Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Качество воспроизведенных лекарственных средств
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

качество воспроизведенных лекарственных средств

Воспроизведенные лекарственные средства (ВЛС), или генерики (от англ. generic — непатентованный), — это воспроизведенные копии тех оригинальных (патентованных) ЛС, на которые истек срок патентной защиты. В более широком смысле под ВЛС понимают все ЛС, которые не находятся под патентной защитой (например, «зеленка» — тоже ВЛС). ВЛС составляют основную часть рынка ЛС в Украине, странах СНГ и развивающихся странах. Вопрос о качестве ВЛС очень неоднозначен и тесно связан с проблемой ФЛС.

Сегодня в большинстве стран мира общепринято, что на рынок могут выпускаться только те ВЛС, для которых была доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Однако доказательство биоэквивалентности предполагает также предварительную обязательную стандартизацию ВЛС. Действительно, бессмысленно проводить исследование биоэквивалентности, если не была в полном объеме проведена фармацевтическая разработка, препарат выпускается не в условиях GMP, субстанции и вспомогательные вещества не отвечают требованиям фармакопей, их производители часто меняются, требования к их технологическим параметрам не стандартизованы, а технология производства самого ВЛС не валидирована и не позволяет получать стандартный и воспроизводимый (по всем характеристикам качества) препарат. В этом случае разные серии одного и того же ЛС одного и того производителя могут иметь разные свойства (профили растворения и др.) (Гризодуб А.И. и соавт., 2006). Говорить о доказательстве биоэквивалентности таких ЛС не имеет смысла.

Однако на рынке Украины, стран СНГ и некоторых развивающихся стран сегодня находятся различные ВЛС, для которых не доказана биоэквивалентность. Эти ВЛС также называют генериками (синоним ВЛС), хотя на самом деле они являются лишь препаратами-двойниками. Оставляя за ними это уже устоявшееся (к сожалению) имя, можно дать такую классификацию ВЛС (генериков):

1-й тип — ВЛС (генерики), произведенные в условиях GMP (что автоматически означает и соответствие Фармакопее), для которых доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Примерами таких препаратов на рынке Украины являются генерики, произведенные компаниями США и стран Европейского Союза.

2-й тип — ВЛС (генерики), произведенные в условиях GMP, но для которых не доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам (то есть на самом деле это препараты-двойники). Типичными примерами таких препаратов на рынке Украины являются многие генерики из развивающихся стран.

3-й тип — ВЛС (генерики), произведенные не в условиях GMP, но соответствующие Национальной Фармакопее (ГФУ) и национальным требованиям по производству; типичным примером таких препаратов-двойников (генериков) на рынке Украины является большинство наших отечественных генериков, а также генерики производителей из стран СНГ.

4-й тип — ВЛС (генерики), не соответствующие требованиям национальной Фармакопеи (ГФУ) и национальным требованиям к производству, но которые, тем не менее, все равно выпускаются; типичный пример таких препаратов в Украине — ЛС (особенно инфузионные), производимые в аптеках.

Следует с сожалением признать, что сегодня в Украине, странах СНГ и развивающихся странах существует фактическое разделение генериков по сортам качества: 1-й тип (1-й сорт) — для богатых, 2 и 3-й типы (2 и 3-й сорт) — для среднего класса, 4-й тип (4-й сорт) — для бедных. С этой точки зрения следует рассматривать также и борьбу с ФЛС.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Лечение псориаза

Пятьдесят лет назад американский миллиардер Форд заявил во всеуслышание о том, что он желает поставить золотой бюст тому чело...

News image

БАДы для животных

Нет ничего удивительного, что большое количество наших меньших друзей подвержено заболеваниям. При этом большинство причин, ок...

News image

Характеристики, которыми обладают компоненты БАД

Современные биологически активные добавки к пище полны всеми необходимыми компонентами, которые способны обеспечить нашу здоро...

Каталог лекарств:

Взаимодействие БАД и сердечно-сосудистых препаратов

News image

БАДы – это вещества растительного или животного происхождения, которые не являются лекарственными препаратами....

Фитонцидные и другое растительные антибактериальные препараты

News image

Фитонцидные и другое растительные антибактериальные препараты: - Фитонцидами называются бактерицидные, фунг...

Красители

News image

Метиленовый синий , растворим в воде (1:30), трудно в спирте, водный раствор имеет синий цвет. Применяют ...

Препараты для спорта:

Витамины и фитнес

News image

Витамины являются неотъемлемым элементом для нормального развития и жизнедеятельности организма человека. Это ...

Фармакологические средства на различных этапах подготовки спортсменов

News image

Известно, что адаптация организма в процессе спортивной деятельности (тренировочной и соревновательной) разб...

Пластический и энергетический обмены клетки (ассимиляция и диссимиляци

News image

В клетке обнаружены примерно тысяча ферментов. С помощью такого мощного каталитического аппарата осуществляе...

Место БАДов:

News image

Диетические добавки: Вопросы, ответы и практические советы

Применение диетических добавок может быть так же обычно, как и ежедневный прием поливитаминов с минералами или же прием мегадоз ...

News image

О нестероидных противовоспалительных средствах

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) являются наиболее широко назначаемой группой лекарств во всем мире. Ежедневно...

Клинические исследования:

News image

Биологи нашли антитело, которое побеждает все вирусы гриппа

Антитело, которое способно защитить абсолютно от всех видов гриппа, смогли выявить вирусологи, которые работают в Исследовательс...

News image

Двуногая молекула на «прогулке»

Химики из Великобритании разработали «двуногую» молекулу, которая способна перемещаться по «молекулярному следу». Новая система ...

Внимание! Фальсификат:

News image

География проблемы

Фальсификация лекарств — явление не новое, однако в последнее время оно привлекает большое внимание из-за более широкого распрос...

News image

ФЛС в Украине

Украину по уровню развития законодательной базы, состояния промышленности и объему потребления ЛС на душу населения можно прирав...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация