Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска
Аптечное дело - Фармацевтический рынок

законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска


В течение нескольких десятилетий европейские государства рынком развивали фармацевтическое законодательство, важнейшей частью которого являются правовые нормы информации о лекарственных средствах (ЛС). Сегодня в Евросоюзе оно базируется на основополагающих принципах: информация о ЛС – важнейшая составляющая продукта, обеспечивающая его эффективное и безопасное применение, она должна быть доступной как для специалистов здравоохранения, так и для населения.

Более того, без официально утвержденной информации в виде листка-вкладыша в упаковку препараты продаваться не могут. Маркетинговая информация о ЛС, распространяемая производителями в целях продвижения продуктов, должна жестко регламентироваться, для широких масс реклама рецептурных препаратов запрещена. И вот мы становимся свидетелями того, как готовы пошатнуться эти казавшиеся незыблемыми устои: высший орган исполнительной власти ЕС предложил законопроекты, направленные на либерализацию действующих норм в отношении Rx-препаратов.

В конце прошлого года Комиссия ЕС опубликовала доклад о состоянии европейского фармацевтического рынка, о его проблемах и перспективах развития [1]. Основываясь на выводах доклада, Комиссия предложила внести изменения в действующее законодательство фармацевтической отрасли, направленные на поддержку честной конкуренции, на борьбу с контрафактной продукцией, на создание общеевропейской системы фармаконадзора, а также на обеспечение доступности информации о ЛС рецептурного отпуска для населения. Если первые три инициативы встретили поддержку заинтересованных субъектов фармрынка Европы, то предложения по либерализации норм по информации вызвали ожесточенную дискуссию между заинтересованными сторонами.

В центре внимания – пациент

В 2004 г. Совет и парламент ЕС обязали Еврокомиссию через 3 года представить доклад об актуальной практике в области информирования населения и информации о ЛС для пациентов, в частности информации в Интернете (ст. 88а Евродирективы 2004/27/ЕС). Такой доклад был представлен в срок. Он был составлен на основании информации, полученной из государств ЕС (проведено анкетирование 23 государств ЕС и 3-х стран Европейского экономического сообщества), от пациентских организаций, ассоциаций фарминдустрии, медицинских обществ и других заинтересованных групп и лиц.

В докладе констатировалось, что во всех странах существуют широкие возможности для получения информации о ЛС благодаря инициативам врачебных организаций, пациентских и потребительских ассоциаций, фарминдустрии, различных фондов, а также регуляторных органов и т.д. Граждане могут при желании найти информацию о ЛС в библиотеках, в специальных медицинских журналах и, конечно же, в Интернете. Объем информации о лекарствах на веб-сайтах в разных странах различается: некоторые страны скорее его ограничивают, другие, наоборот, позволяют давать больше информации о ЛС в Интернете.

Доступная информация о ЛС также различна и по содержанию. В 2006-2007 гг. 78% государств ЕС обеспечивали открытый или частичный доступ к официально утвержденной информации для листков-вкладышей и сводных характеристик лекарственных продуктов (Summary of medical Product Characteristic – SmPC). Такая информация содержится, главным образом, на веб-сайтах регуляторных органов (министерств и агентств). Из 23 государств в 18 на официальных сайтах в открытом доступе имеются SmPC, в 16 странах – и SmPC, и листки-вкладыши. Европейские открытые отчеты по оценке ЛС (European Public Assessment Reports), составляемые ЕМЕА, доступны в настоящее время во всех государствах.

Однако отмечается, что население мало пользуется такими информационными ресурсами. То ли сказывается непонимание таких возможностей, то ли недостаточное продвижение сайтов официальных органов, основными посетителями которых являются специалисты здравоохранения. Кроме того, SmPC в качестве источника информации получают крайне низкие оценки у населения. Гораздо охотнее и чаще население обращается к Интернет-ресурсам, предлагаемым различными общественными организациями, фондами, СМИ и т.д. Особенно активно используются сайты, предназначенные для отдельных групп пациентов, где можно ознакомиться с возможностям лечения и пр. В некоторых случаях в составлении такой информации принимает участие и фарминдустрия. Однако на этих сайтах нет доступа к информации о рецептурных препаратах.

Основные выводы доклада: несмотря на то что в государствах членах ЕС население имеет возможности доступа к информации о лекарствах, информационные потребности граждан в отношении лекарственных средств не обеспечены. Более того, действующее рекламное законодательство (Директива 2001/83/ЕС и соответствующие национальные нормативные акты), содержащее запрет публичной рекламы рецептурных ЛС, обусловило нарушение права человека на информацию. Пациенты не имеют доступа к информации о лекарственных препаратах, которая напрямую касается их здоровья и благополучия, пока не приобретут прописанный им лекарственный продукт. Это ограничивает участие пациента в принятии решения о выборе метода лечения. Кроме того, отсутствие возможности быстро получить информацию о лекарстве становится причиной неправильного приема препарата, что тяжким грузом ложится на бюджеты здравоохранения. Между тем способы, практикуемые регуляторными органами для информирования пациентов о ЛС, показали себя малоэффективными, а другие субъекты – от общественных фондов до фарминдустрии – не имеют возможности удовлетворить информационные потребности и запросы граждан в отношении лекарственных препаратов рецептурного отпуска.

К праву граждан на информацию, в том числе о лекарственных средствах, следует относиться серьезно, и нарушение этого права не должно иметь места, констатировала Еврокомиссия. Убедившись, что информационные потребности пациентов в отношении Rx-препаратов не удовлетворяются, Еврокомиссия направила усилия на создание условий для обеспечения доступности этой информации для пациентов и создала рабочую группу по информации о ЛС, которая через год представила предложения по стратегии, направленной на обеспечение «высококачественной, объективной, достоверной и нерекламной информации о ЛС рецептурного отпуска». Эти предложения вошли в Фармпакет законопроектов Еврокомиссии.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Когда следует принимать биологические активные добавки

В плане здоровья человек может пребывать в следующих состояниях: 1. Абсолютное здоровье Здоровье это состояние организма, в...

News image

Биодобавки иммунокорректоры

Потеря энергии, вызванная хроническим стрессом, создает условия для ослабления иммунной системы, увеличивает риск заболеваний. ...

News image

Немного о метандростенолоне, а также о том, как его правильно применят

Метандростенолон представляет собой производное от анаболика тестостерона. Активность этого препарата немного меньше, нежели акт...

Каталог лекарств:

БАДы в изготовлении профессиональной элитной косметики

News image

В списке биологически активных веществ, которые используются в большей мере для ухода за кожей, числится оч...

Средства, влияющие на систему крови

News image

Лекарственные средства, регулирующие кроветворение, стимулируют или тормозят образование форменных элементов...

Омоложение органов на клеточном уровне

News image

Олигопептиды представляют собой класс веществ, благодаря которым регулируются жизненно важное равновесие во ...

Препараты для спорта:

Общие рекомендации в построении циклов ААС с последующем восстановлени

News image

Лучшими циклами являются или двухнедельные циклы с использованием короткодействующих ААС ( Например Тестосте...

Всестороннее рассмотрение современных ААС (пост LAWNSAVERа, модератора

News image

ANDY 13: Всестороннее рассмотрение современных AAС. Если Вы планируете цикл в 10 недель, основная Ваша це...

Прогестерон

News image

- может быть причиной подавления, когда используется мужчиной длительно. Как это ни парадоксально, при корот...

Место БАДов:

News image

Место БАД в современной системе здравоохранения

Для того, чтобы понять суть биологически активных добавок, представлем Вам выдержку из книги Ольги Лысенко, Одноглазый король и...

News image

Антигистаминные препараты: от димедрола к телфасту

Исторически сложилось так, что под термином «антигистаминные препараты» понимают средства, блокирующие Н1-гистаминовые рецепторы...

Клинические исследования:

News image

Новая вакцина от туберкулёза не за горами

Если идеализировать ситуацию, то от новейшей вакцины от туберкулёза нас отделяет порядка 5-8 лет. Именно такой период требуется ...

News image

Эффективное управление ферментом совершенствует лекарства

В связи со своей значительной ролью регуляторов многих внутри - и межклеточных взаимодействий ферменты фосфодиэстеразы давно с...

Внимание! Фальсификат:

News image

Возможные пути борьбы с ФЛС в Украине

Стратегическим направлением борьбы с ФЛС является создание обязательной для всех субъектов рынка системы GMP–GDP–GPP. Кроме того...

News image

Корысти ради

Фальсификация медикаментов выгодна не только тем, кто непосредственно занимается их производством и реализацией. Часто инфор...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация