Защита интеллектуальной собственности является непременным условием развития инноваций во всех областях. Мировое сообщество разработало и эффективно использует набор способов и средств такой защиты – от патентного законодательства до законов о коммерческой тайне. Один из самых сложных комплексов норм обеспечения прав интеллектуальной собственности сформирован в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Отличительной особенностью этого комплекса является включение в него законодательных норм, обеспечивающих так называемую эксклюзивность данных о ЛС.

Предпосылки введения эксклюзивности

Эксклюзивность данных представляет собой специфическую меру защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных инновационных ЛС (помимо фармацевтической отрасли, такая мера действует в области агрохимии). Необходимость введения этой дополнительной защиты обусловлена спецификой ЛС и процессов их разработки и регистрации.

В процессе создания оригинального ЛС компания-разработчик в обязательном порядке проводит серии доклинических экспериментов и долгосрочных мультицентровых клинических исследований. Инвестиции в разработку таких препаратов огромны и, по последним данным, переходят рубеж 900 млн. долл. Решающим этапом разработки являются клинические исследования. Их результаты, так же как данные доклинических исследований, становятся основой регистрационного досье.

С 80-х годов прошлого столетия, в связи с введением укороченной процедуры регистрации генерических препаратов, произошло существенное изменение в области использования результатов исследований ЛС. Если ранее они использовались единожды - при регистрации соответствующего препарата данного производителя, то теперь они могут использоваться и производителями дженериков. При доказанной биоэквивалентности референтному, как правило, оригинальному ЛС, от них требуется грамотно сослаться на регистрационные данные этого ЛС по эффективности и безопасности. Существенная часть этих данных доступна производителям дженериков – опубликована в научных статьях.

Кроме того, в последние годы ХХ в. требования к репрезентативности и качеству клинических исследований все более ужесточались. Это привело к увеличению числа пациентов-участников иследований, удлинению сроков клинических исследований, соответственно, к росту затрат. Следствием этого стало сокращение периода нахождения ЛС после регистрации под охраной патента.

В условиях конкуренции с воспроизведенными ЛС для обеспечения рентабельности и инвестиций в инновационные разработки фармкомпаний потребовались дополнительные меры, которые позволили бы сохранить монопольное положение референтного оригинального препарата на определенный срок, т.е. отсрочить выход на рынок его дженериков.

Это положение и стало причиной, но в то же время послужило платформой для нового механизма защиты интеллектуальной собственности. Тогда же в 80-е годы в США и странах ЕС была введена норма эксклюзивности результатов доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного препарата.

Принципы эксклюзивности

Эксклюзивность данных (Data Exclusivity) – это исключительное право производителя оригинального ЛС в течение определенного срока использовать данные собственных исследований, обобщенных в регистрационном досье на свой препарат, в коммерческих целях, в первую очередь, конечно, для вывода ЛС на рынок. Это право производителя реализуется через запрет регуляторным органам акцептировать от других компаний заявки на регистрацию дженериков ЛС, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований референтного препарата. По сути, речь идет об использовании данных о медицинском применении ЛС, его эффективности и безопасности, о терапевтических технологиях применения ЛС, их особенностях и рисках.

Запрет на коммерческое использование этих данных другими компаниями обеспечивает монопольное положение оригинального ЛС на рынке независимо от патентной защиты (рис. 1). Это называют маркетинговой эксклюзивностью (Market exclusivity, Marktexklusivitaet).

Законодательные нормы, обеспечивающие эксклюзивность, за 20 лет с момента их введения претерпели изменения, и в первую очередь в отношении сроков. Сейчас, например, в США сроки эксклюзивности составляют от 5 до 7 лет. В ЕС Директивой 2004/27/ЕС, дополнившей евродирективу 2001/83/ЕС, введена т.н. формула «(8+2)+1» для ЛС, зарегистрированных в ЕМЕА или по процедуре признания регистрации. На Украине дополнение в Закон «О лекарственных средствах» (ст. 9) внесено Законом от 16.11.2006 г. №362-V. Установлен срок эксклюзивности в 5 лет с момента регистрации в этой стране.

Несмотря на различия в деталях, нормы защиты интеллектуальной собственности через эксклюзивность данных досье основываются на двух принципах.

Первый принцип – недопустимость в течение срока эксклюзивности определенного ЛС регистрировать дженерики с использованием ссылок на данные результатов исследований референтного препарата (т.е., в коммерческих целях).

Принцип второй - данные по безопасности и эффективности ЛС не являются закрытыми. Так, FDA раскрывает данные регистрационного досье после решения о приеме заявки, за исключением информации, составляющей коммерческую тайну заявителя.

Обеспечивается доступ к следующей информации:

Косвенно эти публикации служат благополучию пациентов, ведь в случае сообщений о рисках, связанных с препаратом, можно предотвратить негативные последствия. Именно поэтому общество призывает открывать результаты клинических исследований и объективно давать информацию о них. Эти требования с новой силой зазвучали после отзыва с фармрынка ряда ЛС, вызвавших серьезные побочные эффекты. Эксперты указывают, что этого можно было бы избежать, если бы были своевременно обнародованы результаты клинических исследований.

Таким образом, результаты исследований могут и должны быть доступны медицинской и фармацевтической общественности. Они могут быть использованы в научных целях, в интересах общественного здоровья. При этом они остаются объектом интеллектуальной собственности компании-производителя/спонсора исследований. Публикации можно изучать, цитировать, реферировать, но с соблюдением соответствующих правил цитирования и ссылок. Однако, как уже говорилось, в коммерческих целях, например для вывода дженерика на рынок и его продвижения, эти данные не могут быть использованы до истечения срока эксклюзивности.

Здесь просматривается аналогия с патентным законодательством: при выдаче патента его описание, содержащее суть изобретения, обнародуется в общедоступных изданиях патентных ведомств. Каждый желающий может прочесть это описание, понять направление развития научной и технической мысли. Однако воспроизвести аналог изобретения и использовать его в коммерческих целях, нанося этим урон интересам обладателя патента, было бы нарушением патентного законодательства.

Конечно же, в регистрационных досье всегда содержится информация, составляющая коммерческую тайну заявителя. Такая информация не может быть раскрыта и не потеряет конфиденциального статуса и после регистрации препарата, до тех пор пока производитель сам не изменит этот статус (рис. 3). Но не об этой информации идет речь, когда дело касается регистрации дженериков со ссылкой на досье референтного препарата.