Аналитики и игроки фармрынка называют две основные причины распространения фальсификата. Первая – высокая доходность этого бизнеса, считает Настасья Иванова. «В условиях нелицензированного производства, отсутствия средств контроля качества продукции себестоимость производства фармацевтической продукции крайне низка – и доходность резко возрастает»,– объясняет Геннадий Ширшов.

Разный уровень цен на одни и те же или сходные лекарства также оказывает влияние на этот теневой рынок. Огромное количество посредников, которые занимаются закупкой и распространением лекарств, тоже на руку фальсификаторам: сбывать свой товар им значительно легче. По словам Настасьи Ивановой, дистрибуторов лекарств в России более 2,5 тыс., в то время как в Германии таких компаний не больше десятка, а во Франции – всего четыре.

Но главной проблемой игроки и эксперты считают правовой пробел: статьи в УК и КоАП, предусматривающие наказание за эту деятельность, слишком расплывчатые и закрепляют лишь общие нормы ответственности за преступления, связанные с обращением фальсифицированных лекарств, как, например, за незаконное использование чужих нематериальных активов или мошенничество. Несуразность действующего законодательства заключается еще и в том, что обнаруженный во время проверок фальсификат не может быть сразу признан вещдоком по административному, а затем и по уголовному делу, а подлежит в установленном законом порядке уничтожению. Такая практика приводит к развалу уголовного дела еще до суда. Получается, что незаконный оборот лекарственных средств отдельной строкой в законодательстве не прописан, а подводить эти факты под другие статьи, например под «хищение интеллектуальной собственности», затруднительно.

Установить, поддельное лекарство или нет, очень сложно, говорит Юрий Крестинский. Специфика продукции такова, что установить это могут только специалисты в оборудованной лаборатории. А сегодня, по словам Валентины Косенко, лишь 5% действующих лабораторий могут осуществлять все виды исследований лекарственных препаратов. Поэтому Росздравнадзор реализует проект создания лабораторных комплексов стоимостью 3 млрд руб. для выборочной проверки лекарственных препаратов в каждом федеральном округе, чтобы разгрузить столичные лаборатории.

По словам Валентины Косенко, дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления сегодня отсутствует. Не оговорена ответственность за неоднократные нарушения в данной сфере и за применение ФЛС в медицинских учреждениях. Более того, сам механизм привлечения к ответственности за оборот ФЛС не отрегулирован.

У самого Росздравнадзора серьезных рычагов воздействия в подобных случаях нет. Он может привлечь нарушителей лишь к административной ответственности. Штраф за нарушение может достигать 50 тыс. руб., причем решение о наказании принимает не федеральная служба, а суд. При тех оборотах, которые существуют на рынке ФЛС, наказание совершенно неадекватное.

Красноречивой иллюстрацией может служить недавняя история с ОАО «Фармасинтез» (Иркутская область), в течение двух лет производившим незарегистрированный препарат от туберкулеза «Протуб-4» из неизвестных субстанций. По словам главы Росздравнадзора Николая Юргеля, общая стоимость препарата составила свыше 532 млн руб., а арбитражный суд Иркутской области назначил нарушителю наказание в виде штрафа в 40 тыс. руб. «за нарушение лицензионных требований». Дело на том не закончилось: штраф не помешал производителю «Протуба-4» тут же обратиться в Росздравнадзор с заявлениями о переоформлении лицензий на фармдеятельность и производство лекарственных средств. Ведомство переоформить лицензию отказалось. «Фармасинтез» обратился в суд, который 16 декабря признал действия Росздравнадзора необоснованными и обязал федеральную службу в течение десяти дней выдать новую лицензию.