В фармацевтической промышленности широко используются порошкообразные субстанции и вспомогательные вещества. В процессе получения таблетированных лекарственных форм порошки проходят разные технологические стадии обработки – просеивания, размола, смешивания, грануляции, увлажнения и прессования. На качество гранулята и таблетной массы, а, значит, и на качество таблеток, оказывают влияние множество факторов, в том числе дисперсность лекарственных субстанций и форма их частиц [2]. Так от размера частиц субстанции зависят выбор технологии получения таблеток, способ и оборудование при необходимости проведения грануляции, прочность и плотность полученных гранул и, соответственно, механические свойства самих таблеток, их распадаемость и растворение

В отношении определения физиологической активности и сравнительной оценки качества оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств вне организма в настоящее время практически отсутствует какие-либо разработки. Общепринятый подход к сравнительной оценке таких средств основан на сопоставлении их биоэквивалентности (биодоступности).

Исследования биоэквивалентности предполагают, что фармакокинетически эквивалентные (биоэквивалентные) оригиналу воспроизведенные лекарственные средства (дженерики) обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность фармакотерапии, то есть они являются терапевтически эквивалентными. Исследования лекарственных средств производятся на добровольцах

Фармацевтические субстанции почти никогда не применяют сами по себе в виде недозированных форм (брикет, порошок и т.п.). Практически всегда их подвергают формуляции, то есть комбинируют с другими активными фармацевтическими ингредиентами, вспомогательными веществами и создают лекарственные формы, например, таблетки, капсулы, растворы для инъекций и т

В 1992 г. в России производилось 272 вида фармсубстанций объемом 17,5 тыс. усл. тонн

ВОЗ разработала общие принципы, которыми следует руководствоваться при выборе МНН для активных фармацевтических субстанций (General Principles for Guidance in Devising International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, впервые опубликованы в: WHO Technical Report Series, No. 581, 1975). В современной редакции с ними можно ознакомиться в тех же источниках, в которых приведена процедура выбора МНН.

В соответствии с этими принципами МНН должны иметь характерное четкое написание и звучание, быть достаточно короткими, не иметь сходства с другими общепринятыми названиями, по возможности содержать общий корень, указывающий на принадлежность к определенной фармакологической группе (а для субстанций, представляющих новую фармакологическую группу, — учитывать удобство присвоения МНН последующим представителям этой группы) и некоторые другие характерные особенности