Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Качество воспроизведенных лекарственных средств
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

качество воспроизведенных лекарственных средств

Воспроизведенные лекарственные средства (ВЛС), или генерики (от англ. generic — непатентованный), — это воспроизведенные копии тех оригинальных (патентованных) ЛС, на которые истек срок патентной защиты. В более широком смысле под ВЛС понимают все ЛС, которые не находятся под патентной защитой (например, «зеленка» — тоже ВЛС). ВЛС составляют основную часть рынка ЛС в Украине, странах СНГ и развивающихся странах. Вопрос о качестве ВЛС очень неоднозначен и тесно связан с проблемой ФЛС.

Сегодня в большинстве стран мира общепринято, что на рынок могут выпускаться только те ВЛС, для которых была доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Однако доказательство биоэквивалентности предполагает также предварительную обязательную стандартизацию ВЛС. Действительно, бессмысленно проводить исследование биоэквивалентности, если не была в полном объеме проведена фармацевтическая разработка, препарат выпускается не в условиях GMP, субстанции и вспомогательные вещества не отвечают требованиям фармакопей, их производители часто меняются, требования к их технологическим параметрам не стандартизованы, а технология производства самого ВЛС не валидирована и не позволяет получать стандартный и воспроизводимый (по всем характеристикам качества) препарат. В этом случае разные серии одного и того же ЛС одного и того производителя могут иметь разные свойства (профили растворения и др.) (Гризодуб А.И. и соавт., 2006). Говорить о доказательстве биоэквивалентности таких ЛС не имеет смысла.

Однако на рынке Украины, стран СНГ и некоторых развивающихся стран сегодня находятся различные ВЛС, для которых не доказана биоэквивалентность. Эти ВЛС также называют генериками (синоним ВЛС), хотя на самом деле они являются лишь препаратами-двойниками. Оставляя за ними это уже устоявшееся (к сожалению) имя, можно дать такую классификацию ВЛС (генериков):

1-й тип — ВЛС (генерики), произведенные в условиях GMP (что автоматически означает и соответствие Фармакопее), для которых доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Примерами таких препаратов на рынке Украины являются генерики, произведенные компаниями США и стран Европейского Союза.

2-й тип — ВЛС (генерики), произведенные в условиях GMP, но для которых не доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам (то есть на самом деле это препараты-двойники). Типичными примерами таких препаратов на рынке Украины являются многие генерики из развивающихся стран.

3-й тип — ВЛС (генерики), произведенные не в условиях GMP, но соответствующие Национальной Фармакопее (ГФУ) и национальным требованиям по производству; типичным примером таких препаратов-двойников (генериков) на рынке Украины является большинство наших отечественных генериков, а также генерики производителей из стран СНГ.

4-й тип — ВЛС (генерики), не соответствующие требованиям национальной Фармакопеи (ГФУ) и национальным требованиям к производству, но которые, тем не менее, все равно выпускаются; типичный пример таких препаратов в Украине — ЛС (особенно инфузионные), производимые в аптеках.

Следует с сожалением признать, что сегодня в Украине, странах СНГ и развивающихся странах существует фактическое разделение генериков по сортам качества: 1-й тип (1-й сорт) — для богатых, 2 и 3-й типы (2 и 3-й сорт) — для среднего класса, 4-й тип (4-й сорт) — для бедных. С этой точки зрения следует рассматривать также и борьбу с ФЛС.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Лечение метастазов печени в Израиле

Метастазы других органов и вторичный рак печени очень частое явление в медицине. Источником повторного заражения рака печени являе...

News image

БАД для памяти: сохраняем разум ясным

Современный ритм жизни и все возрастающие требования к каждому из нас приводят не только к стрессам, но и к ухудшению концент...

News image

Что представляет собой БАД Коллоидное Серебро?

Биологически активная добавка Коллоидное Серебро – это отличный антисептик. Ему характерны противовирусные, противомикробные и...

Каталог лекарств:

Методы курортной терапии

News image

Курортное лечение, в общем, основывается на применение естественных лечебных факторов. Природные лечебные фа...

Лучшие крема от солнца

News image

Как мы все знаем, солнечные лучи оказывают воздействие в двух диапазонах, то есть UVA и UVB. Последний ти...

Адсорбирующие и обволакивающие средства

News image

Уголь активированный , черный порошок без запаха и вкуса. Уголь животного или растительного происхождения...

Препараты для спорта:

Долгая польза коротких курсов

News image

Общаясь с многочисленными бодибилдерами, я очень часто слышу утверждение, что стероидный курс должен быть до...

Адаптация организма к физическим нагрузкам

News image

С биологической точки зрения физическая подготовка представляет собой процесс направленной адаптации орган...

Фармакологические средства на различных этапах подготовки спортсменов

News image

Известно, что адаптация организма в процессе спортивной деятельности (тренировочной и соревновательной) разб...

Место БАДов:

News image

Сравнительный анализ клинической эффективности современных статинов

Cреди фармакологических препаратов, обеспечивающих нормализацию липидного состава крови, сегодня уверенно лидируют так называемы...

News image

Молсидомин - новые перспективы

История применения нитратов при «грудной жабе» насчитывает уже около полутора столетий. Любой практикующий врач не понаслышке зн...

Клинические исследования:

News image

Новый статус для наблюдательных исследований

Достоверные данные об эффективности и безопасности лекарственных препаратов могут быть получены только в ходе применения препара...

News image

Российские учёные разработали технологии производства препарата от беш

Для объективного и разностороннего изучения проблемы лекарственного обеспечения населения Саратовской области партия «Единая Ро...

Внимание! Фальсификат:

News image

Что такое качество лекарственных средств?

Согласно определению, приведенному в Законе Украины «О лекарственных средствах» (1996), качество лекарственного средства — это с...

News image

Корысти ради

Фальсификация медикаментов выгодна не только тем, кто непосредственно занимается их производством и реализацией. Часто инфор...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация