Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Елена Тельнова: О системе контроля качества
Аптечное дело - Фармацевтический рынок

елена тельнова: о системе контроля качества


Выдержки из доклада и.о. руководителя Росздравнадзора на конференции «Надлежащая производственная практика в России – бремя или благо»

На прошедшей 27 апреля международной конференции «Надлежащая производственная практика в России – бремя или благо», Елена Алексеевна Тельнова – и.о. руководителя Росздравнадзора в своём докладе представила общие данные, характеризующие предприятия фармпромышленности России и далее, тема была продолжена описанием системы контроля качества лекарственных средств, а также была отмечена проблема подготовки специалистов.

Структура отечественных производителей по лекарственным формам: на 1 апреля 2010 в России осуществляют деятельность по производству лекарственных средств 460 предприятий, количество выданных лицензий на производство лекарственных средств более 730.
Больше всего фармацевтических предприятий находится в Центральном Федеральном Округе (204) а также в Приволжском (69) и Северо-западном (52) Федеральных Округах. При этом 63 предприятия имеют государственную форму собственности.

По объемам производства, Елена Тельнова привела цифры экономических показателей, представленных Госкомстатом России: Объем производственной продукции за 2009 г. – 95,6 млрд. руб., объем производства за 2008 г. – 74,8 млрд. руб., темп роста – 127,8%. “Уже по началу 2010 года мы видим, что темпы роста не просто сохранились, а значительно увеличились и составили 159,7 %”, – сказала она.

Объемы продаж лекарственных средств по Российской Федерации были представлены на графике, который показал постоянный рост и благоприятный прогноз на ближайшие годы.

Цифры экспорта и импорта ЛС показывают, что с экспортом фармацевтической продукции определенные проблемы у нас есть (2009 г. – 338,0 млн. $, 2008 г. – 337,4 млн. $), по импорту – говорят о стабильности уже сложившегося Российского рынка лекарственных средств (2009г. – 8 998,9 млн $ 2008 г. – 8 543,5 млн. $, темпы роста – 94,9%).

Также были приведены данные, характеризующие состояние отечественной фармацевтической промышленности: средняя рентабельность по отрасли – 17%, на фармацевтических предприятиях занято около 70 тыс. человек, примерно 10% предприятий перешли на международные стандарты GMP, 40% предприятий имеют отдельные цеха, которые работают по системе GMP, и 50% – даже не начинали перехода на стандарты GMP.

«… надо иметь систему контроля качества, которая бы соответствовала данным стандартам, и здесь у нас есть определенного рода проблемы: цех может быть хорошим, завод может быть хорошим и отвечающим всем стандартам, которые есть, в тоже время, система контроля качества явно не отвечает тем требованиям, которые необходимы», – подчеркнула Елена Тельнова в своем докладе.

Проблемы российских фармацевтических компаний:

Одной из приоритетных задач в области здравоохранения является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории каждой страны.

Система государственного контроля качества лекарственных средств включает в себя:

Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Составляющими данной системы являются:

Любая система постоянно требует совершенствования и в этом плане проводится очень большая работа, и «самым большим мероприятием в плане совершенствования системы мы видим создание государственных лабораторий в семи Федеральных Округах. Сегодня уже одна лаборатория работает в Гудермесе, в июне планируется открытие лаборатории в Хабаровске, затем, в июле – в Ростове на Дону, и до конца года поставлена задача открытия всех семи лабораторий».

В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2009 год было выявлено и изъято 405 торговых названий 1110 серий недоброкачественных лекарственных средств, и половина из них – это отечественные ЛС.

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств говорит о том, что количество их не уменьшается. Довольно стабильным является и показатель фальсифицированные лекарственные средства, а значит проблем на фармацевтическом рынке, связанных с качеством лекарственных средств.

По структуре показателей недоброкачественных ЛС, изъятых из обращения в 2009 г. больше всего изымаются лекарства по описанию, упаковке, маркировке, на четвертой позиции – механические включения, а это очень серьезный показатель, характеризующий качество ЛС.

Если говорить о рейтинге отечественных производителей по показателям качества ЛС, то на первом месте – предприятие «Сотекс». И это предприятие, действительно, совершенно новое и оборудовано по всем последним условиям, которые необходимо соблюсти, но в то же время это предприятие у нас в самом большом скандале прошлого года, так называемый – «милдронатовый» кризис. Кроме того, в первую десятку рейтинга производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции попали фармацевтические фабрики, такие как «Йодные технологии», Ростовская фармфабрика, Тульская фармфабрика, а также и крупные предприятия – «Биосинтез», Мосхимфармпрепараты.
Елена Тельнова отмечает, что в распределении изъятых недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства по показателям качества, критические составляют 35%.

В структуре недоброкачественных лекарственных средств больше всего – это жидкие ЛС. А что такое жидкие ЛС? – Мы понимаем, что большей частью этих препаратов – это стерильные растворы и здесь, есть над чем задуматься, самым серьезным образом.

Наиболее часто встречающиеся нарушения организации производства и контроля качества лекарственных средств:

Установлена взаимосвязь между отклонениями в показателях качества лекарственных средств и нарушениями правил производства. Елена Алексеевна приводит пример для следующих показателей – описание (внешний вид), средняя масса, упаковка – Какие нарушения требований и условий, предъявляемые к организации производства и контролю качества? Это, прежде всего:

1. Устаревшее оборудование (сколы по краям, шероховатости, излишняя пыль).
2. Использование упаковки, не обеспечивающей защиту препарата от внешних воздействий (свет, влага).
3. Изучение стабильности лекарственных средств в условиях естественного и стрессового старения и множество других.

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств ВОЗ была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов» (действующий вариант принят в 1992 году). В настоящее время к системе присоединилось 140 стран. Россия не является участником соглашения. Для присоединения к системе необходимо наличие трех основных условий:

Сегодня существует российский стандарт, так называемый ОСТ 42-510-98, который носит рекомендательный характер, представляющий собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств. Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности.
Стандарт был утвержден приказом Минздрава и Министерством Экономики в 1999 году и, безусловно, требует серьезной работы над ним, изменений, гармонизации с международными требованиями GMP.

Говоря о показателях качества лекарственных средств, надо сказать о том, что:


* В России построены предприятия с производственными помещениями по GMP, однако, система обеспечения качества ЛС на большинстве предприятий слаба или отсутствует
* У Росздравнадзора не было права проводить GMP – инспекции зарубежных производственных площадок.

Какие системные проблемы российской фармацевтической промышленности мы видим?

Вопрос кадровый остается очень и очень серьезным

В настоящее время лицензию на подготовку кадров по специальности «Фармация» имеют 48 ВУЗов и только два ВУЗа (Курск и Санкт-Петербург) выпускают инженеров химико‐технологического профиля. Мы, как таковых инженеров, имеем недостаточно, но, кроме этого, специалистов, связанных с вопросами контроля качества, с вопросами работы в условиях GMP, мы практически не имеем. Это, как правило, самоучки, которые своим путем доходят и решают те или иные вопросы.

Каков выход из ситуации? Прежде всего, это сотрудничество с государством – государственно-частное партнерство в решении многих вопросов, ну и, вопросов, связанных с сырьевой зависимостью от импорта.
Серьезный первый шаг сделан!!!! ‐ принят новый закон «Об Обращении Лекарственных Средств».
Закон принят, и надо работать дальше. На следующем этапе необходимо решение следующих задач:

Меры по поддержке отечественной фармацевтической отрасли, реализуемые в рамках государственной лекарственной политики, должны быть направлены на поощрение конкуренции, что в конечном счете приведет:

к снижению цены, повышению качества лекарственных средств, решению проблем с доступностью лекарственных средств для населения.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Характеристики, которыми обладают компоненты БАД

Современные биологически активные добавки к пище полны всеми необходимыми компонентами, которые способны обеспечить нашу здоро...

News image

Смогут ли помочь БАДы во время варикоза?

В случае если, совсем недавно, слыша о варикозных расширенных венах, в голову приходили немолодые женщины, то сегодня варикоз...

News image

БАДы для поддержания функций нервной системы

Современные диетологи привычно называют биологически активные добавки суперпродуктами. Почему? Сами БАДы – это продукты, дополнени...

Каталог лекарств:

Холестерин и причины его повышенного содержания в крови

News image

Существует мнение, что холестерин опасен в любом количестве и в любом виде. Услышанная от врача фраза: «У...

Альдегиды

News image

Формальдегид (формалин) , прозрачная бесцветная жидкость со своеобразным острым запахом. Применяют как де...

Противомикробные средства

News image

Противомикробными веществами называются химиотерапевтические средства, избирательно действующие на активност...

Препараты для спорта:

Синдром перенапряжения нервно-мышечного аппарата (мышечно-болевой)

News image

Напряженная мышечная деятельность в анаэробном режиме у спортсменов невысокой квалификации или при форсирова...

Источник выносливости и силы

News image

  Если вы желаете улучшить ваши способности, пытаетесь увеличить мощность организма, тяжело тренируетесь, т...

Зачем культуристам гейнеры?

News image

Гейнер - препарат, с помощью которого набирают вес. Любому бодибилдеру знакома эта биологически активная добав...

Место БАДов:

News image

Диетические добавки: Вопросы, ответы и практические советы

Применение диетических добавок может быть так же обычно, как и ежедневный прием поливитаминов с минералами или же прием мегадоз ...

News image

Молсидомин - новые перспективы

История применения нитратов при «грудной жабе» насчитывает уже около полутора столетий. Любой практикующий врач не понаслышке зн...

Клинические исследования:

News image

Найден рецепт, который обеспечивает профилактику ВДМ

Ученые, которые работают в Германии, смогли прийти к выводу относительно того, что сочетание зеаксантина, лютеина и длинноцеп...

News image

Ключевые вопросы биоэтики

Всем студентам биологических и медицинских специальностей известна такая дисциплина, как биоэтика. В учебной программе она стоит...

Внимание! Фальсификат:

News image

Проблема фальсификации лекарственных препаратов в Украине

Ситуация, сложившаяся на украинском фармацевтическом рынке, характеризуется засильем разнообразных фальсификатов и несомненно тр...

News image

ОТКУДА ДРОВИШКИ?

Большинство фальсифицированных лекарственных препаратов поступают в Россию из других стран, в том числе из Китая, Индии и бывших...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация