Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



НАЦИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ
Фармакология - Создание новых лекарственных средств

национальное законодательство о клинических испытаниях

В украинском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматриваются в статьях 7 и 8 закона Украины «О лекарственных средствах»; в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарственных средств в Украине» (1999 г.). Так, в статье 7 закона Украины «О лекарственных средствах», в частности, говорится, что клинические исследования лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинического исследования комиссиями по вопросам этики, которые созданы и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, проводящих клинические испытания. Положение о комиссии по вопросам этики утверждается МЗ Украины или уполномоченным им органом.

Статья 8 закона Украины «О лекарственных средствах» полностью посвящена защите прав пациента (добровольца). В ней отмечено, что клинические исследования лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении клинического исследования или письменного согласия его законного представителя на проведение клинического исследования с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента. Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствиях исследования, о свойствах лекарственного средства, ожидаемой эффективности, степени риска. Заказчик клинического исследования лекарственного средства обязан составить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном действующим в данной стране законодательством. Руководитель клинического исследования обязан остановить проведение клинического исследования или отдельные его этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя. Решение о приостановке клинического испытания лекарственного средства или отдельных его этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности действия лекарственного средства, нарушения этических норм принимает МЗ Украины или уполномоченный им орган.

В Украине в 1995 г. при Государственном фармакологическом комитете МЗ (далее — ГФЦ) была создана Этическая комиссия (далее — Комиссия). Ее работа регламентируется Положением о комиссии по вопросам этики. Однако данная Комиссия не смогла проконтролировать соблюдение прав участвующих в клинических испытаниях пациентов непосредственно в клиниках. Для решения комплекса биомедицинских проблем ГФЦ в 2000 г. были разработаны и утверждены Министерством здравоохранения Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.) «Инструкция о проведении клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», а также «Типовое положение о комиссии по вопросам этики» («Еженедельник АПТЕКА», № 46 (267) от 27.11.2000 г. — Прим. ред.), которое соответствует статье 8 закона Украины «О лекарственных средствах» с учетом международных норм — правил ICH—GCP и Хельсинской декларации (1964).

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Компания Тяньши - крупный производитель биодобавок

Относительно компании под названием Тяньши многие люди узнали примерно десять лет назад. Ведь в те времена биологически активные д...

News image

Обзор самых популярных БАДов

На сегодняшний момент, в число самых популярных биологически активных добавок входят различные средства, которые используется...

News image

Зачем детям нужны биологически активные добавки?

Если вспомнить, то время когда все прилавки магазинов были пустые, сейчас во всех магазинах можно найти все, что душе угодно. ...

Каталог лекарств:

Гематоген: лекарство или БАД?

News image

Рассматривая и оценивая различные продукты, обычно мы можем без сомнения определить их принадлежность к как...

Фиточай для бани

News image

Чай всегда считали самый лучшим напитком для бани. Парильщики особенно выделяют горячие, свежезаваренные фиточ...

Слабительные средства, вызывающие увеличение объема и разжижение кишеч

News image

Слабительные средства, вызывающие увеличение объема и разжижение кишечного содержимого. - Солевые слабите...

Препараты для спорта:

Витамины

News image

Среди фармакологических средств восстановления спортивной работоспособности и профилактики переутомления осо...

Витамин D и фитнес

News image

Некоторые современные эксперты сомневаются в целесообразности классифицирования витамина D как витамина. По их...

Прогестерон

News image

- может быть причиной подавления, когда используется мужчиной длительно. Как это ни парадоксально, при корот...

Место БАДов:

News image

Антибиотики и/или пробиотики: размышления и факты

В начале века человечество с нетерпением ждало новых открытий, направленных на борьбу с инфекционными заболеваниями. Необходимос...

News image

Медико-социальная значимость БАД, их роль в коррекции пищевого рациона

На сегодняшний день общепризнано огромное медико-социальное значение БАД как в профилактике, так и в лечении большинства т.н. бо...

Клинические исследования:

News image

Новый статус для наблюдательных исследований

Достоверные данные об эффективности и безопасности лекарственных препаратов могут быть получены только в ходе применения препара...

News image

Как перейти от идеи к продукту?

Сегодня учёные предлагают много интересных идей по созданию новых лекарств с использованием нанотехнологий. К сожалению, 99% э...

Внимание! Фальсификат:

News image

ОТКУДА ДРОВИШКИ?

Большинство фальсифицированных лекарственных препаратов поступают в Россию из других стран, в том числе из Китая, Индии и бывших...

News image

Фальсификация лекарственных препаратов

В конце XX века широко распространилась фальсификация лекарственных препаратов. Считается, что значительная часть из них произво...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация