Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



НАЦИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ
Фармакология - Создание новых лекарственных средств

национальное законодательство о клинических испытаниях

В украинском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматриваются в статьях 7 и 8 закона Украины «О лекарственных средствах»; в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарственных средств в Украине» (1999 г.). Так, в статье 7 закона Украины «О лекарственных средствах», в частности, говорится, что клинические исследования лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинического исследования комиссиями по вопросам этики, которые созданы и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, проводящих клинические испытания. Положение о комиссии по вопросам этики утверждается МЗ Украины или уполномоченным им органом.

Статья 8 закона Украины «О лекарственных средствах» полностью посвящена защите прав пациента (добровольца). В ней отмечено, что клинические исследования лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении клинического исследования или письменного согласия его законного представителя на проведение клинического исследования с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента. Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствиях исследования, о свойствах лекарственного средства, ожидаемой эффективности, степени риска. Заказчик клинического исследования лекарственного средства обязан составить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном действующим в данной стране законодательством. Руководитель клинического исследования обязан остановить проведение клинического исследования или отдельные его этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя. Решение о приостановке клинического испытания лекарственного средства или отдельных его этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности действия лекарственного средства, нарушения этических норм принимает МЗ Украины или уполномоченный им орган.

В Украине в 1995 г. при Государственном фармакологическом комитете МЗ (далее — ГФЦ) была создана Этическая комиссия (далее — Комиссия). Ее работа регламентируется Положением о комиссии по вопросам этики. Однако данная Комиссия не смогла проконтролировать соблюдение прав участвующих в клинических испытаниях пациентов непосредственно в клиниках. Для решения комплекса биомедицинских проблем ГФЦ в 2000 г. были разработаны и утверждены Министерством здравоохранения Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.) «Инструкция о проведении клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», а также «Типовое положение о комиссии по вопросам этики» («Еженедельник АПТЕКА», № 46 (267) от 27.11.2000 г. — Прим. ред.), которое соответствует статье 8 закона Украины «О лекарственных средствах» с учетом международных норм — правил ICH—GCP и Хельсинской декларации (1964).

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Фукоксантин, что это такое?

Фукоксантин - это один из видов каротиноидов. В природе Фукоксантин встречается в бурых съедобных водорослях, которые называютс...

News image

Пищевые биодобавки оздоровляют организм

Пищевые биодобавки это вещества природного происхождения, и с их помощью можно отлично нормализовать концентрацию, также и ба...

News image

Купить БАД через Интернет

БАДы за несколько последних лет стали популярными среди людей. Это объясняется тем, что они снабжают организм необходимым компле...

Каталог лекарств:

Группа галоидов

News image

Хлорамин Б. Белый или слегка желтоватый порошок со слабым запахом хлора. Растворим в воде, спирте, содер...

Красители

News image

Метиленовый синий , растворим в воде (1:30), трудно в спирте, водный раствор имеет синий цвет. Применяют ...

Возвращаем зрение?

News image

Несколько упражнений для снятия напряжения глаз. На протяжении рабочего дня следует несколько раз в день ...

Препараты для спорта:

Основные препараты,используемые спортсменами

News image

Основными препараты,используемыми спортсменами  являются: 1. Аминокислотные препараты и белковые продукты...

Зачем культуристам гейнеры?

News image

Гейнер - препарат, с помощью которого набирают вес. Любому бодибилдеру знакома эта биологически активная добав...

Препараты для восстановления уровня тестостерона

News image

Ориметен (Цитадрен). Это лекарственное средство может использоваться, чтобы уменьшить преобразование легк...

Место БАДов:

News image

Взаимодействие фторхинолонов с другими лекарствами

В последние годы одно из ведущих мест в химиотерапии бактериальных инфекций заняли препараты группы фторхинолонов благодаря их ш...

News image

Современные подходы к терапии внутренних болезней

Несмотря на огромное разнообразие медикаментозных средств лечения заболеваний внутренних органов и широкий выбор подходов к тера...

Клинические исследования:

News image

Микрочип — предсказатель

Суть метода заключается в диагностике реакции аутоантител сыворотки крови на специфические антигены, которые используются в ми...

News image

Двуногая молекула на «прогулке»

Химики из Великобритании разработали «двуногую» молекулу, которая способна перемещаться по «молекулярному следу». Новая система ...

Внимание! Фальсификат:

News image

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтичес...

News image

Рекомендации ВОЗ по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов

ВОЗ борется с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных стр...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация