В конце 2008 года экспертная рабочая группа, сформированная Европейской Комиссией, представила свой отчет о состоянии и тенденциях фармацевтической отрасли ЕС. Обнародованные в отчете факты и выводы прозвучали для европейского фармрынка как гром среди ясного неба. Оказалось, что под внешней благопристойностью скрываются интриги и каверзы. Это - скандал в благородном семействе: казалось, что бок обок живут высоко этичные компании – крупные и мелкие, все они строго придерживаются норм честной конкуренции и сознают свою социальную ответственность, вместе работают на благо здоровья населения. И вдруг выясняется, что все не так просто: что сильный бьет слабого, не пропускает его на свободный рынок, и делает это методами, далекими от этического идеала. В результате страдает свободная конкуренция, кроме того, снижается доступность ЛС для населения.

Главный вопрос, привлекший внимание и фарминдустрии, и брюссельских чиновников - ограничение доступа на европейский рынок новой генерической и оригинальной продукции, препятствующее поддержанию в еврозоне эффективной конкурентной среды.

На страже свободной конкуренции

Конкурентная среда фармацевтического сектора находится в центре внимания Европейской комиссии (высшего органа исполнительной власти ЕС), что отвечает ключевым задачам Лиссабонской стратегии [1] - повышению конкурентоспособности европейской экономики и стимулированию ее инновационного развития.

Здравоохранение входит в число тех секторов экономики, регулирование которых осуществляется одновременно и на уровне Евросоюза, и на уровне входящих в него государств. Проблема, по мнению Еврокомиссии, состоит в том, что эффективность регулирования общего фармацевтического рынка оставляет желать лучшего. В частности, политика в сфере ценообразования и возмещения затрат на ЛС, проводимая государствами-членами, не гармонизирована. Это снижает уровень ценовой конкуренции и ведет к тому, что рыночные механизмы не оказывают своего регулирующего действия, как это происходит во многих других отраслях экономики.

Свою задачу Еврокомиссия видит в том, чтобы обеспечить соблюдение правил свободной конкуренции и свободного движения товаров и услуг внутри ЕС. Основы законодательства о конкуренции сформулированы в статьях 81 и 82 Договора ЕС. Ст. 81 запрещает соглашения или согласованные действия, которые могут оказывать влияние на торговлю между государствами-членами ЕС и которые ставят целью или напрямую ведут к ограничению, снижению либо изменению нормальных условий конкуренции на общем европейском рынке, при этом особое внимание обращается на препятствующие конкуренции договоренности по ценам и условиям продаж (картельные соглашения). В ст. 82 говорится о недопустимости злоупотребления доминирующим положением на общем рынке или на его значимой части, препятствующего развитию торговли между государствами-членами. В качестве злоупотреблений признаются прямое или косвенное установление несправедливых цен или условий торговли, ограничение производства, продаж или технического развития, приносящее вред потребителям, создание неравных условий для партнеров, участвующих в эквивалентных трансакциях, и т.д.

Противодействие ограничению параллельного импорта

Действия Еврокомиссии, направленные на поддержку конкуренции на фармацевтическом рынке, традиционно были сфокусированы на предотвращении ограничения параллельной торговли (параллельного импорта). Ее существование внутри ЕС определяется тем, что ценовое регулирование и политика возмещения находятся в компетенции национальных регуляторных органов. В результате цены на медикаменты в странах ЕС существенно варьируют, что неизбежно стимулирует параллельный, неподконтрольный производителям импорт, которому они пытаются противодействовать. Еврокомиссия, стоящая на страже законодательства о конкуренции, напротив, преследует ограничения параллельного импорта, препятствующие свободной конкуренции на общем европейском рынке.

Компании-производители борются с параллельным импортом, используя два основных механизма - квотирование поставок, а также использование двойных цен для одних и тех же рынков. И то, и другое чрезвычайно уязвимо с позиции требований европейского законодательства о конкуренции. До недавнего времени Еврокомиссия не принимала во внимание аргументы компаний-производителей о том, что европейский рынок лекарств – в силу разного ценового регулирования – не является единым, а поэтому меры, направленные на защиту интересов компаний, являются объективно необходимыми. Однако прецедент, меняющий постановку вопроса, был создан в связи с делом компании Bayer, воспрепятствовавшей параллельному импорту из Франции в Великобританию своего препарата Адалат, который в первой из этих стран мог быть закуплен по значительно более низким ценам.

Компания Bayer не пошла по пути прямых ограничений на экспорт Адалата в другие страны, что противоречило бы ст. 81, которая преследует такого рода соглашения. Действия Bayer были менее уязвимы, поскольку она выстраивала свою сбытовую политику в соответствии с информацией о планах поставок оптовых компаний, которую последние предоставляли по ее просьбе без заключения по этому поводу каких-либо формальных соглашений. Еврокомиссия пришла к выводу, что в данном случае были установлены квазидоговорные отношения, нарушающие ст. 81. Еврокомиссия не смогла предъявить Bayer обвинения в злоупотреблении доминирующим положением и, следовательно, в нарушении ст. 82, поскольку выяснилось, что доля компании на соответствующем рынке невелика.

Bayer опротестовала решение Еврокомиссии на том основании, что ее действия являются полностью односторонними и не подпадают под ст. 81, где говорится о соглашениях между компаниями. Суд первой инстанции подтвердил правоту компании и отменил решение Еврокомиссии на том основании, что ею не были предъявлены доказательства существования негласного соглашения. В постановлении суда говорится о том, что если производитель не злоупотребляет своим господствующим положением и не имеет договоренностей с оптовыми компаниями, то он вправе проводить защищающую его интересы политику поставок, причем даже в том случае, если это (как, например, параллельный импорт) может повлечь за собой ограничение конкуренции и свободной торговли между государствами-членами ЕС. Европейский суд в 2004 г. подтвердил решение Суда первой инстанции, в результате чего Еврокомиссия лишилась ряда действенных мер борьбы с производителями, препятствующими параллельной торговле.

Помимо квот производители также прибегают к практике двойных цен. Двойные цены были использованы GlaxoSmithKline на испанском рынке, когда для продажи внутри страны предлагались одни цены, а для целей экспорта внутри ЕС – другие, более высокие. Еврокомиссия борется с практикой двойных цен, поскольку это противоречит идее интеграции отдельных рынков и препятствует ценовой конкуренции (а для препаратов, находящихся под патентной защитой, параллельный импорт является единственным источником ценовой конкуренции). Еврокомиссия также пришла к заключению, что система двойного ценообразования не может быть оправдана с экономических позиций, поскольку нет никаких доказательств, что разделение общего рынка будет стимулировать инвестиции в инновации, на чем настаивала GlaxoSmithKline. Суд первой инстанции согласился с тем, что соглашения по двойным ценам, заключенные компанией с ее партнерами, являются антиконкурентными, но подчеркнул, что вопрос о том, может ли двойное ценообразование привести к экономической выгоде путем вклада в инновации, требует дополнительного рассмотрения[2].

Новые ориентиры в борьбе за конкуренцию

В условиях, когда позиции Еврокомиссии в борьбе с параллельной торговлей оказались в определенной мере ослабленными, она сосредоточилась на действиях компаний, которые ограничивают доступ на рынок как непатентованной, так и инновационной продукции и таким образом снижают конкурентное давление на их препараты, уже представленные на рынке. Действуя в этом направлении, Еврокомиссия в 2005 г. наложила на компанию AstraZeneca штраф в 60 млн. долл. в связи с результатами проведенного расследования по вопросу злоупотреблений в пользу блокбастера Losec [3]. AstraZeneca дезинформировала национальные регуляторные органы относительно первой регистрации в еврозоне своего препарата, указав более позднюю дату, что привело к получению сертификата продления патентной защиты SPC на более длительных срок [4].

В связи со снижением конкуренции на фармацевтическом рынке Еврокомиссия предприняла исследование в фармацевтическом секторе, которое возглавил комиссар Евросоюза по вопросам конкуренции Neelie Kroes. По результатам исследования был подготовлен предварительный отчет (ноябрь 2008 г.), который опубликован на сайте Еврокомиссии [5], и всем заинтересованным сторонам предложено принять участие в его обсуждении. Заключительный доклад планируется подготовить весной-летом 2009 г. Исследование, проведенное Еврокомиссией, базировалось на результатах внезапных инспекций, запросов, адресованных к компаниям, официальной информации различных ведомств, а также сведениях из открытых источников. Внимание было сфокусировано на выборке оригинальных препаратов, относящихся к группам МНН, которые характеризуются значительными объемами продаж и в 2000-2007 гг. столкнулись с конкуренцией со стороны генерической продукции.

Генерическая экономия

В результате анализа, проведенного по выборке препаратов из 75 групп МНН, утративших статус эксклюзивности [6] и являющихся лидерами продаж, было установлено, что в 17 основных странах ЕС выведение на рынок дженериков проводилось в среднем по ценам на 25% ниже, чем у оригинальных препаратов в период их монопольного присутствия на рынке (рис. 1). После двух лет уровень цен на воспроизведенные препараты в среднем был ниже уже на 40%. Кроме того, после выхода на рынок дженериков определенным образом снижались также цены и на оригинальные препараты, поскольку в большинстве случаев R&D-компании вступали на путь ценовой конкуренции. Доля дженериков в структуре рынка в натуральном выражении к концу первого года их присутствия в среднем достигала 30%, в конце второго – 45%.

Исследование показало, что затраты на анализируемую выборку МНН в течение 3 лет после утраты эксклюзивности оригинальных препаратов составили около 50 млрд. евро в 17 основных странах ЕС, и они были бы еще на 14 млрд. больше, если бы не появление воспроизведенных ЛС. Однако выход дженериков в большинстве случаев происходил позднее, чем окончание периода эксклюзивного присутствия на рынке оригинальных средств (в среднем на 7 месяцев, для дорогих ЛС – на 4 месяца), и если бы не это обстоятельство, то экономия дополнительно могла бы составить еще 3 млрд. евро (или около 5% от уровня затрат, соответствующих монопольному присутствию на рынке оригинальных препаратов).

Патентное давление

Компании-разработчики в своем стремлении защитить рынки оригинальных препаратов от дженериков используют разнообразные средства. Исследование показало, что их действия соответствуют пяти основным направлениям:

- стратегии патентования;

- стратегии ведения патентных споров;

- стратегии заключения патентных соглашений;

- стратегии влияния на национальные регуляторные органы;

- стратегии продления цикла жизни за счет выведения новых продуктов.