Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств
Фармакология - Создание новых лекарственных средств

биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств

Проведение клинических испытаний принципиально новых, ранее не применявшихся лекарственных средств, а также генерических препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Они обусловлены тем, что субъектом изучения является человек. Допустимы ли клинические эксперименты на людях, и если да, то каковы должны быть ограничения и условия для их проведения? Что следует считать экспериментом в клинике? Как снизить возможный риск для пациента, обеспечить условия конфиденциальности? Как проводить испытания генерических препаратов на здоровых добровольцах? Как избежать возможных злоупотреблений при проведении научных исследований?

Проведение испытаний нового лекарственного средства или метода лечения на людях необходимо для предотвращения развития возможных опасных побочных реакций в процессе применения препарата. Для этого проводят многоцентровые клинические испытания, а в ряде случаев и межнациональные исследования. При этом также возникают проблемы этического характера, например, как правильно организовать рандомизированные исследования с учетом особенностей законодательства и социальных условий разных стран, а также соблюсти и защитить права лиц, принимавших в них участие? Эти и многие другие этические, юридические и социальные проблемы требуют внимания и обсуждаются во всем мире.

Предлагаем вниманию читателей материалы доклада члена-корреспондента АМН Украины, профессора, доктора биологических наук Александра Стефанова и профессора, доктора медицинских наук Владимира Мальцева, который прозвучал на I Национальном конгрессе по биоэтике, состоявшемся 17 – 20 сентября текущего в Киеве.

ЭТИЧЕСКИЕ КОМИТЕТЫ — ЧТО ЭТО ТАКОЕ?

По определению, принятому в Европе (Good Clinical Practice for trials on medical products in European Community (III/3976/-EN, July 1991), этические комитеты (ЭК) — это независимые организации, в состав которых входят профессиональные медики и лица немедицинских специальностей, несущие ответственность за обеспечение защиты прав и здоровья людей, участвующие в исследовании, и гарантирующие такую защиту для общества в целом.

В Украине за последние 5 лет проведено более 900 клинических испытаний (рис. 1), их количество за последние два года представлено на рис. 2. Клинические исследования проводили по сокращенной и полной программам. Постоянно увеличивается количество проводимых международных многоцентровых исследований, в связи с чем появляется все больше проблем биоэтического характера. Для участия в многоцентровых исследованиях необходима гармонизация регуляторных, в том числе этических, требований с международными стандартами.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Зачем нужны БАДы?

БАДы, биологически активные добавки, широкое распространение получили в России в «бурные» 90-е. Этому способствовало то, что у жит...

News image

БАД Соя в капсулах

Состав БАДа Сои в капсулах представлен соевым экстрактом, крахмалом и мальтодекстрином. В 4-х капсулах содержится 50 грамм изо...

News image

Какие есть БАДы на современном рынке?

Повальное увлечение современными людьми биологически активными добавками легко объясняется. Полностью натуральный и природный ...

Каталог лекарств:

Фитонцидные и другое растительные антибактериальные препараты

News image

Фитонцидные и другое растительные антибактериальные препараты: - Фитонцидами называются бактерицидные, фу...

Мочегонные средства

News image

Диуретиками называют вещества, способствующие выведению из организма мочи и уменьшению содержания жидкости в...

Слабительные средства

News image

Слабительные средства - - вещества, которые способствуют продвижению содержимого кишечника и ускоряют дефека...

Препараты для спорта:

Чудодейственный препарат Анастан

News image

Препарат Анастан – это чудо в мире спорта (пауэрлифтинг, бодибилдинг, фитнес и т.д.). Растительные стерины явл...

РАЗРЕШЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В СПОРТЕ

News image

Вы, наверное, заметили, что после определенных успехов, когда нагрузки удавалось с легкостью наращивать, а...

АМИНОКИСЛОТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И БЕЛКОВЫЕ ПРОДУКТЫ ПОВЫШЕННОЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ

News image

Белки являются основным строительным материалом мышечной ткани. Структурными компонентами белков (“Кирпичика...

Место БАДов:

News image

Комбинированные бронходилататоры

В состав комбинированных бронходилататоров входят b2-адреностимулятор и ипратропиума бромид в стандартных дозах. Показания. Б...

News image

Антигистаминные препараты: от димедрола к телфасту

Исторически сложилось так, что под термином «антигистаминные препараты» понимают средства, блокирующие Н1-гистаминовые рецепторы...

Клинические исследования:

News image

Двуногая молекула на «прогулке»

Химики из Великобритании разработали «двуногую» молекулу, которая способна перемещаться по «молекулярному следу». Новая система ...

News image

Как перейти от идеи к продукту?

Сегодня учёные предлагают много интересных идей по созданию новых лекарств с использованием нанотехнологий. К сожалению, 99% э...

Внимание! Фальсификат:

News image

ОПАСНЫЕ СВЯЗИ

Как заявил на конференции исполнительный директор AIPM в Москве Роберт Розен, объем контрафактных лекарств составляет примерно 2...

News image

Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы. Перв...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация