Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


ФЛС в развивающихся странах
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

флс в развивающихся странах

Излагаемая ниже классификация достаточно условна, поскольку, например, такие страны, как Индия, хотя и относятся к развивающимся странам, имеют немалое количество производителей ЛС, работающих в условиях GMP на уровне мировых стандартов. Однако общие тенденции характерны и для таких стран.

Особенности рынка ЛС

В отличие от развитых стран, на рынке развивающихся находятся не только зарегистрированные, но и значительное количество незарегистрированных контрабандных ЛС. Из ВЛС на рынке легально присутствуют все четыре типа генериков (см. выше), очень различающиеся по качеству и цене.

Есть также незарегистрированные препараты, распространяемые разного рода целителями.

Рынок ЛС развивающихся стран нередко открыт практически для любых препаратов из любых стран. Процедура регистрации обычно достаточно простая и дешевая.

Факторы, влияющие на оборот ФЛС в развивающихся странах

Провоцирующие:

а) высокая стоимость ЛС, импортируемых из развитых стран, и низкая покупательная способность населения провоцирует фальсификацию этих препаратов;

б) обычно невысокий уровень местной Фармакопеи и контрольно-разрешительной системы и связанные с этим невысокие стандарты качества местных ЛС; доминирование среди них генериков 3 и 4-го типа, на фоне которых не так уж плохо смотрятся «белые» ФЛС;

в) отсутствие системы надлежащих практик приводит к наличию неконтролируемых производств и каналов сбыта. Ситуацию не спасает соответствие некоторых предприятий требованиям GMP, поскольку национальная система GMP–GDP–GPP эффективна, когда является обязательной для всех производителей и дистрибьюторов в стране;

г) отсутствие государственной политической воли к борьбе с ФЛС; в развивающихся странах часто приходится выбирать между материальной невозможностью населения купить качественные генерики 1-го типа и риском потребления фальсифицированных, но дешевых ЛС;

д) слабая законодательная база и отсутствие контроля за выполнением законов, что приводит к безнаказанности;

е) слабая защита авторских прав, что не позволяет задействовать для борьбы с ФЛС самих производителей;

ж) низкая себестоимость производства ЛС (за счет дешевой рабочей силы, зданий, земли и др.) делает выгодным производство ФЛС внутри страны;

з) свободный ввоз в страну ЛС in bulk облегчает производство ФЛС.

Препятствующие:

а) низкая себестоимость легального производства ЛС внутри страны; при наличии развитой местной промышленности это сдерживает производство ФЛС;

б) невысокие национальные стандарты качества ЛС (как химические, так и фармакологические);

в) легкость и дешевизна разработки, регистрации и производства ЛС внутри страны; в совокупности с а–б это делает невыгодным «белую» фальсификацию местных ЛС: зачем фальсифицировать, если можно законно производить?

Низкая покупательная способность населения и дешевизна местных ЛС делает невыгодным их «белую» фальсификацию. Поэтому в развивающихся странах распространенной является «черная» фальсификация достаточно дорогих местных препаратов, например антибиотиков, которые подменяют на более дешевые аналоги. Такие ФЛС производятся внутри страны, чему способствует наличие неконтролируемых производств и торговых точек, а также ввоз in bulk (остается только расфасовать и наклеить этикетки).

Основные пути поступления ФЛС
Отсутствие обязательной для всех субъектов рынка системы GMP–GDP–GPP и государственной политической воли приводит к наличию неконтролируемых производств и торговых точек и облегчает производство и реализацию ФЛС внутри страны через легальную аптечную сеть.

В отличие от развитых стран, в сети реализации развивающихся стран есть не только «белые», но и «черные» ФЛС. «Белые» фальсификаты под известные фирмы мало чем отличаются по качеству от аналогичных препаратов местного производства и субстандартной продукции. Поэтому нередко недобросовестные производители (как местные, так и зарубежные) объявляют свою субстандартную продукцию фальсификатом, чтобы избежать ответственности. Бороться с этим достаточно трудно.

Главную опасность в развивающихся странах представляют «черные» ФЛС. Основная опасность «белых» фальсификатов — это отсутствие каких-либо гарантий качества и невозможность предъявить какие-либо претензии по этому поводу.

Главное условие успеха в борьбе с ФЛС — это наличие государственной политической воли. Яркий пример тому — опыт Бразилии (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006), которая ввела жесткий контроль за ввозом и вывозом ЛС из страны, а также объемами производства ЛС на предприятиях. Сведение баланса позволило достаточно легко определить источники ФЛС и за 2 года уменьшить объемы их реализации в Бразилии примерно в 10 раз.

Для выявления ФЛС на таможне в Китае созданы специальные мощные скрининговые лаборатории (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006).

 

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Могут ли на самом деле помочь БАДЫ?

Психологи провели эксперимент. Ученые взяли две группы женщин и предложили им чулки из двенадцати пар.  Каждая женщина выбрал...

News image

БАДы для сердца: укрепляем мышцу

Многие люди, страдающие неправильной работой сердца или даже его заболеваниями, периодически подстегивают его с помощью лекарс...

News image

БАД Триптофан

Хотя, по мнению нейрофизиологов, сегодня наша нервная система, подвергающаяся колоссальным нагрузкам, обладает еще достаточным...

Каталог лекарств:

Лучшие крема от солнца

News image

Как мы все знаем, солнечные лучи оказывают воздействие в двух диапазонах, то есть UVA и UVB. Последний ти...

Производные нитрофурана

News image

Производные нитрофурана - - применяются в медицинской практике при лечении инфекционных заболеваний, эффекти...

Слабительные средства

News image

Слабительные средства - - вещества, которые способствуют продвижению содержимого кишечника и ускоряют дефека...

Препараты для спорта:

Анаболические стероиды и спортивная работоспособность

News image

В современных услоиях на международной арене при заметно возросшей конкуренции между ведущими спортивными де...

Спортивное питание: жиросжигатели

News image

Под жиросжигателями подразумевают такие препараты, которые помогают избавляться от излишков жира. Использова...

ИММУНОКОРРЕКТИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА

News image

Препараты этой группы не влияют прямо на процессы формирования мускулатуры при занятиях атлетической гимнаст...

Место БАДов:

News image

Применение трамадола гидрохлорида при неонкологической боли

При лечении больных, основной жалобой которых является боль, определение терапевтической тактики зависит от нескольких факторов....

News image

О нестероидных противовоспалительных средствах

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) являются наиболее широко назначаемой группой лекарств во всем мире. Ежедневно...

Клинические исследования:

News image

Врождённая гипертония и средства борьбы с ней

Для исследования гипертонической болезни человека и поиска новых средств ее лечения и профилактики специалисты ГУ НИИ физиологии...

News image

Эффективное управление ферментом совершенствует лекарства

В связи со своей значительной ролью регуляторов многих внутри - и межклеточных взаимодействий ферменты фосфодиэстеразы давно с...

Внимание! Фальсификат:

News image

Почва для подделок

Аналитики и игроки фармрынка называют две основные причины распространения фальсификата. Первая – высокая доходность этого биз...

News image

Распространение контрафактной продукции в России

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтро...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация