Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Организация государственного контроля клинических исследований лекарственных средств
Фармакология - Клинические исследования

организация государственного контроля клинических исследований лекарственных средств

Росздравнадзор осуществляет свою функцию по контролю клинических исследований лекарственных средств, проводя плановые проверки учреждений здравоохранения, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных средств.

Проверка или инспекция (inspection) согласно терминологии Национального стандарта «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005) – это «действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию» (п. 1.11 раздел «Термины и определения»).

Целью контрольных мероприятий Росздравнадзора является оценка организации деятельности учреждения здравоохранения в области клинических исследований лекарственных средств, соблюдение требований действующего законодательства и правил GCP на примере конкретных протоколов исследований. Административными основами, в рамках которых функционирует программа контрольных мероприятий, являются:

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, в котором Федеральная служба наделена полномочиями по контролю за проведением клинических исследований лекарственных средств и выполнением правил клинической практики; планы мероприятий Федеральной службы по контролю, которые составляются ежеквартально с перечнем контролируемых учреждений здравоохранения и сроков выполнения проверки; акт мероприятий по контролю – документ, регламентирующий контрольную деятельность, который был разработан и утвержден приказом Федеральной службы и содержит требования к учреждению здравоохранения как к исследовательскому центру, определяет объем программы проверки.

Для проведения проверки формируется комиссия из сотрудников Отдела организации государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора и подведомственных организаций. В настоящее время 921 учреждение здравоохранения во всех регионах России заявлено как клинические исследовательские центры, и часть проверок осуществляется силами территориальных органов Росздравнадзора. Лица, проводящие инспекции, имеют право прямого доступа к документам исследования и в обязательном порядке принимают меры предосторожности для соблюдения анонимности испытуемых и конфиденциальности информации. По результатам проверки составляется отчет в виде Акта проверки, завершается контрольное мероприятие встречей с администрацией учреждения здравоохранения и исследователями, на которой обсуждаются выявленные нарушения и выносятся рекомендации по их устранению. Следует подчеркнуть, что проверки Росздравнадзора носят не только контролирующий, но и организационно-методический характер.

В рамках государственного контроля за проведением клинических исследований лекарственных средств с 2005 г. Росздравнадзором проверена деятельность 132 учреждений здравоохранения, являющихся клиническими базами исследований в 39 городах Российской Федерации (рис. 1).

Поскольку основное количество аккредитованных Росздравнадзором клинических баз сконцентрировано в Центральном и Северо-Западном федеральных округах, наибольшее число контрольных мероприятий (63,4% от общего количества проверок) проведено в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле, Смоленске, Нижнем Новгороде, Казани, Самаре, Воронеже, Ростове-на-Дону, Краснодаре, Челябинске. Проведение клинических исследований лекарственных средств в крупных городах России наиболее привлекательно, т.к. там сосредоточены высококвалифицированные научные медицинские кадры, развита медицинская инфраструктура, обеспечен набор пациентов, нет проблем со средствами коммуникации и доставкой лекарственных средств и материалов исследования.

Рассмотрим структуру контрольного мероприятия, аспекты контролируемой деятельности и результаты проверок (рис. 2).

Результаты проведенных Росздравнадзором инспекций продемонстрировали, что в целом деятельность в области клинических исследований лекарственных средств осуществляется организациями и учреждениями здравоохранения Российской Федерации надлежащим образом. Нарушений, которые могли бы повлиять на безопасность пациентов, ошибок и фальсификаций, требующих административного вмешательства, выявлено не было. Определенные недостатки и замечания, которые должно устранить в рабочем порядке, были установлены в 30% проверенных учреждениях. Причем все выявленные недочеты носили типичный характер.

Представляем детальную характеристику выявленных недостатков по основным разделам проверок.

Напомним, что правовой основой проведения клинических исследований в Российской Федерации являются:

Замечания к учреждениям здравоохранения по этой части деятельности в основном касались взаимодействия учреждения здравоохранения и образовательного или научного учреждения. Так, договора о сотрудничестве учреждения здравоохранения и образовательного или научного учреждения, расположенного на его базе, носили общий характер, документально не подтверждали факт совместного проведения клинических исследований лекарственных средств, а также не регламентировали распределение прав и обязанностей сторон при осуществлении исследований. Подобные факты чаще наблюдаются в том случае, когда исполнителями клинического исследования являются сотрудники вузов, кафедры которых расположены на базе лечебных учреждений, что создает ситуацию, при которой администрация больницы не знает о том, что пациенты клиники участвуют в исследованиях. Нередко отсутствовали дополнительные к договору документы администрации больницы по проведению конкретного исследования, где должны быть указаны программа исследования, сроки выполнения, назначены ответственные лица, определен состав рабочего коллектива и т.п.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Причины, чтобы заказать БАДы

В наше время полноценного питания и здорового образа жизни порой бывает недостаточно для сохранения здоровья и жизненных сил. ...

News image

БАДы в ортопедии

Все больше людей в современном мире страдают недугами опорно-двигательного аппарата. Ортопеды-травматологи часто встречают такие з...

News image

БАД Цинк, в чем его эффективность?

В обеспечении нормальной работы нервной, эндокринной системы задействовано много элементов, но цинк, наверное, один из важнейш...

Каталог лекарств:

Лечение рака толстой кишки в Израиле комплексным методом

News image

Среди основных причин развития онкологии толстой кишки называют несбалансированный рацион питания, с высоким с...

Возвращаем зрение?

News image

Несколько упражнений для снятия напряжения глаз. На протяжении рабочего дня следует несколько раз в день ...

Гематоген: лекарство или БАД?

News image

Рассматривая и оценивая различные продукты, обычно мы можем без сомнения определить их принадлежность к как...

Препараты для спорта:

Синдром перенапряжения нервно-мышечного аппарата (мышечно-болевой)

News image

Напряженная мышечная деятельность в анаэробном режиме у спортсменов невысокой квалификации или при форсирова...

Зачем культуристам гейнеры?

News image

Гейнер - препарат, с помощью которого набирают вес. Любому бодибилдеру знакома эта биологически активная добав...

БАДы в спортивном питании

News image

Современные люди начали свою жизнь с приходом 21 века с мыслями и стремлению к здоровому образу жизни вмест...

Место БАДов:

News image

Современные антибиотики в практике семейного врача

Современный период антибиотикотерапиихарактеризуется рядом взаимосвязанных обстоятельств. Появляется все больше множественнорези...

News image

Место БАД в современной системе здравоохранения

Для того, чтобы понять суть биологически активных добавок, представлем Вам выдержку из книги Ольги Лысенко, Одноглазый король и...

Клинические исследования:

News image

Новую отечественную вакцину против гриппа можно будет просто скачать в

О том, как спешили в России с вакциной к нынешнему пандемическому сезону, не говорил только ленивый. По признанию директора НИИ ...

News image

Питание как концепция профилактики болезней

Под нутрициологией понимают науку о компонентах еды, которые учитываются при питании, какую роль они играют, как поддерживают о...

Внимание! Фальсификат:

News image

ОПАСНЫЕ СВЯЗИ

Как заявил на конференции исполнительный директор AIPM в Москве Роберт Розен, объем контрафактных лекарств составляет примерно 2...

News image

Факторы, влияющие на распространенность фальсификации лекарственных пр

С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридическ...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация