Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



ФЛС в развивающихся странах
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

флс в развивающихся странах

Излагаемая ниже классификация достаточно условна, поскольку, например, такие страны, как Индия, хотя и относятся к развивающимся странам, имеют немалое количество производителей ЛС, работающих в условиях GMP на уровне мировых стандартов. Однако общие тенденции характерны и для таких стран.

Особенности рынка ЛС

В отличие от развитых стран, на рынке развивающихся находятся не только зарегистрированные, но и значительное количество незарегистрированных контрабандных ЛС. Из ВЛС на рынке легально присутствуют все четыре типа генериков (см. выше), очень различающиеся по качеству и цене.

Есть также незарегистрированные препараты, распространяемые разного рода целителями.

Рынок ЛС развивающихся стран нередко открыт практически для любых препаратов из любых стран. Процедура регистрации обычно достаточно простая и дешевая.

Факторы, влияющие на оборот ФЛС в развивающихся странах

Провоцирующие:

а) высокая стоимость ЛС, импортируемых из развитых стран, и низкая покупательная способность населения провоцирует фальсификацию этих препаратов;

б) обычно невысокий уровень местной Фармакопеи и контрольно-разрешительной системы и связанные с этим невысокие стандарты качества местных ЛС; доминирование среди них генериков 3 и 4-го типа, на фоне которых не так уж плохо смотрятся «белые» ФЛС;

в) отсутствие системы надлежащих практик приводит к наличию неконтролируемых производств и каналов сбыта. Ситуацию не спасает соответствие некоторых предприятий требованиям GMP, поскольку национальная система GMP–GDP–GPP эффективна, когда является обязательной для всех производителей и дистрибьюторов в стране;

г) отсутствие государственной политической воли к борьбе с ФЛС; в развивающихся странах часто приходится выбирать между материальной невозможностью населения купить качественные генерики 1-го типа и риском потребления фальсифицированных, но дешевых ЛС;

д) слабая законодательная база и отсутствие контроля за выполнением законов, что приводит к безнаказанности;

е) слабая защита авторских прав, что не позволяет задействовать для борьбы с ФЛС самих производителей;

ж) низкая себестоимость производства ЛС (за счет дешевой рабочей силы, зданий, земли и др.) делает выгодным производство ФЛС внутри страны;

з) свободный ввоз в страну ЛС in bulk облегчает производство ФЛС.

Препятствующие:

а) низкая себестоимость легального производства ЛС внутри страны; при наличии развитой местной промышленности это сдерживает производство ФЛС;

б) невысокие национальные стандарты качества ЛС (как химические, так и фармакологические);

в) легкость и дешевизна разработки, регистрации и производства ЛС внутри страны; в совокупности с а–б это делает невыгодным «белую» фальсификацию местных ЛС: зачем фальсифицировать, если можно законно производить?

Низкая покупательная способность населения и дешевизна местных ЛС делает невыгодным их «белую» фальсификацию. Поэтому в развивающихся странах распространенной является «черная» фальсификация достаточно дорогих местных препаратов, например антибиотиков, которые подменяют на более дешевые аналоги. Такие ФЛС производятся внутри страны, чему способствует наличие неконтролируемых производств и торговых точек, а также ввоз in bulk (остается только расфасовать и наклеить этикетки).

Основные пути поступления ФЛС
Отсутствие обязательной для всех субъектов рынка системы GMP–GDP–GPP и государственной политической воли приводит к наличию неконтролируемых производств и торговых точек и облегчает производство и реализацию ФЛС внутри страны через легальную аптечную сеть.

В отличие от развитых стран, в сети реализации развивающихся стран есть не только «белые», но и «черные» ФЛС. «Белые» фальсификаты под известные фирмы мало чем отличаются по качеству от аналогичных препаратов местного производства и субстандартной продукции. Поэтому нередко недобросовестные производители (как местные, так и зарубежные) объявляют свою субстандартную продукцию фальсификатом, чтобы избежать ответственности. Бороться с этим достаточно трудно.

Главную опасность в развивающихся странах представляют «черные» ФЛС. Основная опасность «белых» фальсификатов — это отсутствие каких-либо гарантий качества и невозможность предъявить какие-либо претензии по этому поводу.

Главное условие успеха в борьбе с ФЛС — это наличие государственной политической воли. Яркий пример тому — опыт Бразилии (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006), которая ввела жесткий контроль за ввозом и вывозом ЛС из страны, а также объемами производства ЛС на предприятиях. Сведение баланса позволило достаточно легко определить источники ФЛС и за 2 года уменьшить объемы их реализации в Бразилии примерно в 10 раз.

Для выявления ФЛС на таможне в Китае созданы специальные мощные скрининговые лаборатории (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006).

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

О биологически активных добавках

БАД - это биологически активные добавки, которые следует добавлять к основному питанию человека, поэтому данная вещь является...

News image

Чем отличается лекарство от БАД?

С наступлением эры БАДов люди разделились на два лагеря. Первый отдает предпочтение лекарственным средствам, считая их провер...

News image

Планируя детский отдых, подготавливаем кишечник

То, что очистка организма помогает хорошо усваиваться питательным веществам, витаминам, минералам, не требует доказательств, вед...

Каталог лекарств:

Желчегонные средства

News image

По механизму действия желчегонные средства принято делить на: средства, усиливающие образование желчи в пече...

Мужской комплекс, предназначенный для профилактики простатита и импоте

News image

«Ламин» является источником жизненной силы. Он помогает повышать тонус, оказывает положительное влияние н...

Холестерин и причины его повышенного содержания в крови

News image

Существует мнение, что холестерин опасен в любом количестве и в любом виде. Услышанная от врача фраза: «У...

Препараты для спорта:

ПРИМЕНЕНИЕ И ОСОБЕННОСТИ АНАБОЛИЧЕСКОГО СРЕДСТВА

News image

Лично я напрямую столкнулся с использованием этого чудесного анаболического средства относительно недавно, я...

Всестороннее рассмотрение современных ААС (пост LAWNSAVERа, модератора

News image

ANDY 13: Всестороннее рассмотрение современных AAС. Если Вы планируете цикл в 10 недель, основная Ваша це...

Кленбутерол

News image

Все клетки обладают рецепторами, которые могут осуществлять сотрудничество лишь с одним видом гормонов и мол...

Место БАДов:

News image

НПВП на догоспитальном этапе

Острый болевой синдром или усиление хронической боли при воспалительных заболеваниях суставов, дегенеративных заболеваниях позво...

News image

Особенности антибактериальной терапии неспецифических анаэробных инфек

Анаэробные бактерии представляют собой разные группы микроорганизмов  способных удовлетворять энергетические потребности при отс...

Клинические исследования:

News image

Микрочип — предсказатель

Суть метода заключается в диагностике реакции аутоантител сыворотки крови на специфические антигены, которые используются в ми...

News image

Отбракованные лекарства получат шанс от кукурбитурилов

На авторитетном отечественном портале Chemport.ru было написано, что американскими исследователями был разработан молекулярный ...

Внимание! Фальсификат:

News image

Масштаб проблемы

Масштаб проблемы фальсификации лекарственных препаратов трудно оценить в полной мере. О подобных преступлениях становится извест...

News image

Фальсификация лекарственных препаратов: кому выгодно?

Проблема поддельных лекарств существует во всем мире: считается, что по прибыльности изготовление фальсификата стоит на третьем ...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация