Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Качество воспроизведенных лекарственных средств
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

качество воспроизведенных лекарственных средств

Воспроизведенные лекарственные средства (ВЛС), или генерики (от англ. generic — непатентованный), — это воспроизведенные копии тех оригинальных (патентованных) ЛС, на которые истек срок патентной защиты. В более широком смысле под ВЛС понимают все ЛС, которые не находятся под патентной защитой (например, «зеленка» — тоже ВЛС). ВЛС составляют основную часть рынка ЛС в Украине, странах СНГ и развивающихся странах. Вопрос о качестве ВЛС очень неоднозначен и тесно связан с проблемой ФЛС.

Сегодня в большинстве стран мира общепринято, что на рынок могут выпускаться только те ВЛС, для которых была доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Однако доказательство биоэквивалентности предполагает также предварительную обязательную стандартизацию ВЛС. Действительно, бессмысленно проводить исследование биоэквивалентности, если не была в полном объеме проведена фармацевтическая разработка, препарат выпускается не в условиях GMP, субстанции и вспомогательные вещества не отвечают требованиям фармакопей, их производители часто меняются, требования к их технологическим параметрам не стандартизованы, а технология производства самого ВЛС не валидирована и не позволяет получать стандартный и воспроизводимый (по всем характеристикам качества) препарат. В этом случае разные серии одного и того же ЛС одного и того производителя могут иметь разные свойства (профили растворения и др.) (Гризодуб А.И. и соавт., 2006). Говорить о доказательстве биоэквивалентности таких ЛС не имеет смысла.

Однако на рынке Украины, стран СНГ и некоторых развивающихся стран сегодня находятся различные ВЛС, для которых не доказана биоэквивалентность. Эти ВЛС также называют генериками (синоним ВЛС), хотя на самом деле они являются лишь препаратами-двойниками. Оставляя за ними это уже устоявшееся (к сожалению) имя, можно дать такую классификацию ВЛС (генериков):

1-й тип — ВЛС (генерики), произведенные в условиях GMP (что автоматически означает и соответствие Фармакопее), для которых доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Примерами таких препаратов на рынке Украины являются генерики, произведенные компаниями США и стран Европейского Союза.

2-й тип — ВЛС (генерики), произведенные в условиях GMP, но для которых не доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам (то есть на самом деле это препараты-двойники). Типичными примерами таких препаратов на рынке Украины являются многие генерики из развивающихся стран.

3-й тип — ВЛС (генерики), произведенные не в условиях GMP, но соответствующие Национальной Фармакопее (ГФУ) и национальным требованиям по производству; типичным примером таких препаратов-двойников (генериков) на рынке Украины является большинство наших отечественных генериков, а также генерики производителей из стран СНГ.

4-й тип — ВЛС (генерики), не соответствующие требованиям национальной Фармакопеи (ГФУ) и национальным требованиям к производству, но которые, тем не менее, все равно выпускаются; типичный пример таких препаратов в Украине — ЛС (особенно инфузионные), производимые в аптеках.

Следует с сожалением признать, что сегодня в Украине, странах СНГ и развивающихся странах существует фактическое разделение генериков по сортам качества: 1-й тип (1-й сорт) — для богатых, 2 и 3-й типы (2 и 3-й сорт) — для среднего класса, 4-й тип (4-й сорт) — для бедных. С этой точки зрения следует рассматривать также и борьбу с ФЛС.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

PharmaMed - комплексное решение для здоровья

Каждый в жизни хочет хорошо выглядеть, иметь крепкое здоровье и самочувствие. К сожалению таких людей сегодня мало, кто хорош...

News image

И снова БАДы

О биологических добавках написано уже немало статей, как положительных, так и отрицательных. Но не для кого уже не является секрет...

News image

Здоровье ребенка

Здоровому ребенку в качестве профилактических мер для общего укрепления здоровья необходимо давать витаминно-минеральные комплексы...

Каталог лекарств:

Фитонцидные и другое растительные антибактериальные препараты

News image

Фитонцидные и другое растительные антибактериальные препараты: - Фитонцидами называются бактерицидные, фу...

Слабительные средства

News image

Слабительные средства - - вещества, которые способствуют продвижению содержимого кишечника и ускоряют дефека...

Слабительные средства, вызывающие увеличение объема и разжижение кишеч

News image

Слабительные средства, вызывающие увеличение объема и разжижение кишечного содержимого. - Солевые слабите...

Препараты для спорта:

Бодибилдинг и анаболические стероиды

News image

Анаболики – это анаболические стероиды. Анаболические стероиды представляют собой целый класс веществ, котор...

Всестороннее рассмотрение современных ААС (пост LAWNSAVERа, модератора

News image

ANDY 13: Всестороннее рассмотрение современных AAС. Если Вы планируете цикл в 10 недель, основная Ваша це...

ГЕПАТОПРОТЕКТОРЫ И ЖЕЛЧЕГОННЫЕ СРЕДСТВА

News image

Занятия дисциплинами, требующими проявления скоростно-силовых качеств, в особенности такими силовыми видами,...

Место БАДов:

News image

Еще раз о «гадком утенке»

Назойливая, подчас не аргументированная, реклама пищевых добавок вызвала стойкую негативную реакцию у медицинской общественности...

News image

Перспективы применения неселективных нестероидных противовоспалительны

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), основными показаниями для назначения которых являются воспаления различной ...

Клинические исследования:

News image

Клеточными биологами Гарварда совершен прорыв по созданию лекарств для

Гарвардскими клеточными биологами, которые работают в Массачусетской клинике общего профиля, совершен прорыв по созданию лекар...

News image

Врождённая гипертония и средства борьбы с ней

Для исследования гипертонической болезни человека и поиска новых средств ее лечения и профилактики специалисты ГУ НИИ физиологии...

Внимание! Фальсификат:

News image

Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы. Перв...

News image

Что такое фальсифицированные лекарственные средства?

Фальсифицированное лекарственное средство — это препарат, который умышленно неправильно промаркирован в отношении подлинности и/...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация