Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Как перейти от идеи к продукту?
Фармакология - Клинические исследования

как перейти от идеи к продукту?


Сегодня учёные предлагают много интересных идей по созданию новых лекарств с использованием нанотехнологий. К сожалению, 99% этих идей не дойдёт до стадии конечного продукта. Вице-президент Pfizer Incubator Александр Полинский рассуждает о том, почему так происходит и как увеличить вероятность успешной реализации научной идеи в сфере нанофармакологии.

Справка:
Полинский Александр, выпускник Химфака МГУ, кандидат химических наук в области физической химии. После защиты диссертации работал в Институте Биохимии РАН, затем на химфаке МГУ. В течение пяти лет занимался изучением механизмов действия синтетических вакцин. После переезда в США, он провел два с половиной года в Университете Калифорнии в Сан-Диего (University California San Diego), разрабатывая методы создания новых лекарств при помощи компьютерного моделирования. В 1991 году Александр Полинский стал одним из основателей и руководителем научных исследований компании Alanex Corporation. В 1997 году компания была куплена фирмой Agouron, которая в свою очередь была приобретена в 2000 году компанией Pfizer, в которой Александр Полинский занял пост вице-президента. В 2007 году Александр основал компанию The Pfizer Incubator (TPI) и стал ее президентом. Компания занимается тем, что помогает химикам и биологам коммерциализовать свои идеи, инвестируя до 2 миллионов долларов США в год в их компании, а также предоставляя свои лаборатории и оборудование для экcпериментов. (По информации SanDiegoBusiness journal)

Основная проблема, с которой сталкиваются ученые в данной области — это отсутствие средств на проведение необходимых экспериментов, демонстрирующих внедряемость предлагаемой ими разработки.. На начальном этапе, когда идут фундаментальные исследования, деньги выделяет государство — в США этим занимается NIH (The National Institutes of Health). На конечном этапе, то есть при проведении клинических испытаний, финансирование тоже имеется — его осуществляют большие фармацевтические компании или инвесторы. На клинические испытания тратится огромное количество денег — порядка 60 миллиардов долларов в год. Однако между этими двумя этапами есть промежуток, который мало кто хочет финансировать, — проведение доклинических испытаний. На этом отрезке пути обычно лабораторный прототип лекарства уже есть, а денег, чтобы его как следует охарактеризовать и заинтересовать инвесторов — нет. Этот отрезок в финансовых кругах часто называют «долиной смерти». В разных странах на ее преодоление государством или частными организациями выдаются различные гранты, но их на всех не хватает.

Помимо недостаточных средств ученые зачастую плохо представляют себе сам процесс внедрения лекарства, и потому предлагаемые ими технические решения оказываются непрактичными. Причиной этого является часто диаметрально противоположные цели, которые ставятся при постановке экспериментов в академической лаборатории и в фармацевтической компании.

Ученые в университетах работают следующим образом — они ставят вопрос (умение правильно поставить вопрос очень важно для ученого) и для ответа на этот вопрос тщательно готовят эксперимент — модельную систему. Для подтверждения своей правоты ученому достаточно показать, что изобретение работает в одной модельной системе при одном наборе условий. Цена ошибки в данном случае невелика — чья-то немножко подмоченная репутация. Но с лекарством, дела обстоят совсем иначе. Оно должно работать не в модельной системе, а в реальной ситуации, и не при одних условиях, а при всех возможных. Цена ошибки в этом случае — человеческая жизнь, и тут начинается совсем другая игра.

Как же перейти от идеи к продукту? Я расскажу о системе, существующей в США. Ученые придумывают некое вещество. После они должны тщательно его характеризовать в доклинических экспериментах, затем перед началом клинических испытаний надо придти в организацию FDA (U.S. Food and Drug Administration) или другое агентство, и предоставить подробные экспериментальные доказательства, что он совершенно точно знает свойства своего вещества. А именно, что он знает:

1) все физико-химические характеристики вещества
2) что это вещество делает с организмом
3) что организм делает с этим веществом

Если FDA разрешает клинические испытания данного вещества, то ученый их проводит и убеждается, что вещество безопасно. Дальше все будет в порядке, автор изобретения может дойти до стадии промышленного выпуска лекарства. Но если чиновник FDA посмотрит на представленные доказательства и найдет их неубедительными или недостаточными, то он может не разрешить приступить к доклиническим испытаниям.

Вот некоторые пункты, на которые необходимо обратить особое внимание при описании нанолекарства:

Конечно, есть также огромное количество стандартных тестов — на токсичность, на безопасность для репродуктивной системы человека и прочее. Необходимо также знать, куда именно в организме человека попадет лекарство после введения спустя определенное время. В связи с многокомпонентностью большинства нанолекарств и неизученностью их свойств, процесс их характеризации и представления в агентство FDA гораздо более сложен, чем процесс представления обычного лекарства. Поэтому ученые должны очень хорошо знать, какие данные от них потребуются, и как их можно будет получить, уже на ранних стадиях конструирования нанолекарства и его доклинической характеризации.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Перечень зарегистрированных БАДов

Популярным средством на сегодняшний день являются биологически активные добавки. Их применяют в пищу для достижения необходим...

News image

Все о пользе и вреде БАДов

В настоящее время биоактивные пищевые добавки, БАДы, пользуются особой популярностью и применяются достаточно широко. Однако некот...

News image

Мультивитаминные БАД Нутрилайт: обзор

БАД Нутрилайт представляет собой совокупность уникальных продуктов, в составе которых находятся элементы, позволяющие человече...

Каталог лекарств:

Лечение карциномы печени в клиниках Израиля

News image

Гепатоцеллюлярная карцинома: стадии заболевания и диагностика Дифференцируют четыре стадии рака печени, в зав...

Холестерин и причины его повышенного содержания в крови

News image

Существует мнение, что холестерин опасен в любом количестве и в любом виде. Услышанная от врача фраза: «У...

Рвотные и отхаркивающие средства

News image

Рвоту могут вызывать многие вещества. По механизму действия их принято разделять на две группы: 1) рвотны...

Препараты для спорта:

Основные задачи спортивной фармакологии

News image

Последние 10-15 лет характеризуются внедрением в спортивную практику огромного количества фармакологических ...

Основные препараты,используемые спортсменами

News image

Основными препараты,используемыми спортсменами  являются: 1. Аминокислотные препараты и белковые продукты...

Биосинтез Белка

News image

Любая живая клетка способна синтезировать белки, и эта способность представляет одно из наиболее важных и ...

Место БАДов:

News image

Препараты теофиллина

Теофиллин относят к бронходилататорам, применяемым при обратимойбронхиальной обструкции. При сочетании с малыми дозами b2-адрено...

News image

Особенности антибактериальной терапии неспецифических анаэробных инфек

Анаэробные бактерии представляют собой разные группы микроорганизмов  способных удовлетворять энергетические потребности при отс...

Клинические исследования:

News image

Отбракованные лекарства получат шанс от кукурбитурилов

На авторитетном отечественном портале Chemport.ru было написано, что американскими исследователями был разработан молекулярный ...

News image

Эффективное управление ферментом совершенствует лекарства

В связи со своей значительной ролью регуляторов многих внутри - и межклеточных взаимодействий ферменты фосфодиэстеразы давно с...

Внимание! Фальсификат:

News image

ФЛС в развитых странах

Особенности рынка ЛС Из генериков на рынках развитых стран легально находятся только генерики 1-го типа. Процедура регистраци...

News image

Фальсификация лекарственных препаратов: проблемы и перспективы

Качество и чистота лекарственных препаратов волновали человечество с античных времен. Упоминания о фальсифицированных препаратах...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация