Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


ЭТИКА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ С УЧАСТИЕМ ДЕТЕЙ
Фармакология - Создание новых лекарственных средств

этика проведения клинических испытаний с участием детей

Необходимо более подробно остановить на этических проблемах клинических испытаний лекарственных средств с участием детей. Согласно существующей в Украине практике, клинические испытания лекарственных средств на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены исключительно для применения в педиатрии, проводятся по завершению аналогичных испытаний лекарственных средств на эффективность и безопасность у взрослых. Фармакокинетические исследования оригинальных или генерических лекарственных средств на здоровых детях не проводятся ввиду их сложности. С созданием более совершенных неинвазивных и безопасных методов анализа может появиться возможность проведения фармакокинетических исследований. Изучение фармакокинетики оригинальных или сравнительной фармакокинетики генерических лекарств следует проводить лишь у тех детей, заболевание которых служит показанием к применению данного лекарственного средства.

При таком подходе выясняется, что количество исследований с участием детей, которые проведены в соответствии с требованиями GCP, оказалось минимальным.

Между тем, в некоторых странах проводят клинические исследования с участием детей с онкозаболеваниями (например, в Англии большинство детей с диагнозом лейкемии включены в исследовательские проекты). В перинатальной медицине накоплен значительный опыт использования многоцентровых рандомизированных исследований для решения важных научных проблем.

Известно, что эффект различных лекарственных средств у детей может кардинально отличается от такового у взрослых. Фармакокинетика многих лекарственных препаратов изменяется в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и у взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение.

С точки зрения философии этично разрешить ребенку принять участие в исследовании только в том случае, если в процессе его проведения предполагается минимальный риск — не выше, чем ожидаемый в обычных условиях.

Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, мы рекомендуем исследователям и ЭК ответить на четыре вопроса:

· Обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?

· Не являются ли достаточными результаты, полученные при проведении исследований на взрослых пациентах?

· Допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субъекты исследования?

· Не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия?

Клинические исследования на детях следует инициировать лишь в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить при проведении исследований на пациентах других возрастных групп. Тем не менее, запрещается убеждать родителей(я) и ребенка в том, чтобы они приняли решение об участии в исследовании, с помощью финансовых или иных материальных механизмов. Не следует привлекать к клиническим исследованиям детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также необходимо резко ограничить участие детей из социально неблагополучных семей (родители-алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые и т.д.). ЭК может потребовать привлечения для каждого ребенка, находящегося на попечении государства, адвоката в дополнение к любому частному лицу, действующему от имени ребенка в качестве попечителя или приемного родителя.

Хельсинская декларация гласит, что согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. При проведении клинических исследований так же, как и в ходе медицинского лечения, основополагающими принципами являются максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения.

Спорным вопросом пока остается степень риска, допустимая в проведении исследований на детях. Вопрос о I фазе клинических испытаний лекарственных средств у детей заслуживает особого рассмотрения. Обычный подход к проведению исследований лекарственных средств заключается в том, что вначале исследования осуществляются на животных, затем на взрослых, детях старшего возраста и только затем на детях младшего возраста. Однако в некоторых случаях невозможно получить необходимую информацию, основываясь на результатах исследований, проведенных на детях старших возрастных групп. Более того, при некоторых заболеваниях, характерных только для пациентов детского возраста, может потребоваться проведение исследований с привлечением детей младшего возраста, без предварительного получения информации больных старших возрастных групп.

Если ЭК одобряет проведение I фазы клинических испытаний лекарственных средств на детях, то в документе об информированном согласии пациента должна содержаться информация о том, что известно относительно вероятности и степени возможной пользы и риска, которую может принести новый метод лечения.

Таким образом, клиническое исследование на детях ЭК может рассматривать как этически приемлемое, если:

· Необходимые данные не могут быть получены на взрослых пациентах.

· Исследование рационально спланировано с учетом минимизации как неблагоприятных последствий применения препарата, так и проведения инвазивных процедур.

· Исследование изучаемого лекарственного средства направлено на получение важных результатов для совершенствования диагностики и лечения заболевания.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Может ли БАД черника исправить зрение?

Польза черники для глаз общеизвестна, оказывая стимулирующее действие на циркуляцию крови, она снимает усталость, воспаление,...

News image

Эффективные БАДы для женщин в разных возрастных категориях

Популярность активных добавок сегодня очень огромна, настолько, что большинству людей трудно представить свою жизнь без них, г...

News image

Как выдаются сертификаты на БАДы?

По определению, БАДы представляют собой биологически активные добавки. Их нужно принимать вместе с пищей, поскольку они обогащ...

Каталог лекарств:

Антибиотики

News image

Антибиотики - - органические вещества, образуемые микробами и другими более высокоразвитыми растительными ве...

Красители

News image

Метиленовый синий , растворим в воде (1:30), трудно в спирте, водный раствор имеет синий цвет. Применяют ...

Кислоты

News image

Кислота салициловая , белые мелкие игольчатые кристаллы без запаха. Мало растворимы в холодной воде, раст...

Препараты для спорта:

Четыре клинические формы перенапряжения

News image

Клинические формы перенапряжения: 1. Перенапряжение центральной нервной системы; 2. Перенапряжение серде...

Зачем культуристам гейнеры?

News image

Гейнер - препарат, с помощью которого набирают вес. Любому бодибилдеру знакома эта биологически активная добав...

ЧТО ТАКОЕ ЭФИР И КАК ОН РАБОТАЕТ

News image

Можно быть уверенным, что, если ты интересуешься анаболиками, ты неоднократно отмечал сходство многих этикет...

Место БАДов:

News image

Топические лекарственные формы и их роль в лечении заболеваний вен

Разнообразные гели, мази и кремы занимают важное место в лечении заболеваний вен и пользуются большой популярностью как у врачей...

News image

Роль коэнзима Q10 (убихинона) в профилактике и лечении заболеваний

Препараты на основе Q10, появившись недавно на российском рынке, с самого начала вызвали к себе повышенный интерес. В популярных...

Клинические исследования:

News image

Укол поможет вырастить новые дёсны

Устранение рецессий десны — одна из важнейших проблем в пародонтологии и имплантологии. Воспаление в ротовой полости уменьшает о...

News image

Потребление ГЛС в рамках программы ОНЛС В 2008 г

С 1 января 2008 г. заработала новая схема программы ДЛО - старая схема в 2005-2006 гг. давала значительные сбои. Финансирование ...

Внимание! Фальсификат:

News image

Корректировка курса

Самые существенные потери от фальсификата терпит производитель – это связано и с репутацией, и с конкретным экономическим убытко...

News image

ДЕПУТАТУ ВСЕ МОЖНО, ИЛИ ДЛЯ КОГО ЗАКОН НЕ ПИСАН

Датская компания Ново Нордиск , уже четырнадцать лет производящая генно-инженерный препарат инсулина человека, в декабре 1995 г...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация