Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Фармакопея – гармонизация без потерь
Аптечное дело - Фармацевтический рынок

фармакопея – гармонизация без потерь

Качество лекарственных средств (ЛС) является важным элементом сохранения здоровья и увеличения продолжительности жизни человека. Вопросы его обеспечения приоритетны как для национальных контролирующих организаций, так и для всего мирового фармацевтического сообщества. В условиях продолжающейся глобализации необходимость общих подходов к стандартизации и контролю качества ЛС больше не вызывает сомнений. Для реализации такого понимания требуется интенсивный обмен информацией и мнениями между специалистами разных стран. Важным шагом в этом направлении стала прошедшая в Москве международная конференция «Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований», вызвавшая значительный интерес российских и иностранных специалистов.

Одной из основных тем, обсуждавшихся на конференции, стал вопрос гармонизации национальных и международных фармакопей. Это серьезная проблема для многих стран постсоветского пространства, где десятилетиями действовали фармакопеи, разработанные по нормам, учитывавшим довольно скудное оснащение контрольно-аналитической базы и весьма далекие от идеалов GMP условия производства. В итоге советская фармакопея развивалась по собственному пути и в настоящее время оказалась принципиально отличной от международных фармакопей. И сегодня в РФ действующей является «Государственная Фармакопея CCCР», 11-е издание в 2-х томах, содержащих только общие фармакопейные статьи. Они были выпущены в 1987 г., однако издание осталось незавершенным из-за распада СССР. С момента выхода ГФ 11-го издания прошло более 20 лет. Многие статьи и методы фармакопеи безнадежно устарели за прошедшее время. В ней отсутствуют фармакопейные статьи (ФС) на фармацевтические субстанции и на лекарственные формы, содержатся нормативы только на лекарственно-растительное сырье. Поскольку развитие фармацевтических рынков в постсоветском пространстве открыло дорогу на них огромному числу зарубежных лекарственных препаратов, со временем все сильнее стал ощущаться разрыв между потребностями в новых способах и нормах контроля качества лекарств и заложенным в действующую фармакопею аналитическим аппаратом. Этот разрыв ощутили многие государства СНГ, ими были предприняты решительные меры по исправлению ситуации. Такие страны, как Украина, Белоруссия, Казахстан, пошли по пути создания национальных фармакопей, взяв за основу Европейскую фармакопею.

В отличие от них, Россия придерживается концепции развития оригинальной Государственной Фармакопеи. В РФ в настоящее время осуществляется ее 12-е издание. Этому был посвящен доклад директора Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» В.Л.Багировой. Она подчеркнула сложность и многоэтапность подготовки нового издания Государственной Фармакопеи, в процессе которого текст документов неоднократно подвергается доработкам и рецензируется. По мнению докладчика, новые эффективные методы должны вводиться в практику контроля ЛС постепенно, по мере их освоения предприятиями-производителями и приобретения ими соответствующего оборудования, а также опыта его применения. Государственная фармакопея - это документ, сосредоточивший в себе многовековой опыт отечественной фармации, он не может не иметь национальных особенностей.

Примерно третью часть от всего объема изданной 1 части фармакопеи занимают частные фармакопейные статьи на 77 субстанций, входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также наиболее часто используемых отечественными производителями.

2 часть Государственной Фармакопеи 12-го издания будет содержать общие статьи, физические и физико-химические, химические, общие методы анализа, фармакопейные статьи и фармако-технологические испытания. 3 часть фармакопеи будет посвящена общим статьям на лекарственные формы и средства, иммунобиологическим ЛС и препаратам крови человека, методам анализа. В 4 части предполагается рассмотреть лекарственное растительное сырье и препараты на его основе, в 5 - гомеопатические ЛС.

Директор Фармакопейного центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ Республики Казахстан, проф. А.У.Тулегенова в своем выступлении осветила работы, которые в настоящее время ведутся в республике по созданию Государственной Фармакопеи. В основу ГФ РК были положены принципы и подходы Европейской Фармакопеи. В немалой степени этому способствовало включение в 2006 г. РК в качестве официального наблюдателя в комиссию Европейской Фармакопеи. Т.к. авторские права фармакопеи защищены соответствующим патентом, любые заимствования положений без разрешения патентообладателя расцениваются как нарушение. Поэтому РК специально было получено официальное разрешение EDQM на введение статей ЕФ в ГФ РК.

Первый том ГФ РК только что вышел из печати. Он включает общие статьи по методам испытаний, показателям качества, реагентам, упаковочным материалам и контейнерам, лекарственным формам, а также морфологическим группам некоторых лекарственных растений. Во второй том будут включены частные фармакопейные статьи, монографии на лекарственные субстанции, вспомогательные вещества, ЛП, лекарственное растительное сырье и медицинские иммунобиологические препараты. Монографии на ЛП имеют статус национальной статьи, в отсутствие аналогичной монографии ЕФ и при условии разрешения патентообладателей других фармакопей. При создании ГФ РК перед разработчиками стояла задача разработать методологию монографий, отобрать ЛС, установить показатели качества, определить методы испытаний и оценить их объективность. На рынке Казахстана присутствуют дженерики разных торговых наименований, поэтому разработка методик их испытаний и оценка безопасности и эффективности представляются весьма актуальными.

Е.Л.Ковалева, зам. директора Института лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора» в своем выступлении обратилась к роли фармакопеи в вопросах стандартизации ЛС. В настоящее время в РФ действуют национальные стандарты качества ЛС, к которым относится Государственная Фармакопея (ГФ), общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС) и стандарты предприятий. ГФ – это основа всей национальной лекарственной стандартизации, она является инструментом реализации государственной политики в области качества ЛС и введения стандартов, соответствующих международному уровню.

С одной стороны, стандарты должны сохранять стабильность требований в течение определенного периода, а с другой – не быть тормозом в процессе совершенствования подходов в оценке качества ЛС.

С момента выхода ГФ 11-го издания прошло около 20 лет. В ней отсутствуют фармакопейные статьи (ФС) на фармацевтические субстанции и на готовые ЛФ, содержатся нормативы только на лекарственно-растительное сырье. Стандартизация ЛС в РФ имеет свои особенности. Во-первых, рынок ЛС в РФ является рынком дженериков, на них приходится 78% продаж. Поскольку качество рекомендуемых к регистрации ЛС должно быть не ниже фармакопейного уровня или качества оригинального препарата, Росздравнадзор рекомендует в нормативную документацию на ЛС зарубежного производства включать показатели, которые компания-производитель относит к периодическим испытаниям и исследует на каждой серии (например, показатель «микробиологическая чистота»).

Докладчик отметила, что национальные стандарты качества ЛС отражают уровень развития экономики, науки, производства, техническую оснащенность в стране. При работе над ГФ Росздравнадзор предусматривал подготовку ОФС и ФС в соответствии с международными требованиями с учетом возможностей и интересов отечественных производителей.

Страны ЕС - это страны с развитым фармацевтическим сектором, где ЛС производятся в соответствии с правилами GMP, где обязательно предусматривают валидацию всех технологических стадий производства, необходимый контроль в процессе производства. Это гарантирует качество ЛС. В РФ пока иная ситуация, поэтому в национальные стандарты качества включаются дополнительные требования, в ряде случаев устанавливаются более жесткие нормы. Стандартизация ЛС и оценка качества непосредственно связаны с использованием стандартных образцов. Наша страна находится только в начале пути создания национальной системы стандартных образцов. В первой части ГФ 12-го издания предусмотрено использование наряду с национальными стандартными образцами (которые раньше назывались Государственными стандартными образцами) стандартные образцы европейской и американской фармакопей.

Впервые в ГФ включена ОФС фармацевтических субстанций, в ней определены основные принципы стандартизации и оценки качества. Основу общих требований к субстанциям составляют положения отраслевых стандартов 1971, 1996 гг. и отраслевой стандарт 2001 г. В ГФ содержится около 80 ФС на сами субстанции. При подготовке ФС на субстанции был принят подход ЕФ, для установления подлинности применяется метод ИК-спектроскопии, в количественном определении, как правило, предусмотрены цитометрические методы, которые дополняются хроматографическим анализм для оценки примесей.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Как решить проблему дефицита железа в организме?

Обычно организм получает железо с пищей. Полноценная и сбалансированная диета является гарантом профилактики нехватки железа. Она ...

News image

Когда принимают БАД Лютеин?

БАД Лютеин относится к каротиноидам и представляет собой биологически активный элемент желтых пигментов растений, цветков и пл...

News image

Полезная добавка Ти ЭнТи

Любая еда, употребляемая человеком, должна быть не только питательной и полезной, но и содержать множество полезных веществ, необх...

Каталог лекарств:

Средства, влияющие на систему крови

News image

Лекарственные средства, регулирующие кроветворение, стимулируют или тормозят образование форменных элементов...

Средства, угнетающие афферентную иннервацию

News image

В зависимости от способа применения местных анестетиков, различают следующие основные виды местной анестезии...

Противоглистные (антигельминтные) средства

News image

Противоглистные (антигельминтные) средства подавляют нервномышечную систему или метаболизм паразитирующих в ...

Препараты для спорта:

Долгая польза коротких курсов

News image

Общаясь с многочисленными бодибилдерами, я очень часто слышу утверждение, что стероидный курс должен быть до...

Сустанон

Сустанон – это очень популярный и один из самых употребляемых стероидов среди бодибилдеров. Основным его преим...

Восстановительный период

News image

Как мы уже отмечали, основными задачами фармакологического обеспечения спортсменов на восстановительном этап...

Место БАДов:

News image

Глобальная проблема антимикробной резистентности

Развитие резистентности к антимикробным препаратам у многих бактериальных патогенов делает традиционную терапию неэффективной, а...

News image

Современные подходы к терапии внутренних болезней

Несмотря на огромное разнообразие медикаментозных средств лечения заболеваний внутренних органов и широкий выбор подходов к тера...

Клинические исследования:

News image

Российские учёные разработали технологии производства препарата от беш

Для объективного и разностороннего изучения проблемы лекарственного обеспечения населения Саратовской области партия «Единая Р...

News image

SignaBlok использует вирусные биотехнологии для разработки лекарств сл

Новая биотехнологическая компания SignaBlok, Inc., по словам ее президента Александра Сигалова, использует тысячелетний опыт при...

Внимание! Фальсификат:

News image

ФЛС в развивающихся странах

Излагаемая ниже классификация достаточно условна, поскольку, например, такие страны, как Индия, хотя и относятся к развивающимся...

News image

Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы. Перв...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация