Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



НАЦИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ
Фармакология - Создание новых лекарственных средств

национальное законодательство о клинических испытаниях

В украинском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматриваются в статьях 7 и 8 закона Украины «О лекарственных средствах»; в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарственных средств в Украине» (1999 г.). Так, в статье 7 закона Украины «О лекарственных средствах», в частности, говорится, что клинические исследования лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинического исследования комиссиями по вопросам этики, которые созданы и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, проводящих клинические испытания. Положение о комиссии по вопросам этики утверждается МЗ Украины или уполномоченным им органом.

Статья 8 закона Украины «О лекарственных средствах» полностью посвящена защите прав пациента (добровольца). В ней отмечено, что клинические исследования лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении клинического исследования или письменного согласия его законного представителя на проведение клинического исследования с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента. Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствиях исследования, о свойствах лекарственного средства, ожидаемой эффективности, степени риска. Заказчик клинического исследования лекарственного средства обязан составить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном действующим в данной стране законодательством. Руководитель клинического исследования обязан остановить проведение клинического исследования или отдельные его этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя. Решение о приостановке клинического испытания лекарственного средства или отдельных его этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности действия лекарственного средства, нарушения этических норм принимает МЗ Украины или уполномоченный им орган.

В Украине в 1995 г. при Государственном фармакологическом комитете МЗ (далее — ГФЦ) была создана Этическая комиссия (далее — Комиссия). Ее работа регламентируется Положением о комиссии по вопросам этики. Однако данная Комиссия не смогла проконтролировать соблюдение прав участвующих в клинических испытаниях пациентов непосредственно в клиниках. Для решения комплекса биомедицинских проблем ГФЦ в 2000 г. были разработаны и утверждены Министерством здравоохранения Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.) «Инструкция о проведении клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», а также «Типовое положение о комиссии по вопросам этики» («Еженедельник АПТЕКА», № 46 (267) от 27.11.2000 г. — Прим. ред.), которое соответствует статье 8 закона Украины «О лекарственных средствах» с учетом международных норм — правил ICH—GCP и Хельсинской декларации (1964).

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Защитить иммунную систему помогут биодобавки

Хотя сейчас современная медицина достигла определённого уровня развития, всё чаще люди предпочитают пользоваться нетрадиционными м...

News image

Названия БАДов, в основном, говорят о составе и назначении

Витамины занимают отдельное место среди элементов необходимых для нашего организма. Кроме специальных витаминных комплексов, о...

News image

Связь между низким уровнем витамина D и развитием анемии у детей

Витамин D, который иногда именуется витамином «солнца», очень важный составляющий элемент в организме человека. Согласно новым исс...

Каталог лекарств:

Лечение карциномы печени в клиниках Израиля

News image

Гепатоцеллюлярная карцинома: стадии заболевания и диагностика Дифференцируют четыре стадии рака печени, в зав...

К чему приводит неправильная дозировка стероидов

News image

Множеству мужчин не дает жить навязанный образ крутого мужика с огромными бицепсами. Чтобы привести свое тело ...

Фиточай для бани

News image

Чай всегда считали самый лучшим напитком для бани. Парильщики особенно выделяют горячие, свежезаваренные фиточ...

Препараты для спорта:

Источник выносливости и силы

News image

  Если вы желаете улучшить ваши способности, пытаетесь увеличить мощность организма, тяжело тренируетесь, т...

Соревновательный период

News image

В этот период количество применяемых фармакологических препаратов еще более сокращается. Из всех вышеперечис...

БАДы в спортивном питании

News image

Современные люди начали свою жизнь с приходом 21 века с мыслями и стремлению к здоровому образу жизни вмест...

Место БАДов:

News image

Опыт использования модифилана у больных с атеросклерозом

Пищевая добавка модифилан представляет собой уникальный сбалансированный комплекс биологически активных веществ морских водоросл...

News image

Молсидомин - новые перспективы

История применения нитратов при «грудной жабе» насчитывает уже около полутора столетий. Любой практикующий врач не понаслышке зн...

Клинические исследования:

News image

Биологи нашли антитело, которое побеждает все вирусы гриппа

Антитело, которое способно защитить абсолютно от всех видов гриппа, смогли выявить вирусологи, которые работают в Исследовательс...

News image

Врождённая гипертония и средства борьбы с ней

Для исследования гипертонической болезни человека и поиска новых средств ее лечения и профилактики специалисты ГУ НИИ физиологии...

Внимание! Фальсификат:

News image

Качество воспроизведенных лекарственных средств

Воспроизведенные лекарственные средства (ВЛС), или генерики (от англ. generic — непатентованный), — это воспроизведенные копии т...

News image

ФЛС в развитых странах

Особенности рынка ЛС Из генериков на рынках развитых стран легально находятся только генерики 1-го типа. Процедура регистрации ...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация