К сожалению, в последнее время приходится сталкиваться с тем, что аптечные учреждения все чаще игнорируют статус специализированных учреждений и свою главную цель видят в получении прибыли даже путем нарушения правил, установленных нормативными правовыми актами. Среди участившихся нарушений можно отметить и закупку заведомо некачественного товара с дальнейшей его продажей, и обсчет потребителя, и отпуск лекарства работником без фармобразования или без медицинской книжки и многое др. Учащение подобных правонарушений диктует необходимость усиления со стороны госорганов контроля над деятельностью аптечных учреждений и других организаций, действующих в сфере обращения ЛС.

Порядок проведения проверок

Контроль над фармдеятельностью осуществляют не только сотрудники межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора, но и представители Роспотребнадзора, которые призваны защищать права и интересы потребителей. Такими правами обладают также должностные лица органов внутренних дел (ОВД), которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 185 ст. Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ п.1 ч.2 ст.28.3.).

Так, например, воспрепятствование сотрудникам милиции, которые пришли с проверкой в ваше аптечное учреждение, исполнить служебные обязанности, является административным правонарушением, за которое они вправе в соответствии со ст.19.3 КоАП РФ задержать нарушителя, составить протокол и доставить в суд. Контрольно-надзорные органы такими полномочиями не обладают. Судья районного суда за это правонарушение может оштрафовать нарушителя на сумму от 500 до 1000 руб. или подвергнуть административному аресту на срок до 15 суток.

Аналогичными правами наделены должностные лица органов по контролю над оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которые уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 10 ст. КоАП РФ (п. 83, ч. 2, ст. 28.3.).

Полномочия контрольно-надзорных органов по составлению протоколов об административных правонарушениях во много раз ограничены. Так, должностные лица Роспотребнадзора уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 21 КоАП РФ (ст. 23.49 и п. 63, ч. 2, ст. 28.3), а должностные лица Росздравнадзора по ст. 14.1. и ст. 19.20 КоАП РФ (ч. 3, ст. 28.3).

Должностные лица управлений государственного финансового контроля, входящие в структуру Правительства Администрации субъекта РФ и осуществляющие контроль над порядком ценообразования при формировании отпускных цен на ЛС, уполномочены составлять протокол только за одно административное правонарушение, предусмотренное ст.14.6 «Нарушение порядка ценообразования».

В административном Кодексе ст. 19.7 предусмотрена ответственность (в виде административного штрафа) проверяемых аптечных предприятий за непредставление должностным лицам государственных контрольно-надзорных органов требуемых на проверку документов или представление искаженных документов.

Штраф налагает судья в размере:

Таким образом, государство предусмотрело ответственность организаций и должностных лиц за уклонение от проверок либо за воспрепятствование их проведению.

Проверка аптечных учреждений проводится на основании постановления, распоряжения либо приказа руководителя соответствующего органа.

В ОВД таким документом является постановление, которое выносит руководитель органа в соответствии с п. 25 ч. 1 ст. 11 Закона РФ «О милиции». В постановлении должно быть указано название проверяемого объекта и его адрес. Кроме того, в него вписываются сведения о лицах, которые проводят проверку, а также о тех, кто участвует в ней в качестве специалистов. В качестве специалистов могут привлекаться к проверке сотрудники вышеперечисленных и других органов и учреждений, которые, находясь в данном статусе, не имеют право составлять административный протокол и другие документы. В том случае если специалисты указанных органов во время совместных проверок имеют письменное распоряжение своего руководителя на проверку, то проводят ее в полном объеме совместно с сотрудниками ОВД.

Контрольно-надзорные органы проводят проверку в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 г. №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». Если сотрудники милиции участвуют в проверке с сотрудниками других органов и не имеют своего постановления на проверку, то их данные должны быть вписаны в распоряжение соответствующего органа. Однако это не обязательно, т.к. сотрудники ОВД могут принимать участие не в проверке, а в охране общественного порядка во время ее проведения.

Проверяющие должностные лица перед началом проверки обязаны ознакомить представителей проверяемого аптечного учреждения с постановлением (распоряжением), а представитель аптеки обязан удостоверить своей подписью факт ознакомления с этим документом.

По результатам проверки составляется акт проверки в двух экземплярах, один из них вручается под расписку представителю аптечного учреждения.

Административные правонарушения и ответственность за их совершение

Деятельность аптечных учреждений относится к предпринимательской деятельности. В связи с этим большинство правонарушений, которые совершаются при осуществлении этой деятельности, предусмотрены гл. 14 КоАП, которая называется «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности». Ответственность за эти правонарушения предусмотрены ст. 14.1, ст. 14.2 и т.д. (всего 30 статьями).

К основным нарушениям, которые могут быть совершены в аптечных учреждениях, относятся нарушения лицензионных условий – их 9, причем 5 из них являются грубыми нарушениями, ответственность за совершение которых более строгая, чем за простые нарушения.

Перечень лицензионных требований и условий содержится в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416. В настоящее время для сотрудников аптечных учреждений этот нормативный документ является одним из основных.

Ответственность за нарушение лицензионных условий предусмотрена частями 3 и 4 ст. 14.1 КоАП РФ «Нарушение лицензионных условий».

Рассмотрим эти нарушения более подробно:

а) отсутствие у аптечного учреждения принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармдеятельности, и установленных к ним требованиям;

б) несоблюдение организациями оптовой торговли ЛС требований ст. 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли ЛС, которые содержатся в «Правилах оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденных приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. №80;

в) несоблюдение аптечным учреждением, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях», утвержденных приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. №80.

Раскрывая содержание указанных правовых актов можно отметить, что к нарушениям относятся следующие действия:

Кто виноват и насколько

За указанные нарушения лицензионных условий к административной ответственности привлекаются не работники лицензиата, совершившие правонарушение, т.е., например, не фармацевт, который продал рецептурное лекарство без рецепта врача, а следующие лица:

граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя (ИП);
• должностные лица, т.е. заведующие аптекой либо иные ответственные лица, назначенные учредителями в соответствии с должностью, которая указана в уставе организации;
• юридические лица (т.е. сама организация).

В качестве примера можно привести следующее выявленное правонарушение.

Участковый уполномоченный одного из отделов милиции Москвы совместно со специалистами здравоохранения проверил аптечное учреждение, в котором, путем проведения проверочной закупки, установил факт продажи Rx-препарата «Буторфанол» (опиоидный анальгетик, пользующийся популярностью у наркоманов) без рецепта врача. К административной ответственности был привлечен не фармацевт, отпустивший ЛС, а юридическое лицо за грубое нарушение лицензионных условий, в отношении которого был составлен протокол за административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1. Судья арбитражного суда, рассмотрев материалы данного правонарушения, принял решение о приостановлении фармдеятельности юридического лица на срок 60 суток.

За подобное правонарушение административный протокол может быть составлен и в отношении должностного лица, например заведующего аптекой, вина которого будет заключаться в том, что он допустил продажу рецептурного ЛС без рецепта врача. В отношении его составляется протокол за административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1. Однако решение в данном случае принимает судья, который вправе оштрафовать, но не приостановить деятельность аптеки (этот и другие примеры, содержащиеся в данной статье, приводятся по фактам правонарушений, выявленных во время операции «Фармаколог», проведенной во всех субъектах РФ с 23 октября по 1 ноября 2006 г. сотрудниками ОВД совместно с сотрудниками территориальных подразделений Росздравнадзора, Роспотребнадзора и Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков. За 10 дней ее работы было выявлено 15097 правонарушений, по фактам которых составлены протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных различными статьями КоАП).

Ответственность за нарушение лицензионных условий, как уже было отмечено, предусмотрена частями 3 и 4 ст. 14.1. Так, в соответствии с ч. 3 за нарушение лицензионных условий судья может наложить административный штраф в размере:

В соответствии с ч. 4 за грубые нарушения лицензионных условий наказание установлено более суровое:

Следует отметить одну особенность, которая может возникнуть во время проверки аптечного учреждения сотрудниками Росздравнадзора. В ходе проверки они могут установить, что у аптечного учреждения нет лицензии на фармдеятельность (например, не успели своевременно продлить срок ее действия). В этом случае они будут вынуждены закончить проверку, т.к. отсутствие лицензии влечет отсутствие ответственности за нарушение лицензионных условий. Поэтому, согласно ч. 2 ст. 14.1, составив административный протокол за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, сотрудники Росздравнадзора вынуждены будут закончить проверку, несмотря на то, что в аптечном учреждении могут быть нарушения лицензионных условий, за которые можно привлечь виновного к ответственности по другим статьям административного кодекса.
Учитывая данную ситуацию, сотрудники Росздравнадзора стараются проводить проверки совместно с сотрудниками ОВД, т.к. нарушение лицензионных условий сотрудники милиции вправе квалифицировать по другим статьям Кодекса. Например, за продажу Rx-препаратов без рецепта врача они могут составить протокол не только по ст. 14.1, но и по ст. 14.2 «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена» либо по ст. 14.15. «Нарушение правил продажи отдельных видов товаров».

В качестве примера такой ситуации приведу факт нарушения, выявленный сотрудниками ОВД и территориального управления Росздравнадзора в одной из аптек Нижнего Новгорода, сотрудники которой осуществляли фармдеятельность без лицензии. При этом у фармацевта, отпустившего рецептурное лекарство без рецепта врача, отсутствовала медицинская книжка. Также была выявлена реализация БАД и ЛС с истекшим сроком годности и без ценников. Составлено 5 протоколов за совершение различных административных правонарушений, изъято лекарств и других товаров на сумму 34 тыс. руб. Фактически были выявлены грубые нарушения лицензионных условий. Однако действия нарушителей были квалифицированы не по ст. 14.1. ч. 3 или 4, а по другим статьям административного кодекса, в т.ч. и по ст. 14.2. При этом административные протоколы по этим статьям могут составляться не только в отношении работодателей, но их работников.

В соответствии со ст. 14.2., к административной ответственности могут быть привлечены лица, в отношении которых органы государственной инспекции по торговле, качеству товаров и защите прав потребителей могут назначить административный штраф. Если должностное лицо, к которому поступило дело о таком административном правонарушении, передаст его на рассмотрение судье, то судья может назначить следующие виды наказания:

на граждан (под гражданами в данной статье имеются в виду не только лица, зарегистрированные в качестве ИП, но и незарегистрированные) - от 1,5 до 2 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой;

на должностных лиц - от 3 до 4 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой;

на юридических лиц - от 30 до 40 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой.