Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Элементы международного опыта проведения регистрации лекарственных средств
Аптечное дело - Фармацевтический рынок

элементы международного опыта проведения регистрации лекарственных средств

Создание общеевропейского экономического пространства позитивно отражается во всех сферах обращения лекарств, включая их разработку, производство и потребление.

Основное направление развития отечественной государственной системы качества лекарственных средств (ЛС) предполагает ее гармонизацию с системой ЕС. Для решения данной задачи разрабатываются и адаптируются к изменяющимся условиям рекомендации, направленные на усиление контроля качества ЛС и интеграцию в сфере регулирования обращения лекарств.

В соответствии с Федеральным законом от 10.06.1998 г. «О лекарственных средствах» №86-ФЗ государственная регистрация является одним из путей государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарств. Только зарегистрированные лекарственные препараты могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ.

Порядок и механизм регистрации ЛС в Российской Федерации определяется Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 г. №736. Административный регламент (далее – Регламент) разработан с учетом международного опыта в области регистрации ЛС.

Опыт внедрения правил GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) в России и Украине показал, что те позиции, которые заявлены в регистрационных документах, должны быть обеспечены производственными условиями. Регистрация ЛС в Украине определяется «Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» (далее – Порядок), утвержденным Кабинетом Министров Украины 26 мая 2005 г.

Государственная функция регистрации ЛС в РФ исполняется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарств к производству, импорту, продаже и применению на территории России. В Украине государственная регистрация лекарственных препаратов, осуществляемая Министерством здравоохранения, и регламентирует лишь легитимность применения ЛС.

Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» (далее – Директива) также применяется к лекарственным препаратам, выпускаемым промышленностью и предназначенным для размещения на рынке в государствах-членах ЕС.

Подходы российского, европейского и украинского регуляторных документов в определении ЛС, подлежащих государственной регистрации, отличаются. Так, Регламент определяет лекарственные средства, которые необходимо регистрировать (новые ЛС; новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные ЛС).

В Порядке указаны ЛС, не подлежащие государственной регистрации: изготавливаемые в аптеках с использованием разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических учреждений (официнальным формулам).

В Директиве перечень ЛС, не подлежащих регистрации, шире, и кроме указанных выше не регистрируются:

Как в России, так и в Украине документом, подтверждающим факт государственной регистрации ЛС, является регистрационное удостоверение. В России срок действия регистрационного удостоверения не ограничен, в то время как в Украине ЛС может применяться только в течение 5 лет со дня его государственной регистрации. Перерегистрация ЛС осуществляется в порядке, определяемом МЗ Украины, с учетом практики стран Европейского союза. Документом, позволяющим вывести лекарственный препарат на рынок государств-членов ЕС, является торговая лицензия, которая обновляется каждые 5 лет по заявке владельца лицензии.

Отличаются положения Регламента и Порядка, касающиеся заявителя на регистрацию ЛС. В Украине заявителем может быть как юридическое, так и физическое лицо. В соответствии с российским Регламентом государственная регистрация ЛС осуществляется исключительно на имя юридического лица. При этом заявителем на регистрацию может быть как разработчик, так и другое юридическое лицо (по поручению организации-разработчика ЛС). В соответствии с положениями Директивы ЕС и Порядка в течение всего срока действия регистрационного удостоверения (торговой лицензии) именно заявитель несет ответственность за качество, безопасность и эффективность ЛС, выпущенного на рынок.

В Регламенте РФ особо подчеркнуто, что при осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые требования. В Порядке такая ссылка не содержится, что объясняется достаточной степенью гармонизации процедуры регистрации лекарств в Украине с соответствующей процедурой в Европе. В то же время процедура государственной регистрации в Украине отечественных (украинских) препаратов существенно отличается от зарубежных.

Различаются сроки, в которые принимаются решения о государственной регистрации ЛС в России, ЕС и Украине. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарств в России осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи в Росздравнадзор полного комплекта документов, предусмотренных Регламентом. При этом не оговорены ни срок предрегистрационной экспертизы в экспертных организациях, ни время, необходимое на подготовку проекта приказа о регистрации ЛС, выдачу регистрационного удостоверения и включения зарегистрированных лекарств в Государственный Реестр РФ.

В то же время в ЕС государства-члены принимают все необходимые меры для того, чтобы процедура выдачи торговой лицензии завершалась в течение 210 дней с момента подачи официально принятой на рассмотрение заявки, включая 30-дневный срок, установленный для принятия решения о регистрации. Такая же по срокам процедура регистрации лекарств действует и в Украине, при этом срок регистрации для препаратов-генериков сокращен до 90 дней.

Представляет интерес тот факт, что в соответствии с Директивой ЕС в исключительных случаях по объективным и обоснованным причинам, а также после консультаций с заявителем торговая лицензия может быть выдана при условии соблюдения им особых обязательств. В таком случае после предоставления торговой лицензии заявитель обязан продолжать исследования ЛС и уведомлять обо всех неблагоприятных побочных реакциях. В Регламенте такой порядок выдачи регистрационных удостоверений не предусмотрен.

Как в России, так и в Украине процедура государственной регистрации предполагает проведение ряда экспертиз и испытаний качества, безопасности и эффективности ЛС. В Порядке указаны конкретные структуры, осуществляющие экспертизу регистрационных материалов (регистрационного досье) и контроль качества ЛС. Эти процедуры возложены на Государственный фармакологический центр Министерства здравоохранения Украины и Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Кроме того, Порядком предусмотрена адаптация регистрационных материалов к стандартам Европейского союза.

В России в соответствии с Административным регламентом решение о необходимости экспертизы принимается ответственным исполнителем Федеральной службы, назначаемым начальником отдела, осуществляющего государственную регистрацию ЛС. Экспертиза проводится в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)», утвержденным приказом Минздравсоцразвития России №734 от 30.10.2006 г. Установленный срок проведения экспертизы – до 130 дней. При этом в Регламенте не прописаны экспертные организации, осуществляющие экспертизу. В Украине же перечень таких организаций утверждается правительством страны. В странах Евросоюза права, обязанности и полномочия всех участников процесса экспертизы четко описаны в законодательных актах ЕС.

В регуляторных документах как России, так и ЕС изложены основания, по которым заявителю может быть отказано в регистрации, например, если во время экспертизы регистрационных материалов не подтвердились выводы относительно эффективности, безопасности и качества ЛС или при неполном составе документов и данных, представленных заявителем. В Украине решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) ЛС по причине некомплектности предоставленных документов не принимается. Однако на практике, если досье не соответствует общепринятым нормам, то оно к рассмотрению не принимается, вне зависимости от того, иностранный или украинский производитель заявляет препарат на регистрацию и кто ходатайствует о его регистрации.

Как в России, так и в Украине может быть принято решение о полном или временном запрете на применение ЛС путем прекращения действия регистрационного удостоверения в случае выявления непредвиденных в регистрационных документах неблагоприятных побочных явлений. При этом в соответствии с Директивой ЕС Административный регламент РФ на основании действующих в России правил лабораторной и клинической практики (GLP и GCP) позволяет провести дополнительные доклинические и (или) клинические исследования в связи с выявленными серьезными и (или) непредвиденными побочными эффектами.

В настоящее время регистрация одного и того же лекарственного препарата проводится предприятием-производителем в каждой стране СНГ, но и после регистрации выведение препарата на фармацевтический рынок затруднительно из-за таможенных ограничений. Это обусловливает необходимость гармонизации российских требований по регистрации лекарств не только с государствами-членами ЕС, Украиной, но и с другими странами СНГ (Белоруссия, Казахстан и т.д.). Ведущую роль в этом процессе должна сыграть работа Межгосударственной комиссии по стандартизации регистрации и контроля качества ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств – участников СНГ.

Регламент РФ определяет, что информация о ходе рассмотрения документов, представляемых на регистрацию ЛС или внесения изменений в регистрационную документацию, должна быть доступна заявителям. Однако в реальности получение заявителем такой информации затруднено, что, несомненно, сказывается на сроках регистрации.

Таким образом, анализ основных нормативных документов по регистрации лекарств в России, Украине и странах ЕС показал необходимость приведения российских стандартов в полное соответствие с Директивами ЕС и ICH, что согласуется с требованиями, предъявляемыми к процедуре взаимного признания и гармонизации в сфере лекарственного обращения.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Когда применяют БАД для очищения?

Невероятная популярность биологически активных добавок легко объясняется их благотворным воздействием на организм человека, а ...

News image

Панацея от всех болезней - биологические активные добавки

Точной даты изготовления биологически активных добавок не существует. Клинические испытания и исследования добавок проводятся в...

News image

Витамины и БАДы

Большинство людей, которые активно принимают витаминные комплексы, негативно относятся к биологически активным добавкам. Не вс...

Каталог лекарств:

Ненаркотические анальгетики (обладающие болеутоляющим, жаропонижающим

News image

Ненаркотические анальгетики (обладающие болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным свойством). - ...

Средства, угнетающие афферентную иннервацию

News image

В зависимости от способа применения местных анестетиков, различают следующие основные виды местной анестезии...

Антисептические средства

News image

Антисептические средства. - Антисептическими (от греч. против гниения ) называют противомикробные средства,...

Препараты для спорта:

ЧТО ТАКОЕ ЭФИР И КАК ОН РАБОТАЕТ

News image

Можно быть уверенным, что, если ты интересуешься анаболиками, ты неоднократно отмечал сходство многих этикет...

Всестороннее рассмотрение современных ААС (пост LAWNSAVERа, модератора

News image

ANDY 13: Всестороннее рассмотрение современных AAС. Если Вы планируете цикл в 10 недель, основная Ваша це...

Фармакологическое обеспечение и питание спортсменов

News image

Роль питания в подготовке высококвалифицированных спортсменов трудно переоценить. Уровень рекордов современн...

Место БАДов:

News image

Сравнительная эффективность и безопасность парентерального применения

Боль представляет собой сложный субъективный феномен, включающий ощущения, указывающие на реальное повреждение или угрозу повреж...

News image

Роль хинолонов в антибактериальной терапии. Клиническое применение

Анализ спектра антибактериальной активности хинолонов, приведенный в предыдущей публикации, позволяет разделить эти препараты на...

Клинические исследования:

News image

Зачем нужны наблюдения за применением ЛС

Проведенные предрегистрационные клинические исследования с участием десятков тысяч пациентов, в которых были доказаны эффективно...

News image

Российские учёные разработали технологии производства препарата от беш

Для объективного и разностороннего изучения проблемы лекарственного обеспечения населения Саратовской области партия «Единая Р...

Внимание! Фальсификат:

News image

ФЛС в развивающихся странах

Излагаемая ниже классификация достаточно условна, поскольку, например, такие страны, как Индия, хотя и относятся к развивающимся...

News image

К вопросу о фальсификации лекарственных препаратов и опасности их прим

Среди наиболее актуальных проблем аптечного рынка в нашей стране сейчас особое место занимает проблема фальсификации лекарственн...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация