Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств


Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Например, хорватская фирма Плива , пострадавшая от подделок сумамеда приняла ряд защитных мер. Теперь дистрибьюторы компании продают сумамеда только в упаковках с двумя специальными наклейками, о чем фирма известила потребителей, выпустив специальную листовку с объяснением новшества. Однако, дополнительные меры защиты - штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.
Еще один способ опробован компанией Pliva , которая отозвала один из своих препаратов с рынка на полтора года. Это более действенное решение, но его могут позволить себе только крупные компании, производящие большой ассортимент препаратов, способные продержаться на плаву длительное время.
В 2001 году германские специалисты, обнаружив незаявленные кортикостероиды в спрее Скин-Кэп , разработали простые тесты для обнаружения фальсифицированных препаратов. Они предназначены для контрольно-аналитических служб. С их помощью можно проверить наиболее ходовые лекарства. Эта мини-лабораторя умещается в небольшом чемодане-дипломате. Она рассчитана на проведение 3 тыс. цветных реакций на подлинность лекарств и 1 тыс. тестов тонкослойной хроматографии. Средняя стоимость испытания одного препарата составляет $1,3.
В России проблемой фальсификации на государственном уровне занимается Министерство здравоохранения, в составе которого имеется Департамент по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами 1998 года в Российской федерации введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 Органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации .
Однако, действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции.
Разнообразие причин, способствующих фальсификации лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.
Предлагается изменение системы сертификации лекарственных средств путем перехода от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100-процентному контролю качества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP.
Необходимо создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона О лекарственных средствах .
Предложено установить соответствующими нормативно-правовыми актами пункты пропуска лекарственных средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется Законом О лекарственных средствах ) и мест их доставки, которые должны входить в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество терминалов (аптечных складов), оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых (вывозимых) лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном количестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся выявлением фальсифицированных средств.
Следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводить дополнительный контроль качества этих препаратов.
В целях совершенствования законодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона О внесении дополнений в Федеральный Закон О лекарственных средствах . Этот проект вводит такие понятия как фальсифицированные лекарственные средства . сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств . В соответствии с новым законом аптеку может открыть только фирма, ранее занимавшаяся подобной деятельностью. Это позволит не допустить на фармацевтический рынок специалистов, далеких от фармацевтики.
Кроме того, Минздрав подготовил проекты Федеральных законов О внесении дополнений в кодекс РСФСР об административных нарушениях и О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации . Гражданский кодекс предлагается дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств. Вводятся соответствующие наказания: штраф до 200 минимальных окладов или, если преступление совершено неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах, лишение свободы сроком на 8 лет. Уголовный кодекс пополнится статьей, предусматривающей наказание за изготовление, упаковку маркировку и сбыт фальсифицированных препаратов, в которой предусматривается наказание от штрафа в 800 минимальных окладов до лишения свободы сроком до 10 лет.
Эти законы направлены на рассмотрение и утверждение в Государственную Думу.
На данный момент, пока в России нет твердой правовой и нормативной базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям - заниматься распространением информации об отличительных качествах оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

БАДы из Финляндии: лечим зрение

Ни для кого не секрет, что натуральные биологические добавки с каждым днём всё прочнее входят в нашу жизнь. БАДы являются прод...

News image

Какими лечебными свойствами обладает лен?

1. Онкологические заболевания. В составе льняных семян присутствуют как минимум два компонента, которые способствуют снижению риск...

News image

Фукоксантин, что это такое?

Фукоксантин - это один из видов каротиноидов. В природе Фукоксантин встречается в бурых съедобных водорослях, которые называютс...

Каталог лекарств:

Группа галоидов

News image

Хлорамин Б. Белый или слегка желтоватый порошок со слабым запахом хлора. Растворим в воде, спирте, содер...

Антибиотики

News image

Антибиотики - - органические вещества, образуемые микробами и другими более высокоразвитыми растительными ве...

Методы курортной терапии

News image

Курортное лечение, в общем, основывается на применение естественных лечебных факторов. Природные лечебные фа...

Препараты для спорта:

Источник выносливости и силы

News image

  Если вы желаете улучшить ваши способности, пытаетесь увеличить мощность организма, тяжело тренируетесь, т...

Прогестерон

News image

- может быть причиной подавления, когда используется мужчиной длительно. Как это ни парадоксально, при корот...

Молекулы тестостерона

News image

Молекулу Тестостерона можно рассматривать как укороченную молекулу холестерина (38), у которой сохранена кол...

Место БАДов:

News image

Перспективы применения неселективных нестероидных противовоспалительны

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), основными показаниями для назначения которых являются воспаления различной ...

News image

Роль хинолонов в антибактериальной терапии. Клиническое применение

Анализ спектра антибактериальной активности хинолонов, приведенный в предыдущей публикации, позволяет разделить эти препараты на...

Клинические исследования:

News image

Как перейти от идеи к продукту?

Сегодня учёные предлагают много интересных идей по созданию новых лекарств с использованием нанотехнологий. К сожалению, 99% э...

News image

Клеточными биологами Гарварда совершен прорыв по созданию лекарств для

Гарвардскими клеточными биологами, которые работают в Массачусетской клинике общего профиля, совершен прорыв по созданию лекар...

Внимание! Фальсификат:

News image

Качество и опасность ФЛС

Первичный контроль качества в сети реализации развитых стран проводится по ГФ, и лишь в случае несоответствия проводится дальней...

News image

ПРИВЕТ ОТ ЗАКОНОДАТЕЛЕЙ

В приветственном послании председателя Госдумы РФ Геннадия Селезнева участникам конференции появление в нашей стране фальсифицир...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация