Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Возможные пути борьбы с ФЛС в Украине
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

возможные пути борьбы с флс в украине

Стратегическим направлением борьбы с ФЛС является создание обязательной для всех субъектов рынка системы GMP–GDP–GPP. Кроме того, необходима соответствующая государственная политическая воля, поскольку у контролирующих органов достаточно возможностей для борьбы с ФЛС. Так, низкий выявленный уровень ФЛС (около 1,2% даже для Бисептола (Сур С.В. та співавт., 2005)) объясняется, в частности, и результатом многолетней работы ГИ МЗ по созданию соответствующей системы противодействия на основе рекомендаций ВОЗ (Варченко В.Г., Сур С.В., 2000; Варченко В.Г. та співавт., 2001; Варченко В.Г., Сур С.В., 2002; Сур С.В., 2002; Сур С.В. та співавт., 2003; Сур С.В., 2004; Сур С.В., Пилипенко І.В., 2005; а також постанова Кабінету Міністрів України від 17.07.2003 р. № 1075; наказ МОЗ України від 04.09.2003 р. № 411).

Другим важнейшим направлением в борьбе с ФЛС в Украине является создание и включение в ГФУ монографий на готовые ЛС. Это позволит установить единый национальный стандарт качества важнейших готовых ЛС.

Еще одним стратегическим направлением в борьбе с ФЛС в Украине является создание необходимых условий для эффективной защиты авторских прав. К этому подключатся сами производители ЛС, что значительно облегчит борьбу с этим явлением.

Методы аналитического выявления ФЛС в Украине

ЛС можно условно поделить на две группы:

1) ЛС с высоким уровнем переработки — таблетки, капсулы, инъекции, мази, спреи и другие лекарственные формы, описанные в ГФУ;

2) ЛС с низким уровнем переработки (фасованное лекарственное растительное сырье, сборы, масла и т.д.).

Методы выявления ФЛС для этих групп разные.

Для производства ЛС первой группы требуются достаточно сложное аппаратурное обеспечение, жесткие требования к помещениям, персоналу и отработанной технологии производства. Только в этом случае можно удовлетворить требованиям ГФУ к соответствующим лекарственным формам. К ним относятся фармако-технологические испытания, микробиологическая чистота, стерильность, пирогенность или ЛАЛ-тест, а также такие простые испытания, как описание, прозрачность, цветность, рН. Эти испытания, как правило, невозможно проводить при производстве ФЛС, для которых технология не отлажена (перечисленным требованиям ГФУ не всегда соответствуют даже нефальсифицированные ЛС).

Поэтому для выявления ФЛС на первом этапе для ЛС первой группы наиболее эффективны такие простые фармакопейные испытания:

таблетки: однородность массы, истираемость таблеток без оболочки, распадаемость; капсулы: однородность массы, распадаемость; инъекции: механические включения, рН; суппозитории: распадаемость, устойчивость к разрушению, температура плавления; порошки для парентеральных ЛС: однородность массы, механические включения, идентификация и т.д.

Кроме этих тестов, для выявления ФЛЗ ВОЗ рекомендует использовать визуальную оценку для идентификации и полуколичественное определение ДВ в ЛС методом тонкослойной хроматографии (Варченко В.Г., Сур С.В., 2000; Варченко В.Г. та співавт., 2001).

Если ЛС не отвечают этим требованиям, то они являются субстандартными ЛС или ФЛС. После этого переходят к полному анализу по регистрационному досье в уполномоченных лабораториях высокого уровня. Следует отметить, что иногда сложно выявить разницу между субстандартными ЛС и ФЛС. Но, с точки зрения защиты потребителя, это неважно.

Другим общим подходом для решения проблемы фальсификатов ЛС первой группы является разработка монографий на готовые ЛС. Работа в этом направлении ведется, и первые монографии на готовые ЛС появятся уже в Дополнении 2 к ГФУ в 2007 г.

Для производства ЛС второй группы не требуется сложное оборудование, и поэтому они довольно легко могут быть фальсифицированы. К этой группе относятся такие лекарственные формы, как масла (в частности масло облепиховое и масло тыквы), фасованное лекарственное растительное сырье, экстракты, сборы и т.д. Появление фальсификатов на эти препараты в значительной степени связано с отсутствием в ГФУ монографий современного уровня. Введение таких монографий также планируется в Дополнении 2 к ГФУ в 2007 г.

Проблема выявления ФЛС в значительной степени может быть решена организационными и административными мерами. Международный опыт показывает, что наиболее эффективны в борьбе с ФЛС надлежащее лицензирование и инспектирование производства, дистрибьюции, реализации ЛС и контроль импорта в сочетании с выполнением требований ГФ.

Действенный способ борьбы с «белыми» ФЛС — разработка и выведение на рынок недорогих отечественных ВЛС с доказанной биоэквивалентностью.

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Поставщики БАДов

БАДы в России появились в конце прошлого столетия. Это достаточно новое понятие, которое присутствует в постоянном использова...

News image

БАД для суставов

В современном мире все большее число людей страдают заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Чаще всего они возникают всле...

News image

Санитарно-эпидемиологические требования к реализации БАД

В настоящее время санитарные требования и правила, которые существуют для регулирования процессов производства, оборота, реали...

Каталог лекарств:

Производные нитрофурана

News image

Производные нитрофурана - - применяются в медицинской практике при лечении инфекционных заболеваний, эффекти...

Рвотные и отхаркивающие средства

News image

Рвоту могут вызывать многие вещества. По механизму действия их принято разделять на две группы: 1) рвотны...

Адсорбирующие и обволакивающие средства

News image

Уголь активированный , черный порошок без запаха и вкуса. Уголь животного или растительного происхождения...

Препараты для спорта:

Подавление и восстановление естественного производства тестостерона пр

News image

Одним из наиболее существенных побочных эффектов использования анаболических / андрогенных стероидов (ААС), ...

Спортивные добавки для женщин

News image

В отличие от мужчин женщины очень ревностно относятся к своей фигуре, поэтому каждый лишний килограмм вызывает...

ЧТО ТАКОЕ ЭФИР И КАК ОН РАБОТАЕТ

News image

Можно быть уверенным, что, если ты интересуешься анаболиками, ты неоднократно отмечал сходство многих этикет...

Место БАДов:

News image

Сравнительная эффективность нестероидных противовоспалительных препара

В настоящее время боли в спине (БС) широко распространены, а в развитых странах, по данным экспертов ВОЗ, сравнимы с неинфекцион...

News image

Что следует дарить на Новый год?

Когда праздники на носу, мы начинаем задумываться о том, что бы нам подарить друзьям и родственникам. И неизвестно, по какой при...

Клинические исследования:

News image

Российские учёные разработали технологии производства препарата от беш

Для объективного и разностороннего изучения проблемы лекарственного обеспечения населения Саратовской области партия «Единая Р...

News image

Отбракованные лекарства получат шанс от кукурбитурилов

На авторитетном отечественном портале Chemport.ru было написано, что американскими исследователями был разработан молекулярный ...

Внимание! Фальсификат:

News image

Что такое фальсифицированные лекарственные средства?

Фальсифицированное лекарственное средство — это препарат, который умышленно неправильно промаркирован в отношении подлинности и/...

News image

СНЕЖНЫЙ КОМ ФАЛЬШИВОК

Распространение фальсифицированных лекарственных средств - проблема для России относительно новая. Считается, что первое упомина...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация