Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Зачем нужны наблюдения за применением ЛС
Фармакология - Клинические исследования

зачем нужны наблюдения за применением лс

Проведенные предрегистрационные клинические исследования с участием десятков тысяч пациентов, в которых были доказаны эффективность, качество и безопасность лекарственного препарата, не освобождают фармпроизводителя от ответственности за безопасное применение продукта после его допуска на рынок.

Эффективность и безопасность препарата в полном объеме определяется лишь при широком медицинском применении, поскольку предрегистрационные клинические испытания имеют целый ряд ограничений. Во-первых, временное ограничение - как правило, исследования ограничены несколькими годами, а иногда и месяцами. При этом существуют лекарственные препараты, которые необходимо принимать всю жизнь, но охватить такой промежуток времени не может ни одно клиническое исследование.

Второе ограничение – определенное число участников испытаний, которое даже в самых больших КИ обычно не превышает десятка тысяч человек. Даже в крупномасштабных испытаниях трудно выявить редко встречающиеся побочные эффекты (1 случай на 10 000 и более назначений), которые могут представлять угрозу для здоровья и жизни пациента. После регистрации ЛС число больных, которые его принимают, резко возрастает - до сотен тысяч, иногда до миллионов. В широкой практике миллионы людей принимают препараты, в этой ситуации число серьезных побочных эффектов может увеличиться. Следующее ограничение – оговоренные протоколом исследования критерии включения и исключения в список испытуемых. Обычно участниками клинического исследования становятся люди, страдающие одним заболеванием и не имеющие сопутствующей патологии.

В реальной жизни такое случается редко, и препарат принимают пациенты, у которых одновременно с основным заболеванием диагностируются поражения и других органов. То есть клинические испытания не могут выявить весь спектр возможных взаимодействий организма и лекарственного средства.

Лишь при широком длительном использовании препарата могут быть выявлены редкие взаимодействия, которые возникают при необычном комбинировании препаратов с другими ЛС или, в условиях одностороннего питания, с определенными продуктами питания. При этом возможно возникновение очень серьезных и даже фатальных неблагоприятных побочных реакций, иногда вызывающих гибель больного. Такие непредвиденные реакции подчас приводят к тому, что после нескольких лет применения препарата, его изымают с рынка и запрещают к применению в медицинской практике, что наносит значительный материальный и моральный урон производителю и всей фармацевтической отрасли.

Терапевтическая эффективность нового лекарственного препарата также во многих случаях может быть точно оценена только спустя несколько лет пребывания препарата на рынке. Поэтому компании-производители лекарственных препаратов и регуляторные органы заинтересованы в регулярном получении данных о применении препаратов в повседневной жизни. Одним из основных инструментов получения ценной информации являются постмаркетинговые исследования. Согласно данным исследовательской компании Cutting Edge Information в 2006 г. постмаркетинговые исследования прошли 87% новых препаратов, выпускаемых компаниями, входящими в двадцатку крупнейших.

В странах ЕС законодательно закреплено требование к компаниям-производителям о предоставлении регуляторным органам периодических отчетов по безопасности присутствующих на рынке препаратов. После поступления ЛС на рынок необходимо сначала раз в полгода предоставлять ведомствам отчеты, подтверждающие безопасность лекарственных препаратов в повседневной жизни, по истечении двухгодичного срока - 1 раз в год и позднее - каждые 3 года. В эти отчёты Periodic Safety Update Reports (PSUR) поступают научные выводы из различных источников. К ним относятся: сообщения медицинских работников о побочных явлениях или взаимодействиях, строго регламентируемые клинические исследования IV фазы и наблюдательные клинические исследования. При проведении клинических исследований требуется выявление причинно-следственных связей между нежелательным явлением и применением препарата. Все случаи, когда обоснованность предполагаемой причинно-следственной связи нежелательного явления с применением препарата подтверждается ответственным медицинским специалистом либо спонсором, рассматриваются как нежелательные лекарственные реакции.

Наблюдательные клинические исследования, не будучи строго регламентированными, служат важным источником сведений о безопасности применяемых препаратов. В наблюдательных клинических исследованиях отсутствуют т.н. утверждающие и исключающие критерии, которые четко разделяют круг пациентов. Особенностью подобных исследований является их неинвазивность, означающая, что лечащий врач не получает указаний, как и кому следует проводить лечение. В этом случае врач может проводить лечение с использованием исследуемых препаратов без какого-либо вмешательства или норм. Эти обстоятельства имеют большое значение, т.к. только так можно гарантировать, что собранные данные являются реальной картиной повседневного лечения, а не находятся под влиянием определенных норм или ограничений.

Именно наблюдательные клинические исследования за применением ЛС являются надежным и безотказным инструментом, позволяющим среди большого числа пациентов выявить, действует ли лекарственный препарат в соответствии с ожидаемым, если его не принимать в нужное время, как нередко случается в повседневной практике; узнать, столь же надежно лекарственное средство, как при исследованиях, если его принимать очень длительное время; оказывает ли оно такое же действие спустя несколько лет после получения допуска, если его принимать с другими, реже назначаемыми или позже разрешенными препаратами, или при этом возможны неожиданные взаимодействия; так же безопасен лекарственный препарат, если врач в повседневном лечении меняет дозировку.

В России фармкомпании спонсируют проведение значительного числа постмаркетинговых исследований, целями которых являются выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности с присутствующими на рынке аналогами и демонстрация его фармакоэкономических преимуществ. При этом результаты исследований могут быть как положительными, так и отрицательными. Однако широко публикуются, как правило, лишь данные, свидетельствующие в пользу препарата компании-спонсора исследования. Создание полного Регистра клинических исследований в РФ могло бы обеспечить широкий доступ ко всем результатам, однако пока о таком российском документе ничего не известно. Между тем Росздравнадзор опубликовал Информационное письмо №01И-49/09 от 05.02.2009 О предоставлении информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на ЛС , в котором звучит требование предоставления информации о серьезных неблагоприятных явлениях на какой-либо исследуемый препарат всем участвующим в исследованиях данного препарата исследователям и организациям, а также в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Комитет по этике. Сообщать необходимо обо всех серьезных неблагоприятных явлениях, зарегистрированных во всех странах в рамках всех клинических исследований на ЛС, получившие разрешение на проведение клинических испытаний в Российской Федерации. Если лекарственное средство разрешено для применения в других странах, необходимо представлять Периодические обновляемые отчеты по безопасности (PSUR).

Учет всех результатов исследований имеет значение для регуляторных органов, формулярных комитетов разного уровня и для каждого пациента, поскольку влияют на принятие решения о применении препарата и включении его в различные списки и перечни.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

О биологически активных добавках

БАД - это биологически активные добавки, которые следует добавлять к основному питанию человека, поэтому данная вещь является...

News image

Что подразумевают под собой БАДы и как правильно их выбрать

Под БАД понимают сочетание композиции натуральных биологических веществ с активной основой, как крапива и другие растения, мине...

News image

Эффективный прием БАД для почек

Почки – это один из органов человеческого тела, с помощью которого происходит процесс очищения от вредных веществ. Так как поч...

Каталог лекарств:

Антибиотики

News image

Антибиотики - - органические вещества, образуемые микробами и другими более высокоразвитыми растительными ве...

Возвращаем зрение?

News image

Несколько упражнений для снятия напряжения глаз. На протяжении рабочего дня следует несколько раз в день ...

Слабительные средства

News image

Слабительные средства - - вещества, которые способствуют продвижению содержимого кишечника и ускоряют дефека...

Препараты для спорта:

Цитруллин

News image

Цитруллин это аминокислота, которая входит в состав всех строительных белков, но при этом в ней намного б...

Cиндром перенапряжения сердечно-сосудистой системы и печени (печеночно

News image

Объективными показателями перенапряжения сердечно-сосудистой системы являются изменения в электрокардиограмм...

Чудодейственный препарат Анастан

News image

Препарат Анастан – это чудо в мире спорта (пауэрлифтинг, бодибилдинг, фитнес и т.д.). Растительные стерины явл...

Место БАДов:

News image

Спазмолитические средства

Спастические реакции сопровождают значительное количество заболеваний.б В этой связи симптоматическая спазмолитическая терапия с...

News image

Еще раз о «гадком утенке»

Назойливая, подчас не аргументированная, реклама пищевых добавок вызвала стойкую негативную реакцию у медицинской общественности...

Клинические исследования:

News image

Статины ассоциируют с повышенным риском диабета.

У женщин применение статинов в постменопаузе ассоциируется с повышенным риском сахарного диабета. "Как показали исследования, ...

News image

Двуногая молекула на «прогулке»

Химики из Великобритании разработали «двуногую» молекулу, которая способна перемещаться по «молекулярному следу». Новая система ...

Внимание! Фальсификат:

News image

ДЕПУТАТУ ВСЕ МОЖНО, ИЛИ ДЛЯ КОГО ЗАКОН НЕ ПИСАН

Датская компания Ново Нордиск , уже четырнадцать лет производящая генно-инженерный препарат инсулина человека, в декабре 1995 г...

News image

Фальсификация лекарственных препаратов: кому выгодно?

Проблема поддельных лекарств существует во всем мире: считается, что по прибыльности изготовление фальсификата стоит на третьем ...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация