Аптечные новости:
В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местнаНижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц... |
Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя... |
История фармокологии:
История создания лекарствСоздание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ... |
История возникновения аспиринаОн родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар... |
История фармакологииИстория фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол... |
ТРЕБОВАНИЯ ICH—GCP К ЭК |
Фармакология - Создание новых лекарственных средств |
Европейский форум GCP разработал рекомендации относительно состава ЭК. Они включают требование, чтобы в их состав входили не менее 5 человек (рекомендуемый максимум составляет 12 человек). Среди них должны быть как минимум 2 врача, имеющих опыт проведения исследований в соответствии с GCP и независимых от учреждения, в котором проводится испытание. В состав ЭК должны быть включены также юрист, парамедик и хотя бы один человек, который не занимается научной деятельностью. В ЭК должны быть лица обоего пола, разного возраста. Члены ЭК должны быть хорошо ознакомлены с культурными и этническими традициями региона, население которого предполагается привлекать к участию в исследовании. Основными задачами Комиссии по вопросам этики (далее — Комиссии) являются: · защита прав и интересов исследуемых, привлеченных к клиническому испытанию лекарственных средств; · защита прав и интересов исследователей; · обеспечение этической и нравственно-правовой оценки материалов клинического испытания. До начала проведения клинического испытания лекарственного средства ЭК оценивает этические и нравственно-правовые аспекты программы (протокола) клинического испытания. При обсуждении материалов клинического испытания члены ЭК рассматривают следующие вопросы: • соответствие представленного протокола целям и задачам исследования, возможность получения обоснованного результата при минимальной степени риска для субъектов исследования, оправданность возможного риска и неудобств для субъекта в сравнении с ожидаемой пользой для субъекта и других лиц; · пригодность исследователя(лей) для проведения предложенного клинического испытания; · соответствие исследовательского центра целям и задачам исследования; · процедуру привлечения потенциальных субъектов к исследованию; · порядок страхования пациентов и выплаты компенсации (если таковая предполагается); · содержание информации об исследовании, предоставляемой пациенту; · процедуру получения согласия пациента на участие в исследовании. Во время проведения клинического испытания лекарственного средства Комиссия осуществляет контроль по защите прав и здоровья исследуемых, является гарантом их безопасности, действует в соответствии с разработанными письменными стандартными процедурами, утвержденными на своих заседаниях Комиссии. Деятельность Комиссии должна отвечать требованиям ICH — GCP и законодательству Украины. Варианты заключений Комиссии по рассмотренным материалам клинических исследований: · Одобренное мнение (в странах ЕС используется термин «благоприятная оценка» — favorable opinion, в США — «утвердить» — approve). · Для благоприятного решения требуется внесение изменений. · Отрицательное решение. · Отмена любого ранее принятого решения. В процессе проведения клинических испытаний исследователь информирует Комиссию в следующих случаях: · При внесении любых изменений и дополнений к протоколу клинических исследований. · При внесении любых изменений и дополнений к информации, предоставляемой субъектам клинических исследований. · При возникновении тяжелых и/или неожиданных побочных эффектов или побочных явлений. · При появлении любых новых данных о возможном влиянии исследуемого препарата на человека. По нашему мнению, возможным путем решения проблемы могло бы стать участие заказчика в финансировании экспертных работ. Ведь не секрет, что в нынешнее непростое время высокообразованные специалисты не будут бесплатно изучать этические вопросы защиты прав пациентов. И поэтому одной из важнейших задач, стоящих перед нами, является внесение соответствующей статьи в новую редакцию закона «О лекарственных средствах». В Украине в настоящее время проводится активная работа по созданию местных этических комиссий. Сейчас при лечебно-профилактических учреждениях и высших медицинских учебных заведениях созданы 50 Комиссий, которые разрабатывают регламенты своей работы и стандартные операционные процедуры на основании утвержденного Типового положения. В состав созданных при медицинских учреждениях Комиссий включают от 5 до 11 человек. |
Читайте: |
---|
Почему БАДы:
Как влияют БАДы на ногти?Ни для кого не секрет, что по состоянию ногтей можно определить общее состояние всего организма. О стабильной работе обменных проц... |
Принципы применения БАД при вирусных и бактериальных инфекциях верхнихОсень – это не только золотая пора для поэтов и «очей очарованье», но также время года, которое испытывает наш организм на прочн... |
Тестостерон БАД - средство, рассчитанное на мужчин и женщинДовольно часто приходится слышать о биологически активных добавках на растительной основе. Многие не придают им особого значе... |
Больному на заметку:
Каталог лекарств:
К чему приводит неправильная дозировка стероидовМножеству мужчин не дает жить навязанный образ крутого мужика с огромными бицепсами. Чтобы привести свое тело ... |
Группа галоидовХлорамин Б. Белый или слегка желтоватый порошок со слабым запахом хлора. Растворим в воде, спирте, содер... |
Лечение метастазов легкого в ИзраилеРак легких, в основном, присущ мужчинам. Только 20 % от общего числа заболевших составляют женщины. В Израиле ... |
Препараты для спорта:
Общие рекомендации в построении циклов ААС с последующем восстановлениЛучшими циклами являются или двухнедельные циклы с использованием короткодействующих ААС ( Например Тестосте... |
АМИНОКИСЛОТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И БЕЛКОВЫЕ ПРОДУКТЫ ПОВЫШЕННОЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙБелки являются основным строительным материалом мышечной ткани. Структурными компонентами белков (“Кирпичика... |
Период полураспада стероидовСуществует целый ряд факторов влияющих на результативность лекарственных соединений. Один из таких факторов,... |