Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


Качество воспроизведенных лекарственных средств
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

качество воспроизведенных лекарственных средств

Воспроизведенные лекарственные средства (ВЛС), или генерики (от англ. generic — непатентованный), — это воспроизведенные копии тех оригинальных (патентованных) ЛС, на которые истек срок патентной защиты. В более широком смысле под ВЛС понимают все ЛС, которые не находятся под патентной защитой (например, «зеленка» — тоже ВЛС). ВЛС составляют основную часть рынка ЛС в Украине, странах СНГ и развивающихся странах. Вопрос о качестве ВЛС очень неоднозначен и тесно связан с проблемой ФЛС.

Сегодня в большинстве стран мира общепринято, что на рынок могут выпускаться только те ВЛС, для которых была доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Однако доказательство биоэквивалентности предполагает также предварительную обязательную стандартизацию ВЛС. Действительно, бессмысленно проводить исследование биоэквивалентности, если не была в полном объеме проведена фармацевтическая разработка, препарат выпускается не в условиях GMP, субстанции и вспомогательные вещества не отвечают требованиям фармакопей, их производители часто меняются, требования к их технологическим параметрам не стандартизованы, а технология производства самого ВЛС не валидирована и не позволяет получать стандартный и воспроизводимый (по всем характеристикам качества) препарат. В этом случае разные серии одного и того же ЛС одного и того производителя могут иметь разные свойства (профили растворения и др.) (Гризодуб А.И. и соавт., 2006). Говорить о доказательстве биоэквивалентности таких ЛС не имеет смысла.

Однако на рынке Украины, стран СНГ и некоторых развивающихся стран сегодня находятся различные ВЛС, для которых не доказана биоэквивалентность. Эти ВЛС также называют генериками (синоним ВЛС), хотя на самом деле они являются лишь препаратами-двойниками. Оставляя за ними это уже устоявшееся (к сожалению) имя, можно дать такую классификацию ВЛС (генериков):

1-й тип — ВЛС (генерики), произведенные в условиях GMP (что автоматически означает и соответствие Фармакопее), для которых доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Примерами таких препаратов на рынке Украины являются генерики, произведенные компаниями США и стран Европейского Союза.

2-й тип — ВЛС (генерики), произведенные в условиях GMP, но для которых не доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам (то есть на самом деле это препараты-двойники). Типичными примерами таких препаратов на рынке Украины являются многие генерики из развивающихся стран.

3-й тип — ВЛС (генерики), произведенные не в условиях GMP, но соответствующие Национальной Фармакопее (ГФУ) и национальным требованиям по производству; типичным примером таких препаратов-двойников (генериков) на рынке Украины является большинство наших отечественных генериков, а также генерики производителей из стран СНГ.

4-й тип — ВЛС (генерики), не соответствующие требованиям национальной Фармакопеи (ГФУ) и национальным требованиям к производству, но которые, тем не менее, все равно выпускаются; типичный пример таких препаратов в Украине — ЛС (особенно инфузионные), производимые в аптеках.

Следует с сожалением признать, что сегодня в Украине, странах СНГ и развивающихся странах существует фактическое разделение генериков по сортам качества: 1-й тип (1-й сорт) — для богатых, 2 и 3-й типы (2 и 3-й сорт) — для среднего класса, 4-й тип (4-й сорт) — для бедных. С этой точки зрения следует рассматривать также и борьбу с ФЛС.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Мужские БАДы помогут от любого недуга

Большинство мальчиков еще с детства воспитываются сильными, выносливыми, храбрыми, чтобы стать настоящими лидерами, где слабос...

News image

Какие БАДы лучше и эффективнее?

За последние несколько лет невероятно большую популярность получили биологически активные добавки, которые получили название ...

News image

Бады не страшны, а полезны

При сжигании пищи, получается энергия. Кроме полезных веществ, освобождается ряд побочных свободных радикалов, пагубно влияющих...

Каталог лекарств:

Ненаркотические анальгетики (обладающие болеутоляющим, жаропонижающим

News image

Ненаркотические анальгетики (обладающие болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным свойством). - ...

Горечи

News image

Горечи. - Так принято называть вещества с резко выраженным горьким вкусом, физиологическое действие которых ...

Противомикробные средства

News image

Противомикробными веществами называются химиотерапевтические средства, избирательно действующие на активност...

Препараты для спорта:

Биосинтез Белка

News image

Любая живая клетка способна синтезировать белки, и эта способность представляет одно из наиболее важных и ...

Пластический и энергетический обмены клетки (ассимиляция и диссимиляци

News image

В клетке обнаружены примерно тысяча ферментов. С помощью такого мощного каталитического аппарата осуществляе...

Синтез аденозинтрифосфата (АТФ)

News image

АТФ - это сокращенное название аденозинтрифосфорной кислоты. АТФ содержится в каждой клетке животных и рас...

Место БАДов:

News image

Перспективы применения неселективных нестероидных противовоспалительны

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), основными показаниями для назначения которых являются воспаления различной ...

News image

Сравнительная характеристика кислотоподавляющих препаратов путем прове

Cнижение продукции соляной кислоты является одним из ведущих направлений патогенетической терапии больных язвенной болезнью (ЯБ)...

Клинические исследования:

News image

Новую отечественную вакцину против гриппа можно будет просто скачать в

О том, как спешили в России с вакциной к нынешнему пандемическому сезону, не говорил только ленивый. По признанию директора НИИ ...

News image

Новый препарат магния начинают тестировать на людях

После того, как прошло десять лет исследований, ученые предполагают, что магний может оказывать явное положительное влияние на н...

Внимание! Фальсификат:

News image

ДЕПУТАТУ ВСЕ МОЖНО, ИЛИ ДЛЯ КОГО ЗАКОН НЕ ПИСАН

Датская компания Ново Нордиск , уже четырнадцать лет производящая генно-инженерный препарат инсулина человека, в декабре 1995 г...

News image

Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств

Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация