Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Как перейти от идеи к продукту?
Фармакология - Клинические исследования

как перейти от идеи к продукту?


Сегодня учёные предлагают много интересных идей по созданию новых лекарств с использованием нанотехнологий. К сожалению, 99% этих идей не дойдёт до стадии конечного продукта. Вице-президент Pfizer Incubator Александр Полинский рассуждает о том, почему так происходит и как увеличить вероятность успешной реализации научной идеи в сфере нанофармакологии.

Справка:
Полинский Александр, выпускник Химфака МГУ, кандидат химических наук в области физической химии. После защиты диссертации работал в Институте Биохимии РАН, затем на химфаке МГУ. В течение пяти лет занимался изучением механизмов действия синтетических вакцин. После переезда в США, он провел два с половиной года в Университете Калифорнии в Сан-Диего (University California San Diego), разрабатывая методы создания новых лекарств при помощи компьютерного моделирования. В 1991 году Александр Полинский стал одним из основателей и руководителем научных исследований компании Alanex Corporation. В 1997 году компания была куплена фирмой Agouron, которая в свою очередь была приобретена в 2000 году компанией Pfizer, в которой Александр Полинский занял пост вице-президента. В 2007 году Александр основал компанию The Pfizer Incubator (TPI) и стал ее президентом. Компания занимается тем, что помогает химикам и биологам коммерциализовать свои идеи, инвестируя до 2 миллионов долларов США в год в их компании, а также предоставляя свои лаборатории и оборудование для экcпериментов. (По информации SanDiegoBusiness journal)

Основная проблема, с которой сталкиваются ученые в данной области — это отсутствие средств на проведение необходимых экспериментов, демонстрирующих внедряемость предлагаемой ими разработки.. На начальном этапе, когда идут фундаментальные исследования, деньги выделяет государство — в США этим занимается NIH (The National Institutes of Health). На конечном этапе, то есть при проведении клинических испытаний, финансирование тоже имеется — его осуществляют большие фармацевтические компании или инвесторы. На клинические испытания тратится огромное количество денег — порядка 60 миллиардов долларов в год. Однако между этими двумя этапами есть промежуток, который мало кто хочет финансировать, — проведение доклинических испытаний. На этом отрезке пути обычно лабораторный прототип лекарства уже есть, а денег, чтобы его как следует охарактеризовать и заинтересовать инвесторов — нет. Этот отрезок в финансовых кругах часто называют «долиной смерти». В разных странах на ее преодоление государством или частными организациями выдаются различные гранты, но их на всех не хватает.

Помимо недостаточных средств ученые зачастую плохо представляют себе сам процесс внедрения лекарства, и потому предлагаемые ими технические решения оказываются непрактичными. Причиной этого является часто диаметрально противоположные цели, которые ставятся при постановке экспериментов в академической лаборатории и в фармацевтической компании.

Ученые в университетах работают следующим образом — они ставят вопрос (умение правильно поставить вопрос очень важно для ученого) и для ответа на этот вопрос тщательно готовят эксперимент — модельную систему. Для подтверждения своей правоты ученому достаточно показать, что изобретение работает в одной модельной системе при одном наборе условий. Цена ошибки в данном случае невелика — чья-то немножко подмоченная репутация. Но с лекарством, дела обстоят совсем иначе. Оно должно работать не в модельной системе, а в реальной ситуации, и не при одних условиях, а при всех возможных. Цена ошибки в этом случае — человеческая жизнь, и тут начинается совсем другая игра.

Как же перейти от идеи к продукту? Я расскажу о системе, существующей в США. Ученые придумывают некое вещество. После они должны тщательно его характеризовать в доклинических экспериментах, затем перед началом клинических испытаний надо придти в организацию FDA (U.S. Food and Drug Administration) или другое агентство, и предоставить подробные экспериментальные доказательства, что он совершенно точно знает свойства своего вещества. А именно, что он знает:

1) все физико-химические характеристики вещества
2) что это вещество делает с организмом
3) что организм делает с этим веществом

Если FDA разрешает клинические испытания данного вещества, то ученый их проводит и убеждается, что вещество безопасно. Дальше все будет в порядке, автор изобретения может дойти до стадии промышленного выпуска лекарства. Но если чиновник FDA посмотрит на представленные доказательства и найдет их неубедительными или недостаточными, то он может не разрешить приступить к доклиническим испытаниям.

Вот некоторые пункты, на которые необходимо обратить особое внимание при описании нанолекарства:

Конечно, есть также огромное количество стандартных тестов — на токсичность, на безопасность для репродуктивной системы человека и прочее. Необходимо также знать, куда именно в организме человека попадет лекарство после введения спустя определенное время. В связи с многокомпонентностью большинства нанолекарств и неизученностью их свойств, процесс их характеризации и представления в агентство FDA гораздо более сложен, чем процесс представления обычного лекарства. Поэтому ученые должны очень хорошо знать, какие данные от них потребуются, и как их можно будет получить, уже на ранних стадиях конструирования нанолекарства и его доклинической характеризации.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Мошенничество с БАДами

Крупные города стран СНГ кишат фирмами-мошенниками, которые наживаются на наивности пенсионеров. Финансовые аферы не ограничив...

News image

Недовольны красотой своей кожи? Решитесь купить воскоплав для горячего

Депиляция воском проводится при помощи особого воска, существующего в трёх различных вариациях: для тёплой, горячей и холодной деп...

News image

Доказан ли вред БАДов медиками и учеными?

Первые активные добавки впервые появились в Америке, где покорив внутренний рынок, постепенно завоевали другие континенты и по...

Каталог лекарств:

Лечение рака толстой кишки в Израиле комплексным методом

News image

Среди основных причин развития онкологии толстой кишки называют несбалансированный рацион питания, с высоким с...

Производные нитрофурана

News image

Производные нитрофурана - - применяются в медицинской практике при лечении инфекционных заболеваний, эффекти...

Гематоген: лекарство или БАД?

News image

Рассматривая и оценивая различные продукты, обычно мы можем без сомнения определить их принадлежность к как...

Препараты для спорта:

Предсоревновательный период подготовки

News image

Этот период отличается значительным сужением количества применяемых фармакологических препаратов. Рекомендуе...

Цитруллин

News image

Цитруллин это аминокислота, которая входит в состав всех строительных белков, но при этом в ней намного б...

Препараты для восстановления уровня тестостерона

News image

Ориметен (Цитадрен). Это лекарственное средство может использоваться, чтобы уменьшить преобразование легк...

Место БАДов:

News image

Сравнительная характеристика кислотоподавляющих препаратов путем прове

Cнижение продукции соляной кислоты является одним из ведущих направлений патогенетической терапии больных язвенной болезнью (ЯБ)...

News image

Системная энзимотерапия - новое направление в медицине

Первоначально энзимы использовались только врачами, специализирующимися в натуропатической медицине. Врачи же, практикующие в тр...

Клинические исследования:

News image

Укол поможет вырастить новые дёсны

Устранение рецессий десны — одна из важнейших проблем в пародонтологии и имплантологии. Воспаление в ротовой полости уменьшает о...

News image

Клеточными биологами Гарварда совершен прорыв по созданию лекарств для

Гарвардскими клеточными биологами, которые работают в Массачусетской клинике общего профиля, совершен прорыв по созданию лекар...

Внимание! Фальсификат:

News image

ФЛС в Украине

Украину по уровню развития законодательной базы, состояния промышленности и объему потребления ЛС на душу населения можно прирав...

News image

Проблема фальсификации лекарственных препаратов в Украине

Ситуация, сложившаяся на украинском фармацевтическом рынке, характеризуется засильем разнообразных фальсификатов и несомненно тр...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация