Аптечные новости:
В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна![]() Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц... |
Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)![]() Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя... |
История фармокологии:
История создания лекарств![]() Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ... |
История возникновения аспирина![]() Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар... |
История фармакологии![]() История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол... |
НАЦИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ |
Фармакология - Создание новых лекарственных средств |
В украинском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматриваются в статьях 7 и 8 закона Украины «О лекарственных средствах»; в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарственных средств в Украине» (1999 г.). Так, в статье 7 закона Украины «О лекарственных средствах», в частности, говорится, что клинические исследования лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинического исследования комиссиями по вопросам этики, которые созданы и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, проводящих клинические испытания. Положение о комиссии по вопросам этики утверждается МЗ Украины или уполномоченным им органом. Статья 8 закона Украины «О лекарственных средствах» полностью посвящена защите прав пациента (добровольца). В ней отмечено, что клинические исследования лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении клинического исследования или письменного согласия его законного представителя на проведение клинического исследования с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента. Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствиях исследования, о свойствах лекарственного средства, ожидаемой эффективности, степени риска. Заказчик клинического исследования лекарственного средства обязан составить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном действующим в данной стране законодательством. Руководитель клинического исследования обязан остановить проведение клинического исследования или отдельные его этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя. Решение о приостановке клинического испытания лекарственного средства или отдельных его этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности действия лекарственного средства, нарушения этических норм принимает МЗ Украины или уполномоченный им орган. В Украине в 1995 г. при Государственном фармакологическом комитете МЗ (далее — ГФЦ) была создана Этическая комиссия (далее — Комиссия). Ее работа регламентируется Положением о комиссии по вопросам этики. Однако данная Комиссия не смогла проконтролировать соблюдение прав участвующих в клинических испытаниях пациентов непосредственно в клиниках. Для решения комплекса биомедицинских проблем ГФЦ в 2000 г. были разработаны и утверждены Министерством здравоохранения Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.) «Инструкция о проведении клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», а также «Типовое положение о комиссии по вопросам этики» («Еженедельник АПТЕКА», № 46 (267) от 27.11.2000 г. — Прим. ред.), которое соответствует статье 8 закона Украины «О лекарственных средствах» с учетом международных норм — правил ICH—GCP и Хельсинской декларации (1964). |
Читайте: |
---|
Почему БАДы:
Компания Тяньши - крупный производитель биодобавокОтносительно компании под названием Тяньши многие люди узнали примерно десять лет назад. Ведь в те времена биологически активные д... |
Обзор самых популярных БАДовНа сегодняшний момент, в число самых популярных биологически активных добавок входят различные средства, которые используется... |
Зачем детям нужны биологически активные добавки?Если вспомнить, то время когда все прилавки магазинов были пустые, сейчас во всех магазинах можно найти все, что душе угодно. ... |
Больному на заметку:
Каталог лекарств:
Гематоген: лекарство или БАД?Рассматривая и оценивая различные продукты, обычно мы можем без сомнения определить их принадлежность к как... |
Фиточай для баниЧай всегда считали самый лучшим напитком для бани. Парильщики особенно выделяют горячие, свежезаваренные фиточ... |
Слабительные средства, вызывающие увеличение объема и разжижение кишеч![]() Слабительные средства, вызывающие увеличение объема и разжижение кишечного содержимого. - Солевые слабите... |
Препараты для спорта:
Витамины![]() Среди фармакологических средств восстановления спортивной работоспособности и профилактики переутомления осо... |
Витамин D и фитнесНекоторые современные эксперты сомневаются в целесообразности классифицирования витамина D как витамина. По их... |
Прогестерон![]() - может быть причиной подавления, когда используется мужчиной длительно. Как это ни парадоксально, при корот... |