Перечень документов и данных для регистрации фармацевтических субстанций:

I. Административные документы

II. Общая информация.

III

За рубежом фармацевтические субстанции, как правило, не регистрируются в том смысле, в котором термин регистрация применяется к готовым продуктам. Основное возражение против регистрации субстанций сводится к тому, что в рамках современной методологии клинических испытаний новые субстанции сами по себе (т. е. вне определенных лекарственных форм) не могут быть оценены в клинике

В большинстве зарубежных стран наблюдается двойственное отношение к фармацевтическим субстанциям. Теоретически они часто по традиции продолжают рассматриваться как одна из разновидностей лекарственных средств, что во многих странах соответствует законодательству. В практическом же плане субстанции уже давно перешли в категорию сырья для промышленного изготовления фармацевтических продуктов - лекарственных препаратов в готовых (дозированных) формах. Превращение этих материалов из потребительских товаров в производственное сырье отразилось в терминологии - во многих нормативных и методических документах субстанции стали именоваться активными ингредиентами [2, 3]

На огромном фармацевтическом рынке существует непростой сегмент –фармацевтические субстанции, называемых иначе «ангро» или просто «порошки». Потребляют фармацевтические субстанции в основном фарм. производители и аптечно-больничный сектор. И вопросы к субстанциям у каждого свои, но есть и общие проблемы, ожидающие своего решения

Фармацевтические субстанции – действующие вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Итак, фармацевтические субстанции это действующие вещества. А что такое «действующие вещества». Нет, мы-то с вами знаем, что это такое, но вот сотрудники Минздравсоца – не факт