Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств
Фармакология - Создание новых лекарственных средств

биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств

Проведение клинических испытаний принципиально новых, ранее не применявшихся лекарственных средств, а также генерических препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Они обусловлены тем, что субъектом изучения является человек. Допустимы ли клинические эксперименты на людях, и если да, то каковы должны быть ограничения и условия для их проведения? Что следует считать экспериментом в клинике? Как снизить возможный риск для пациента, обеспечить условия конфиденциальности? Как проводить испытания генерических препаратов на здоровых добровольцах? Как избежать возможных злоупотреблений при проведении научных исследований?

Проведение испытаний нового лекарственного средства или метода лечения на людях необходимо для предотвращения развития возможных опасных побочных реакций в процессе применения препарата. Для этого проводят многоцентровые клинические испытания, а в ряде случаев и межнациональные исследования. При этом также возникают проблемы этического характера, например, как правильно организовать рандомизированные исследования с учетом особенностей законодательства и социальных условий разных стран, а также соблюсти и защитить права лиц, принимавших в них участие? Эти и многие другие этические, юридические и социальные проблемы требуют внимания и обсуждаются во всем мире.

Предлагаем вниманию читателей материалы доклада члена-корреспондента АМН Украины, профессора, доктора биологических наук Александра Стефанова и профессора, доктора медицинских наук Владимира Мальцева, который прозвучал на I Национальном конгрессе по биоэтике, состоявшемся 17 – 20 сентября текущего в Киеве.

ЭТИЧЕСКИЕ КОМИТЕТЫ — ЧТО ЭТО ТАКОЕ?

По определению, принятому в Европе (Good Clinical Practice for trials on medical products in European Community (III/3976/-EN, July 1991), этические комитеты (ЭК) — это независимые организации, в состав которых входят профессиональные медики и лица немедицинских специальностей, несущие ответственность за обеспечение защиты прав и здоровья людей, участвующие в исследовании, и гарантирующие такую защиту для общества в целом.

В Украине за последние 5 лет проведено более 900 клинических испытаний (рис. 1), их количество за последние два года представлено на рис. 2. Клинические исследования проводили по сокращенной и полной программам. Постоянно увеличивается количество проводимых международных многоцентровых исследований, в связи с чем появляется все больше проблем биоэтического характера. Для участия в многоцентровых исследованиях необходима гармонизация регуляторных, в том числе этических, требований с международными стандартами.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

БАДы и алкоголь: есть ли эффект?

Причин, по которым, люди начинают принимать БАДы очень много. И многих волнует вопрос: можно ли совмещать БАДы и алкоголь. Кон...

News image

БАДы для иммунитета: продлеваем жизнь

При всем обилии активных добавок в наши дни, даже специалисту сразу трудно в них разобраться, хотя польза от их приема давно о...

News image

Худеем ради автомобиля

Многим полным людям только снится возможность посидеть за рулем автомобиля. Их комплекция не позволяет сесть на переднее сидень...

Каталог лекарств:

Причины экземы и ее лечение

News image

Обычно экзему лечат с помощью разнообразных медикаментов и стероидных мазей. Также можно прибегнуть к биологич...

Красители

News image

Метиленовый синий , растворим в воде (1:30), трудно в спирте, водный раствор имеет синий цвет. Применяют ...

Лучшие крема от солнца

News image

Как мы все знаем, солнечные лучи оказывают воздействие в двух диапазонах, то есть UVA и UVB. Последний ти...

Препараты для спорта:

Соревновательный период

News image

В этот период количество применяемых фармакологических препаратов еще более сокращается. Из всех вышеперечис...

ВИТАМИНЫ

News image

Витамины - это вещества, которые обязательно должны содержаться в пище. Их недостаток или полное отсутствие ...

Cиндром перенапряжения сердечно-сосудистой системы и печени (печеночно

News image

Объективными показателями перенапряжения сердечно-сосудистой системы являются изменения в электрокардиограмм...

Место БАДов:

News image

Молсидомин - новые перспективы

История применения нитратов при «грудной жабе» насчитывает уже около полутора столетий. Любой практикующий врач не понаслышке зн...

News image

Что следует дарить на Новый год?

Когда праздники на носу, мы начинаем задумываться о том, что бы нам подарить друзьям и родственникам. И неизвестно, по какой при...

Клинические исследования:

News image

Новый препарат магния начинают тестировать на людях

После того, как прошло десять лет исследований, ученые предполагают, что магний может оказывать явное положительное влияние на н...

News image

Новую отечественную вакцину против гриппа можно будет просто скачать в

О том, как спешили в России с вакциной к нынешнему пандемическому сезону, не говорил только ленивый. По признанию директора НИИ ...

Внимание! Фальсификат:

News image

Почва для подделок

Аналитики и игроки фармрынка называют две основные причины распространения фальсификата. Первая – высокая доходность этого биз...

News image

Фальсификация лекарственных средств

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столет...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация