Специалисты давно пытаются подобрать единое удобное в использовании определение термина «подделка» применительно к фармацевтическим препаратам. Распространенные нарушения законодательства включают: изготовление препаратов, внешне похожих на оригинал, но содержащих неправильное количество действующего вещества (вплоть до полного отсутствия) или вредные ингредиенты; повторный выпуск в продажу препаратов, отозванных с рынка, и выпуск препаратов с истекшим сроком годности в новой упаковке. Гораздо реже встречаются полностью идентичные копии оригинальных препаратов.

Каждый тип подделок по-своему вредит жертвам. Вред может быть причинен как отсутствием действующего вещества, так и наличием потенциально опасных компонентов. Причем вред наносится не только отдельным пациентам, но и обществу в целом, как, например, в случае фальсифицированных противомикробных препаратов с недостаточным содержанием активного вещества, применение которых ведет к повышению резистентности микроорганизмов.

Наиболее удачное определение подделки было сформулировано ВОЗ и звучит так: «Фальсифицированным считается любой фармацевтический препарат, информация о котором, изложенная на этикетке, является умышленно вводящей в заблуждение относительно идентификации или происхождения препарата. К фальсифицированным могут относиться препараты с правильным и неправильным составом, без активного ингредиента, с недостаточным количеством активного ингредиента или с фальшивой упаковкой» [1]. При этом важно различать поддельные препараты и препараты, не соответствующие стандарту.