каталог лекарств:

Средства, влияющие на систему крови

News image

Лекарственные средства, регулирующие кроветворение, стимулируют или тормозят образование форменных элементов...

Мочегонные средства

News image

Диуретиками называют вещества, способствующие выведению из организма мочи и уменьшению содержания жидкости в...

Фиточай для бани

News image

Чай всегда считали самый лучшим напитком для бани. Парильщики особенно выделяют горячие, свежезаваренные фиточ...

Препараты для спорта:

Витамины и фитнес

News image

Витамины являются неотъемлемым элементом для нормального развития и жизнедеятельности организма человека. Это ...

Прогестерон

News image

- может быть причиной подавления, когда используется мужчиной длительно. Как это ни парадоксально, при корот...

Спортивное питание: жиросжигатели

News image

Под жиросжигателями подразумевают такие препараты, которые помогают избавляться от излишков жира. Использова...

Место БАДов:

News image

Топические лекарственные формы и их роль в лечении заболеваний вен

Разнообразные гели, мази и кремы занимают важное место в лечении заболеваний вен и пользуются большой популярностью как у врачей...

News image

Что следует дарить на Новый год?

Когда праздники на носу, мы начинаем задумываться о том, что бы нам подарить друзьям и родственникам. И неизвестно, по какой при...

Клинические исследования:

News image

Реальная польза или «мыльные пузыри»?

Автор: Владимир Сычёв XXI век нередко называют веком биотехнологий. Ожидается, что они улучшат качество жизни людей. В перву...

News image

Найден рецепт, который обеспечивает профилактику ВДМ

Ученые, которые работают в Германии, смогли прийти к выводу относительно того, что сочетание зеаксантина, лютеина и длинноцеп...

Внимание! Фальсификат:

News image

К вопросу о фальсификации лекарственных препаратов и опасности их прим

Среди наиболее актуальных проблем аптечного рынка в нашей стране сейчас особое место занимает проблема фальсификации лекарственн...

News image

Промышленные страны Запада: новая мишень?

Несмотря на жесткий контроль качества, фальсифицированные фармацевтические препараты проникают и на рынки развитых стран Запада....

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация