Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


Препарат Jevtana получил одобрение FDA
Фармакология - Новости фармкомпаний

препарат jevtana получил одобрение fda

Санофи-авентис объявила о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) зарегистрировало препарат Jevtana® (кабазитаксел) для инъекций в комбинации с преднизоном для лечения пациентов с метастатическим, гормонорефрактерным раком предстательной железы (мГРРПЖ), ранее получавших терапию режимом на основе доцетаксела.

Jevtana, ингибитор микротрубочек, в комбинации с преднизоном, был одобрен на основании результатов клинического исследования III фазы TROPIC, в котором участвовало 755 пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших терапию на основе доцетаксела. Результаты данного исследования показали статистически значимое 30%-ное [ОР=0,70 (95% ДИ: 0,59-0,83); Р<0,0001] снижение риска смерти от мГРРПЖ среди пациентов, получавших терапию препаратом Jevtana в комбинации с преднизоном, по сравнению с активным режимом химиотерапии митоксантоном в стандартных дозах с преднизоном. Объективный эффект терапии по оценкам исследователей с использованием критериев RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) составил 14,4% и 4,4% у пациентов, получавших кабазитаксел и митоксантрон соответственно, р=0,0005. Ни в одной группе не отмечалось полных ответов.

«Это действительно значимое событие для тех, кто имеет отношение к проблеме рака простаты, поскольку открывает новые возможности для его лечения. С регистрацией препарата Jevtana у врачей появилось средство терапии для пациентов с поздними стадиями рака простаты, для лечения которых имелось мало возможностей», - отметил доктор Оливье Сартор (Olivier Sartor), ведущий исследователь по проекту TROPIC в Северной Америке, профессор по исследованиям в области онкологических заболеваний в Медицинской школе Тулан (Новый Орлеан). – «Jevtana в комбинации с преднизоном является единственным режимом терапии, одобренным Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), приводящим к значительному продлению общей выживаемости у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела».

«Для онкологического подразделения санофи-авентис настал момент, когда мы можем гордиться собой. Результаты исследования III фазы препарата Jevtana имели большое значение для пациентов с раком простаты, поскольку они успешно подтвердили преимущество в выживаемости по сравнению с активным контрольным режимом во второй линии терапии», - заявил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент Глобального подразделения онкологии санофи-авентис. – «Разработка препарата Jevtana стала возможной благодаря многолетнему опыту онкологического подразделения санофи-авентис по предоставлению инновационных противоопухолевых препаратов для пациентов во всем мире».

В исследовании TROPIC наиболее распространенными (≥10%) нежелательными явлениями (1-4 степени) были нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, слабость, тошнота, рвота, запоры, астения, боль в животе, гематурия, боль в спине, анорексия, периферическая нейропатия, повышение температуры тела, одышка, дисгевзия, кашель, артралгия и алопеция.

Наиболее распространенными (≥5%) нежелательными явлениями 3-4 степени у пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, слабость и астения. Самыми частыми нежелательными реакциями, приводящими к прекращению терапии в группе пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения и почечная недостаточность. В связи с нежелательными реакциями на препарат терапия была прекращена у 18% пациентов в группе получавших Jevtana и 8% пациентов в группе получавших митоксантрон.

Летальный исход по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, в течение 30 дней со дня введения последней дозы исследуемого препарата, отмечен у 18 (5%) пациентов в группе получавших препарат Jevtana и у трех (менее 1%) пациентов из числа получавших митоксантрон. Наиболее распространенными фатальными нежелательными реакциями у пациентов, получавших препарат Jevtana, были инфекции (n=5) и почечная недостаточность (n=4). Один летальный исход был вызван обезвоживанием и нарушением электролитного баланса вследствие диареи.

 

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Продажа БАДов: законодательство

Существует ряд законодательных актов, которые регулируют продажу БАДов посредством дистанционных продаж. Но здесь следует разо...

News image

Бады Vision

Не сложно найти отзывы объясняющих понятие бадов плацебо, его эффекта. Первое упоминание плацебо относят к 1875, тогда это озн...

News image

Влияет ли стоимость БАД на качество добавки?

Биологически активные добавки помогают нашему организму запустить процессы самообновления и излечения, они активизируют иммуни...

Каталог лекарств:

Лечение карциномы печени в клиниках Израиля

News image

Гепатоцеллюлярная карцинома: стадии заболевания и диагностика Дифференцируют четыре стадии рака печени, в зав...

Лечебная косметика на основе БАД

News image

БАДы, которые используют для ухода за телом и лицом, совмещают в себе витаминный комплекс вместе с микроэле...

Антибиотики

News image

Антибиотики - - органические вещества, образуемые микробами и другими более высокоразвитыми растительными ве...

Препараты для спорта:

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОСНОВНЫХ СЛОЖНЫХ ЭФИРОВ

News image

Ацетат: химическая структура C2H4O2. Смотри также: Acetic Acid; Ethylic acid; Vinegar acid; vinegar; Meth...

Препараты для восстановления уровня тестостерона

News image

Ориметен (Цитадрен). Это лекарственное средство может использоваться, чтобы уменьшить преобразование легк...

Источник выносливости и силы

News image

  Если вы желаете улучшить ваши способности, пытаетесь увеличить мощность организма, тяжело тренируетесь, т...

Место БАДов:

News image

Инновационные препараты – стандарт с доказанной эффективностью и безоп

Если просмотреть любой медицинский журнал, то сразу бросается в глаза обилие рекламы разнообразных лекарственных средств (ЛС) и ...

News image

Системная энзимотерапия - новое направление в медицине

Первоначально энзимы использовались только врачами, специализирующимися в натуропатической медицине. Врачи же, практикующие в тр...

Клинические исследования:

News image

Ципрофлоксацин: в авангарде фторхинолонов

Среди фторхинолонов самую долгую практику лечебного применения имеет ципрофлоксацин. При этом он до сихпор остается одним из сам...

News image

Как перейти от идеи к продукту?

Сегодня учёные предлагают много интересных идей по созданию новых лекарств с использованием нанотехнологий. К сожалению, 99% э...

Внимание! Фальсификат:

News image

Качество и опасность ФЛС

Первичный контроль качества в сети реализации развитых стран проводится по ГФ, и лишь в случае несоответствия проводится дальней...

News image

География проблемы

Фальсификация лекарств — явление не новое, однако в последнее время оно привлекает большое внимание из-за более широкого распрос...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация