Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



ТРЕБОВАНИЯ ICH—GCP К ЭК
Фармакология - Создание новых лекарственных средств

требования ich—gcp к эк

Европейский форум GCP разработал рекомендации относительно состава ЭК. Они включают требование, чтобы в их состав входили не менее 5 человек (рекомендуемый максимум составляет 12 человек). Среди них должны быть как минимум 2 врача, имеющих опыт проведения исследований в соответствии с GCP и независимых от учреждения, в котором проводится испытание. В состав ЭК должны быть включены также юрист, парамедик и хотя бы один человек, который не занимается научной деятельностью. В ЭК должны быть лица обоего пола, разного возраста. Члены ЭК должны быть хорошо ознакомлены с культурными и этническими традициями региона, население которого предполагается привлекать к участию в исследовании.

Основными задачами Комиссии по вопросам этики (далее — Комиссии) являются:

· защита прав и интересов исследуемых, привлеченных к клиническому испытанию лекарственных средств;

· защита прав и интересов исследователей;

· обеспечение этической и нравственно-правовой оценки материалов клинического испытания.

До начала проведения клинического испытания лекарственного средства ЭК оценивает этические и нравственно-правовые аспекты программы (протокола) клинического испытания. При обсуждении материалов клинического испытания члены ЭК рассматривают следующие вопросы:

соответствие представленного протокола целям и задачам исследования, возможность получения обоснованного результата при минимальной степени риска для субъектов исследования, оправданность возможного риска и неудобств для субъекта в сравнении с ожидаемой пользой для субъекта и других лиц;

· пригодность исследователя(лей) для проведения предложенного клинического испытания;

· соответствие исследовательского центра целям и задачам исследования;

· процедуру привлечения потенциальных субъектов к исследованию;

· порядок страхования пациентов и выплаты компенсации (если таковая предполагается);

· содержание информации об исследовании, предоставляемой пациенту;

· процедуру получения согласия пациента на участие в исследовании.

Во время проведения клинического испытания лекарственного средства Комиссия осуществляет контроль по защите прав и здоровья исследуемых, является гарантом их безопасности, действует в соответствии с разработанными письменными стандартными процедурами, утвержденными на своих заседаниях Комиссии. Деятельность Комиссии должна отвечать требованиям ICH — GCP и законодательству Украины.

Варианты заключений Комиссии по рассмотренным материалам клинических исследований:

· Одобренное мнение (в странах ЕС используется термин «благоприятная оценка» — favorable opinion, в США — «утвердить» — approve).

· Для благоприятного решения требуется внесение изменений.

· Отрицательное решение.

· Отмена любого ранее принятого решения.

В процессе проведения клинических испытаний исследователь информирует Комиссию в следующих случаях:

· При внесении любых изменений и дополнений к протоколу клинических исследований.

· При внесении любых изменений и дополнений к информации, предоставляемой субъектам клинических исследований.

· При возникновении тяжелых и/или неожиданных побочных эффектов или побочных явлений.

· При появлении любых новых данных о возможном влиянии исследуемого препарата на человека.

По нашему мнению, возможным путем решения проблемы могло бы стать участие заказчика в финансировании экспертных работ. Ведь не секрет, что в нынешнее непростое время высокообразованные специалисты не будут бесплатно изучать этические вопросы защиты прав пациентов. И поэтому одной из важнейших задач, стоящих перед нами, является внесение соответствующей статьи в новую редакцию закона «О лекарственных средствах».

В Украине в настоящее время проводится активная работа по созданию местных этических комиссий. Сейчас при лечебно-профилактических учреждениях и высших медицинских учебных заведениях созданы 50 Комиссий, которые разрабатывают регламенты своей работы и стандартные операционные процедуры на основании утвержденного Типового положения.

В состав созданных при медицинских учреждениях Комиссий включают от 5 до 11 человек.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Употребление БАД во время лечения алкоголизма.

До недавних пор возможности лечения такой страшной болезни, как алкоголизм, были ограничены и не сильно успешны. Связано это было,...

News image

Каталог БАД: кладезь полезных добавок

На сегодняшний день, пожалуй, одним из единственных действенных средств, помогающих улучшить состояние здоровья человека, не в...

News image

Флавониды черники оздоровляют сосуды

Согласно данным европейских исследований, то флавоноиды, которые мы получаем из черники, улучшают состояние сердечно-сосудистой си...

Каталог лекарств:

Адсорбирующие и обволакивающие средства

News image

Уголь активированный , черный порошок без запаха и вкуса. Уголь животного или растительного происхождения...

Мочегонные средства

News image

Диуретиками называют вещества, способствующие выведению из организма мочи и уменьшению содержания жидкости в...

Методы курортной терапии

News image

Курортное лечение, в общем, основывается на применение естественных лечебных факторов. Природные лечебные фа...

Препараты для спорта:

АМИНОКИСЛОТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И БЕЛКОВЫЕ ПРОДУКТЫ ПОВЫШЕННОЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ

News image

Белки являются основным строительным материалом мышечной ткани. Структурными компонентами белков (“Кирпичика...

Период полураспада стероидов

News image

Существует целый ряд факторов влияющих на результативность лекарственных соединений. Один из таких факторов,...

ГОРМОН РОСТА. ВНОСИМ ЯСНОСТЬ

News image

О гормоне роста много говорят, и эта тема, в последнее время, становится все более и более интересна широком...

Место БАДов:

News image

Инновационные препараты – стандарт с доказанной эффективностью и безоп

Если просмотреть любой медицинский журнал, то сразу бросается в глаза обилие рекламы разнообразных лекарственных средств (ЛС) и ...

News image

Эффективность витаминно-минеральных комплексовс точки зрения взаимодей

Витаминотерапия сегодня — это не только профилактика гиповитаминоза, но и неотъемлемая часть фармакотерапии многих заболеваний. ...

Клинические исследования:

News image

Депрессия под контролем

Учёные трёх российских институтов разработали оригинальный метод, позволяющий оценить эффективность лечения депрессии. В их план...

News image

Зачем нужны наблюдения за применением ЛС

Проведенные предрегистрационные клинические исследования с участием десятков тысяч пациентов, в которых были доказаны эффективно...

Внимание! Фальсификат:

News image

Качество и опасность ФЛС

Первичный контроль качества в сети реализации развитых стран проводится по ГФ, и лишь в случае несоответствия проводится дальней...

News image

СНЕЖНЫЙ КОМ ФАЛЬШИВОК

Распространение фальсифицированных лекарственных средств - проблема для России относительно новая. Считается, что первое упомина...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация