Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



ТРЕБОВАНИЯ ICH—GCP К ЭК
Фармакология - Создание новых лекарственных средств

требования ich—gcp к эк

Европейский форум GCP разработал рекомендации относительно состава ЭК. Они включают требование, чтобы в их состав входили не менее 5 человек (рекомендуемый максимум составляет 12 человек). Среди них должны быть как минимум 2 врача, имеющих опыт проведения исследований в соответствии с GCP и независимых от учреждения, в котором проводится испытание. В состав ЭК должны быть включены также юрист, парамедик и хотя бы один человек, который не занимается научной деятельностью. В ЭК должны быть лица обоего пола, разного возраста. Члены ЭК должны быть хорошо ознакомлены с культурными и этническими традициями региона, население которого предполагается привлекать к участию в исследовании.

Основными задачами Комиссии по вопросам этики (далее — Комиссии) являются:

· защита прав и интересов исследуемых, привлеченных к клиническому испытанию лекарственных средств;

· защита прав и интересов исследователей;

· обеспечение этической и нравственно-правовой оценки материалов клинического испытания.

До начала проведения клинического испытания лекарственного средства ЭК оценивает этические и нравственно-правовые аспекты программы (протокола) клинического испытания. При обсуждении материалов клинического испытания члены ЭК рассматривают следующие вопросы:

соответствие представленного протокола целям и задачам исследования, возможность получения обоснованного результата при минимальной степени риска для субъектов исследования, оправданность возможного риска и неудобств для субъекта в сравнении с ожидаемой пользой для субъекта и других лиц;

· пригодность исследователя(лей) для проведения предложенного клинического испытания;

· соответствие исследовательского центра целям и задачам исследования;

· процедуру привлечения потенциальных субъектов к исследованию;

· порядок страхования пациентов и выплаты компенсации (если таковая предполагается);

· содержание информации об исследовании, предоставляемой пациенту;

· процедуру получения согласия пациента на участие в исследовании.

Во время проведения клинического испытания лекарственного средства Комиссия осуществляет контроль по защите прав и здоровья исследуемых, является гарантом их безопасности, действует в соответствии с разработанными письменными стандартными процедурами, утвержденными на своих заседаниях Комиссии. Деятельность Комиссии должна отвечать требованиям ICH — GCP и законодательству Украины.

Варианты заключений Комиссии по рассмотренным материалам клинических исследований:

· Одобренное мнение (в странах ЕС используется термин «благоприятная оценка» — favorable opinion, в США — «утвердить» — approve).

· Для благоприятного решения требуется внесение изменений.

· Отрицательное решение.

· Отмена любого ранее принятого решения.

В процессе проведения клинических испытаний исследователь информирует Комиссию в следующих случаях:

· При внесении любых изменений и дополнений к протоколу клинических исследований.

· При внесении любых изменений и дополнений к информации, предоставляемой субъектам клинических исследований.

· При возникновении тяжелых и/или неожиданных побочных эффектов или побочных явлений.

· При появлении любых новых данных о возможном влиянии исследуемого препарата на человека.

По нашему мнению, возможным путем решения проблемы могло бы стать участие заказчика в финансировании экспертных работ. Ведь не секрет, что в нынешнее непростое время высокообразованные специалисты не будут бесплатно изучать этические вопросы защиты прав пациентов. И поэтому одной из важнейших задач, стоящих перед нами, является внесение соответствующей статьи в новую редакцию закона «О лекарственных средствах».

В Украине в настоящее время проводится активная работа по созданию местных этических комиссий. Сейчас при лечебно-профилактических учреждениях и высших медицинских учебных заведениях созданы 50 Комиссий, которые разрабатывают регламенты своей работы и стандартные операционные процедуры на основании утвержденного Типового положения.

В состав созданных при медицинских учреждениях Комиссий включают от 5 до 11 человек.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Названия БАДов, в основном, говорят о составе и назначении

Витамины занимают отдельное место среди элементов необходимых для нашего организма. Кроме специальных витаминных комплексов, о...

News image

Фосфолипиды способствуют улучшению состояния детей с СДВГ

Результаты исследования международной группы ученых позволили прийти к выводу, что состояние детей с синдромом дефицита внимания п...

News image

БАДы для сердца: укрепляем мышцу

Многие люди, страдающие неправильной работой сердца или даже его заболеваниями, периодически подстегивают его с помощью лекарс...

Каталог лекарств:

Лечение карциномы печени в клиниках Израиля

News image

Гепатоцеллюлярная карцинома: стадии заболевания и диагностика Дифференцируют четыре стадии рака печени, в зав...

Гематоген: лекарство или БАД?

News image

Рассматривая и оценивая различные продукты, обычно мы можем без сомнения определить их принадлежность к как...

Всё о салатах

News image

Салаты нашли свое место в разных народах мира, в особенности это относится r французской кухне, поскольку...

Препараты для спорта:

Адаптация организма к физическим нагрузкам

News image

С биологической точки зрения физическая подготовка представляет собой процесс направленной адаптации орган...

Возможности пивных дрожжей, способствующие приведения веса в норму

News image

Что представляют собой пивные дрожжи, и какие их целебные свойства? Это биологически активная добавка (автол...

ПРИМЕНЕНИЕ И ОСОБЕННОСТИ АНАБОЛИЧЕСКОГО СРЕДСТВА

News image

Лично я напрямую столкнулся с использованием этого чудесного анаболического средства относительно недавно, я...

Место БАДов:

News image

Глобальная проблема антимикробной резистентности

Развитие резистентности к антимикробным препаратам у многих бактериальных патогенов делает традиционную терапию неэффективной, а...

News image

Формулярная система: антигистаминные препараты

Все антигистаминные препараты (АГП) могут быть эффективны при аллергическом рините, особенно сезонном, и в некоторой степени при...

Клинические исследования:

News image

Врождённая гипертония и средства борьбы с ней

Для исследования гипертонической болезни человека и поиска новых средств ее лечения и профилактики специалисты ГУ НИИ физиологии...

News image

Улучшение памяти и умственных способностей с помощью генетической моди

Повышение экспрессии гена, продукт которого играет ключевую роль в коммуникации нервных клеток, приводит к улучшению памяти и ум...

Внимание! Фальсификат:

News image

Что такое фальсифицированные препараты?

Специалисты давно пытаются подобрать единое удобное в использовании определение термина «подделка» применительно к фармацевтичес...

News image

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтичес...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация