Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Возможные пути борьбы с ФЛС в Украине
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

возможные пути борьбы с флс в украине

Стратегическим направлением борьбы с ФЛС является создание обязательной для всех субъектов рынка системы GMP–GDP–GPP. Кроме того, необходима соответствующая государственная политическая воля, поскольку у контролирующих органов достаточно возможностей для борьбы с ФЛС. Так, низкий выявленный уровень ФЛС (около 1,2% даже для Бисептола (Сур С.В. та співавт., 2005)) объясняется, в частности, и результатом многолетней работы ГИ МЗ по созданию соответствующей системы противодействия на основе рекомендаций ВОЗ (Варченко В.Г., Сур С.В., 2000; Варченко В.Г. та співавт., 2001; Варченко В.Г., Сур С.В., 2002; Сур С.В., 2002; Сур С.В. та співавт., 2003; Сур С.В., 2004; Сур С.В., Пилипенко І.В., 2005; а також постанова Кабінету Міністрів України від 17.07.2003 р. № 1075; наказ МОЗ України від 04.09.2003 р. № 411).

Другим важнейшим направлением в борьбе с ФЛС в Украине является создание и включение в ГФУ монографий на готовые ЛС. Это позволит установить единый национальный стандарт качества важнейших готовых ЛС.

Еще одним стратегическим направлением в борьбе с ФЛС в Украине является создание необходимых условий для эффективной защиты авторских прав. К этому подключатся сами производители ЛС, что значительно облегчит борьбу с этим явлением.

Методы аналитического выявления ФЛС в Украине

ЛС можно условно поделить на две группы:

1) ЛС с высоким уровнем переработки — таблетки, капсулы, инъекции, мази, спреи и другие лекарственные формы, описанные в ГФУ;

2) ЛС с низким уровнем переработки (фасованное лекарственное растительное сырье, сборы, масла и т.д.).

Методы выявления ФЛС для этих групп разные.

Для производства ЛС первой группы требуются достаточно сложное аппаратурное обеспечение, жесткие требования к помещениям, персоналу и отработанной технологии производства. Только в этом случае можно удовлетворить требованиям ГФУ к соответствующим лекарственным формам. К ним относятся фармако-технологические испытания, микробиологическая чистота, стерильность, пирогенность или ЛАЛ-тест, а также такие простые испытания, как описание, прозрачность, цветность, рН. Эти испытания, как правило, невозможно проводить при производстве ФЛС, для которых технология не отлажена (перечисленным требованиям ГФУ не всегда соответствуют даже нефальсифицированные ЛС).

Поэтому для выявления ФЛС на первом этапе для ЛС первой группы наиболее эффективны такие простые фармакопейные испытания:

таблетки: однородность массы, истираемость таблеток без оболочки, распадаемость; капсулы: однородность массы, распадаемость; инъекции: механические включения, рН; суппозитории: распадаемость, устойчивость к разрушению, температура плавления; порошки для парентеральных ЛС: однородность массы, механические включения, идентификация и т.д.

Кроме этих тестов, для выявления ФЛЗ ВОЗ рекомендует использовать визуальную оценку для идентификации и полуколичественное определение ДВ в ЛС методом тонкослойной хроматографии (Варченко В.Г., Сур С.В., 2000; Варченко В.Г. та співавт., 2001).

Если ЛС не отвечают этим требованиям, то они являются субстандартными ЛС или ФЛС. После этого переходят к полному анализу по регистрационному досье в уполномоченных лабораториях высокого уровня. Следует отметить, что иногда сложно выявить разницу между субстандартными ЛС и ФЛС. Но, с точки зрения защиты потребителя, это неважно.

Другим общим подходом для решения проблемы фальсификатов ЛС первой группы является разработка монографий на готовые ЛС. Работа в этом направлении ведется, и первые монографии на готовые ЛС появятся уже в Дополнении 2 к ГФУ в 2007 г.

Для производства ЛС второй группы не требуется сложное оборудование, и поэтому они довольно легко могут быть фальсифицированы. К этой группе относятся такие лекарственные формы, как масла (в частности масло облепиховое и масло тыквы), фасованное лекарственное растительное сырье, экстракты, сборы и т.д. Появление фальсификатов на эти препараты в значительной степени связано с отсутствием в ГФУ монографий современного уровня. Введение таких монографий также планируется в Дополнении 2 к ГФУ в 2007 г.

Проблема выявления ФЛС в значительной степени может быть решена организационными и административными мерами. Международный опыт показывает, что наиболее эффективны в борьбе с ФЛС надлежащее лицензирование и инспектирование производства, дистрибьюции, реализации ЛС и контроль импорта в сочетании с выполнением требований ГФ.

Действенный способ борьбы с «белыми» ФЛС — разработка и выведение на рынок недорогих отечественных ВЛС с доказанной биоэквивалентностью.

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Полезная добавка Ти ЭнТи

Любая еда, употребляемая человеком, должна быть не только питательной и полезной, но и содержать множество полезных веществ, необх...

News image

Биодобавки и поддержание здоровья человека

Согласно многочисленным исследованиям было установлено, что в условиях вредной среды постепенно начинают давать сбой большое ...

News image

Помогут ли БАДы при лечении заболеваний?

Как известно, большинство заболеваний возникают в основном из-за нарушения в организме обмена веществ. Следовательно, для результа...

Каталог лекарств:

Лечебные смеси

News image

Среди всего количества искусственных смесей существует особая категория продуктов, и они называются лечебным...

Взаимодействие БАД и сердечно-сосудистых препаратов

News image

БАДы – это вещества растительного или животного происхождения, которые не являются лекарственными препаратами....

Соли тяжелых металлов

News image

Сулема (ртути дихлорид) , тяжелый белый порошок, является весьма активным антисептическим средством и обл...

Препараты для спорта:

Анаболические стероиды и спортивная работоспособность

News image

В современных услоиях на международной арене при заметно возросшей конкуренции между ведущими спортивными де...

Сустанон

Сустанон – это очень популярный и один из самых употребляемых стероидов среди бодибилдеров. Основным его преим...

РАЗРЕШЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В СПОРТЕ

News image

Вы, наверное, заметили, что после определенных успехов, когда нагрузки удавалось с легкостью наращивать, а...

Место БАДов:

News image

Принципы лечения бактериальных инфекций у больных пожилого возраста

Бактериальные инфекции представляют серьезную проблему в пожилом возрасте и оказывают существенное влияние на течение многих хро...

News image

Место препарата Имудон в фармакотерапии заболеваний челюстно-лицевой о

Полость рта - начальный отдел пищеварительного тракта, предполагающий высокий риск травматических поражений, а универсальными за...

Клинические исследования:

News image

Вакцинация от СПИДа: Американские новости

Скоро страшный вирус будет побежден! Американскими учеными совершен прорыв по лечению СПИДа. В Орегонском Университете науки и ...

News image

Клеточными биологами Гарварда совершен прорыв по созданию лекарств для

Гарвардскими клеточными биологами, которые работают в Массачусетской клинике общего профиля, совершен прорыв по созданию лекар...

Внимание! Фальсификат:

News image

ОТКУДА ДРОВИШКИ?

Большинство фальсифицированных лекарственных препаратов поступают в Россию из других стран, в том числе из Китая, Индии и бывших...

News image

Фальсификация лекарственных препаратов

В конце XX века широко распространилась фальсификация лекарственных препаратов. Считается, что значительная часть из них произво...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация