Выдержки из доклада и.о. руководителя Росздравнадзора на конференции «Надлежащая производственная практика в России – бремя или благо»

На прошедшей 27 апреля международной конференции «Надлежащая производственная практика в России – бремя или благо», Елена Алексеевна Тельнова – и.о. руководителя Росздравнадзора в своём докладе представила общие данные, характеризующие предприятия фармпромышленности России и далее, тема была продолжена описанием системы контроля качества лекарственных средств, а также была отмечена проблема подготовки специалистов.

Структура отечественных производителей по лекарственным формам: на 1 апреля 2010 в России осуществляют деятельность по производству лекарственных средств 460 предприятий, количество выданных лицензий на производство лекарственных средств более 730.
Больше всего фармацевтических предприятий находится в Центральном Федеральном Округе (204) а также в Приволжском (69) и Северо-западном (52) Федеральных Округах. При этом 63 предприятия имеют государственную форму собственности.

По объемам производства, Елена Тельнова привела цифры экономических показателей, представленных Госкомстатом России: Объем производственной продукции за 2009 г. – 95,6 млрд. руб., объем производства за 2008 г. – 74,8 млрд. руб., темп роста – 127,8%. “Уже по началу 2010 года мы видим, что темпы роста не просто сохранились, а значительно увеличились и составили 159,7 %”, – сказала она.

Объемы продаж лекарственных средств по Российской Федерации были представлены на графике, который показал постоянный рост и благоприятный прогноз на ближайшие годы.

Цифры экспорта и импорта ЛС показывают, что с экспортом фармацевтической продукции определенные проблемы у нас есть (2009 г. – 338,0 млн. $, 2008 г. – 337,4 млн. $), по импорту – говорят о стабильности уже сложившегося Российского рынка лекарственных средств (2009г. – 8 998,9 млн $ 2008 г. – 8 543,5 млн. $, темпы роста – 94,9%).

Также были приведены данные, характеризующие состояние отечественной фармацевтической промышленности: средняя рентабельность по отрасли – 17%, на фармацевтических предприятиях занято около 70 тыс. человек, примерно 10% предприятий перешли на международные стандарты GMP, 40% предприятий имеют отдельные цеха, которые работают по системе GMP, и 50% – даже не начинали перехода на стандарты GMP.

«… надо иметь систему контроля качества, которая бы соответствовала данным стандартам, и здесь у нас есть определенного рода проблемы: цех может быть хорошим, завод может быть хорошим и отвечающим всем стандартам, которые есть, в тоже время, система контроля качества явно не отвечает тем требованиям, которые необходимы», – подчеркнула Елена Тельнова в своем докладе.

Проблемы российских фармацевтических компаний:

Одной из приоритетных задач в области здравоохранения является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории каждой страны.

Система государственного контроля качества лекарственных средств включает в себя:

Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Составляющими данной системы являются:

Любая система постоянно требует совершенствования и в этом плане проводится очень большая работа, и «самым большим мероприятием в плане совершенствования системы мы видим создание государственных лабораторий в семи Федеральных Округах. Сегодня уже одна лаборатория работает в Гудермесе, в июне планируется открытие лаборатории в Хабаровске, затем, в июле – в Ростове на Дону, и до конца года поставлена задача открытия всех семи лабораторий».

В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2009 год было выявлено и изъято 405 торговых названий 1110 серий недоброкачественных лекарственных средств, и половина из них – это отечественные ЛС.

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств говорит о том, что количество их не уменьшается. Довольно стабильным является и показатель фальсифицированные лекарственные средства, а значит проблем на фармацевтическом рынке, связанных с качеством лекарственных средств.

По структуре показателей недоброкачественных ЛС, изъятых из обращения в 2009 г. больше всего изымаются лекарства по описанию, упаковке, маркировке, на четвертой позиции – механические включения, а это очень серьезный показатель, характеризующий качество ЛС.

Если говорить о рейтинге отечественных производителей по показателям качества ЛС, то на первом месте – предприятие «Сотекс». И это предприятие, действительно, совершенно новое и оборудовано по всем последним условиям, которые необходимо соблюсти, но в то же время это предприятие у нас в самом большом скандале прошлого года, так называемый – «милдронатовый» кризис. Кроме того, в первую десятку рейтинга производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции попали фармацевтические фабрики, такие как «Йодные технологии», Ростовская фармфабрика, Тульская фармфабрика, а также и крупные предприятия – «Биосинтез», Мосхимфармпрепараты.
Елена Тельнова отмечает, что в распределении изъятых недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства по показателям качества, критические составляют 35%.

В структуре недоброкачественных лекарственных средств больше всего – это жидкие ЛС. А что такое жидкие ЛС? – Мы понимаем, что большей частью этих препаратов – это стерильные растворы и здесь, есть над чем задуматься, самым серьезным образом.

Наиболее часто встречающиеся нарушения организации производства и контроля качества лекарственных средств:

Установлена взаимосвязь между отклонениями в показателях качества лекарственных средств и нарушениями правил производства. Елена Алексеевна приводит пример для следующих показателей – описание (внешний вид), средняя масса, упаковка – Какие нарушения требований и условий, предъявляемые к организации производства и контролю качества? Это, прежде всего:

1. Устаревшее оборудование (сколы по краям, шероховатости, излишняя пыль).
2. Использование упаковки, не обеспечивающей защиту препарата от внешних воздействий (свет, влага).
3. Изучение стабильности лекарственных средств в условиях естественного и стрессового старения и множество других.

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств ВОЗ была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов» (действующий вариант принят в 1992 году). В настоящее время к системе присоединилось 140 стран. Россия не является участником соглашения. Для присоединения к системе необходимо наличие трех основных условий:

Сегодня существует российский стандарт, так называемый ОСТ 42-510-98, который носит рекомендательный характер, представляющий собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств. Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности.
Стандарт был утвержден приказом Минздрава и Министерством Экономики в 1999 году и, безусловно, требует серьезной работы над ним, изменений, гармонизации с международными требованиями GMP.

Говоря о показателях качества лекарственных средств, надо сказать о том, что:

* В России построены предприятия с производственными помещениями по GMP, однако, система обеспечения качества ЛС на большинстве предприятий слаба или отсутствует
* У Росздравнадзора не было права проводить GMP – инспекции зарубежных производственных площадок.

Какие системные проблемы российской фармацевтической промышленности мы видим?

Вопрос кадровый остается очень и очень серьезным

В настоящее время лицензию на подготовку кадров по специальности «Фармация» имеют 48 ВУЗов и только два ВУЗа (Курск и Санкт-Петербург) выпускают инженеров химико‐технологического профиля. Мы, как таковых инженеров, имеем недостаточно, но, кроме этого, специалистов, связанных с вопросами контроля качества, с вопросами работы в условиях GMP, мы практически не имеем. Это, как правило, самоучки, которые своим путем доходят и решают те или иные вопросы.

Каков выход из ситуации? Прежде всего, это сотрудничество с государством – государственно-частное партнерство в решении многих вопросов, ну и, вопросов, связанных с сырьевой зависимостью от импорта.
Серьезный первый шаг сделан!!!! ‐ принят новый закон «Об Обращении Лекарственных Средств».
Закон принят, и надо работать дальше. На следующем этапе необходимо решение следующих задач:

Меры по поддержке отечественной фармацевтической отрасли, реализуемые в рамках государственной лекарственной политики, должны быть направлены на поощрение конкуренции, что в конечном счете приведет: