Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


Что такое качество лекарственных средств?
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

что такое качество лекарственных средств?

Согласно определению, приведенному в Законе Украины «О лекарственных средствах» (1996), качество лекарственного средства — это совокупность свойств, которые придают ЛС способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим предназначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством.

Это определение, однако, слишком широкое, чтобы его можно было реально применять на практике, поскольку оно пытается охватить сразу три разных уровня качества ЛС:

1-й уровень характеризует эффективность и безопасность (а также соотношение польза/риск) самого активного фармацевтического ингредиента. Например, сульфаметоксазол более эффективен и безопасен, чем другой сульфаниламидный препарат — стрептоцид. То есть сульфаметоксазол можно считать более качественным ЛС, чем стрептоцид. Однако и стрептоцид, и сульфаметоксазол разрешены к медицинскому применению, значит регистрирующие органы считают применение стрептоцида в определенных случаях оправданным. О таком различии в эффективности врач и пациент (потребитель) осведомлены и делают свой выбор при назначении препарата и его покупке.

2-й уровень характеризует требования к качеству спецификации на субстанцию и готовое ЛС, а также уровень разработки, производства и контроля качества ЛС (например, соответствие требованиям GMP), то есть — различие в качестве между разными производителями одного и того же ЛС. Например, сироп парацетамола для детей ведущих мировых фармацевтических производителей по качеству может быть лучше того же сиропа парацетамола некоторых развивающихся стран (в нем меньше примесей, он имеет лучшие органолептические характеристики и т.д.). Это различие отражается и на их стоимости. Однако фармакологическая активность и безопасность обоих препаратов может существенно и не различаться, что служит основанием для регистрации обоих препаратов в Украине. А потребитель уже при покупке учитывает соотношение цена/качество (так же, как он поступает при покупке мяса или молока). Следует особо подчеркнуть, что сироп парацетамола из развивающихся стран при этом обладает (с точки зрения регистрирующих органов) достаточными эффективностью и безопасностью. Одним из основных критериев при этом является соответствие требований спецификации на препарат требованиям Государственной Фармакопеи (ГФ), которая и устанавливает государственный стандарт качества ЛС.

3-й уровень характеризует соответствие конкретного образца препарата требованиям собственной спецификации (являющегося частью регистрационного досье). С точки зрения 3-го уровня качества, препарат, соответствующий требованиям своей спецификации, является стандартным, то есть качественным. ЛС, не соответствующее требованиям своей спецификации, является субстандартным, то есть некачественным. В отличие от 1 и 2-го уровня, потребитель при покупке не знает, соответствует ли препарат 3-му уровню качества, является он стандартным или субстандартным.

Заключение о качестве 1 и 2-го уровня делают регуляторные органы на стадии регистрации и пострегистрационных наблюдений. Заключение о качестве 3-го уровня делает ГИ МЗ при контроле препаратов на рынке.

Предложенная классификация демонстрирует всю сложность и неоднозначность понятия качества ЛС (не зря на 3-м уровне говорят не о качестве, а о стандартной и субстандартной продукции). Так, конкретная серия субстандартного препарата первого производителя по фактическим показателям качества может быть выше стандартного препарата другого производителя (поскольку показатели качества первого производителя по его спецификации выше, чем у второго). Но формально препарат первого производителя при этом может быть субстандартным, то есть некачественным, а препарат второго производителя стандартным, то есть качественным. К сожалению, такая ситуация, характеризующаяся наложением 2-го уровня качества (различие между уровнями спецификаций разных производителей) на 3-й (соответствие собственной спецификации) нередко встречается в Украине. Этому способствует, прежде всего, отсутствие монографий на готовые ЛС в Государственной Фармакопее Украины (ГФУ), которые устанавливали бы государственный стандарт качества конкретных ЛС.

Поскольку 1 и 2-й уровни качества оцениваются в основном только на стадии регистрации, то на практике понятие «качественный» (правильнее говорить все-таки «стандартный») препарат означает ЛС, которое соответствует требованиям своей спецификации. При этом препарат, не соответствующий своей спецификации (то есть субстандартный), может вполне соответствовать аналогичной спецификации другого производителя.

Ситуация осложняется еще и тем, что регистрационные спецификации являются конфиденциальной информацией, и на рынке большинства стран первичный контроль качества проводится по монографиям Фармакопеи и лишь при несоответствии им последующий анализ проводится по регистрационному досье (в Украине — аналитико-нормативная документация/АНД). Таким образом, соответствие Фармакопее означает соответствие государственному стандарту качества, но не свидетельствует о соответствии спецификации на данный препарат.

Кроме того, препарат может быть качественным (3-й уровень — с точки зрения Фармакопеи и своих реальных характеристик качества), но фальсифицированным. С другой стороны, препарат может быть нефальсифицированным, но субстандартным (то есть некачественным). Такая картина в последние годы часто наблюдалась в Украине (Сур С.В., Пилипенко І.В., 2005).

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

БАД от прыщей – спасение подростков

Ухудшение экологической обстановки негативно отражается на здоровье человека, даже если внутренних изменений практически не за...

News image

БАД к пище в акушерстве и гинекологии

Сегодня вроде бы известны причины большинства заболеваний женской репродуктивной системы, однако предрасполагающие к их развитию...

News image

Причины, чтобы заказать БАДы

В наше время полноценного питания и здорового образа жизни порой бывает недостаточно для сохранения здоровья и жизненных сил. ...

Каталог лекарств:

Офсетная печать журнала в "Офсет-мастер" 2 и 1

News image

Офсетная печать журналов — это основной способ печати полиграфии в студии «Офсет-мастер». Именно этому способу...

Причины экземы и ее лечение

News image

Обычно экзему лечат с помощью разнообразных медикаментов и стероидных мазей. Также можно прибегнуть к биологич...

Полезный чай пуэр для похудения

News image

Пуэр представляет собой легендарный китайский чай, который получил свое названием в честь одного селения ...

Препараты для спорта:

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОСНОВНЫХ СЛОЖНЫХ ЭФИРОВ

News image

Ацетат: химическая структура C2H4O2. Смотри также: Acetic Acid; Ethylic acid; Vinegar acid; vinegar; Meth...

Пластический и энергетический обмены клетки (ассимиляция и диссимиляци

News image

В клетке обнаружены примерно тысяча ферментов. С помощью такого мощного каталитического аппарата осуществляе...

Период полураспада стероидов

News image

Существует целый ряд факторов влияющих на результативность лекарственных соединений. Один из таких факторов,...

Место БАДов:

News image

Формулярная система: антигистаминные препараты

Все антигистаминные препараты (АГП) могут быть эффективны при аллергическом рините, особенно сезонном, и в некоторой степени при...

News image

Позитивное действие эйконола на больных старшего возраста

Известно, что морепродукты содержат много исключительно полезных соединений, которые успешно используются для профилактики и леч...

Клинические исследования:

News image

Зачем нужны наблюдения за применением ЛС

Проведенные предрегистрационные клинические исследования с участием десятков тысяч пациентов, в которых были доказаны эффективно...

News image

Улучшение памяти и умственных способностей с помощью генетической моди

Повышение экспрессии гена, продукт которого играет ключевую роль в коммуникации нервных клеток, приводит к улучшению памяти и ум...

Внимание! Фальсификат:

News image

Фальсификация лекарственных средств

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столет...

News image

Корректировка курса

Самые существенные потери от фальсификата терпит производитель – это связано и с репутацией, и с конкретным экономическим убытко...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация