Аптечные новости:
В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна![]() Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц... |
Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)![]() Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя... |
История фармокологии:
История создания лекарств![]() Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ... |
История возникновения аспирина![]() Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар... |
История фармакологии![]() История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол... |
Как перейти от идеи к продукту? |
Фармакология - Клинические исследования |
Справка: Основная проблема, с которой сталкиваются ученые в данной области — это отсутствие средств на проведение необходимых экспериментов, демонстрирующих внедряемость предлагаемой ими разработки.. На начальном этапе, когда идут фундаментальные исследования, деньги выделяет государство — в США этим занимается NIH (The National Institutes of Health). На конечном этапе, то есть при проведении клинических испытаний, финансирование тоже имеется — его осуществляют большие фармацевтические компании или инвесторы. На клинические испытания тратится огромное количество денег — порядка 60 миллиардов долларов в год. Однако между этими двумя этапами есть промежуток, который мало кто хочет финансировать, — проведение доклинических испытаний. На этом отрезке пути обычно лабораторный прототип лекарства уже есть, а денег, чтобы его как следует охарактеризовать и заинтересовать инвесторов — нет. Этот отрезок в финансовых кругах часто называют «долиной смерти». В разных странах на ее преодоление государством или частными организациями выдаются различные гранты, но их на всех не хватает. Помимо недостаточных средств ученые зачастую плохо представляют себе сам процесс внедрения лекарства, и потому предлагаемые ими технические решения оказываются непрактичными. Причиной этого является часто диаметрально противоположные цели, которые ставятся при постановке экспериментов в академической лаборатории и в фармацевтической компании. Ученые в университетах работают следующим образом — они ставят вопрос (умение правильно поставить вопрос очень важно для ученого) и для ответа на этот вопрос тщательно готовят эксперимент — модельную систему. Для подтверждения своей правоты ученому достаточно показать, что изобретение работает в одной модельной системе при одном наборе условий. Цена ошибки в данном случае невелика — чья-то немножко подмоченная репутация. Но с лекарством, дела обстоят совсем иначе. Оно должно работать не в модельной системе, а в реальной ситуации, и не при одних условиях, а при всех возможных. Цена ошибки в этом случае — человеческая жизнь, и тут начинается совсем другая игра. Как же перейти от идеи к продукту? Я расскажу о системе, существующей в США. Ученые придумывают некое вещество. После они должны тщательно его характеризовать в доклинических экспериментах, затем перед началом клинических испытаний надо придти в организацию FDA (U.S. Food and Drug Administration) или другое агентство, и предоставить подробные экспериментальные доказательства, что он совершенно точно знает свойства своего вещества. А именно, что он знает: 1) все физико-химические характеристики вещества Если FDA разрешает клинические испытания данного вещества, то ученый их проводит и убеждается, что вещество безопасно. Дальше все будет в порядке, автор изобретения может дойти до стадии промышленного выпуска лекарства. Но если чиновник FDA посмотрит на представленные доказательства и найдет их неубедительными или недостаточными, то он может не разрешить приступить к доклиническим испытаниям. Вот некоторые пункты, на которые необходимо обратить особое внимание при описании нанолекарства: Конечно, есть также огромное количество стандартных тестов — на токсичность, на безопасность для репродуктивной системы человека и прочее. Необходимо также знать, куда именно в организме человека попадет лекарство после введения спустя определенное время. В связи с многокомпонентностью большинства нанолекарств и неизученностью их свойств, процесс их характеризации и представления в агентство FDA гораздо более сложен, чем процесс представления обычного лекарства. Поэтому ученые должны очень хорошо знать, какие данные от них потребуются, и как их можно будет получить, уже на ранних стадиях конструирования нанолекарства и его доклинической характеризации. |
Читайте: |
---|
Почему БАДы:
Правильно выбираем биодобавкиЧто следует знать о биодобавках, чтобы избежать разочарования? Возьмем, к примеру, биологически активные добавки VitaLine Inc. ... |
Можно давать БАДы детям в раннем возрасте?На современном фармацевтическом рынке выставлено на реализацию огромное количество БАДов для поддержания детского здоровья. В... |
БАДы - в помощь спортсменамИз-за того, что при занятии силовыми типами спорта (поднятие тяжестей, к примеру) начинается немалая нагрузка на мышцы, могут... |
Больному на заметку:
Каталог лекарств:
Пребиотики помогут подросткам подружиться с кальциемИсследования американского университета Пурдю показали, что когда девочки-подростки ежедневно принимают ... |
Полезный чай пуэр для похуденияПуэр представляет собой легендарный китайский чай, который получил свое названием в честь одного селения ... |
Причины экземы и ее лечениеОбычно экзему лечат с помощью разнообразных медикаментов и стероидных мазей. Также можно прибегнуть к биологич... |
Препараты для спорта:
СустанонСустанон – это очень популярный и один из самых употребляемых стероидов среди бодибилдеров. Основным его преим... |
Четыре клинические формы перенапряжения![]() Клинические формы перенапряжения: 1. Перенапряжение центральной нервной системы; 2. Перенапряжение серде... |
БАДы в спортивном питанииСовременные люди начали свою жизнь с приходом 21 века с мыслями и стремлению к здоровому образу жизни вмест... |