Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



ФЛС в развивающихся странах
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

флс в развивающихся странах

Излагаемая ниже классификация достаточно условна, поскольку, например, такие страны, как Индия, хотя и относятся к развивающимся странам, имеют немалое количество производителей ЛС, работающих в условиях GMP на уровне мировых стандартов. Однако общие тенденции характерны и для таких стран.

Особенности рынка ЛС

В отличие от развитых стран, на рынке развивающихся находятся не только зарегистрированные, но и значительное количество незарегистрированных контрабандных ЛС. Из ВЛС на рынке легально присутствуют все четыре типа генериков (см. выше), очень различающиеся по качеству и цене.

Есть также незарегистрированные препараты, распространяемые разного рода целителями.

Рынок ЛС развивающихся стран нередко открыт практически для любых препаратов из любых стран. Процедура регистрации обычно достаточно простая и дешевая.

Факторы, влияющие на оборот ФЛС в развивающихся странах

Провоцирующие:

а) высокая стоимость ЛС, импортируемых из развитых стран, и низкая покупательная способность населения провоцирует фальсификацию этих препаратов;

б) обычно невысокий уровень местной Фармакопеи и контрольно-разрешительной системы и связанные с этим невысокие стандарты качества местных ЛС; доминирование среди них генериков 3 и 4-го типа, на фоне которых не так уж плохо смотрятся «белые» ФЛС;

в) отсутствие системы надлежащих практик приводит к наличию неконтролируемых производств и каналов сбыта. Ситуацию не спасает соответствие некоторых предприятий требованиям GMP, поскольку национальная система GMP–GDP–GPP эффективна, когда является обязательной для всех производителей и дистрибьюторов в стране;

г) отсутствие государственной политической воли к борьбе с ФЛС; в развивающихся странах часто приходится выбирать между материальной невозможностью населения купить качественные генерики 1-го типа и риском потребления фальсифицированных, но дешевых ЛС;

д) слабая законодательная база и отсутствие контроля за выполнением законов, что приводит к безнаказанности;

е) слабая защита авторских прав, что не позволяет задействовать для борьбы с ФЛС самих производителей;

ж) низкая себестоимость производства ЛС (за счет дешевой рабочей силы, зданий, земли и др.) делает выгодным производство ФЛС внутри страны;

з) свободный ввоз в страну ЛС in bulk облегчает производство ФЛС.

Препятствующие:

а) низкая себестоимость легального производства ЛС внутри страны; при наличии развитой местной промышленности это сдерживает производство ФЛС;

б) невысокие национальные стандарты качества ЛС (как химические, так и фармакологические);

в) легкость и дешевизна разработки, регистрации и производства ЛС внутри страны; в совокупности с а–б это делает невыгодным «белую» фальсификацию местных ЛС: зачем фальсифицировать, если можно законно производить?

Низкая покупательная способность населения и дешевизна местных ЛС делает невыгодным их «белую» фальсификацию. Поэтому в развивающихся странах распространенной является «черная» фальсификация достаточно дорогих местных препаратов, например антибиотиков, которые подменяют на более дешевые аналоги. Такие ФЛС производятся внутри страны, чему способствует наличие неконтролируемых производств и торговых точек, а также ввоз in bulk (остается только расфасовать и наклеить этикетки).

Основные пути поступления ФЛС
Отсутствие обязательной для всех субъектов рынка системы GMP–GDP–GPP и государственной политической воли приводит к наличию неконтролируемых производств и торговых точек и облегчает производство и реализацию ФЛС внутри страны через легальную аптечную сеть.

В отличие от развитых стран, в сети реализации развивающихся стран есть не только «белые», но и «черные» ФЛС. «Белые» фальсификаты под известные фирмы мало чем отличаются по качеству от аналогичных препаратов местного производства и субстандартной продукции. Поэтому нередко недобросовестные производители (как местные, так и зарубежные) объявляют свою субстандартную продукцию фальсификатом, чтобы избежать ответственности. Бороться с этим достаточно трудно.

Главную опасность в развивающихся странах представляют «черные» ФЛС. Основная опасность «белых» фальсификатов — это отсутствие каких-либо гарантий качества и невозможность предъявить какие-либо претензии по этому поводу.

Главное условие успеха в борьбе с ФЛС — это наличие государственной политической воли. Яркий пример тому — опыт Бразилии (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006), которая ввела жесткий контроль за ввозом и вывозом ЛС из страны, а также объемами производства ЛС на предприятиях. Сведение баланса позволило достаточно легко определить источники ФЛС и за 2 года уменьшить объемы их реализации в Бразилии примерно в 10 раз.

Для выявления ФЛС на таможне в Китае созданы специальные мощные скрининговые лаборатории (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006).

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Производство БАД: отбор сырья и контроль изготовления

Пожалуй, никто не будет отрицать, что значительные достижения, внедрение новых технологий в производстве БАД нисколько не сниж...

News image

Биодобавки и поддержание здоровья человека

Согласно многочисленным исследованиям было установлено, что в условиях вредной среды постепенно начинают давать сбой большое ...

News image

БАД Цинк, в чем его эффективность?

В обеспечении нормальной работы нервной, эндокринной системы задействовано много элементов, но цинк, наверное, один из важнейш...

Каталог лекарств:

Пребиотики помогут подросткам подружиться с кальцием

News image

Исследования американского университета Пурдю показали, что когда девочки-подростки ежедневно принимают ...

Противоглистные (антигельминтные) средства

News image

Противоглистные (антигельминтные) средства подавляют нервномышечную систему или метаболизм паразитирующих в ...

Лечебная косметика на основе БАД

News image

БАДы, которые используют для ухода за телом и лицом, совмещают в себе витаминный комплекс вместе с микроэле...

Препараты для спорта:

Источник выносливости и силы

News image

  Если вы желаете улучшить ваши способности, пытаетесь увеличить мощность организма, тяжело тренируетесь, т...

Бодибилдинг и анаболические стероиды

News image

Анаболики – это анаболические стероиды. Анаболические стероиды представляют собой целый класс веществ, котор...

Возможности пивных дрожжей, способствующие приведения веса в норму

News image

Что представляют собой пивные дрожжи, и какие их целебные свойства? Это биологически активная добавка (автол...

Место БАДов:

News image

Место БАД в современной системе здравоохранения

Для того, чтобы понять суть биологически активных добавок, представлем Вам выдержку из книги Ольги Лысенко, Одноглазый король и...

News image

Амлодипин: что можно сказать нового?

Дигидропиридиновые антагонисты кальция, избирательно блокирующие каналы L–типа, нашли свое применение при лечении артериальной г...

Клинические исследования:

News image

Статины ассоциируют с повышенным риском диабета.

У женщин применение статинов в постменопаузе ассоциируется с повышенным риском сахарного диабета. "Как показали исследования, ...

News image

Клинико-фармакологические особенности применения b2-агонистов для лече

Одним из наиболее эффективных лекарственных средств для лечения синдрома бронхиальной обструкции являются ингаляционные b2-агони...

Внимание! Фальсификат:

News image

ФЛС в развитых странах

Особенности рынка ЛС Из генериков на рынках развитых стран легально находятся только генерики 1-го типа. Процедура регистраци...

News image

ПРИВЕТ ОТ ЗАКОНОДАТЕЛЕЙ

В приветственном послании председателя Госдумы РФ Геннадия Селезнева участникам конференции появление в нашей стране фальсифицир...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация