Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



GMP и фармпром в России
Аптечное дело - Фармацевтический рынок

gmp и фармпром в россии

Правительство России, осознав нешуточную зависимость от зарубежных производителей лекарственных средств и медтехники, предпринимает ряд мер для того, чтобы отечественная фармпромышленность не только могла бы обеспечить внутренний рынок, но и завоевать внешний. Среди этих мер – федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому с 2014 года стандарт GMP должен стать обязательным для российских предприятий. Мы беседуем с одним из разработчиков научно-технической документации по GMP, академиком РАМН Алексеем Егоровым.

Алексей Михайлович, Вы принимали активное участие в разработке научно-технической документации по GMP. На Ваш взгляд, все ли отечественные фармкомпании способны перейти на этот стандарт? Какие сложности могут возникнуть на этом пути?

– Проблема внедрения в отечественную фармацевтическую промышленность правил GMP имеет длинную предысторию. Сами по себе требования, сформулированные в этих правилах, можно условно разделить на три группы:

– оборудование, стерильность, качество помещений;

– методы контроля, ведения документации;

– обучение персонала навыкам работы по правилам GMP.

В мировой практике существует стремление к гармонизации национальных правил с международными, что позволяет унифицировать оборудование, конструкцию помещений и т.п. Следует отметить, что требования GMP постоянно ужесточаются, видоизменяются, так как непрерывно происходит замена и внедрение новых технологий, нового оборудования, новых продуктов, новых лекарственных форм.

Многие элементы технологий, включённые в GMP, были разработаны и использовались в СССР ещё в1970–1980-е годы.

Однако правила GMP как целостная система, удовлетворяющая мировым стандартам, стали обсуждаться с середины 1990-х годов. Первоначально они воспринимались с большим скептицизмом. Считалось, что их внедрение будет дорогостоящим, неэффективным и в условиях «перестройки» подорвёт производство отечественных лекарственных препаратов. В начале 2000-х годов число «неверующих» сократилось, так как стала понятна роль GMP в повышении качества продукции. Кроме того, эти правила были обязательным условием для вхождения в Европейский союз, обеспечения экспорта, международного признания. Делались многочисленные попытки написать отечественные правила, гармонизировать их с международными, создать систему обучения персонала и прежде всего руководителей отрасли и предприятий. Однако до сих пор официальным документом для модернизирования фармпредприятий, соответствующим GMP, является ОСТ-42510-98, утверждённый ещё в 1998 году. Он устарел по существу, не подходит под международные стандарты. В связи с этим был осуществлён перевод европейских документов, на основе которых разработали ГОСТ-Р-52249, который был издан в 2004 году. Критика этого документа продолжается до сих пор из-за качества перевода, готовятся новые документы, но все они по сей день носят рекомендательный характер. В федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» (N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года) Минздравсоцразвития предусмотрено введение правил GMP с 2014 года, однако до сих пор не ясно, какой документ будет положен в основу лицензирования. Те отечественные предприятия, которые получили международный сертификат GMP, перестраивали свои производства в соответствии с этими правилами. Очевидно, что из существующих 480 фармпредприятий только небольшая группа сможет пройти лицензирование по современным правилам GMP. Это связано с большими капитальными затратами, необходимостью переподготовки кадров, решением социальных проблем персонала предприятий, которые не пройдут лицензирование. Нужны законодательные решения, которые создадут преференции предприятиям, работающим в соответствии с правилами GMP (в том числе по закупкам госзаказа), налоговые каникулы, уменьшение таможенных платежей на новейшее оборудование. Надо понимать, что технологии фармацевтических производств постоянно изменяются и совершенствуются, что, безусловно, будет отражаться и на международных правилах GMP. Только современные высокорентабельные фармацевтические предприятия могут выдержать соответствие международным стандартам.

Как Вы оцениваете состояние отечественной фармпромышленности? Достижимы ли цели, заявленные в «Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года»?

– Современное состояние фармпромышленности в целом не соответствует мировому уровню – как по своей структуре, так по качеству и номенклатуре выпускаемых препаратов. Это заключение следует, прежде всего, из анализа рынка фармпродукции, а также из данных о состоянии предприятий этой отрасли. Стратегия «Фарма-2020» является попыткой сократить отставание от зарубежных компаний, однако совершить «большой скачок» вряд ли удастся в полном объёме из-за недостатка финансовых ресурсов, нехватки необходимых научных и технологических кадров. А самое главное – из-за отсутствия научно-технологических центров с экспериментальными производствами. Слабая роль общественных структур, а также сложность частно-государственного партнёрства – дополнительные факторы, осложняющие развитие фармпромышленности.

Необходимо расширять международную кооперацию, увеличить закупку зарубежных заводов, а также лицензий на производство инновационных препаратов. Одним словом, многократное увеличение финансирования, компетентное руководство совместно с широким привлечением научной и производственной общественности, экономические преференции отечественным производителям, обеспечение роста научного потенциала – вот важнейшие условия успешного развития отечественной фармпромышленности.

В чём Вы видите причины невостребованности российских разработок в области лекарственных средств?

– Невостребованность российских разработок в области фармации и медицинской промышленности заключается во многих случаях в их «моральной» отсталости из-за отсутствия современных лабораторных и технологических баз, низкого уровня финансирования, противоречивости законодательной базы. Медицинское и научное сообщество в области фармации, медицинской и лабораторной техники не может взаимодействовать напрямую, так как между ними стоят технологическая и производственная базы, которые в стране практически разрушены.

В медицинскую практику могут быть допущены только те препараты или медицинские изделия, которые прошли предварительные испытания и выпущены в соответствии с определёнными стандартами. К сожалению, отечественная экспериментально-производственная база мала, её использование, как правило, дорогостоящее, она не соответствует современному технологическому уровню.

В тех случаях, когда отечественные разработки и соответствуют требованиям здравоохранения, а их стоимость существенно ниже зарубежных аналогов, и они обеспечены техническим обслуживанием, их продажи не поддерживаются потребителями (в том числе и в виде госзакупок), что, по-видимому, связано с коррупционной заинтересованностью определённых руководителей.

Для решения указанных проблем необходимо обеспечить переход малых предприятий в крупные холдинги с существенной материальной государственной поддержкой, создание эффективной законодательной базы, помогающей отечественному производителю, что позволит заняться научно-техническими разработками, соответствующими современному мировому уровню.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

БАД витамины, несущие пользу

Довольно много человек как в нашей, так и любой другой стране мира принимают витамины, и могут отрицательно относиться к биоло...

News image

Биодобавки и поддержание здоровья человека

Согласно многочисленным исследованиям было установлено, что в условиях вредной среды постепенно начинают давать сбой большое ...

News image

БАДы для строителей

Построение клеток в организме человека происходит из белков – протеинов. Эти белки способствуют росту клеток. Так увеличивается мы...

Каталог лекарств:

Мужской комплекс, предназначенный для профилактики простатита и импоте

News image

«Ламин» является источником жизненной силы. Он помогает повышать тонус, оказывает положительное влияние н...

Противомикробные средства

News image

Противомикробными веществами называются химиотерапевтические средства, избирательно действующие на активност...

Лечебные смеси

News image

Среди всего количества искусственных смесей существует особая категория продуктов, и они называются лечебным...

Препараты для спорта:

Фармакологическое обеспечение и питание спортсменов

News image

Роль питания в подготовке высококвалифицированных спортсменов трудно переоценить. Уровень рекордов современн...

Прогестерон

News image

- может быть причиной подавления, когда используется мужчиной длительно. Как это ни парадоксально, при корот...

Бывают ли безвредные анаболические стероиды?

News image

Положительные исследования и отзывы подтверждают эффективность и уникальность препарата Анастан, как в аналоге...

Место БАДов:

News image

Взаимодействия компонентов витаминно–минеральных комплексов и рационал

В настоящее время витаминные комплексы находят все более широкое применение в технологиях восстановительной медицины для коррекц...

News image

Антибиотики и/или пробиотики: размышления и факты

В начале века человечество с нетерпением ждало новых открытий, направленных на борьбу с инфекционными заболеваниями. Необходимос...

Клинические исследования:

News image

Как перейти от идеи к продукту?

Сегодня учёные предлагают много интересных идей по созданию новых лекарств с использованием нанотехнологий. К сожалению, 99% э...

News image

Улучшение памяти и умственных способностей с помощью генетической моди

Повышение экспрессии гена, продукт которого играет ключевую роль в коммуникации нервных клеток, приводит к улучшению памяти и ум...

Внимание! Фальсификат:

News image

Фальсификация лекарственных препаратов: проблемы и перспективы

Качество и чистота лекарственных препаратов волновали человечество с античных времен. Упоминания о фальсифицированных препаратах...

News image

ФЛС в развитых странах

Особенности рынка ЛС Из генериков на рынках развитых стран легально находятся только генерики 1-го типа. Процедура регистраци...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация