Стоимость качественных лекарственных средств (ЛС) не может быть низкой в силу высоких затрат на их разработку – этот урок общество повторяет всякий раз, когда в клиническую практику приходят инновационные препараты, способные спасти жизнь людям, не имевшим до этого шансов на выздоровление. Чем больше эффективных ЛС становятся доступными для больных людей, тем весомее груз экономических затрат на лекарственную помощь. Новые возможности фармакотерапии обусловливают увеличение продолжительности жизни населения, включают в систему потребления ЛС все новые контингенты пациентов. Так раскручивается маховик опережающего роста расходов на лекарственное обеспечение, которые не может выдержать ни один, даже самый богатый бюджет здравоохранения.

Чтобы система здравоохранения функционировала в соответствии с гуманной моралью цивилизованного общества, государство должно реализовать свои властные функции по регулированию цен на лекарственные средства. В этом природа взаимосвязей стратегии возмещения затрат на ЛС в социально ориентированных системах здравоохранения (т.е., финансирования бесплатного для населения лекарственного обеспечения) и концепции государственного регулирования цен. Если между стратегией возмещения (через страхование или из госбюджета) и концепцией регулирования цен на лекарства в каком-нибудь государстве имеются противоречия, то социальная система здравоохранения будет работать с большими сбоями. Можно однозначно утверждать, что без создания эффективного механизма экономии бюджетных (страховых) финансовых ресурсов существование социально ориентированной системы обеспечения ЛС невозможно.

Фармрынок – «дело тонкое»

Следует отметить, что задача государственного регулирования цен на ЛС принципиально отличается от аналогичных задач в других отраслях. Если обычно вмешательство бывает обусловлено стремлением устранить несовершенства конкретного отраслевого рынка (воспрепятствовать монополистическому завышению цен, устранить недобросовестную деловую практику и т.п.), то в случае фармрынка государство преимущественно по соображениям социального порядка вынуждено фактически вмешиваться в функционирование нормально работающего отраслевого рынка. Это обстоятельство диктует особую сложность задач государства в сфере регулирования цен на фармрынке. Кроме того, задача усложняется наличием специфики фармрынка, характеризующегося особенностями реализуемых на нем продуктов. Взять хотя бы проблему рыночной монополии: оригинальные препараты в период срока патентной защиты, естественно, присутствуют на рынке в единственном числе. Но говорить о монополизации в обычном смысле слова также не приходится, поскольку речь здесь идет о том, что государство сознательно предоставило преференции разработчику инновации с целью защиты его интеллектуальной собственности и поощрения научно-технического прогресса в фармации и медицине. Фармрынок жестко сегментирован по разным параметрам, таким как дженерики – оригинальные препараты, рецептурные - безрецептурные, аптечного отпуска – госпитальные, возмещаемые – невозмещаемые препараты и т.д.

Учитывая эти и другие условия, государство должно осуществить комплекс мер (если, конечно, имеется политическая воля обеспечить социальную доступность лекарств), гарантирующих или хотя бы стимулирующих сдерживание затрат на лекарства, снижение экономического бремени в системе охраны общественного здоровья и здравоохранения. Одновременно должны быть учтены и другие цели государственного регулирования фармотрасли:

1. Обеспечение должного товарного наполнения, т.е. обеспечение «физической» доступности лекарств и отсутствия «дефектуры».
2. Создание механизмов обеспечения населения необходимыми для выздоровления и/или поддержания здоровья/качества жизни ЛС, т.е. фактическая доступность ЛС в случае болезни, в том числе и для незащищенных слоев населения.
3. Обеспечение гарантии качества ЛС соответственно эффективности фармакотерапии.
4. Создание условий для развития инноваций и привлечения инвестиций в фармацевтическую отрасль.
5. Поддержка отечественной фарминдустрии и т.д.

Понятно, что указанные цели регулирования противоречат друг другу. Например, гарантия качества ЛС и его эффективности не согласуется с курсом на экономию затрат (см. начало статьи). Ставка на предельное насыщение рынка ЛС может противоречить задаче развития национальной промышленности и наоборот. Обеспечение фактической (ценовой) доступности лекарственных средств в зависимости от способа реализации этой цели, как уже отмечалось, может противоречить прочим целям.

Как показывает опыт, решение в таких случаях не может быть идеальным, оно всегда предполагает некий компромисс целей. В разных конкретных ситуациях приоритеты могут смещаться в пользу разных комплексов целей при известном ущемлении других. При этом, однако, ценовое регулирование ни при каких условиях не может полностью игнорировать ни одну из целей. Напротив, должен поддерживаться некий уровень необходимой достаточности в реализации каждой из них.

Менталитет и ответственность

В мире до сих пор не выработано единого подхода к государственному регулированию цен на ЛС. Используемые национальные методики резко отличаются друг от друга, причем не только в деталях, но и в «идеологии» регулирования (либо, напротив, отрицания необходимости такового). Даже такая тесно интегрированная группа стран, как государства ЕС, находится в самой начальной стадии гармонизации национальных в данной сфере.

Как отмечено выше, концепции ценового регулирования на ЛС строились, исходя из стратегий социально ориентированной медицинской помощи. Эти стратегии складывались на основе национальных традиций, в зависимости от ментальных особенностей, и могут существенным образом отличаться даже в соседствующих странах. Так, в Великобритании возобладал патерналистский подход, столь свойственный менталитету викторианской эпохи: он выразился в построении государственной системы здравоохранения, включающей централизованно управляемую систему лекарственного обеспечения. В Германии, где со времен ремесленных гильдий сильны традиции самоуправления, создана система больничных касс, обеспечивающих обязательное медицинское страхование, в том числе осуществляющих финансирование лекарственной помощи.

Однако разные стратегии финансирования здравоохранения в европейских странах все же сходны в одном: государства берут на себя ответственность перед обществом за эффективное функционирование системы оказания медицинской помощи всему населению, в этих целях они строят, достраивают и модернизируют «социальную медицину», исходя из принципа солидарности.
Иных взглядов вплоть до конца ХХ в. придерживались США, где еще 100 лет назад господствовал принцип «каждый за себя». Лишь в последние десятилетия по президентской инициативе государство взялось финансировать страховые программы по медицинской помощи для социально незащищенных граждан. Обязательного медико-социального страхования в общепринятом понимании в Соединенных Штатах как не было, так и нет.

Независимо от различий в избранных видах финансирования медицинской помощи (органично и неотъемлемо включающей лекарственное обеспечение), от категории организационно-административных институтов осуществления социальной поддержки, задача сдерживания затрат остается для них общей. Регулирование цен на ЛС является необходимым компонентом в решении этой задачи.

Инструменты политики регулирования цен на ЛС

Регулирование цен может осуществляться прямо или косвенно. Прямой контроль предполагает непосредственное установление регулируемых цен с помощью определенной методологии оценки их предельной величины. В подавляющем большинстве государств, применяющих прямой контроль над ценами на ЛС, контролю подлежат возмещаемые фармацевтические препараты, тогда как невозмещаемые ЛС (к которым обычно относятся OTC-препараты) имеют свободное ценообразование.

Определение референтных цен в целях установления размера возмещения стоимости ЛС. При установлении регулируемых цен применяются так называемые внешние и внутренние методики оценки (внешние и внутренние референтные цены).

В странах ЕС все шире используются внешние референтные цен (международные сравнения цен или ценовой бенчмаркинг). Внешние цены на ЛС (или размеры возмещения) определяются на основе сравнения с ценами тех же самых продуктов в других странах. Страны для сравнения обычно выбираются из-за их геостратегического положения (ближайшие соседи, страны с исторически тесными связями), а также по критерию уровня цен (либо производится усреднение данных по странам с высокими и низкими ценами, либо в качестве ориентира выбираются страны с низким ценовым уровнем). Большинство стран использует корзину данных о 5-7 странах сравнения. Широкое распространение внешних референтных цен – это тенденция последних десятилетий.

В системе внутренних референтных цен устанавливаемые государством максимальные цены на ЛС (или размеры возмещения их стоимости) определяются путем сопоставления с ценами присутствующих на рынке той же страны аналогичных препаратов (дженериков) или близких терапевтических эквивалентов. Так, ряд государств ЕС (в т.ч. Дания, Италия, Португалия) выделяют группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов по принципу одинакового действующего вещества (т.е. используют 5-й уровень ATC-классификации ВОЗ). Другие страны (например, Чешская республика, Германия, Нидерланды) признают взаимозаменяемым в целях определения референтной цены более широкий круг терапевтически подобных препаратов (4-й уровень ATC-классификации или еще более широкие терапевтические группы).

Общая оценка эффективности референтных цен как инструмента госрегулирования, бесспорно, положительна. Обязательным условием успеха, однако, служит постоянный мониторинг адекватности содержательной стороны сравнения (сохраняют ли актуальность препараты, включенные в позитивные списки; не изменилась ли реальная группа сравнения и т.п.). Следует отметить, что система определения размеров возмещения за ЛС по внутренним референтным ценам является сильным инструментом поощрения использования дженериков. Увеличение доли воспроизведенных ЛС среди назначаемых врачами препаратов и соответствующее изменение структуры возмещаемых ЛС играет существенную роль в снижении затрат на лекарственное обеспечение.