Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Государственная фармакопея: вопросы соответствия времени
Аптечное дело - Фармацевтический рынок

государственная фармакопея: вопросы соответствия времени

В условиях продолжающейся глобализации необходимость международной гармонизации подходов к стандартизации и контролю качества ЛС уже не вызывает сомнений. Именно поэтому прошедшая в Москве международная конференция «Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований» вызвала значительный интерес российских и иностранных специалистов.

Одним из важнейших вопросов, обсуждавшихся во время конференции, стал вопрос стандартизации качества ЛС в рамках национальных и международных фармакопей. В РФ действующей является «Государственная Фармакопея CCCР XI издание» - 1 и 2 тома, содержащие только общие фармакопейные статьи. Они были выпущены в 1987 г., однако издание осталось незавершенным из-за распада СССР. Многие статьи и методы фармакопеи безнадежно устарели за прошедшее время. Такие страны, как Украина, Белоруссия, Казахстан пошли по пути создания национальных фармакопей, взяв за основу Европейскую фармакопею.

В РФ в настоящее время осуществляется 12 издание государственной фармакопеи. Этому событию был посвящен доклад директора Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП В.Л. Багировой. Подготовка нового издания Государственной Фармакопеи - многоэтапный процесс, во время которого текст документа неоднократно подвергается доработкам и рецензируется. По мнению автора, новые эффективные методы должны вводиться в практику контроля ЛС постепенно, по мере их освоения предприятиями-производителями и приобретения ими соответствующего оборудования, а также опыта его применения. Государственная фармакопея - это документ, сосредоточивший в себе многовековой опыт отечественной фармации, он должен иметь национальные особенности.

Примерно третью часть от всего объема изданной 1 части фармакопеи занимают частные фармакопейные статьи на 77 субстанции входящие в Перечень жизненно-необходимых и важнейших ЛС, а также наиболее часто используемые отечественными производителями.

2 часть Государственной фармакопеи XII издания будет содержать общие статьи, физические и физико-химические, химические, общие методы анализа, фармакопейные статьи и фармако-технологические испытания. 3 часть фармакопеи будет посвящена общим статьям на лекарственные формы и средства, иммунобиологическим ЛС и препаратам крови человека и методам анализа. В 4 части предполагается рассмотреть лекарственное растительное сырье и препараты на его основе, в 5 - гомеопатические ЛС.

Е.Л.Ковалева, заместитель директора Института лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора» в своем выступлении обратилась к роли фармакопеи в вопросах стандартизации ЛС. В настоящее время в РФ действуют национальные стандарты качества ЛС, к которым относится Государственная фармакопея (ГФ), общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС) и стандарты предприятий. ГФ – это основа всей национальной лекарственной стандартизации, она является инструментом реализации государственной политики в области качества ЛС, и введения стандартов, соответствующих международному уровню.

С одной стороны стандарты должны сохранять стабильность требований в течение определенного периода, а с другой – не быть тормозом в процессе совершенствования подходов в оценке качества ЛС.
С момента выхода ГФ 11-го издания прошло около 20 лет. В ней отсутствуют фармакопейные статьи (ФС) на фармацевтические субстанции и на готовые ЛФ, содержатся нормативы только на лекарственно-растительное сырье. Стандартизация ЛС в РФ имеет свои особенности. Во-первых, рынок ЛС в РФ является рынком дженериков, на них приходится 78% продаж. В этой связи предрегистрационная экспертиза в РФ базируется на сомнительном анализе уровня требований ведущих зарубежных фармакопей и фирма инноватора.

Поскольку качество рекомендуемых к регистрации ЛС должно быть не ниже фармакопейного уровня или качества оригинального препарата, а практика инспектирования предприятий зарубежных фирм, пока не получила должного развития, Росздравнадзором рекомендуется в нормативную документацию на ЛС зарубежного производства включать показатели, которые компания производитель относит к периодическим испытаниям и исследует на каждой серии. Например, показатель микробиологической чистоты.

Национальные стандарты качества ЛС отражают уровень развития экономики, науки, производства, техническую оснащенность в стране. При работе над ГФ Росздравнадзор предусматривал подготовку ОФС и ФС в соответствии с международными требованиями с учетом возможностей и интересов отечественных производителей.

Страны ЕС - это страны с развитым фармацевтическим сектором, где ЛС производятся в соответствии с правилами GMP, где обязательно предусматривают валидацию всех технологических стадий производства, необходимый контроль в процессе производства. Качество ЛС там гарантируется высоким уровнем их производства. В РФ пока иная ситуация, поэтому в национальные стандарты качества включаются дополнительные требования, в ряде случаев устанавливаются более жесткие нормы. Стандартизация ЛС и оценка качества непосредственно связана с использованием стандартных образцов. Наша страна находится только в начале пути создания национальной системы стандартных образцов. В первой части ГФ 12-го издания предусмотрено использование наряду с национальными стандартными образцами, которые раньше назывались Государственные стандартные образцы, использовать стандартные образцы ЕФ, американской фармакопеи.

Впервые в ГФ включена ОФС фармацевтических субстанций, в ней определены основные принципы стандартизации и оценки качества. И около 80 ФС на сами субстанции. Основные положения отраслевых стандартов 1971, 1996 гг. и отраслевой стандарт 2001 г., стандарты качества ЛС положены в основу общих требований к субстанциям. При подготовке ФС на субстанции был принят подход ЕФ, для установления подлинности рассматривается метод ИК-спектроскопии, в количественном определении, как правило, работает с точным, хотя и цитрометрическим методом, который дополняется хромотографическими методами при оценке примесей.
Стоит отметить, что 50% субстанций, зарегистрированных в РФ за последние 5 лет, произведены в Китае. Нередко отечественный производитель субстанции приобретают технические полуфабрикаты в Китае, многие субстанции регистрируются через посредников. В этих случая нередко возникают проблемы с предоставлением информации о технологии получения лекарственного вещества.

Поэтому было предложено включать в нормативную документацию на субстанции контроль всех остаточных органических растворителей, а не только тех, которые заявляются в досье.
При этом Е.Л. Ковалева особо подчеркнула, что в Росздравнадзоре прекрасно понимают, что процесс гармонизации многоступенчатый и постепенный, он исключает догматическое восприятие национальных фармакопей. В связи с этим докладчица обратилась ко всем представителям отечественной промышленности и науки объединить усилия по подготовки последующих частей фармакопеи 12-го издания.

Несмотря на то, что первая часть Государственной фармакопеи 12 издания уже вышла из печати, вокруг нее не умолкают многочисленные споры.В такой ситуации российская фармацевтическая общественность с особым вниманием обращается к зарубежному опыту.

В государствах Евросоюза действует европейская Фармакопея, а также национальные фармакопеи. Деятельности Комиссии европейской Фармакопеи, осуществляющей свою деятельность в рамках Европейского директората по контролю качества лекарственных средств (EDQM), а также самой Европейской фармакопее был посвящен доклад Сюзанн Кейтель - руководителя Европейского директората по качеству медицинской продукции.

В своем докладе она, в частности, заметила, что работа над ЕФ регулируется комиссией европейской фармакопеи, в которой представлены все страны-члены и наблюдатели. Комиссия проводит заседания 3 раза в год. В остальное время ее деятельностью руководит избранный президиум. В его функции входит принятие рабочей программы, определение групп экспертов, а также утверждение всех фармакопейных текстов. Каждая монография курируется специальными законодательными группами, для нее прописаны процедуры контроля, разработаны технологии разработки и пересмотра. Монографии и статьи основываются на предложениях национальной делегаций, групп экспертов, а также отдельных представителей индустрии. Решение о включении новой монографии зависит от терапевтического эффекта ЛС, широты его использования, числа стран, одобривших продукт и подтвержденного качества.

Обсуждение насущных вопросов стандартизации качества ЛС, гармонизации требований к ЛС, состоявшееся в рамках конференции, без сомнения, будет способствовать более активному включению РФ в международный информационный обмен и реализации намерения стать полноправным участником ЕФ.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Продажа БАДов: законодательство

Существует ряд законодательных актов, которые регулируют продажу БАДов посредством дистанционных продаж. Но здесь следует разо...

News image

Где можно купить БАДы высокого качества?

Биологически активные добавки вошли в нашу жизнь и прочно в ней закрепились. Благодаря своему натуральному составу и отсутст...

News image

Маленькие и полезные капсулы БАД

На смену традиционным лекарственным средствам постепенно приходят БАДы. С каждым годом популярность и востребованность биологи...

Каталог лекарств:

Всё о салатах

News image

Салаты нашли свое место в разных народах мира, в особенности это относится r французской кухне, поскольку...

Антисептические средства

News image

Антисептические средства. - Антисептическими (от греч. против гниения ) называют противомикробные средства,...

Фитонцидные и другое растительные антибактериальные препараты

News image

Фитонцидные и другое растительные антибактериальные препараты: - Фитонцидами называются бактерицидные, фу...

Препараты для спорта:

Бывают ли безвредные анаболические стероиды?

News image

Положительные исследования и отзывы подтверждают эффективность и уникальность препарата Анастан, как в аналоге...

Основные задачи спортивной фармакологии

News image

Последние 10-15 лет характеризуются внедрением в спортивную практику огромного количества фармакологических ...

Цитруллин

News image

Цитруллин это аминокислота, которая входит в состав всех строительных белков, но при этом в ней намного б...

Место БАДов:

News image

Сравнительная характеристика кислотоподавляющих препаратов путем прове

Cнижение продукции соляной кислоты является одним из ведущих направлений патогенетической терапии больных язвенной болезнью (ЯБ)...

News image

Эффективность витаминно-минеральных комплексовс точки зрения взаимодей

Витаминотерапия сегодня — это не только профилактика гиповитаминоза, но и неотъемлемая часть фармакотерапии многих заболеваний. ...

Клинические исследования:

News image

Таблетка инсулина

Группа учёных во главе с Надеждой Балабушевич занимается созданием инсулин-содержащих микрочастиц, которые устойчивы к переварив...

News image

Зачем нужны наблюдения за применением ЛС

Проведенные предрегистрационные клинические исследования с участием десятков тысяч пациентов, в которых были доказаны эффективно...

Внимание! Фальсификат:

News image

Промышленные страны Запада: новая мишень?

Несмотря на жесткий контроль качества, фальсифицированные фармацевтические препараты проникают и на рынки развитых стран Запада....

News image

Классификация фальсификата

Эксперты предостерегают от смешения понятий «контрафакт» и «фальсификат»: по словам директора по маркетинговым исследованиям...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация