Первичный контроль качества в сети реализации развитых стран проводится по ГФ, и лишь в случае несоответствия проводится дальнейший контроль по регистрационному досье. Задача же ГФ — не подтверждение качества (это можно сделать лишь с помощью регистрационного досье), а выявление брака. Поэтому ЛС вполне может отвечать требованиям ГФ (то есть быть качественным с точки зрения Фармакопеи), но быть ФЛС. Сейчес ФЛС в развитых странах нередко представляют собой незарегистрированные препараты третьих стран, которые маскируются под известные фирмы и нелегально ввозятся в развитые страны. Они вполне могут соответствовать ГФ, но могут содержать недопустимое количество технологических примесей в исходных субстанциях и вспомогательных веществах, поскольку эти примеси не контролируются в готовых ЛС.

Главная опасность «белых» ФЛС (о качестве «черных» ФЛС говорить вообще не приходится) для потребителей — это то, что их качество никем и ничем не гарантируется. Поскольку исходные дешевые субстанции и вспомогательные вещества могут быть низкого качества, то в конечном готовом ЛС может быть недопустимо большое количество технологических примесей (неконтролируемых Фармакопеей) с непредсказуемым токсическим действием.

Неизвестные состав и технология производства «белых» ФЛС могут привести к риску небиоэквивалентности (слишком быстрое или слишком медленное высвобождение ДВ может вызывать соответственно передозировку и побочные действия или недостаточную эффективность, формировать резистентные штаммы микроорганизмов (в случае антимикробних ЛС) и др.