Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



ЭТИКА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ С УЧАСТИЕМ ДЕТЕЙ
Фармакология - Создание новых лекарственных средств

этика проведения клинических испытаний с участием детей

Необходимо более подробно остановить на этических проблемах клинических испытаний лекарственных средств с участием детей. Согласно существующей в Украине практике, клинические испытания лекарственных средств на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены исключительно для применения в педиатрии, проводятся по завершению аналогичных испытаний лекарственных средств на эффективность и безопасность у взрослых. Фармакокинетические исследования оригинальных или генерических лекарственных средств на здоровых детях не проводятся ввиду их сложности. С созданием более совершенных неинвазивных и безопасных методов анализа может появиться возможность проведения фармакокинетических исследований. Изучение фармакокинетики оригинальных или сравнительной фармакокинетики генерических лекарств следует проводить лишь у тех детей, заболевание которых служит показанием к применению данного лекарственного средства.

При таком подходе выясняется, что количество исследований с участием детей, которые проведены в соответствии с требованиями GCP, оказалось минимальным.

Между тем, в некоторых странах проводят клинические исследования с участием детей с онкозаболеваниями (например, в Англии большинство детей с диагнозом лейкемии включены в исследовательские проекты). В перинатальной медицине накоплен значительный опыт использования многоцентровых рандомизированных исследований для решения важных научных проблем.

Известно, что эффект различных лекарственных средств у детей может кардинально отличается от такового у взрослых. Фармакокинетика многих лекарственных препаратов изменяется в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и у взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение.

С точки зрения философии этично разрешить ребенку принять участие в исследовании только в том случае, если в процессе его проведения предполагается минимальный риск — не выше, чем ожидаемый в обычных условиях.

Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, мы рекомендуем исследователям и ЭК ответить на четыре вопроса:

· Обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?

· Не являются ли достаточными результаты, полученные при проведении исследований на взрослых пациентах?

· Допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субъекты исследования?

· Не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия?

Клинические исследования на детях следует инициировать лишь в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить при проведении исследований на пациентах других возрастных групп. Тем не менее, запрещается убеждать родителей(я) и ребенка в том, чтобы они приняли решение об участии в исследовании, с помощью финансовых или иных материальных механизмов. Не следует привлекать к клиническим исследованиям детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также необходимо резко ограничить участие детей из социально неблагополучных семей (родители-алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые и т.д.). ЭК может потребовать привлечения для каждого ребенка, находящегося на попечении государства, адвоката в дополнение к любому частному лицу, действующему от имени ребенка в качестве попечителя или приемного родителя.

Хельсинская декларация гласит, что согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. При проведении клинических исследований так же, как и в ходе медицинского лечения, основополагающими принципами являются максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения.

Спорным вопросом пока остается степень риска, допустимая в проведении исследований на детях. Вопрос о I фазе клинических испытаний лекарственных средств у детей заслуживает особого рассмотрения. Обычный подход к проведению исследований лекарственных средств заключается в том, что вначале исследования осуществляются на животных, затем на взрослых, детях старшего возраста и только затем на детях младшего возраста. Однако в некоторых случаях невозможно получить необходимую информацию, основываясь на результатах исследований, проведенных на детях старших возрастных групп. Более того, при некоторых заболеваниях, характерных только для пациентов детского возраста, может потребоваться проведение исследований с привлечением детей младшего возраста, без предварительного получения информации больных старших возрастных групп.

Если ЭК одобряет проведение I фазы клинических испытаний лекарственных средств на детях, то в документе об информированном согласии пациента должна содержаться информация о том, что известно относительно вероятности и степени возможной пользы и риска, которую может принести новый метод лечения.

Таким образом, клиническое исследование на детях ЭК может рассматривать как этически приемлемое, если:

· Необходимые данные не могут быть получены на взрослых пациентах.

· Исследование рационально спланировано с учетом минимизации как неблагоприятных последствий применения препарата, так и проведения инвазивных процедур.

· Исследование изучаемого лекарственного средства направлено на получение важных результатов для совершенствования диагностики и лечения заболевания.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Зачем производят пищевые добавки?

История пищевых добавок, использования красителей и консервантов представлена целыми тысячелетиями. Изначально пищевые добавки...

News image

В современной жизни БАДы для здоровья незаменимы

БАДы являются специальными пищевыми добавками, которые состоят из комплекса, как натуральных, так и схожими с натуральными би...

News image

Для похудения применяют самые эффективные БАДы

Всем известно, что избавление от лишнего веса способно существенно улучшить наше физическое и эмоциональное здоровье, однако, ...

Каталог лекарств:

Фенолы

News image

Фенол, кислота карболовая. Получается при перегонке каменноугольного дегтя. Фенол чистый, раствор оказыва...

Методы курортной терапии

News image

Курортное лечение, в общем, основывается на применение естественных лечебных факторов. Природные лечебные фа...

Лучшие крема от солнца

News image

Как мы все знаем, солнечные лучи оказывают воздействие в двух диапазонах, то есть UVA и UVB. Последний ти...

Препараты для спорта:

АМИНОКИСЛОТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И БЕЛКОВЫЕ ПРОДУКТЫ ПОВЫШЕННОЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ

News image

Белки являются основным строительным материалом мышечной ткани. Структурными компонентами белков (“Кирпичика...

Бодибилдинг и анаболические стероиды

News image

Анаболики – это анаболические стероиды. Анаболические стероиды представляют собой целый класс веществ, котор...

Инозин в спорте

News image

Инозин является метаболическим средством, это стимулятор биохимических процессов, и он предшественник АТ...

Место БАДов:

News image

Спазмолитические средства

Спастические реакции сопровождают значительное количество заболеваний.б В этой связи симптоматическая спазмолитическая терапия с...

News image

Место препарата Имудон в фармакотерапии заболеваний челюстно-лицевой о

Полость рта - начальный отдел пищеварительного тракта, предполагающий высокий риск травматических поражений, а универсальными за...

Клинические исследования:

News image

Таблетка инсулина

Группа учёных во главе с Надеждой Балабушевич занимается созданием инсулин-содержащих микрочастиц, которые устойчивы к переварив...

News image

Ципрофлоксацин: в авангарде фторхинолонов

Среди фторхинолонов самую долгую практику лечебного применения имеет ципрофлоксацин. При этом он до сихпор остается одним из сам...

Внимание! Фальсификат:

News image

Проблема фальсификации лекарственных препаратов в Украине

Ситуация, сложившаяся на украинском фармацевтическом рынке, характеризуется засильем разнообразных фальсификатов и несомненно тр...

News image

Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств

Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация