Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



ТРЕБОВАНИЯ ICH—GCP К ЭК
Фармакология - Создание новых лекарственных средств

требования ich—gcp к эк

Европейский форум GCP разработал рекомендации относительно состава ЭК. Они включают требование, чтобы в их состав входили не менее 5 человек (рекомендуемый максимум составляет 12 человек). Среди них должны быть как минимум 2 врача, имеющих опыт проведения исследований в соответствии с GCP и независимых от учреждения, в котором проводится испытание. В состав ЭК должны быть включены также юрист, парамедик и хотя бы один человек, который не занимается научной деятельностью. В ЭК должны быть лица обоего пола, разного возраста. Члены ЭК должны быть хорошо ознакомлены с культурными и этническими традициями региона, население которого предполагается привлекать к участию в исследовании.

Основными задачами Комиссии по вопросам этики (далее — Комиссии) являются:

· защита прав и интересов исследуемых, привлеченных к клиническому испытанию лекарственных средств;

· защита прав и интересов исследователей;

· обеспечение этической и нравственно-правовой оценки материалов клинического испытания.

До начала проведения клинического испытания лекарственного средства ЭК оценивает этические и нравственно-правовые аспекты программы (протокола) клинического испытания. При обсуждении материалов клинического испытания члены ЭК рассматривают следующие вопросы:

соответствие представленного протокола целям и задачам исследования, возможность получения обоснованного результата при минимальной степени риска для субъектов исследования, оправданность возможного риска и неудобств для субъекта в сравнении с ожидаемой пользой для субъекта и других лиц;

· пригодность исследователя(лей) для проведения предложенного клинического испытания;

· соответствие исследовательского центра целям и задачам исследования;

· процедуру привлечения потенциальных субъектов к исследованию;

· порядок страхования пациентов и выплаты компенсации (если таковая предполагается);

· содержание информации об исследовании, предоставляемой пациенту;

· процедуру получения согласия пациента на участие в исследовании.

Во время проведения клинического испытания лекарственного средства Комиссия осуществляет контроль по защите прав и здоровья исследуемых, является гарантом их безопасности, действует в соответствии с разработанными письменными стандартными процедурами, утвержденными на своих заседаниях Комиссии. Деятельность Комиссии должна отвечать требованиям ICH — GCP и законодательству Украины.

Варианты заключений Комиссии по рассмотренным материалам клинических исследований:

· Одобренное мнение (в странах ЕС используется термин «благоприятная оценка» — favorable opinion, в США — «утвердить» — approve).

· Для благоприятного решения требуется внесение изменений.

· Отрицательное решение.

· Отмена любого ранее принятого решения.

В процессе проведения клинических испытаний исследователь информирует Комиссию в следующих случаях:

· При внесении любых изменений и дополнений к протоколу клинических исследований.

· При внесении любых изменений и дополнений к информации, предоставляемой субъектам клинических исследований.

· При возникновении тяжелых и/или неожиданных побочных эффектов или побочных явлений.

· При появлении любых новых данных о возможном влиянии исследуемого препарата на человека.

По нашему мнению, возможным путем решения проблемы могло бы стать участие заказчика в финансировании экспертных работ. Ведь не секрет, что в нынешнее непростое время высокообразованные специалисты не будут бесплатно изучать этические вопросы защиты прав пациентов. И поэтому одной из важнейших задач, стоящих перед нами, является внесение соответствующей статьи в новую редакцию закона «О лекарственных средствах».

В Украине в настоящее время проводится активная работа по созданию местных этических комиссий. Сейчас при лечебно-профилактических учреждениях и высших медицинских учебных заведениях созданы 50 Комиссий, которые разрабатывают регламенты своей работы и стандартные операционные процедуры на основании утвержденного Типового положения.

В состав созданных при медицинских учреждениях Комиссий включают от 5 до 11 человек.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Здоровые волосы

Ваши волосы секутся также и выпадают, еще и потеряли здоровый блеск? С данной проблемой, следует сказать, что сталкиваются не толь...

News image

Есть ли качественные БАДы в Украине?

Появление в Украине активных добавок, становление рынка, уже давно свершившийся факт. Интересно, что проблемы, связанные с рас...

News image

Причины, чтобы заказать БАДы

В наше время полноценного питания и здорового образа жизни порой бывает недостаточно для сохранения здоровья и жизненных сил. ...

Каталог лекарств:

Причины экземы и ее лечение

News image

Обычно экзему лечат с помощью разнообразных медикаментов и стероидных мазей. Также можно прибегнуть к биологич...

Омоложение органов на клеточном уровне

News image

Олигопептиды представляют собой класс веществ, благодаря которым регулируются жизненно важное равновесие во ...

Дегти, смолы, продукты переработки нефти, растительные бальзамы

News image

Деготь березовый - продукт переработки наружной части коры березы. Густая маслянистая жидкость, содержит...

Препараты для спорта:

Адаптация организма к физическим нагрузкам

News image

С биологической точки зрения физическая подготовка представляет собой процесс направленной адаптации орган...

РАЗРЕШЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В СПОРТЕ

News image

Вы, наверное, заметили, что после определенных успехов, когда нагрузки удавалось с легкостью наращивать, а...

Препараты для восстановления уровня тестостерона

News image

Ориметен (Цитадрен). Это лекарственное средство может использоваться, чтобы уменьшить преобразование легк...

Место БАДов:

News image

Роль коэнзима Q10 (убихинона) в профилактике и лечении заболеваний

Препараты на основе Q10, появившись недавно на российском рынке, с самого начала вызвали к себе повышенный интерес. В популярных...

News image

Применение трамадола гидрохлорида при неонкологической боли

При лечении больных, основной жалобой которых является боль, определение терапевтической тактики зависит от нескольких факторов....

Клинические исследования:

News image

Таблетка инсулина

Группа учёных во главе с Надеждой Балабушевич занимается созданием инсулин-содержащих микрочастиц, которые устойчивы к переварив...

News image

Депрессия под контролем

Учёные трёх российских институтов разработали оригинальный метод, позволяющий оценить эффективность лечения депрессии. В их план...

Внимание! Фальсификат:

News image

ПРИВЕТ ОТ ЗАКОНОДАТЕЛЕЙ

В приветственном послании председателя Госдумы РФ Геннадия Селезнева участникам конференции появление в нашей стране фальсифицир...

News image

Факторы, влияющие на распространенность фальсификации лекарственных пр

С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридическ...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация