Уже который год продолжается обсуждение необходимости формирования национальной лекарственной политики – официального документа государства, который бы подтверждал цели, планы и обязательства органов государственной власти по обеспечению населения лекарствами.

Еще в 2001 г. ВОЗ опубликовала руководство «Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику», и к настоящему времени уже более 100 стран-участниц ВОЗ такой документ имеют. В 156 странах сформированы официальные перечни основных лекарств, которые должны иметься в наличии в любое время в достаточных количествах и соответствующих лекарственных формах. В России до сих пор отсутствует сформированная и утвержденная на государственном уровне национальная лекарственная политика, обеспечивающая конституционные права граждан на охрану их здоровья. Но вероятно такая политика может быть разработана лишь после принятия концепции развития здравоохранения, которая ожидается в мае текущего года. При этом должны быть сформированы необходимые компоненты национальной лекарственной политики.

В обсуждениях направлений развития национальной лекарственной политики принимают участие и представители Минздравсоцразвития, Минобрнауки, Торгово-промышленной палаты РФ, Росздравнадзора, руководители ассоциаций и общественных объединений российских фармпроизводителей и фармдистрибьюторов. По общему мнению участников лекарственного обращения разработка стратегии развития лекарственного обеспечения должна стать приоритетной задачей государства, но в единства и решимости в планомерном проведении преобразований до сих пор не достигнуто, поэтому мы ежегодно имеем большое количество нововведений которые далеко не всегда помогают улучшить качество лекарственной и фармацевтической помощи россиян. Тем более что уровень развития отечественной фармацевтической промышленности действительно не позволяет обеспечивать потребность российского здравоохранения в лекарствах: в настоящее время до 70-80 % ЛС импортируется, а российские фармпроизводители используют до 90% субстанций импортного производства. Многоступенчатая и слабо контролируемая посредническая сеть движения ЛС от производителя к потребителю способствует ценовому беспорядку, появлению в обращении фальсифицированной и некачественной лекарственной продукции.

Участники лекарственного обращения также едины во мнении, что национальная лекарственная политика должна быть долгосрочной, всесторонне сбалансированной, учитывающей предстоящее вступление России в ВТО, и антикоррупционной по механизму реализации. За последние два года Правительством РФ приняты мночисленные постановления по регулированию лекарственного обращения , но состояние нормативно-правового поля в сфере обращения лекарств и других аптечных товаров, продолжает носить фрагментарный характер - системообразующие законы и нормативные акты, регулирующие фармацевтическую помощь, нуждаются в совершенствовании и развитии. В числе их многочисленные эксперты отмечают необходимость переработки Федерального Закона «О лекарственных средствах», а лучше создание Федерального Закона «О фармацевтической помощи», который бы закреплял философию фармацевтической деятельности ХХI-го века. Так например порядок проведения аукционов по закупке лекарств для государственных нужд, введенный ФЗ № 97 «О конкурсах на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг для государственных нужд», несовершенен, так как не обеспечивает качество поставляемых лекарств и т.д.
За активное участие профессиональных общественных организаций и бизнес-сообществ в разработке лекарственной политики экспертам приходится бороться.

«Только с помощью системного оппонирования и профессиональных консультаций с представителями отрасли можно выработать эффективные решения по эволюционному развитию системы лекарственного обеспечения в стране в целом и развитию фарминдустрии в частности. Сейчас между первым и вторым чтениями проекта Закона «Об обращении лекарственных средств». в Госдуме – наиболее активный период для внесения корректировок и предложений, для консолидации общественных объединений, представляющих и бизнес-структуры, и медицинское сообщество, и прежде всего, пациентов. Только в этом случае законотворческая деятельность будет носить концептуальный, системный, а не фрагментарный характер», - отметил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. Подчеркивая мнение о необходимости доработки понятийного аппарата законопроекта. Так, в методике определения предельной отпускной цены производителя препаратов Перечня ЖНВЛС есть понятие «инновационное ЛС», однако в законопроекте оно отсутствует. Также в ходе заседания не раз прозвучало мнение о необходимости концентрации полномочий и ответственности по регуляторной практике в сфере лекарственного обеспечения в рамках одного государственного органа, сейчас же законопроект содержит указание на семь и более различных органов государственной власти.

По мнению прогрессивных российских фармпроизводителей, серьезнейшим сдерживающим фактором на пути развития отечественной фармпромышленности является отсутствие обязательных международных стандартов качества GMP. Законопроект не предусматривает приведение условий производства ЛС в соответствие с правилами производства и контроля качества, гармонизированными с международными требованиями. «В ситуации наличия на рынке российских лекарств неподтвержденного качества потребители отдают предпочтение иностранной продукции, и отчасти поэтому мы уступаем внутренний рынок иностранным поставщикам. При этом есть риск потери и внешних рынков, в том числе и рынков стран СНГ, где эти стандарты обязательны», - отметил В.Дмитриев. Положения законопроекта должны быть существенно конкретизированы в части создания государственной системы инспектирования производств лекарственных средств, ввозимых на территорию РФ.

Усиление государственного регулирования в вопросах надзора и контроля за лекарственным обращением не проявляется в поддержке и стимулировании необходимой деятельности в повышении качества фармацевтической помощи. Остаются актуальными вопросы о необходимости на законодательном уровне решать вопросы государственной поддержки и развития отечественного фармацевтического производства, и аптечных предприятий в том числе, путем изменения принципов налоговой политики. Фактически реализуемая налоговая политика привела к резкому уменьшению доступности лекарственных средств.

Так, частью второй Налогового кодекса от 2 августа 2000 года отменены с 1 января 2002 года льготы по налогу на прибыль, полученную предприятиями от реализации лекарств и изделий медицинского назначения, входящих в “Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения” (Постановления Правительства Российской Федерации от 15.04.96 № 478, от 20.05.99 № 546).Федеральным законом “О внесении изменений и дополнений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации” введена норма налога на добавленную стоимость в размере 10 %. На уровне аптечного сегмента, услуги которого приравняли к торговой деятельности, сегодня нет стимулирующих рычагов влияния(кроме ограничений) на повышение качества лекарственной помощи, что неизбежно приведет уже в ближайшем будущем к плачевным результатам.

Программы кластерного развития фармпромышленности
В начале этого года Президент России Дмитрий Медведев выразил убежденность в том, что государственная система лекарственного обращения должна быть готова к производству стратегически важных лекарственных препаратов, которые обеспечивают стране лекарственную независимость . Руководство страны поставило задачу увеличить долю отечественных лекарственных препаратов на российском рынке к 2020 году более чем до половины общего объема. А значит, единственно верный путь - создавать собственную систему производства лекарств, охватывающие весь цикл, в том числе разработку и производство субстанций, с помощью мер налогового стимулирования, реализации на практике принципов частно-государственного партнёрства, создания и внедрения механизмов, обеспечивающих связь науки и производства.

В свое выступлении, член Комитета Госдумы по охране здоровья, заслуженный врач РФ Татьяна Яковлева, в частности, отмечает: « Поднимаясь на уровень методологии, считаю первоочередной задачей разработку общефедеральной Концепции кластерной политики с привлечением широкого круга экспертов, представителей власти, бизнеса, общественных организаций. Необходимо определить четкую прозрачную систему критериев для отбора регионов, принципов и механизмов реализации программы кластерного развития.»

Кроме того, Татьяна Яковлева выделяет три основных элемента государственной политики:
«Первый - прямая и косвенная (через налоговые преференции) бюджетная поддержка разработки и внедрения наиболее перспективных инноваций. Регионам нужна поддержка федерального центра! Говоря о ее источниках необходимо подчеркнуть – государство ежегодно расходует на лекарственное обеспечение более 5 миллиардов долларов! У нас есть ресурс, целевым направлением использования которого может и должна быть не только реализация социальной функции, но и последовательная поддержка развития инновационной отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.
Второй, но не менее важный, элемент - инвестиции в систему образования – краеугольный камень любого развития. Их результат отсрочен во времени и потому именно государство должно формировать принципы и выступать координатором качественной реализации инвестиционной политики в данной сфере;
Третий элемент - поддержка критических элементов хозяйственной инфраструктуры, необходимых для быстрого развития и продвижения инноваций. В данном случае основной целью является не поддержка избранных масштабных проектов с условно гарантированной рентабельностью, а создание бизнес-инкубаторов – объектов инфраструктуры для стимулирования развития малого инновационного предпринимательства и научных разработок.»

Перечень ЖНВЛС на этот год подготовлен с учетом новых критериев
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств /ЖНВЛС/ на 2010 год отличается от предыдущего в связи с изменением подходов к его формированию. Директор Департамента фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Диана Михайлова отметила в своем выступлении: «Основу нового перечня составляют ЛС, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения для всех стран и зарегистрированные на территории России. Кроме того, мы пересмотрели перечень, принятый в 2007 году, и предъявили к каждому препарату единый набор критериев, среди которых уровень доказательности клинической эффективности и безопасности. Также мы смотрели, кто производит препарат: зарубежные, отечественные или те и другие производители. Ведь если есть воспроизведенные препараты, то цена, соответственно, снижается», - отметила она.

По ее словам, в прошлом году не все производители считали необходимым заявить и зарегистрировать свои цены на препараты. «Теперь эта процедура носит обязательный характер. Те препараты, которые не пройдут регистрацию до первого апреля, не смогут обращаться на фармрынке России».

У перечня ЖНВЛС два основных назначения. Первое - регулирование цен на лекарства, которые пользуются наибольшим спросом у населения и вносят большой вклад в снижение уровня заболеваемости и смертности. Второе – стандартизация оказания медицинской помощи, так как препараты из перечня ЖНВЛС используются при оказании всех видов медицинской помощи и должны быть в обязательно наличии в медицинских учреждениях (на основе перечня ЖНВЛС формируются стандарты оказания медицинской помощи, при обновлении того или иного стандарта – вносятся изменения в перечень ЖНВЛС).

На 98% лекарств из перечня ЖНВЛС цены зарегистрированны
Елена Тельнова, и.о. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), на одной из пресс-конференций сообщила что… «никакого дефицита в связи с регистрацией цен на рынке не возникнет. Регистрация пройдет в полном объеме к 1 апреля». А Диана Михайлова, директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России поясняет: «Мы сделали всю процедуру полностью прозрачной – от момента составления перечня ЖНВЛС до процесса регистрации цен. Информационная открытость гарантирует, что на первом плане стоят права граждан на качественную и доступную помощь, а не интересы отдельных компаний».
Кроме этого Диана Михайлова представила разработанный Министерством тестовую версию интернет-сервиса для аптечных организаций и потребителей, который был разработан по поручению Президента России Дмитрия Медведева о том, чтобы размещать в аптеках списки с утвержденными ценами. «Также мы будем рекомендовать создание подобных сервисов на сайтах региональных Министерств здравоохранения, чтобы обеспечить максимальную доступность к информации о ценах на лекарствах для потребителей», - сказала Диана Михайлова.

После 1 апреля все препараты из перечня ЖНВЛС, на которые цены не будут зарегистрированы, будут запрещены для обращения на территории Российской Федерации. Пересмотр предельной отпускной цены производителей как отечественных, так и зарубежных будет происходить не чаще одного раза в год в срок до 1 декабря каждого года, предшествующего новому финансовому году. Цены на лекарства будут опубликованы в открытом доступе в Интеренете

Ограничат только важное
После того как закон «Об обращении лекарственных средств» вступит в силу (пока он прошел только первое чтение в Госдуме), регионы лишатся права устанавливать наценки на препараты, не включенные в список жизненно необходимых, рассказала руководитель департамента развития фармрынка Минздравсоцразвития Диана Михайлова.

Регионы могли устанавливать наценки на весь аптечный ассортимент на протяжении 15 последних лет - в 1995 г. российское правительство утвердило постановление, разрешающее это. Законопроект «Об обращении лекарственных средств» не разрешает регионам устанавливать наценки на лекарства, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших, сказала Михайлова: поэтому после вступления в силу постановление правительства будет отменено или пересмотрено. В какие сроки это может произойти — она не уточнила. Второе чтение закона в Госдуме назначено на март.