Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска
Аптечное дело - Фармацевтический рынок

законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска


В течение нескольких десятилетий европейские государства рынком развивали фармацевтическое законодательство, важнейшей частью которого являются правовые нормы информации о лекарственных средствах (ЛС). Сегодня в Евросоюзе оно базируется на основополагающих принципах: информация о ЛС – важнейшая составляющая продукта, обеспечивающая его эффективное и безопасное применение, она должна быть доступной как для специалистов здравоохранения, так и для населения.

Более того, без официально утвержденной информации в виде листка-вкладыша в упаковку препараты продаваться не могут. Маркетинговая информация о ЛС, распространяемая производителями в целях продвижения продуктов, должна жестко регламентироваться, для широких масс реклама рецептурных препаратов запрещена. И вот мы становимся свидетелями того, как готовы пошатнуться эти казавшиеся незыблемыми устои: высший орган исполнительной власти ЕС предложил законопроекты, направленные на либерализацию действующих норм в отношении Rx-препаратов.

В конце прошлого года Комиссия ЕС опубликовала доклад о состоянии европейского фармацевтического рынка, о его проблемах и перспективах развития [1]. Основываясь на выводах доклада, Комиссия предложила внести изменения в действующее законодательство фармацевтической отрасли, направленные на поддержку честной конкуренции, на борьбу с контрафактной продукцией, на создание общеевропейской системы фармаконадзора, а также на обеспечение доступности информации о ЛС рецептурного отпуска для населения. Если первые три инициативы встретили поддержку заинтересованных субъектов фармрынка Европы, то предложения по либерализации норм по информации вызвали ожесточенную дискуссию между заинтересованными сторонами.

В центре внимания – пациент

В 2004 г. Совет и парламент ЕС обязали Еврокомиссию через 3 года представить доклад об актуальной практике в области информирования населения и информации о ЛС для пациентов, в частности информации в Интернете (ст. 88а Евродирективы 2004/27/ЕС). Такой доклад был представлен в срок. Он был составлен на основании информации, полученной из государств ЕС (проведено анкетирование 23 государств ЕС и 3-х стран Европейского экономического сообщества), от пациентских организаций, ассоциаций фарминдустрии, медицинских обществ и других заинтересованных групп и лиц.

В докладе констатировалось, что во всех странах существуют широкие возможности для получения информации о ЛС благодаря инициативам врачебных организаций, пациентских и потребительских ассоциаций, фарминдустрии, различных фондов, а также регуляторных органов и т.д. Граждане могут при желании найти информацию о ЛС в библиотеках, в специальных медицинских журналах и, конечно же, в Интернете. Объем информации о лекарствах на веб-сайтах в разных странах различается: некоторые страны скорее его ограничивают, другие, наоборот, позволяют давать больше информации о ЛС в Интернете.

Доступная информация о ЛС также различна и по содержанию. В 2006-2007 гг. 78% государств ЕС обеспечивали открытый или частичный доступ к официально утвержденной информации для листков-вкладышей и сводных характеристик лекарственных продуктов (Summary of medical Product Characteristic – SmPC). Такая информация содержится, главным образом, на веб-сайтах регуляторных органов (министерств и агентств). Из 23 государств в 18 на официальных сайтах в открытом доступе имеются SmPC, в 16 странах – и SmPC, и листки-вкладыши. Европейские открытые отчеты по оценке ЛС (European Public Assessment Reports), составляемые ЕМЕА, доступны в настоящее время во всех государствах.

Однако отмечается, что население мало пользуется такими информационными ресурсами. То ли сказывается непонимание таких возможностей, то ли недостаточное продвижение сайтов официальных органов, основными посетителями которых являются специалисты здравоохранения. Кроме того, SmPC в качестве источника информации получают крайне низкие оценки у населения. Гораздо охотнее и чаще население обращается к Интернет-ресурсам, предлагаемым различными общественными организациями, фондами, СМИ и т.д. Особенно активно используются сайты, предназначенные для отдельных групп пациентов, где можно ознакомиться с возможностям лечения и пр. В некоторых случаях в составлении такой информации принимает участие и фарминдустрия. Однако на этих сайтах нет доступа к информации о рецептурных препаратах.

Основные выводы доклада: несмотря на то что в государствах членах ЕС население имеет возможности доступа к информации о лекарствах, информационные потребности граждан в отношении лекарственных средств не обеспечены. Более того, действующее рекламное законодательство (Директива 2001/83/ЕС и соответствующие национальные нормативные акты), содержащее запрет публичной рекламы рецептурных ЛС, обусловило нарушение права человека на информацию. Пациенты не имеют доступа к информации о лекарственных препаратах, которая напрямую касается их здоровья и благополучия, пока не приобретут прописанный им лекарственный продукт. Это ограничивает участие пациента в принятии решения о выборе метода лечения. Кроме того, отсутствие возможности быстро получить информацию о лекарстве становится причиной неправильного приема препарата, что тяжким грузом ложится на бюджеты здравоохранения. Между тем способы, практикуемые регуляторными органами для информирования пациентов о ЛС, показали себя малоэффективными, а другие субъекты – от общественных фондов до фарминдустрии – не имеют возможности удовлетворить информационные потребности и запросы граждан в отношении лекарственных препаратов рецептурного отпуска.

К праву граждан на информацию, в том числе о лекарственных средствах, следует относиться серьезно, и нарушение этого права не должно иметь места, констатировала Еврокомиссия. Убедившись, что информационные потребности пациентов в отношении Rx-препаратов не удовлетворяются, Еврокомиссия направила усилия на создание условий для обеспечения доступности этой информации для пациентов и создала рабочую группу по информации о ЛС, которая через год представила предложения по стратегии, направленной на обеспечение «высококачественной, объективной, достоверной и нерекламной информации о ЛС рецептурного отпуска». Эти предложения вошли в Фармпакет законопроектов Еврокомиссии.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Аптечный «взгляд» на ассортимент рационального питания

Сегодня мало кто сомневается в существовании взаимосвязи между здоровьем человека и особенностями его питания. Потребление высок...

News image

БАД Аргинин: свойства, показания

Аргинин является аминокислотой. Для взрослых он может быть заменен, а вот для детей является незаменимым. Оказывает влияние по...

News image

Когда следует принимать биологические активные добавки

В плане здоровья человек может пребывать в следующих состояниях: 1. Абсолютное здоровье Здоровье это состояние организма, в...

Каталог лекарств:

Группа галоидов

News image

Хлорамин Б. Белый или слегка желтоватый порошок со слабым запахом хлора. Растворим в воде, спирте, содер...

Фитонцидные и другое растительные антибактериальные препараты

News image

Фитонцидные и другое растительные антибактериальные препараты: - Фитонцидами называются бактерицидные, фунг...

Фенолы

News image

Фенол, кислота карболовая. Получается при перегонке каменноугольного дегтя. Фенол чистый, раствор оказыва...

Препараты для спорта:

Восстановительный период

News image

Как мы уже отмечали, основными задачами фармакологического обеспечения спортсменов на восстановительном этап...

Анаболические стероиды и спортивная работоспособность

News image

В современных услоиях на международной арене при заметно возросшей конкуренции между ведущими спортивными де...

Предсоревновательный период подготовки

News image

Этот период отличается значительным сужением количества применяемых фармакологических препаратов. Рекомендуе...

Место БАДов:

News image

Молсидомин - новые перспективы

История применения нитратов при «грудной жабе» насчитывает уже около полутора столетий. Любой практикующий врач не понаслышке зн...

News image

Фармпромышленность. Перспективы развития

Лекарственные средства являются такой продукцией, качество которой потребитель не может оценить самостоятельно. Поэтому гарантия...

Клинические исследования:

News image

Микрочип — предсказатель

Суть метода заключается в диагностике реакции аутоантител сыворотки крови на специфические антигены, которые используются в ми...

News image

Потребление ГЛС в рамках программы ОНЛС В 2008 г

С 1 января 2008 г. заработала новая схема программы ДЛО - старая схема в 2005-2006 гг. давала значительные сбои. Финансирование ...

Внимание! Фальсификат:

News image

Корысти ради

Фальсификация медикаментов выгодна не только тем, кто непосредственно занимается их производством и реализацией. Часто инфор...

News image

Качество и опасность ФЛС

Первичный контроль качества в сети реализации развитых стран проводится по ГФ, и лишь в случае несоответствия проводится дальней...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация