По оценкам аналитиков, на долю отечественных производителей биотехнологической продукции, полученной методами генетической и клеточной инженерии, приходится около 10 % российского рынка.

Развитие данного направления биотехнологии в нашей стране связано с удовлетворением постоянно растущего спроса на лекарственные средства, необходимые в первую очередь для предупреждения, диагностики и лечения наиболее распространенных и особо опасных вирусных, вирусоподобных (прионных), онкологических, наследственных, инфекционных, мультифакторных заболеваний, к числу которых относятся гепатиты А, В, С, ВИЧ, грипп, иммунодефициты различной этиологии, заболевания крови, сахарный диабет, резистентные формы туберкулеза, чума.

Одним из достижений отечественной биотехнологии стал, в частности, препарат Беталейкин (рекомбинантный интерлейкин-1b), созданный совместно петербургским ГосНИИ особо чистых биопрепаратов и московским Институтом генетики и селекции промышленных микроорганизмов. Этот препарат уже внедрен в клиническую практику и используется в качестве лекарственного средства для стимуляции клеток костного мозга после химио - и радиотерапии и лечения вторичных иммунодефицитов.

Заслуживает внимания и совместная работа двух институтов Москвы (Института молекулярной биологии имени В. А. Энгельгадта и Института биоорганической химии имени М. М. Шемякина), в результате которой получен бактериальный штамм-продуцент фактора некроза опухолей, переданный в настоящее время в Новосибирск и в Оболенск для создания биотехнологии производства этого рекомбинантного белка.

Как отметила в беседе с корреспондентом журнала аналитик департамента маркетинговых исследований Abercade Оксана Пак, работы в области создания лекарственных препаратов направленного действия на базе генноинженерных конструкций имеют большое значение в области клинической трансплантологии и онкологии. Это направление эффективно развивается в ГНЦ Институт иммунологии и Центре молекулярной диагностики и лечения. Развивается также метод получения генноинженерных лекарств с помощью трансгенных животных. Инсулин человека также входит в перечень лекарств, которые планируется получать таким способом. РАО Биопрепарат работает над организацией производства в нашей стране генноинженерного инсулина, а ГУП Государственный НИИ генетики и селекции промышленных микроорганизмов разрабатывает микробный фермент, который позволил бы сделать процесс производства Инсулина более дешевым.

Что касается клеточной инженерии, то основные работы на данном направлении ведутся в области создания моноклональных антител (МкАТ). Такие антитела (МкАТ) широко используются в медицине для диагностики различных заболеваний, на их основе разрабатываются новые подходы в терапии онкозаболеваний, связанные с адресной доставкой лекарственных веществ к клеткам опухоли.

Анализируя производство биотехнологической продукции, Abercade отмечает, что потребность российского здравоохранения в медицинских иммунобиологических препаратах (МИБП) на 80 - 90 % удовлетворяется отечественным производителем. Речь идет прежде всего об интерфероне а2 (отечественные препараты - реаферон, реальдерон, виферон, гриппферон, кипферон). Производителями этого ЛС являются ЗАО Вектор-Бест (Новосибирская обл.), ЗАО БКИ (Москва), АО Биомед имени И. И. Мечникова (Московская обл.).

В России начат выпуск и других медицинских препаратов, в основе которых находятся рекомбинантные белки: интерлейкин-2 (ронколейкин - производитель ТОО Биотех , Санкт-Петербург), эритропоэтин ( эпокрин - ГосНИИ ОЧБ, Санкт-Петербург).

На рынке биотехнологий в выделенном сегменте также широко представлены диагностикумы и вакцины. По оценкам экспертов, наиболее эффективные разработки для производства диагностикумов осуществляются в Институте онкологии и Институте иммунологии. Основными производителями являются ОАО Вектор-Бест , БП НИИЭМ имени Пастера (Санкт-Петербург). Исследования по получению новых вакцин на основе биотехнологий ведутся в Институте вакцин и сыворотки, Институте эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. А производство осуществляют БП НИИЭМ имени Л. Пастера, АО Биомед имени И. И. Мечникова и др.

Еще одной группой препаратов, широко представленных на рынке, являются пробиотики (отечественные препараты - Бифидумбактерин, Бификол, Ацилакт, Бифилонг и Ампульные Аналоги). Эти лекарственные препараты содержат от 2 до 5 видов или штаммов лиофильно высушенных живых микроорганизмов в разных лекарственных формах. Наибольший объем рынка пробиотиков занимает бифидумбактерин - в 2000 г. он достиг уровня 3400 тыс. долл. США (сюда относятся пероральные формы препарата: таблетки, порошок, капсулы). Объем рынка бифидумбактерина в свечах находится на более низком уровне - 490 тыс. долл. (за 2000 г.). Однако эксперты утверждают, что объем рынка увеличится, так как данная форма лекарственного средства является перспективной вследствие большего эффекта действия по сравнению с пероральными формами препарата. Крупным производителем пробиотических препаратов является АО Партнер , располагающее собственными научными подразделениями, в которых осуществляющими полный цикл разработки новых препаратов ( Бифидумбактерин форте и Профибор ).

В зарубежном секторе российского рынка биотехнологических продуктов представлены следующие препараты: интерфероны, факторы крови, гормоны (человеческий гормон роста, инсулины), эритропоэтины (стимуляторы кроветворения), лейкопоэтины (стимуляторы белых клеток крови).

Что касается основных производителей генноинженерного биосинтетического инсулина, то ими являются: Ново Нордиск (Дания), Marion Roussel (Германия), Berlin-Chemie Menarini Group (Германия). Россия ежегодно расходует на закупку инсулина 90 млн долл. (и генноинженерного, и свиного).

В число крупных поставщиков биотехнологических препаратов также входят: концерн Авентис (ферменты, факторы роста), Глаксо Смит Кляйн (интерфероны, вакцины), Хоффманн-Ля Рош (интерфероны, факторы роста, эритропоэтины, моноклональные антитела), Новартис Фарма Сервис (факторы роста, моноклональные антитела), Эли Лилли (гормоны, моноклональные антитела).

В настоящее время на российском рынке есть биотехнологические разработки, не уступающие по качеству зарубежным и обладающие более низкой стоимостью. Однако ассортимент российских биотехнологических препаратов уступает западному. С другой стороны, современные высокотехнологичные западные препараты, обладающие серьезным эффектом действия, из-за своей высокой цены малодоступны для широкого распространения среди населения.