Фальсифицированное лекарственное средство — это препарат, который умышленно неправильно промаркирован в отношении подлинности и/или происхождения. Фальсифицироваться могут как оригинальные препараты, так и генерики. Фальсифицированные препараты могут содержать правильные или несоответствующие компоненты, могут быть без активных компонентов, с недостаточным количеством активных компонентов или с поддельной упаковкой (WHO, 1999).

Можно посмотреть на проблему таким образом, что фальсификация — это прежде всего нарушение авторских прав производителей ЛС с целью использования их торговой марки для получения прибыли. ВОЗ отмечает, что проблема ФЛС не обязательно связана с качеством (WHO, 1999). Это может быть неправильная маркировка в отношении подлинности и/или происхождения. Они могут ввозиться, поступать контрабандным путем или производиться на больших производствах, которые оснащены самым современным оборудованием, или изготавливаться за короткое время на меньших, часто бедно оснащенных производствах.

Таким образом, ФЛС могут быть и достаточно качественными. А что такое качество ЛС? Этот вопрос не такой простой, каким может показаться на первый взгляд.