Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Новый статус для наблюдательных исследований
Фармакология - Клинические исследования

новый статус для наблюдательных исследований

Достоверные данные об эффективности и безопасности лекарственных препаратов могут быть получены только в ходе применения препарата в широкой клинической практике. Поэтому в постмаркетинговом скрининге рутинной практики применения ЛС, в частности, путем наблюдательных исследований, заинтересованы все, кто озабочен проблемой безопасности фармакотерапии. Однако практика их проведения вызывает серьезную критику. В связи с этим фармацевтическим сообществом выработан ряд мер для регламентации неинтервенционных исследований, включая наблюдательные исследования.

Открытость как стимул к исследованиям

Безопасность лекарственных средств на протяжении многих лет является приоритетной темой для специалистов здравоохранения. Регуляторные органы в сфере обращения ЛС, производители фармацевтических продуктов, медицинские общества и профессиональные ассоциации, экспертные организации создают системы мониторинга безопасности препаратов, сбора сообщений о побочных явлениях, их анализа и интерпретации.

В последние годы специалисты и общественные деятели все чаще говорят о необходимости транспарентности данных, кумулируемых системами фармаконадзора. Неоднократно с трибун конференций и со страниц специализированных изданий звучало требование обеспечить доступ к сведениям по безопасности ЛС не только врачам, но и пациентам.

И вот первый прецедент создан: законодатель норм в области регулирования фармсферы – североамериканская администрация FDA в сентябре прошлого года опубликовала первый перечень ЛС, с которыми связан потенциальный риск для здоровья пациентов - «Потенциальные сигналы о серьезных рисках – новая информация по безопасности, выявленная системой сообщений о неблагоприятных явлениях» («Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified from the Adverse Event Reporting System (AERS)», источник: http://www.fda.gov/cder/aers/potential_signals/potential_signals_2008Q1.htm).

В первый перечень (за январь-март 2008 г.) вошли 20 известных препаратов, широко применяющихся в клинической практике. В перечне назван препарат (ММН и торговое название), наблюдавшееся на фоне его приема потенциальный сигнал о серьезном риске, дополнительная информация, имеющаяся в распоряжении FDA. За первой публикацией последовали следующие – ежеквартально. Сегодня опубликованы уже три перечня потенциально опасных ЛС, в которые вошли 43 ЛС, в т.ч. повсеместно применяемые и на сегодня совершенно необходимые. Они включены в перечень, несмотря на то что их безопасность не опровергнута доказательными данными. Это и составляет интригу новой инициативы. Однако в перечнях постоянно актуализируется дополнительная информация. По разъяснению FDA, в перечень вносят ЛС, по которым получены сообщения о неблагоприятных явлениях от клиник, врачей и пациентов, т.е. речь идет не о доказанных вредных свойствах ЛС, а о проблемных случаях из клинической практики.

Публикация этого перечня, уже названного критиками «черным списком», направлена на обеспечение транспарентности данных по безопасности и на возможно более оперативное информирование врачей и пациентов о возможных рисках применения препаратов. По мысли FDA, и врачи, и пациенты будут внимательнее при применении этих ЛС, станут отслеживать риски упомянутых в перечнях препаратов, а это поможет не только повысить безопасность их применения, но и собрать дополнительную информацию по безопасности.

При этом представители FDA поясняют, что речь не идет о доказанном вреде перечисленных ЛС: целью является сигнализировать о потенциальной опасности, они призывают пациентов не отказываться от лечения, назначенного врачом, но внимательнее относиться к возможным реакциям и немедленно сообщать о них врачу. Следует отметить, что общества защитников потребителей в США приветствовали публикацию перечней.

Однако в европейских странах, в которых не меньше призывали к транспарентности данных о безопасности ЛС, инициатива FDA, мягко говоря, принята с настороженностью. Традиционный европейский подход заключается в соблюдении принципа «презумпции безопасности» ЛС после его регистрации. Поэтому сама концепция сигнализации о недоказанном риске воспринята критически как регуляторными органами (в частности, одним из первых высказался Федеральный институт лекарств и медицинских продуктов ФРГ - BfArM), так и фарминдустрией. Критики указывают на некорректность оперирования неподтвержденными и недосказанными рисками ЛС, на то, что публикация в «черном списке» нанесет ущерб имиджу ЛС, и реабилитировать его даже в случае доказательства безопасности будет очень сложно.

Однако общая тенденция такова, что и в странах ЕС неизбежно потребуется открыть информацию о побочных эффектах ЛС. В Брюсселе уже приступила к работе группа экспертов, в задачу которой входит разработка законопроекта о формировании и публикации европейского перечня небезопасных ЛС. Фарминдустрия лоббирует здесь несколько иные подходы, чем продемонстрировала FDA, а именно разработку четких критериев включения в такой перечень и исключения из него ЛС, чтобы обеспечить его большую стабильность, актуальность и доказательность.

Коллизия с преданием публичности сигнальной информации о потенциальной опасности ЛС и перспектива отнесения препаратов к группе небезопасных ставят производителей перед необходимостью систематически добывать убедительные доказательства безопасности своих фармацевтических продуктов и уточнять подлинные риски. Поскольку клинических исследований, сколь бы масштабны они не были, для полной картины недостаточно, на орбиту приоритетов выходят неинтервенционные исследования ЛС, в первую очередь, наблюдательные (или обсервационные) исследования.

Но именно наблюдательные исследования в последнее время все чаще подвергаются критике со стороны регуляторных органов и медицинской общественности. Этому виду исследований ЛС грозит сомнительная слава «несерьезных», «коммерческих» мероприятий.

Наблюдательные исследования: маркетинг или наука?

Спросите специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств, что такое наблюдательные клинические исследования, и большинство из них наверняка ответят, что это распространенный способ продвижения ЛС. Именно маркетинговый аспект наблюдательных исследований вспоминается в первую очередь. В самом деле, дизайн таких исследований достаточно прост, они не требуют разработки сложных протоколов. Они достаточно просты в исполнении, малозатратны, не требуют разрешений регуляторных органов и дополнительного страхования на случай нанесения ущерба здоровью пациента, т.к. проходят в рамках разрешенной терапии, для их проведения не нужно искать опытных врачей-исследователей, достаточно договориться с практикующими врачами о том, чтобы они заносили в анкету данные по исследуемому препарату. При проведении наблюдательных исследований одновременно достигаются несколько целей: известность препарата у врачей, накопление ими опыта применения, лояльность врачей к компании-спонсору исследования за счет партнерских, договорных отношений, получение данных по безопасности ЛС, необходимых для компании-производителя и регуляторных органов, использование положительных результатов таких исследований в публикациях для дальнейшего продвижения препарата.

Все эти факторы привели к широкому распространению практики проведения наблюдательных исследований как в нашей стране, так и за рубежом. В последнее время эти исследования стали все чаще привлекать внимание регуляторных органов. Тому две причины: во-первых, особенности наблюдательных исследований, заключающиеся в сопричастности к реальному потреблению лекарственных препаратов, невольно наводит на мысль их использования в маркетинговых целях. Искушение здесь подстерегает как спонсора, так и врача. Ведь практикующие врачи, назначающие лекарственные препараты пациентом, в случае участия в наблюдательных исследованиях получают небольшой гонорар за заполнение представленной спонсором анкеты. Чем больше анкет, тем больше будет сумма гонорара. Уже это одно может явиться мотивацией для увеличения назначений исследуемого ЛС. Такая ситуация способна спровоцировать недобросовестных производителей на то, чтобы имитировать наблюдательное исследование, а фактически стимулировать назначение собственных препаратов пациентам путем материального поощрения врача, несравненно более высокого, чем скромный гонорар за заполненную анкету. Подозрения в таком недобросовестном поведении поддерживаются и тем, что нередко наблюдательные исследования инициируются, организуются и используются отделами продвижения и сбыта фармацевтических продуктов.

С другой стороны, стало предельно ясно, что без репрезентативных данных по побочным эффектам и другим рискам, связанным с применением ЛС, невозможно обеспечить безопасность медицинской помощи. Данные по лекарственным рискам, полученные при использовании препаратов в массовом порядке, пришлось бы собирать годами, если бы не наблюдательные клинические исследования. В этом заключается важное медико-социальное значение таких исследований.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Стоматология и БАДы

Практически в любой сфере медицины: стоматологии, гинекологии, терапии – преследуется цель вылечить заболевание и постараться...

News image

БАДы, которые могут быть опасны

Так уж устроены люди, что все, что появляется на рынке новое и экзотическое нам кажется эффективнее, лучше, вкуснее и полезнее. За...

News image

Как выдаются сертификаты на БАДы?

По определению, БАДы представляют собой биологически активные добавки. Их нужно принимать вместе с пищей, поскольку они обогащ...

Каталог лекарств:

Фенолы

News image

Фенол, кислота карболовая. Получается при перегонке каменноугольного дегтя. Фенол чистый, раствор оказыва...

Производные нитрофурана

News image

Производные нитрофурана - - применяются в медицинской практике при лечении инфекционных заболеваний, эффекти...

Возвращаем зрение?

News image

Несколько упражнений для снятия напряжения глаз. На протяжении рабочего дня следует несколько раз в день ...

Препараты для спорта:

Современная спортивная фармакология

News image

1. Повышение спортивной работоспособности спортсменов, т.е. расширение возможностей адаптации (приспособлени...

Энергетика мышечной деятельности

News image

Ни одно движение не может быть выполнено без затрат энергии. Единственным универсальным и прямым источником ...

Общие рекомендации в построении циклов ААС с последующем восстановлени

News image

Лучшими циклами являются или двухнедельные циклы с использованием короткодействующих ААС ( Например Тестосте...

Место БАДов:

News image

Спазмолитические средства

Спастические реакции сопровождают значительное количество заболеваний.б В этой связи симптоматическая спазмолитическая терапия с...

News image

Рациональная терапия боли - комбинация анальгетиков

Боль представляет собой типовой патологический процесс, лишенный нозологической характеристики, и является наиболее распростране...

Клинические исследования:

News image

Эффективное управление ферментом совершенствует лекарства

В связи со своей значительной ролью регуляторов многих внутри - и межклеточных взаимодействий ферменты фосфодиэстеразы давно с...

News image

Новая вакцина от туберкулёза не за горами

Если идеализировать ситуацию, то от новейшей вакцины от туберкулёза нас отделяет порядка 5-8 лет. Именно такой период требуется ...

Внимание! Фальсификат:

News image

Факторы, влияющие на распространенность фальсификации лекарственных пр

С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридическ...

News image

Качество и опасность ФЛС

Первичный контроль качества в сети реализации развитых стран проводится по ГФ, и лишь в случае несоответствия проводится дальней...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация