Аптечные предприятия реализуют товары особой социальной значимости, поэтому и внимание к ним со стороны контролирующих органов особое. К сожалению, как отмечают проверяющие органы, пока соблюдение законодательства со стороны руководителей аптечных предприятий оставляет желать лучшего. Возможно, это связано не столько с сознательным игнорированием законодательных норм, сколько с недостаточным вниманием к ним. Цель данного материала – еще раз напомнить основные положения законодательства, определяющего ответственность аптек в случае его несоблюдения.

Напомним, что ответственность виновного лица за совершение правонарушения может быть административной, гражданско-правовой и уголовной. Как показывает практика, большинство правонарушений в сфере фармации относятся скорее к разряду административных и затрагивают область предпринимательской деятельности.

Основным нормативно-правовым актом, устанавливающим ответственность за нарушение фармзаконодательства, является Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ). Контроль над деятельностью аптечных учреждений осуществляют не только сотрудники Росздравнадзора, но и представители Роспотребнадзора, которые призваны защищать права и интересы потребителей. Такими правами обладают также должностные лица органов внутренних дел, которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных КоАП РФ : например, за нарушение аптечными учреждениями законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения , за незаконную продажу товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена.

Признаками административного правонарушения по КоАП РФ являются:
• противоправность (нарушение норм, установленных действующим законодательством, например Федеральным законом «О защите прав потребителей»);
• виновность (умышленное или совершенное по неосторожности деяние организации);
• наказуемость (деяние, за которое законодательством предусмотрена административная ответственность).
Наиболее часто встречающимися административными правонарушениями со стороны аптечных учреждений являются:
• продажа товаров с истекшим сроком годности;
• отсутствие информации для потребителя о свойствах товара;
• отсутствие информации о производителе;
• отсутствие информации о дате изготовления и сроке использования;
• несоблюдение условий хранения ЛС;
• несоблюдение правил продажи ЛС;
• несоблюдение правил изготовления ЛС;
• несоблюдение требований по качеству ЛС.

За нарушение лицензионных требований в области фармации деятельность аптечного учреждения может быть приостановлена. Кроме этого, у аптечного учреждения может быть аннулирована лицензия на осуществление фармдеятельности.

Приостановление деятельности аптеки

Приостановление деятельности аптечного учреждения на срок до 90 суток – самая серьезная санкция, предусмотренная КоАП РФ за осуществление фармдеятельности с грубым нарушением лицензионных требований , назначаемая в судебном порядке при условии, что совершенное правонарушение является грубым и менее строгий вид наказания не позволяет обеспечить достижение цели административного воздействия.

В том случае, если в судебном порядке будет установлено, что обстоятельства, послужившие основанием для приостановления деятельности аптечного учреждения, устранены виновным лицом, судья вправе по ходатайству этого лица досрочно прекратить примененную в отношении него санкцию.

Альтернативой приостановления деятельности аптечного учреждения является наложение административного штрафа, размер которого установлен для каждого вида нарушения в твердой денежной сумме.

Необходимо подчеркнуть, что с приостановлением деятельности аптечного учреждения тесно связано приостановление действия лицензии на осуществление фармдеятельности. Это два взаимосвязанных, но не однородных института.

Главным отличием между административным приостановлением деятельности аптечного учреждения и приостановлением действия лицензии является то, что первое относится к виду административного наказания. Кроме того, приостановление действия лицензии применяется в отношении лицензируемого объекта и распространяется только на лицензируемый вид деятельности, а административное приостановление - на конкретный субъект предпринимательской деятельности. Далее, приостановление действия лицензии осуществляется лицензирующим органом, административное – в судебном порядке. И, наконец, приостановление лицензии регулируется ведомственными нормативными актами, а применение административного приостановления деятельности - только нормами КоАП РФ.

Порядок приостановления действия лицензии и ее аннулирования предусмотрен ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Только в случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности аптечного учреждения за нарушение лицензионных требований и условий, Росздравнадзор как лицензирующий орган в сфере фармации, в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности аптечного учреждения.

Действие лицензии возобновляется Росздравнадзором со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности аптечного учреждения, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности аптечного учреждения.

После устранения нарушений аптечная организация обязана уведомить об этом в письменной форме лицензирующий орган. В противном случае Росздравнадзор обратится в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется только на основании решения суда.

Таким образом, Росздравнадзор не вправе самостоятельно приостановить действие лицензии, а только на основании имеющегося решения суда о приостановлении деятельности аптечного учреждения.

Правонарушения, которые являются грубыми нарушениями лицензионных требований к деятельности аптечных учреждений и влекут за собой административное приостановление деятельности аптечного учреждения и последующее приостановление действия лицензии, установлены в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности».

Грубые нарушения

К категории грубых административных нарушений со стороны аптечных учреждений относится, прежде всего, отсутствие у организации принадлежащих ей на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармдеятельности и соответствующих установленным к ним требованиям. Отметим, что на практике причиной административного приостановления деятельности аптечного учреждения может послужить также отсутствие документов на использование любого оборудования, находящегося в его помещении.

Требование о наличии у аптечного учреждения принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования является законодательным новшеством, установленным «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» , поэтому большинство аптек все еще не принимают к исполнению данное требование, что может повлечь для них неблагоприятные последствия.

Особое внимание при проверке помещения аптечного учреждения сотрудниками Росздравнадзора уделяется соответствию его специальным требованиям, установленным в разделе III Отраслевого стандарта (далее – ОСТ) , несоответствие которым чаще всего и становится причиной административного приостановления деятельности аптечной организации. Остановимся на них подробнее.