Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


Новый статус для наблюдательных исследований
Фармакология - Клинические исследования

новый статус для наблюдательных исследований

Достоверные данные об эффективности и безопасности лекарственных препаратов могут быть получены только в ходе применения препарата в широкой клинической практике. Поэтому в постмаркетинговом скрининге рутинной практики применения ЛС, в частности, путем наблюдательных исследований, заинтересованы все, кто озабочен проблемой безопасности фармакотерапии. Однако практика их проведения вызывает серьезную критику. В связи с этим фармацевтическим сообществом выработан ряд мер для регламентации неинтервенционных исследований, включая наблюдательные исследования.

Открытость как стимул к исследованиям

Безопасность лекарственных средств на протяжении многих лет является приоритетной темой для специалистов здравоохранения. Регуляторные органы в сфере обращения ЛС, производители фармацевтических продуктов, медицинские общества и профессиональные ассоциации, экспертные организации создают системы мониторинга безопасности препаратов, сбора сообщений о побочных явлениях, их анализа и интерпретации.

В последние годы специалисты и общественные деятели все чаще говорят о необходимости транспарентности данных, кумулируемых системами фармаконадзора. Неоднократно с трибун конференций и со страниц специализированных изданий звучало требование обеспечить доступ к сведениям по безопасности ЛС не только врачам, но и пациентам.

И вот первый прецедент создан: законодатель норм в области регулирования фармсферы – североамериканская администрация FDA в сентябре прошлого года опубликовала первый перечень ЛС, с которыми связан потенциальный риск для здоровья пациентов - «Потенциальные сигналы о серьезных рисках – новая информация по безопасности, выявленная системой сообщений о неблагоприятных явлениях» («Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified from the Adverse Event Reporting System (AERS)», источник: http://www.fda.gov/cder/aers/potential_signals/potential_signals_2008Q1.htm).

В первый перечень (за январь-март 2008 г.) вошли 20 известных препаратов, широко применяющихся в клинической практике. В перечне назван препарат (ММН и торговое название), наблюдавшееся на фоне его приема потенциальный сигнал о серьезном риске, дополнительная информация, имеющаяся в распоряжении FDA. За первой публикацией последовали следующие – ежеквартально. Сегодня опубликованы уже три перечня потенциально опасных ЛС, в которые вошли 43 ЛС, в т.ч. повсеместно применяемые и на сегодня совершенно необходимые. Они включены в перечень, несмотря на то что их безопасность не опровергнута доказательными данными. Это и составляет интригу новой инициативы. Однако в перечнях постоянно актуализируется дополнительная информация. По разъяснению FDA, в перечень вносят ЛС, по которым получены сообщения о неблагоприятных явлениях от клиник, врачей и пациентов, т.е. речь идет не о доказанных вредных свойствах ЛС, а о проблемных случаях из клинической практики.

Публикация этого перечня, уже названного критиками «черным списком», направлена на обеспечение транспарентности данных по безопасности и на возможно более оперативное информирование врачей и пациентов о возможных рисках применения препаратов. По мысли FDA, и врачи, и пациенты будут внимательнее при применении этих ЛС, станут отслеживать риски упомянутых в перечнях препаратов, а это поможет не только повысить безопасность их применения, но и собрать дополнительную информацию по безопасности.

При этом представители FDA поясняют, что речь не идет о доказанном вреде перечисленных ЛС: целью является сигнализировать о потенциальной опасности, они призывают пациентов не отказываться от лечения, назначенного врачом, но внимательнее относиться к возможным реакциям и немедленно сообщать о них врачу. Следует отметить, что общества защитников потребителей в США приветствовали публикацию перечней.

Однако в европейских странах, в которых не меньше призывали к транспарентности данных о безопасности ЛС, инициатива FDA, мягко говоря, принята с настороженностью. Традиционный европейский подход заключается в соблюдении принципа «презумпции безопасности» ЛС после его регистрации. Поэтому сама концепция сигнализации о недоказанном риске воспринята критически как регуляторными органами (в частности, одним из первых высказался Федеральный институт лекарств и медицинских продуктов ФРГ - BfArM), так и фарминдустрией. Критики указывают на некорректность оперирования неподтвержденными и недосказанными рисками ЛС, на то, что публикация в «черном списке» нанесет ущерб имиджу ЛС, и реабилитировать его даже в случае доказательства безопасности будет очень сложно.

Однако общая тенденция такова, что и в странах ЕС неизбежно потребуется открыть информацию о побочных эффектах ЛС. В Брюсселе уже приступила к работе группа экспертов, в задачу которой входит разработка законопроекта о формировании и публикации европейского перечня небезопасных ЛС. Фарминдустрия лоббирует здесь несколько иные подходы, чем продемонстрировала FDA, а именно разработку четких критериев включения в такой перечень и исключения из него ЛС, чтобы обеспечить его большую стабильность, актуальность и доказательность.

Коллизия с преданием публичности сигнальной информации о потенциальной опасности ЛС и перспектива отнесения препаратов к группе небезопасных ставят производителей перед необходимостью систематически добывать убедительные доказательства безопасности своих фармацевтических продуктов и уточнять подлинные риски. Поскольку клинических исследований, сколь бы масштабны они не были, для полной картины недостаточно, на орбиту приоритетов выходят неинтервенционные исследования ЛС, в первую очередь, наблюдательные (или обсервационные) исследования.

Но именно наблюдательные исследования в последнее время все чаще подвергаются критике со стороны регуляторных органов и медицинской общественности. Этому виду исследований ЛС грозит сомнительная слава «несерьезных», «коммерческих» мероприятий.

Наблюдательные исследования: маркетинг или наука?

Спросите специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств, что такое наблюдательные клинические исследования, и большинство из них наверняка ответят, что это распространенный способ продвижения ЛС. Именно маркетинговый аспект наблюдательных исследований вспоминается в первую очередь. В самом деле, дизайн таких исследований достаточно прост, они не требуют разработки сложных протоколов. Они достаточно просты в исполнении, малозатратны, не требуют разрешений регуляторных органов и дополнительного страхования на случай нанесения ущерба здоровью пациента, т.к. проходят в рамках разрешенной терапии, для их проведения не нужно искать опытных врачей-исследователей, достаточно договориться с практикующими врачами о том, чтобы они заносили в анкету данные по исследуемому препарату. При проведении наблюдательных исследований одновременно достигаются несколько целей: известность препарата у врачей, накопление ими опыта применения, лояльность врачей к компании-спонсору исследования за счет партнерских, договорных отношений, получение данных по безопасности ЛС, необходимых для компании-производителя и регуляторных органов, использование положительных результатов таких исследований в публикациях для дальнейшего продвижения препарата.

Все эти факторы привели к широкому распространению практики проведения наблюдательных исследований как в нашей стране, так и за рубежом. В последнее время эти исследования стали все чаще привлекать внимание регуляторных органов. Тому две причины: во-первых, особенности наблюдательных исследований, заключающиеся в сопричастности к реальному потреблению лекарственных препаратов, невольно наводит на мысль их использования в маркетинговых целях. Искушение здесь подстерегает как спонсора, так и врача. Ведь практикующие врачи, назначающие лекарственные препараты пациентом, в случае участия в наблюдательных исследованиях получают небольшой гонорар за заполнение представленной спонсором анкеты. Чем больше анкет, тем больше будет сумма гонорара. Уже это одно может явиться мотивацией для увеличения назначений исследуемого ЛС. Такая ситуация способна спровоцировать недобросовестных производителей на то, чтобы имитировать наблюдательное исследование, а фактически стимулировать назначение собственных препаратов пациентам путем материального поощрения врача, несравненно более высокого, чем скромный гонорар за заполненную анкету. Подозрения в таком недобросовестном поведении поддерживаются и тем, что нередко наблюдательные исследования инициируются, организуются и используются отделами продвижения и сбыта фармацевтических продуктов.

С другой стороны, стало предельно ясно, что без репрезентативных данных по побочным эффектам и другим рискам, связанным с применением ЛС, невозможно обеспечить безопасность медицинской помощи. Данные по лекарственным рискам, полученные при использовании препаратов в массовом порядке, пришлось бы собирать годами, если бы не наблюдательные клинические исследования. В этом заключается важное медико-социальное значение таких исследований.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

БАДы в нашей жизни

Согласно заявлениям института Питания РАМН и ассоциации БАД, употребление биологически активных добавок приводит к улучшению качес...

News image

Недовольны красотой своей кожи? Решитесь купить воскоплав для горячего

Депиляция воском проводится при помощи особого воска, существующего в трёх различных вариациях: для тёплой, горячей и холодной деп...

News image

Где можно купить БАДы высокого качества?

Биологически активные добавки вошли в нашу жизнь и прочно в ней закрепились. Благодаря своему натуральному составу и отсутст...

Каталог лекарств:

Как выбирать правильно БАДы

News image

Биодобавки это нутрицевтики, которые оказывают достаточно положительное влияние на здоровье человека и до...

Желчегонные средства

News image

По механизму действия желчегонные средства принято делить на: средства, усиливающие образование желчи в пече...

Надежный и простой метод, чтобы избавиться от простатита

News image

На сегодняшний день средства массовой информации просто переполнены рекламой самых разных средств борьбы ...

Препараты для спорта:

Соревновательный период

News image

В этот период количество применяемых фармакологических препаратов еще более сокращается. Из всех вышеперечис...

Четыре клинические формы перенапряжения

News image

Клинические формы перенапряжения: 1. Перенапряжение центральной нервной системы; 2. Перенапряжение серде...

Бывают ли безвредные анаболические стероиды?

News image

Положительные исследования и отзывы подтверждают эффективность и уникальность препарата Анастан, как в аналоге...

Место БАДов:

News image

Сравнительный анализ клинической эффективности современных статинов

Cреди фармакологических препаратов, обеспечивающих нормализацию липидного состава крови, сегодня уверенно лидируют так называемы...

News image

Клинический опыт применения альгинатов калия, магния и кальция

На базе областной детской клинической больницы им.П.Г.Выжлецова с октября 1996 года по договору с лабораторией СевПИНРО (заведую...

Клинические исследования:

News image

Двуногая молекула на «прогулке»

Химики из Великобритании разработали «двуногую» молекулу, которая способна перемещаться по «молекулярному следу». Новая система ...

News image

Антигистаминные лекарственные препараты на фармацевтическом рынке Узбе

Применение антигистаминных лекарственных препаратов (АГЛП) является одним из обязательных этапов лечения аллергических заболеван...

Внимание! Фальсификат:

News image

Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы. Перв...

News image

Корректировка курса

Самые существенные потери от фальсификата терпит производитель – это связано и с репутацией, и с конкретным экономическим убытко...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация