Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Что такое качество лекарственных средств?
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

что такое качество лекарственных средств?

Согласно определению, приведенному в Законе Украины «О лекарственных средствах» (1996), качество лекарственного средства — это совокупность свойств, которые придают ЛС способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим предназначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством.

Это определение, однако, слишком широкое, чтобы его можно было реально применять на практике, поскольку оно пытается охватить сразу три разных уровня качества ЛС:

1-й уровень характеризует эффективность и безопасность (а также соотношение польза/риск) самого активного фармацевтического ингредиента. Например, сульфаметоксазол более эффективен и безопасен, чем другой сульфаниламидный препарат — стрептоцид. То есть сульфаметоксазол можно считать более качественным ЛС, чем стрептоцид. Однако и стрептоцид, и сульфаметоксазол разрешены к медицинскому применению, значит регистрирующие органы считают применение стрептоцида в определенных случаях оправданным. О таком различии в эффективности врач и пациент (потребитель) осведомлены и делают свой выбор при назначении препарата и его покупке.

2-й уровень характеризует требования к качеству спецификации на субстанцию и готовое ЛС, а также уровень разработки, производства и контроля качества ЛС (например, соответствие требованиям GMP), то есть — различие в качестве между разными производителями одного и того же ЛС. Например, сироп парацетамола для детей ведущих мировых фармацевтических производителей по качеству может быть лучше того же сиропа парацетамола некоторых развивающихся стран (в нем меньше примесей, он имеет лучшие органолептические характеристики и т.д.). Это различие отражается и на их стоимости. Однако фармакологическая активность и безопасность обоих препаратов может существенно и не различаться, что служит основанием для регистрации обоих препаратов в Украине. А потребитель уже при покупке учитывает соотношение цена/качество (так же, как он поступает при покупке мяса или молока). Следует особо подчеркнуть, что сироп парацетамола из развивающихся стран при этом обладает (с точки зрения регистрирующих органов) достаточными эффективностью и безопасностью. Одним из основных критериев при этом является соответствие требований спецификации на препарат требованиям Государственной Фармакопеи (ГФ), которая и устанавливает государственный стандарт качества ЛС.

3-й уровень характеризует соответствие конкретного образца препарата требованиям собственной спецификации (являющегося частью регистрационного досье). С точки зрения 3-го уровня качества, препарат, соответствующий требованиям своей спецификации, является стандартным, то есть качественным. ЛС, не соответствующее требованиям своей спецификации, является субстандартным, то есть некачественным. В отличие от 1 и 2-го уровня, потребитель при покупке не знает, соответствует ли препарат 3-му уровню качества, является он стандартным или субстандартным.

Заключение о качестве 1 и 2-го уровня делают регуляторные органы на стадии регистрации и пострегистрационных наблюдений. Заключение о качестве 3-го уровня делает ГИ МЗ при контроле препаратов на рынке.

Предложенная классификация демонстрирует всю сложность и неоднозначность понятия качества ЛС (не зря на 3-м уровне говорят не о качестве, а о стандартной и субстандартной продукции). Так, конкретная серия субстандартного препарата первого производителя по фактическим показателям качества может быть выше стандартного препарата другого производителя (поскольку показатели качества первого производителя по его спецификации выше, чем у второго). Но формально препарат первого производителя при этом может быть субстандартным, то есть некачественным, а препарат второго производителя стандартным, то есть качественным. К сожалению, такая ситуация, характеризующаяся наложением 2-го уровня качества (различие между уровнями спецификаций разных производителей) на 3-й (соответствие собственной спецификации) нередко встречается в Украине. Этому способствует, прежде всего, отсутствие монографий на готовые ЛС в Государственной Фармакопее Украины (ГФУ), которые устанавливали бы государственный стандарт качества конкретных ЛС.

Поскольку 1 и 2-й уровни качества оцениваются в основном только на стадии регистрации, то на практике понятие «качественный» (правильнее говорить все-таки «стандартный») препарат означает ЛС, которое соответствует требованиям своей спецификации. При этом препарат, не соответствующий своей спецификации (то есть субстандартный), может вполне соответствовать аналогичной спецификации другого производителя.

Ситуация осложняется еще и тем, что регистрационные спецификации являются конфиденциальной информацией, и на рынке большинства стран первичный контроль качества проводится по монографиям Фармакопеи и лишь при несоответствии им последующий анализ проводится по регистрационному досье (в Украине — аналитико-нормативная документация/АНД). Таким образом, соответствие Фармакопее означает соответствие государственному стандарту качества, но не свидетельствует о соответствии спецификации на данный препарат.

Кроме того, препарат может быть качественным (3-й уровень — с точки зрения Фармакопеи и своих реальных характеристик качества), но фальсифицированным. С другой стороны, препарат может быть нефальсифицированным, но субстандартным (то есть некачественным). Такая картина в последние годы часто наблюдалась в Украине (Сур С.В., Пилипенко І.В., 2005).

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Проверенное сырье для БАД - залог безопасности препарата

Здоровье человека напрямую зависит от его образа жизни и питания. Диетологи называют астрономические цифры полезных веществ, к...

News image

Немного о метандростенолоне, а также о том, как его правильно применят

Метандростенолон представляет собой производное от анаболика тестостерона. Активность этого препарата немного меньше, нежели акт...

News image

БАД Соя в капсулах

Состав БАДа Сои в капсулах представлен соевым экстрактом, крахмалом и мальтодекстрином. В 4-х капсулах содержится 50 грамм изо...

Каталог лекарств:

Лечебная косметика на основе БАД

News image

БАДы, которые используют для ухода за телом и лицом, совмещают в себе витаминный комплекс вместе с микроэле...

Лечение метастазов легкого в Израиле

News image

Рак легких, в основном, присущ мужчинам. Только 20 % от общего числа заболевших составляют женщины. В Израиле ...

Рвотные и отхаркивающие средства

News image

Рвоту могут вызывать многие вещества. По механизму действия их принято разделять на две группы: 1) рвотны...

Препараты для спорта:

Синтез аденозинтрифосфата (АТФ)

News image

АТФ - это сокращенное название аденозинтрифосфорной кислоты. АТФ содержится в каждой клетке животных и рас...

ЧТО ТАКОЕ ЭФИР И КАК ОН РАБОТАЕТ

News image

Можно быть уверенным, что, если ты интересуешься анаболиками, ты неоднократно отмечал сходство многих этикет...

Подавление и восстановление естественного производства тестостерона пр

News image

Одним из наиболее существенных побочных эффектов использования анаболических / андрогенных стероидов (ААС), ...

Место БАДов:

News image

Препараты теофиллина

Теофиллин относят к бронходилататорам, применяемым при обратимойбронхиальной обструкции. При сочетании с малыми дозами b2-адрено...

News image

Спазмолитические средства

Спастические реакции сопровождают значительное количество заболеваний.б В этой связи симптоматическая спазмолитическая терапия с...

Клинические исследования:

News image

Как перейти от идеи к продукту?

Сегодня учёные предлагают много интересных идей по созданию новых лекарств с использованием нанотехнологий. К сожалению, 99% э...

News image

Укол поможет вырастить новые дёсны

Устранение рецессий десны — одна из важнейших проблем в пародонтологии и имплантологии. Воспаление в ротовой полости уменьшает о...

Внимание! Фальсификат:

News image

ДЕПУТАТУ ВСЕ МОЖНО, ИЛИ ДЛЯ КОГО ЗАКОН НЕ ПИСАН

Датская компания Ново Нордиск , уже четырнадцать лет производящая генно-инженерный препарат инсулина человека, в декабре 1995 г...

News image

Распространение контрафактной продукции в России

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтро...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация