Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



ЭТИКА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ С УЧАСТИЕМ ДЕТЕЙ
Фармакология - Создание новых лекарственных средств

этика проведения клинических испытаний с участием детей

Необходимо более подробно остановить на этических проблемах клинических испытаний лекарственных средств с участием детей. Согласно существующей в Украине практике, клинические испытания лекарственных средств на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены исключительно для применения в педиатрии, проводятся по завершению аналогичных испытаний лекарственных средств на эффективность и безопасность у взрослых. Фармакокинетические исследования оригинальных или генерических лекарственных средств на здоровых детях не проводятся ввиду их сложности. С созданием более совершенных неинвазивных и безопасных методов анализа может появиться возможность проведения фармакокинетических исследований. Изучение фармакокинетики оригинальных или сравнительной фармакокинетики генерических лекарств следует проводить лишь у тех детей, заболевание которых служит показанием к применению данного лекарственного средства.

При таком подходе выясняется, что количество исследований с участием детей, которые проведены в соответствии с требованиями GCP, оказалось минимальным.

Между тем, в некоторых странах проводят клинические исследования с участием детей с онкозаболеваниями (например, в Англии большинство детей с диагнозом лейкемии включены в исследовательские проекты). В перинатальной медицине накоплен значительный опыт использования многоцентровых рандомизированных исследований для решения важных научных проблем.

Известно, что эффект различных лекарственных средств у детей может кардинально отличается от такового у взрослых. Фармакокинетика многих лекарственных препаратов изменяется в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и у взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение.

С точки зрения философии этично разрешить ребенку принять участие в исследовании только в том случае, если в процессе его проведения предполагается минимальный риск — не выше, чем ожидаемый в обычных условиях.

Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, мы рекомендуем исследователям и ЭК ответить на четыре вопроса:

· Обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?

· Не являются ли достаточными результаты, полученные при проведении исследований на взрослых пациентах?

· Допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субъекты исследования?

· Не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия?

Клинические исследования на детях следует инициировать лишь в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить при проведении исследований на пациентах других возрастных групп. Тем не менее, запрещается убеждать родителей(я) и ребенка в том, чтобы они приняли решение об участии в исследовании, с помощью финансовых или иных материальных механизмов. Не следует привлекать к клиническим исследованиям детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также необходимо резко ограничить участие детей из социально неблагополучных семей (родители-алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые и т.д.). ЭК может потребовать привлечения для каждого ребенка, находящегося на попечении государства, адвоката в дополнение к любому частному лицу, действующему от имени ребенка в качестве попечителя или приемного родителя.

Хельсинская декларация гласит, что согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. При проведении клинических исследований так же, как и в ходе медицинского лечения, основополагающими принципами являются максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения.

Спорным вопросом пока остается степень риска, допустимая в проведении исследований на детях. Вопрос о I фазе клинических испытаний лекарственных средств у детей заслуживает особого рассмотрения. Обычный подход к проведению исследований лекарственных средств заключается в том, что вначале исследования осуществляются на животных, затем на взрослых, детях старшего возраста и только затем на детях младшего возраста. Однако в некоторых случаях невозможно получить необходимую информацию, основываясь на результатах исследований, проведенных на детях старших возрастных групп. Более того, при некоторых заболеваниях, характерных только для пациентов детского возраста, может потребоваться проведение исследований с привлечением детей младшего возраста, без предварительного получения информации больных старших возрастных групп.

Если ЭК одобряет проведение I фазы клинических испытаний лекарственных средств на детях, то в документе об информированном согласии пациента должна содержаться информация о том, что известно относительно вероятности и степени возможной пользы и риска, которую может принести новый метод лечения.

Таким образом, клиническое исследование на детях ЭК может рассматривать как этически приемлемое, если:

· Необходимые данные не могут быть получены на взрослых пациентах.

· Исследование рационально спланировано с учетом минимизации как неблагоприятных последствий применения препарата, так и проведения инвазивных процедур.

· Исследование изучаемого лекарственного средства направлено на получение важных результатов для совершенствования диагностики и лечения заболевания.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Добавки для роста мышц

Существует множество самых разных полезных биодобавок для развития и роста мышечной массы. В это число входят: креатин, протеин...

News image

О биологически активных добавках

БАД - это биологически активные добавки, которые следует добавлять к основному питанию человека, поэтому данная вещь является...

News image

Магний БАД: показания, значение

Магний в организме человека занимает незначительный объем, около 25 гр., если сравнивать с общей массой, и больше сконцентрир...

Каталог лекарств:

Омоложение органов на клеточном уровне

News image

Олигопептиды представляют собой класс веществ, благодаря которым регулируются жизненно важное равновесие во ...

Всё о салатах

News image

Салаты нашли свое место в разных народах мира, в особенности это относится r французской кухне, поскольку...

Слабительные средства

News image

Слабительные средства - - вещества, которые способствуют продвижению содержимого кишечника и ускоряют дефека...

Препараты для спорта:

Синтез аденозинтрифосфата (АТФ)

News image

АТФ - это сокращенное название аденозинтрифосфорной кислоты. АТФ содержится в каждой клетке животных и рас...

Цитруллин

News image

Цитруллин это аминокислота, которая входит в состав всех строительных белков, но при этом в ней намного б...

Инозин в спорте

News image

Инозин является метаболическим средством, это стимулятор биохимических процессов, и он предшественник АТ...

Место БАДов:

News image

Сравнительная эффективность нестероидных противовоспалительных препара

В настоящее время боли в спине (БС) широко распространены, а в развитых странах, по данным экспертов ВОЗ, сравнимы с неинфекцион...

News image

Применение трамадола гидрохлорида при неонкологической боли

При лечении больных, основной жалобой которых является боль, определение терапевтической тактики зависит от нескольких факторов....

Клинические исследования:

News image

Клинико-фармакологические особенности применения b2-агонистов для лече

Одним из наиболее эффективных лекарственных средств для лечения синдрома бронхиальной обструкции являются ингаляционные b2-агони...

News image

Реальная польза или «мыльные пузыри»?

Автор: Владимир Сычёв XXI век нередко называют веком биотехнологий. Ожидается, что они улучшат качество жизни людей. В перву...

Внимание! Фальсификат:

News image

Фальсификация лекарственных средств

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столет...

News image

К вопросу о фальсификации лекарственных препаратов и опасности их прим

Среди наиболее актуальных проблем аптечного рынка в нашей стране сейчас особое место занимает проблема фальсификации лекарственн...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация