Каждому человеку, который нуждается в определенной медицинской помощи, она должна быть оказана в объеме, регламентированном стандартами. Работа по созданию стандартов в нашей стране началась в 1992 г., тогда же появился первый классификатор услуг. В первые годы эта деятельность осуществлялась совместно с только что созданными тогда Фондами обязательного медицинского страхования. После состоявшейся в 1997 г. совместной коллегии ФФОМС, Госстандарта и Минздрава РФ было принято решение о создании системы стандартизации в здравоохранении, именно как системы. Поэтому в этом году мы отмечаем две юбилейные даты - 15 лет нашей работы над стандартами вообще и десятилетие проведения коллегии. Коллегией были определены основные положения и принципы стандартизации, показана необходимость использования принципов доказательной медицины, основанной на доказательствах, при разработке стандартов, а также результатов клинико-экономического анализа, т.е. сочетанной оценки затрат и эффективности.

При разработке стандартов учитывался опыт западных стран, наши специалисты общались с коллегами из Германии, Англии, Голландии, США, Канады, Франции и др.

Выяснилось, что в каждой стране существуют собственные подходы и технологии стандартизации. Каждая страна в этой области изобретает свой «велосипед»: одна использует коды Рида, другая - систему терминологии Snowmed. Сегодня в мире нет единой системы стандартизации, а в некоторых странах она попросту отсутствует, например в США. Там для одной и той же нозологии могут быть использованы разные стандарты (до 20) в зависимости от конкретной страховой компании, системы оказания медицинской помощи.

Зачатки единой системы стандартизации сегодня появляются в Великобритании. В NICE (Национальный институт качества клинической помощи, Великобритания) ученые работают над созданием национальных руководств на основе системы доказательств. В какой-то степени она напоминает нашу систему стандартизации. Несколько лет назад похожие вещи начали делать в Германии. Сегодня Технический комитет активно работает с Врачебной палатой Германии, со специалистами по стандартизации. На первых этапах мы учились у них, а теперь разговариваем на равных. И многое из того, что у нас делается, они перенимают, хотя, возможно, просто наши пути развития идут параллельно. Но мы, естественно, находимся в реалиях нашей страны, того законодательства, которое у нас существует. Комитет не может выходить за рамки закона. Первое, на что следует обратить внимание: стандарты - это не самоцель, не конечная точка развития процесса реформы или модернизации здравоохранения. Стандарты – это только один из элементов, очень важный, необходимый. Стандарты должны быть встроены в систему управления или обеспечения качества медицинской помощи. Причем эта система должна носить глобальный характер.

Какие стандарты на сегодняшний день существуют в России?

Первый тип документов - это национальные стандарты или протоколы ведения больных. После того как был принят и начал действовать Закон «О техническом регулировании», к разработке национальных стандартов приступил Технический комитет «Медицинские технологии», созданный в декабре 2004 г.

В декабре 2006 г. государственным органом стандартизации - Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии были утверждены первые национальные стандарты в области медицинских технологий, разработанные Техническим комитетом № 466 Медицинские технологии . Это означает начало реального перехода к системе стандартизации в соответствии с Законом РФ О техническом регулировании .

На сегодня утверждены 3 национальных стандарта медицинских технологий (табл. 1).

В статус национальных стандартов предполагается перевести протоколы ведения больных, которые раньше оформлялись как отраслевые стандарты. Все эти документы сегодня находятся в свободном доступе на сайте Общества фармакоэкономических исследований. Там ведется их публичное обсуждение: можно войти в специальный раздел и оставить свои экспертные заключения по этим стандартам. Эти экспертные заключения будут рассматриваться в процессе актуализации документов.

Второй тип документов - это стандарты выполнения тех или иных медицинских технологий (услуг): как проводить операцию, делать инъекцию, измерять артериальное давление и т.д.

Еще один блок документов, над которым сейчас ведется активная работа, - стандарты, связанные с сестринскими технологиями. На сегодняшний день их разработано около 100. До конца нынешнего года значительная часть этих стандартов должна получить статус национальных. Такая работа проводится в России впервые, она гармонизирована с западными подходами и одновременно учитывает отечественные реалии. Это колоссальный труд, поскольку на сегодняшний день в «Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении» у нас зарегистрировано порядка 10-15 тыс. наименований услуг, и все они должны быть стандартизованы.

Третий уровень стандартов - стандарты медицинской помощи. Наработано порядка 600 стандартов по разным направлениям. Это стандарты скорой помощи, стационарной помощи, высоких технологий, амбулаторно-поликлинические, санаторно-курортные. Большая часть нозологических форм этими стандартами уже охвачена, но еще предстоит разработать порядка 300 стандартов, для того чтобы учесть все часто встречающиеся заболевания.

Важно отметить, что стандартизация медицинской помощи преследует в первую очередь экономическую задачу. Стандарты позволяют планировать расходы и понимать, о каких ресурсах идет речь. Как известно, огромное количество дорогостоящих препаратов не использовалось в стране просто потому, что врачи о них ничего не знали. Сейчас им вменяется в обязанность применять современные технологии. На первых порах это вызовет дополнительные расходы - и государства и субъектов РФ. Но применение высокоэффективных современных технологий сократит другие затраты: количество и сроки госпитализаций, количество операций (в случае, если их сможет заменить адекватное консервативное лечение). Однако мы не говорим о том, что стандарты приведут к экономии средств. Напротив, потребуется выделение дополнительных средств на здравоохранение, но на определенные цели. То, что произошло с реализацией программы ДЛО, ярчайшим образом указало на необходимость адресного финансирования. Сегодня с помощью стандартов можно посчитать, сколько потребуется средств на лечение льготников, поскольку все эти больные персонифицированы и учтены. Известно, сколько и какого препарата они потребили за определенный период времени. Что касается врачей, то они могут выписывать больше или меньше лекарств, чем заложено в стандартах, но тогда им придется это аргументировать. Государство, в свою очередь, сможет оптимизировать эти затраты.

Отдельного внимания заслуживает проблема дорогостоящих видов медицинской помощи. Болезней, требующих такого лечения, может быть всего десяток-полтора, но на них должны быть выделены адекватные средства. Сегодня мы знаем, сколько денег нужно потратить на этих больных, и требуем от государства предоставить необходимые средства.

Теперь что касается конкретных заболеваний. В стандарте для лечения болезней мы всегда требуем у экспертов предусмотреть различные варианты терапии, поскольку у одного больного может быть чувствительность флоры к одному антибиотику, у другого больного - к другому. У кого-то ингибитор АПФ вызывает кашель, и ему нужно перейти на препараты другого ряда. Не может быть в стандарте прописан только один препарат, за некоторыми исключениями. Конечно, мы понимаем, что если это гемофилия, то существует единственный препарат - «VIII фактор». Между тем «VIII фактор» производится разными фирмами, соответственно, все это должно быть учтено в стандарте. Ситуация, когда эффективный препарат для лечения существует, но его не применяют, потому что его нет в стандартах, недопустима. В первую очередь врач обязан думать о здоровье и благополучии пациента, а уж потом о выполнении стандарта. Если необходимо, он должен отходить от назначения тех или иных препаратов, но четко обосновывать - почему он это делает.

Есть болезни, которые встречаются относительно редко, не диагносцируются в нашей стране и, как правило, не лечатся. Например, болезнь Виллебранда (нарушение свертываемости крови). По расчету, 1,5 млн. граждан страны страдают этим заболеванием, зарегистрировано их всего лишь 4000. Где находятся остальные больные, что с ними происходит - неизвестно. Ясно только, что они не получают адекватную терапию. И если мы будем брать любую тяжелую патологию, относительно редкую, то, к сожалению, столкнемся с одним и тем же: у нас выявляется 1/10, 1/20 от количества всех больных. Почему? Потому что никаких стандартов, никаких требований к выявлению этих заболеваний никогда не существовало.

Следующая очень важная группа стандартов - это стандарты медицинских организаций. В них должно быть прописано, кто конкретно и за что будет отвечать (какой врач, какое отделение). И если в федеральном стандарте сказано, что нужно оказать определенную услугу, то в стандарте медицинской организации должно быть прописано, кто и когда эту услугу будет выполнять. Иначе это называется стандарт операционных процедур. Так принято во всем мире, так должно быть и в России. Пока же у нас все это существует скорее на интуитивном уровне, а не в виде внутрибольничных нормативных документов.

Не секрет, что сегодня результатов анализов крови, мочи или биохимии зачастую приходится ждать неделю. И только потом начинаются разговоры об операции, причем не только при плановой госпитализации, но и в экстренных случаях. И хотя в последнее время ситуация немного улучшилась, проблема остается. Решит проблему система стандартизации, встроенная в систему управления качеством. Над ее созданием как раз и работает Технический комитет «Медицинские технологии».