Потенциальный рынок для тест-систем, которые разработаны компанией «Биотехнологии Сибири», «дочкой» Сибирского государственного медицинского университета, огромен. Но даже для передовых технологий медицинской диагностики опасных массовых заболеваний в России нет льгот. Государство не хочет платить за эти инновации, и далеко не каждый пациент может это сделать.

В этом году томской компании «Биотехнологии Сибири», «дочке» Сибирского государственного медицинского университета, удалось получить 17 миллионов рублей от регионального венчурного фонда. Деньги выделены на продвижение и организацию производства тест-систем, определяющих заболевание описторхозом (см. справку) и генетическую предрасположенность человека к заражению. Одна методика позволяет выявить генотип возбудителя описторхоза, другая — гены человека, ассоциированные с заболеванием.

Тест-система не предполагает инвазивных методик воздействия, скажем, пациенту не нужно глотать зонд или сдавать кровь (проводится генетический анализ кала). Это важно, в том числе потому, что инвазивные методики несут риск заражения диагностируемых людей. При этом точность новой диагностики намного превосходит точность всех существующих отечественных тест-систем, говорит проректор по научной работе университета и один из разработчиков Людмила Огородова. Тест-система — очень простой в применении и дешёвый инструмент диагностики, её можно использовать не то что в городских больницах, но даже в лабораториях при некоторых поликлиниках.

Потенциальный спрос на такие тест-системы огромен. В конце 80-х годов по итогам массовой диагностики и обращений пациентов на территории России регистрировалось до ста тысяч случаев заболевания описторхозом в год, особенно в регионах, примыкающих к Оби и Иртышу. По оценкам экспертов, с тех времён ситуация как минимум не улучшилась, а вот уровень диагностики пациентов резко упал ещё в начале 90-х годов. При помощи новой тест-системы через сеть государственных поликлиник массовую диагностику жителей районов с особенно высоким риском заражения было бы проводить гораздо проще, но... «первая ступень любой инновационной разработки в медицине — это медицинский бизнес, это услуги для пациента, которые он покупает сам, потому что нуждается в них. Таков наш опыт, и, думаю, судьба разработанной тест-системы — не исключение», — вынуждена констатировать Людмила Огородова.

Хотя основным игроком на рынке потребления медицинских продуктов до сих пор продожает оставаться государство (частных клиник в стране не более двух процентов), разработчики в продвижении новой тест-системы делают ставку на частную медицинскую диагностику.

Медицинские инновации «по-советски»

«В рамках инновационной политики в университете мы принципиально разделяем два направления. Первое — разработка и продвижение опытных образцов инновационной продукции: медицинских приборов и изделий, лекарств, перевязочных средств. Второе — создание новых стандартов и методов диагностики и лечения», — рассказала Людмила Огородова. Это разделение не случайно: существующая ситуация в медицине такова, что второе направление практически бесперспективно.

«Продать, например, новый способ диагностики или методику лечения или реабилитации крайне сложно. Ведь речь идёт об интеллектуальном продукте, и до сих пор в государственной медицине нет чёткого понимания, как такие внедренческие разработки можно сегодня реализовать в здравоохранении» — констатировала Людмила Огородова.

Учёный-медик получает патент за способ диагностики, внедряет этот способ на базе больницы, где трудится, но в нынешней ситуации даже своей больнице он этот способ не продаст никогда. В государственной медицине так и не создано никакого регламента, связанного с оборотом интеллектуальной собственности. По «традиции» ещё советских времён такого рода инновации остались на уровне предложений конкретных врачей. По оценкам Людмилы Огородовой, инновационный потенциал этого направления огромен, его роль в развитии медицины переоценить трудно, но... воз и ныне там.

Впрочем, и первое направление в последние годы на фоне разговоров об инновациях получило ещё одну «палку в колеса». Развивавшиеся в Томской области ещё с середины 80-х годов региональные филиалы и центры, содействующие регистрации новых медицинских продуктов и технологий, ликвидированы совсем. Последним «вымершим зубром» стал закрытый несколько лет назад региональный офис регистрации новых препаратов на базе Института фармакологии Томского научного центра СО РАН.

Продать, например, новый способ диагностики или методику лечения или реабилитации крайне сложно. Ведь речь идёт об интеллектуальном продукте, и до сих пор в государственной медицине нет чёткого понимания, как такие внедренческие разработки можно сегодня реализовать в здравоохранении

«Эта организация не имела права самостоятельно регистрировать лекарства, что, думаю, правильно», — вспоминает Людмила Огородова. — «Но к нам приезжали соответствующие специалисты. Они помогали готовить документы, потом их увозили, регистрировали в Москве, возвращали назад и, и тем самым обслуживали весь регион. Это было удобно, даже не только с точки зрения экономии средств, а и потому, что эти специалисты давали необходимые рекомендации, ещё на этапе разработки у учёных формировалось чёткое понимание, каким требованиям новый препарат должен отвечать».

Теперь, по словам Людмилы Огородовой, чтобы зарегистрировать новый продукт, госорганы просят обращаться в некие частные компании при федеральных структурах, стопроцентных гарантий правильного оформления документов это, по опыту, не даёт, сама регистрация растягивается медицинских изделий может растянуться на два года, система абсолютно непрозрачна, о подаче заявок через интернет, как в зарубежных странах, можно только мечтать... Кстати, сейчас компания «Биотехнологии Сибири» только начинает сертификацию новой тест-системы диагностики описторхоза, и точно предсказать её окончание невозможно. При сложившейся системе регистрации этот срок зависит не только (а часто и не столько) от качества и безопасности самой разрабо