Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Применение ЛС of label в научных работах
Аптечное дело - Аптечное дело

применение лс of label в научных работах

На практике довольно часто темой диссертационных работ становится применение ЛС вне зарегистрированных показаний. Допустимо ли это с правовой точки зрения? Да, допустимо. Но необходимо осознавать, что в этом случае речь идет о т.н. интервенционном клиническом исследовании ЛС, со всеми вытекающими из этого правовыми последствиями. Под интервенцией в данном случае понимается любая, отличная от рутинной практика назначения препарата1. И для проведения подобного исследования необходимо соблюдение всех требований российского законодательства. Включая необходимость получения заключения комитета по этике при Росздравнадзоре, а также решения о проведении клинического исследования Росздравнадзора. Пациент может быть включен в подобное исследование только после получения в письменной форме его информированного согласия на участие. Необходимо будет также озаботиться вопросом страхования здоровья пациента. Все эти требования справедливы для любого исследования, в котором ЛС назначается способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции по применению, будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый способ применения или путь введения, или же новая категория пациентов. Невыполнение этих требований будет являться нарушением Закона «О лекарственных средствах».

Если же вести речь о достоверности получаемых результатов, то помимо соблюдения буквы Закона «О лекарственных средствах», потребуется также выполнение требований международного стандарта по проведению клинических исследований – ICH GCP. Соблюдение этого стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны. Стандарт устанавливает требования к планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований, анализу и представлению их результатов. Выполнение этих требований и служит гарантией достоверности и точности полученных данных. В России принят национальный стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», чей текст идентичен ICH GCP. И если исследователь претендует на серьезность получаемых результатов, ему не обойтись без подготовки и ведения всей требуемой документации, включая полновесный протокол исследования, брошюру исследователя, другие материалы исследования. Не говоря уж о подробной информации для пациента, в которой должны быть раскрыты все аспекты планируемого исследования, риски, неудобства, потенциальная польза от участия в исследовании, права и обязанности субъекта и прочая обязательная для предоставления информация. В т.ч. информация о доступных альтернативных методах лечения. Проще говоря, потенциальному субъекту надо будет совершенно честно и открыто объяснить, что целью его участия является исследование в рамках подготовки диссертационной работы. А уж его право – соглашаться или нет на такое участие.

Единственная, пожалуй, особенность клинического исследования, проводимого в рамках диссертационной работы, состоит в том, что в качестве спонсора исследования и исследователя выступает одно и то же лицо. Таким образом, в одном лице оказываются объединены функции как исследователя, так и спонсора исследования. Что, впрочем, не снимает с него обязанностей выполнения всех необходимых процедур.

Еще один момент, на котором хотелось бы остановиться подробнее, – это этическая сторона планируемого исследования. В частности, его научная обоснованность. В соответствии с Хельсинкской декларацией ВМА, медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта должно проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает связанные с ним риски и неудобства для субъекта. Кроме того, медицинское исследование считается оправданным только в том случае, если имеется достоверная вероятность того, что популяция, в которой проводится исследование, получит пользу от результатов исследования. Таким образом, неэтичным считается проведение исследований с участием людей, когда не существует острой необходимости для этого. Исходя из этого представляется, что помимо необходимой по процедурам оценки научной обоснованности планируемого исследования этическим комитетом и Росздравнадзором, нелишним будет поставить в известность о планируемом исследовании и производителя/держателя регистрации того препарата, чьи дополнительные свойства решил изучить диссертант в своем инициативном исследовании. Почему это важно? Дело в том, что никто, пожалуй, не знает характеристики препарата лучше самого производителя. Возможно, что в свое время планируемая к изучению цель уже была рассмотрена им, и была отвергнута либо по соображениям своей бесперспективности, либо по причине несоответствующего уровня безопасности. Не хочется умалять интеллектуальные способности молодых российских ученых-медиков, однако трудно не согласиться, что коллективный разум фармацевтической корпорации в данном случае, скорее всего, перевесит. А значит, есть возможность дополнительно взвесить риски и потенциальную пользу от планируемого исследования и, в случае необходимости, предупредить возможные нежелательные последствия не до конца продуманного протокола исследования.

Кто-то может сказать, что все эти требования чрезмерны для исследования, проводимого в рамках обычной диссертационной работы. Кто-то может даже попытаться обвинить автора в попытке «зажать науку». Действительно, очень сложно отдельно взятому исследователю перебраться через барьер разрешительной системы Росздравнадзора, чтобы получить разрешение на проведение исследования. Не говоря уж о необходимости соблюдения в рамках диссертационной работы требований ICH GCP. Но необходимо понимать, что в данном случае наличие названных барьеров совершенно оправдано. Скажу честно, я не сторонник науки, сделанной «на коленке». А попытка снижения требований к проводимому клиническому исследованию противоречит интересам общества и, боюсь, не несет никакой реальной пользы науке. Поэтому представляется, что браться за изучение новых показаний к применению зарегистрированных ЛС стоит лишь после того, как будет реально взвешены все аспекты. И только если у исследователя действительно есть серьезные основания полагать, что результатом его действий будет новое слово в науке. В противном случае хотелось бы посоветовать подобрать для диссертационной работы какую-нибудь иную цель.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Урологические БАДы для мужского здоровья

Урологические БАДы представляют собой биологически активные добавки. Они дополняют организм человека недостающими и необходимыми в...

News image

Употребление БАД во время лечения алкоголизма.

До недавних пор возможности лечения такой страшной болезни, как алкоголизм, были ограничены и не сильно успешны. Связано это было,...

News image

Санитарно-эпидемиологические требования к реализации БАД

В настоящее время санитарные требования и правила, которые существуют для регулирования процессов производства, оборота, реали...

Каталог лекарств:

Группа галоидов

News image

Хлорамин Б. Белый или слегка желтоватый порошок со слабым запахом хлора. Растворим в воде, спирте, содер...

Методы курортной терапии

News image

Курортное лечение, в общем, основывается на применение естественных лечебных факторов. Природные лечебные фа...

Лечение рака толстой кишки в Израиле комплексным методом

News image

Среди основных причин развития онкологии толстой кишки называют несбалансированный рацион питания, с высоким с...

Препараты для спорта:

Всестороннее рассмотрение современных ААС (пост LAWNSAVERа, модератора

News image

ANDY 13: Всестороннее рассмотрение современных AAС. Если Вы планируете цикл в 10 недель, основная Ваша це...

Прогестерон

News image

- может быть причиной подавления, когда используется мужчиной длительно. Как это ни парадоксально, при корот...

Витамин D и фитнес

News image

Некоторые современные эксперты сомневаются в целесообразности классифицирования витамина D как витамина. По их...

Место БАДов:

News image

Спазмолитические средства

Спастические реакции сопровождают значительное количество заболеваний.б В этой связи симптоматическая спазмолитическая терапия с...

News image

Клинические испытания новых препаратов

На протяжении последнего времени именно в отделе экспериментальных препаратов в клинической онкологии Н. Блохина были разработан...

Клинические исследования:

News image

Украинская школа эндокринологии

Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского АМН Украины занимает особое место в становлении и развитии не тольк...

News image

Медицина будущего: использование наночастиц для доставки лекарств чере

Для того чтобы преодолеть роговой слой кожи (лат. — stratum corneum), выполняющим основную барьерную функцию покровов тела, на п...

Внимание! Фальсификат:

News image

Возможные пути борьбы с ФЛС в Украине

Стратегическим направлением борьбы с ФЛС является создание обязательной для всех субъектов рынка системы GMP–GDP–GPP. Кроме того...

News image

Фальсификация лекарственных средств

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столет...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация