Аптечные новости:
В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна![]() Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц... |
Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)![]() Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя... |
История фармокологии:
История создания лекарств![]() Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ... |
История возникновения аспирина![]() Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар... |
История фармакологии![]() История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол... |
Качество воспроизведенных лекарственных средств |
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов |
Воспроизведенные лекарственные средства (ВЛС), или генерики (от англ. generic — непатентованный), — это воспроизведенные копии тех оригинальных (патентованных) ЛС, на которые истек срок патентной защиты. В более широком смысле под ВЛС понимают все ЛС, которые не находятся под патентной защитой (например, «зеленка» — тоже ВЛС). ВЛС составляют основную часть рынка ЛС в Украине, странах СНГ и развивающихся странах. Вопрос о качестве ВЛС очень неоднозначен и тесно связан с проблемой ФЛС. Сегодня в большинстве стран мира общепринято, что на рынок могут выпускаться только те ВЛС, для которых была доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Однако доказательство биоэквивалентности предполагает также предварительную обязательную стандартизацию ВЛС. Действительно, бессмысленно проводить исследование биоэквивалентности, если не была в полном объеме проведена фармацевтическая разработка, препарат выпускается не в условиях GMP, субстанции и вспомогательные вещества не отвечают требованиям фармакопей, их производители часто меняются, требования к их технологическим параметрам не стандартизованы, а технология производства самого ВЛС не валидирована и не позволяет получать стандартный и воспроизводимый (по всем характеристикам качества) препарат. В этом случае разные серии одного и того же ЛС одного и того производителя могут иметь разные свойства (профили растворения и др.) (Гризодуб А.И. и соавт., 2006). Говорить о доказательстве биоэквивалентности таких ЛС не имеет смысла. Однако на рынке Украины, стран СНГ и некоторых развивающихся стран сегодня находятся различные ВЛС, для которых не доказана биоэквивалентность. Эти ВЛС также называют генериками (синоним ВЛС), хотя на самом деле они являются лишь препаратами-двойниками. Оставляя за ними это уже устоявшееся (к сожалению) имя, можно дать такую классификацию ВЛС (генериков): 1-й тип — ВЛС (генерики), произведенные в условиях GMP (что автоматически означает и соответствие Фармакопее), для которых доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Примерами таких препаратов на рынке Украины являются генерики, произведенные компаниями США и стран Европейского Союза. 2-й тип — ВЛС (генерики), произведенные в условиях GMP, но для которых не доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам (то есть на самом деле это препараты-двойники). Типичными примерами таких препаратов на рынке Украины являются многие генерики из развивающихся стран. 3-й тип — ВЛС (генерики), произведенные не в условиях GMP, но соответствующие Национальной Фармакопее (ГФУ) и национальным требованиям по производству; типичным примером таких препаратов-двойников (генериков) на рынке Украины является большинство наших отечественных генериков, а также генерики производителей из стран СНГ. 4-й тип — ВЛС (генерики), не соответствующие требованиям национальной Фармакопеи (ГФУ) и национальным требованиям к производству, но которые, тем не менее, все равно выпускаются; типичный пример таких препаратов в Украине — ЛС (особенно инфузионные), производимые в аптеках. Следует с сожалением признать, что сегодня в Украине, странах СНГ и развивающихся странах существует фактическое разделение генериков по сортам качества: 1-й тип (1-й сорт) — для богатых, 2 и 3-й типы (2 и 3-й сорт) — для среднего класса, 4-й тип (4-й сорт) — для бедных. С этой точки зрения следует рассматривать также и борьбу с ФЛС. |
Читайте: |
---|
Почему БАДы:
Насколько натуральные БАДы лишены химических добавок?Одним из важных факторов, влияющих на наше здоровье, работоспособность является пища. Качественный, количественный состав кото... |
Для чего именно создаются БАД?В нашем рационе всегда недостает липидов, белка, некоторого количества незаменимых жирных кислот и аминокислот, сахаров и угл... |
Планируя детский отдых, подготавливаем кишечникТо, что очистка организма помогает хорошо усваиваться питательным веществам, витаминам, минералам, не требует доказательств, вед... |
Больному на заметку:
Каталог лекарств:
Противомикробные средства![]() Противомикробными веществами называются химиотерапевтические средства, избирательно действующие на активност... |
Лучшие крема от солнцаКак мы все знаем, солнечные лучи оказывают воздействие в двух диапазонах, то есть UVA и UVB. Последний ти... |
Противоглистные (антигельминтные) средства![]() Противоглистные (антигельминтные) средства подавляют нервномышечную систему или метаболизм паразитирующих в ... |
Препараты для спорта:
Спортивные добавки для женщинВ отличие от мужчин женщины очень ревностно относятся к своей фигуре, поэтому каждый лишний килограмм вызывает... |
Анаболические стероиды и спортивная работоспособность![]() В современных услоиях на международной арене при заметно возросшей конкуренции между ведущими спортивными де... |
Источник выносливости и силыЕсли вы желаете улучшить ваши способности, пытаетесь увеличить мощность организма, тяжело тренируетесь, т... |