Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Как перейти от идеи к продукту?
Фармакология - Клинические исследования

как перейти от идеи к продукту?


Сегодня учёные предлагают много интересных идей по созданию новых лекарств с использованием нанотехнологий. К сожалению, 99% этих идей не дойдёт до стадии конечного продукта. Вице-президент Pfizer Incubator Александр Полинский рассуждает о том, почему так происходит и как увеличить вероятность успешной реализации научной идеи в сфере нанофармакологии.

Справка:
Полинский Александр, выпускник Химфака МГУ, кандидат химических наук в области физической химии. После защиты диссертации работал в Институте Биохимии РАН, затем на химфаке МГУ. В течение пяти лет занимался изучением механизмов действия синтетических вакцин. После переезда в США, он провел два с половиной года в Университете Калифорнии в Сан-Диего (University California San Diego), разрабатывая методы создания новых лекарств при помощи компьютерного моделирования. В 1991 году Александр Полинский стал одним из основателей и руководителем научных исследований компании Alanex Corporation. В 1997 году компания была куплена фирмой Agouron, которая в свою очередь была приобретена в 2000 году компанией Pfizer, в которой Александр Полинский занял пост вице-президента. В 2007 году Александр основал компанию The Pfizer Incubator (TPI) и стал ее президентом. Компания занимается тем, что помогает химикам и биологам коммерциализовать свои идеи, инвестируя до 2 миллионов долларов США в год в их компании, а также предоставляя свои лаборатории и оборудование для экcпериментов. (По информации SanDiegoBusiness journal)

Основная проблема, с которой сталкиваются ученые в данной области — это отсутствие средств на проведение необходимых экспериментов, демонстрирующих внедряемость предлагаемой ими разработки.. На начальном этапе, когда идут фундаментальные исследования, деньги выделяет государство — в США этим занимается NIH (The National Institutes of Health). На конечном этапе, то есть при проведении клинических испытаний, финансирование тоже имеется — его осуществляют большие фармацевтические компании или инвесторы. На клинические испытания тратится огромное количество денег — порядка 60 миллиардов долларов в год. Однако между этими двумя этапами есть промежуток, который мало кто хочет финансировать, — проведение доклинических испытаний. На этом отрезке пути обычно лабораторный прототип лекарства уже есть, а денег, чтобы его как следует охарактеризовать и заинтересовать инвесторов — нет. Этот отрезок в финансовых кругах часто называют «долиной смерти». В разных странах на ее преодоление государством или частными организациями выдаются различные гранты, но их на всех не хватает.

Помимо недостаточных средств ученые зачастую плохо представляют себе сам процесс внедрения лекарства, и потому предлагаемые ими технические решения оказываются непрактичными. Причиной этого является часто диаметрально противоположные цели, которые ставятся при постановке экспериментов в академической лаборатории и в фармацевтической компании.

Ученые в университетах работают следующим образом — они ставят вопрос (умение правильно поставить вопрос очень важно для ученого) и для ответа на этот вопрос тщательно готовят эксперимент — модельную систему. Для подтверждения своей правоты ученому достаточно показать, что изобретение работает в одной модельной системе при одном наборе условий. Цена ошибки в данном случае невелика — чья-то немножко подмоченная репутация. Но с лекарством, дела обстоят совсем иначе. Оно должно работать не в модельной системе, а в реальной ситуации, и не при одних условиях, а при всех возможных. Цена ошибки в этом случае — человеческая жизнь, и тут начинается совсем другая игра.

Как же перейти от идеи к продукту? Я расскажу о системе, существующей в США. Ученые придумывают некое вещество. После они должны тщательно его характеризовать в доклинических экспериментах, затем перед началом клинических испытаний надо придти в организацию FDA (U.S. Food and Drug Administration) или другое агентство, и предоставить подробные экспериментальные доказательства, что он совершенно точно знает свойства своего вещества. А именно, что он знает:

1) все физико-химические характеристики вещества
2) что это вещество делает с организмом
3) что организм делает с этим веществом

Если FDA разрешает клинические испытания данного вещества, то ученый их проводит и убеждается, что вещество безопасно. Дальше все будет в порядке, автор изобретения может дойти до стадии промышленного выпуска лекарства. Но если чиновник FDA посмотрит на представленные доказательства и найдет их неубедительными или недостаточными, то он может не разрешить приступить к доклиническим испытаниям.

Вот некоторые пункты, на которые необходимо обратить особое внимание при описании нанолекарства:

Конечно, есть также огромное количество стандартных тестов — на токсичность, на безопасность для репродуктивной системы человека и прочее. Необходимо также знать, куда именно в организме человека попадет лекарство после введения спустя определенное время. В связи с многокомпонентностью большинства нанолекарств и неизученностью их свойств, процесс их характеризации и представления в агентство FDA гораздо более сложен, чем процесс представления обычного лекарства. Поэтому ученые должны очень хорошо знать, какие данные от них потребуются, и как их можно будет получить, уже на ранних стадиях конструирования нанолекарства и его доклинической характеризации.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Люцерна БАД: вся сила растения

Уникальное и целебное растение люцерна, относящееся к семейству бобовых, была известна еще нашим предкам, но тогда она была бо...

News image

Защитить иммунную систему помогут биодобавки

Хотя сейчас современная медицина достигла определённого уровня развития, всё чаще люди предпочитают пользоваться нетрадиционными м...

News image

Загадочный витамин D

О жирорастворимом витамине D ранее говорили, что это витамин, который порождает сам свет. Ну, а другое его название звучит, как ка...

Каталог лекарств:

Горечи

News image

Горечи. - Так принято называть вещества с резко выраженным горьким вкусом, физиологическое действие которых ...

Слабительные средства, вызывающие увеличение объема и разжижение кишеч

News image

Слабительные средства, вызывающие увеличение объема и разжижение кишечного содержимого. - Солевые слабите...

Методы курортной терапии

News image

Курортное лечение, в общем, основывается на применение естественных лечебных факторов. Природные лечебные фа...

Препараты для спорта:

ГЕПАТОПРОТЕКТОРЫ И ЖЕЛЧЕГОННЫЕ СРЕДСТВА

News image

Занятия дисциплинами, требующими проявления скоростно-силовых качеств, в особенности такими силовыми видами,...

Четыре клинические формы перенапряжения

News image

Клинические формы перенапряжения: 1. Перенапряжение центральной нервной системы; 2. Перенапряжение серде...

Синдром перенапряжения нервно-мышечного аппарата (мышечно-болевой)

News image

Напряженная мышечная деятельность в анаэробном режиме у спортсменов невысокой квалификации или при форсирова...

Место БАДов:

News image

Применение эйфитола для коррекции атерогенных дислипидемий

Многочисленные исследования показывают, что большинство лекарственных препаратов, используемых для профилактики и лечения атерос...

News image

Нестероидные противовоспалительные препараты: эффективность и безопасн

История использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) началась во второй половине XIX века, когда впервые п...

Клинические исследования:

News image

Новую отечественную вакцину против гриппа можно будет просто скачать в

О том, как спешили в России с вакциной к нынешнему пандемическому сезону, не говорил только ленивый. По признанию директора НИИ ...

News image

Что же такое дикий тип гена и каким образом K-RAS препятствует эффекту

Цетуксимаб - новый эффективный таргетный препарат, использующийся в лечении колоректального рака и других злокачественных новооб...

Внимание! Фальсификат:

News image

И НАМ БРОДИТЬ СОРОК ЛЕТ ПО ПУСТЫНЕ?

Опыт зарубежных стран по защите потребительского рынка от контрафактной продукции показывает, что нет универсального решения это...

News image

Возможные пути борьбы с ФЛС в Украине

Стратегическим направлением борьбы с ФЛС является создание обязательной для всех субъектов рынка системы GMP–GDP–GPP. Кроме того...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация