Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...



Сергей Марцевич: «Копии лекарств, как и копии в искусстве, бывают разными»
Пациентам о лекарствах - Пациентам о лекарствах

сергей марцевич: «копии лекарств, как и копии в искусстве, бывают разными»

Почему лекарства, состоящие из одних и тех же действующих химических веществ, могут стоить как дорого, так и не очень? Чем они отличаются друг от друга?

Об оригинальных препаратах и их копиях – дженериках – мы беседуем с руководителем отдела профилактической фармакологии ГНИЦ профилактической медицины Рос­здрава, профессором кафедры доказательной медицины ММА имени М.И. Сеченова Сергеем Марцевичем.
Определимся в терминах

«АиФ»: – Сергей Юрьевич, давайте уточним, что есть оригинальный препарат и что – дженерик?

С.М.: – Оригинальным называется тот, который был впервые синтезирован какой-то компанией, изучен, запатентован и выпущен по оригинальной технологии. В идеале оригинальный препарат должен пройти серьезные клинические исследования. Но, к сожалению, так бывает не всегда.

«АиФ»: – Даже в США и в Европе?

С.М.: – Конечно! Не надо полагать, что любой оригинальный препарат заведомо хорош. В первую очередь нужно смотреть, какая молекула лежит в его основе (международное непатентованное название), второе – какие доказательства эффективности этой молекулы существуют. И уже третий вопрос – чем представлена эта молекула: оригинальным препаратом или ее копией, дженериком.

И еще один важный момент. Дженерик может быть зарегистрирован и произведен лишь по истечении срока патента оригинального препарата, а это, как правило, 15–20 лет. Если взять, допустим, онкологию, где новые препараты появляются очень быстро, там лечить дженериками – значит лечить старыми препаратами, осознавая, что есть более современные и, вероятно, более эффективные. А в кардиологии другая картина. За последние пять-десять лет мы получили мало принципиально новых препаратов и продолжаем успешно пользоваться старыми (очень хорошими!): статинами, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, аспирином, которые были созданы лет 15–20 назад, а то и больше.

«АиФ»: – То есть дженерик – это официально признанная точная копия чьего-то изобретения?

С.М.: – Если бы это было так, мы бы не обсуждали сейчас эту проблему. Да, в основе скопированного препарата лежит то же действующее вещество, что и в оригинале, но способ производства, состав примесей, наполнителей может быть другим. То есть степень соответствия оригиналу может колебаться. Дженерики – это копии и, как любые копии, в том числе и в искусстве, бывают разными.

Проклятие отечественных фармпроизводителей

«АиФ»: – И как же неискушенному человеку разобраться?

С.М.: – Первое: надо четко знать, как и где дженерик производится, соблюдаются ли при этом стандарты GMP (международные требования к производству фармпрепаратов. – Ред.).
По официальной статистике, лишь 10% российских лекарств производятся по стандарту GMP. То есть мы сами признаем, что 90% наших лекарств ему не соответствуют! И одновременно эти же дженерики пропагандируем.

«АиФ»: – Какие требования помимо соответствия GMP предъявляются к качественным дженерикам?

С.М.: – Определение их фармацевтической эквивалентности (соответствия. – Ред.). Таблетки исследуют без участия больного. Это второй этап. А третий, который больше всего критикуют и обсуждают, – это изучение поведения вещества в организме здорового добровольца.

«АиФ»: – Неужели точная копия лекарства может повести себя иначе, чем оригинал?

С.М.: – Здесь может быть много моментов. Как проводятся эти исследования? Отбираются здоровые люди. В России для этого требуются 18 человек. Каждый из них получает таблетку дженерика, а через неделю или две – таблетку оригинального препарата. Берут образцы крови и смотрят, одинаково ли препарат распределяется в организме. Считается, если дженерик попадает в цель на 100% плюс-минус 5%, то он соответствует оригинальному. В итоге получается, что соответствие дженерика оригинальному препарату гарантируется, но… не на 100%.
Копии точные и не очень

«АиФ»: – Что бы вы рекомендовали людям – дженерики или оригинальные препараты, пусть и заведомо более дорогие?

С.М.: – Лично я своим родственникам и себе стараюсь покупать оригинальные препараты. Не потому, что я в приниципе не доверяю дженерикам, а потому, что у меня очень часто нет о них полной информации.

Но лечение только оригинальными препаратами чисто экономически невыполнимо в любой стране, а в нашей – особенно. Так что качество дженериков и огромный их ассортимент нужно исследовать в каждом конкретном случае. Первое, конечно, – обращать внимание на производителя. Крупные западные компании, как правило, выпускают качественные препараты. Хотя бывают и исключения. Совет очень простой: выйти на сайт Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств США – FDA и посмотреть, зарегистрирован ли данный дженерик там. Для меня это доказательство, что он прошел жесткую проверку.

К сожалению, в отношении российских препаратов такой способ проверки не работает. В этих препаратах под силу разобраться, пожалуй, только врачу, да и то в том случае, если предоставляется кон-кретная информация: где берется действующая молекула, какое используется сырье, соблюдаются ли стандарты GMP, может ли медицинский представитель компании, который пришел к доктору с красивыми брошюрами, расписывающими свойство недорогого нового дженерика, рассказать об испытаниях и сертификации, которые он прошел.

Так что, дорогие наши граждане, пришло время осваивать доказательную базу. Критически относитесь к любой рекламе. Вы же проверяете срок годности продукта, даже если отовариваетесь в очень приличном магазине… А на фармацевтическом рынке цена безоглядного доверия может оказаться слишком большой.

«АиФ»: – А когда выбор ограничивается списком льготных лекарств?

С.М.: – Если честно, я считаю, что лучше получать денежную компенсацию. По меньшей мере на эти 500–600 рублей вы сами можете себе выбрать нужное лекарство, а не зависеть от того, что завезли в «льготную» аптеку или в поликлинику. Беда в том, что врачи первичного звена, которые, собственно, и лечат большинство больных, полностью отстранились от попытки оценить качество лекарственных препаратов, которые им предлагают. И выбор-то препаратов в списке льготных лекарств условный: сегодня один дженерик привезли, а завтра другой, и врач выписывает то, что есть.
И о деньгах

«АиФ»: – Основное, если не единственное достоинство дженерика, – это цена. Почему дженерик всегда дешевле, чем оригинальный препарат?

С.М.: – Официальная точка зрения такова: поскольку инновационный препарат требует огромных денег на создание и изучение. Это действительно так.

Но, с другой стороны, если именно в этом причина, все копии были бы в 10 раз дешевле своих оригиналов. А мы видим, что есть дженерики, которые приближаются в цене к оригинальному препарату, а есть дженерики копеечные. Возьмем самый назначаемый в российской кардиологии препарат эналаприл. Для него существуют больше ста дженериков.

«АиФ»: – Российского производства?

С.М.: – В том числе. И эти сто дженериков самые разные, и стоимость их в десятки раз различается.

«АиФ»: – Чем это объяснить?

С.М.: – Степень соответствия дженерика оригинальному препарату прямо пропорциональна жесткости норм регистрации. В США, например, эти нормы жесткие. Пропуск некачественного дженерика там маловероятен. И то периодически возникают какие-то скандалы. Есть случаи, когда дженерик зарегистрирован и используется в РФ, а мы открываем сайт FDA и видим, что в США этому дженерику в регистрации было отказано.

Но и у нас есть компании, которые производят очень приличные и достойные дженерики, хотя на рынке лидируют не они, потому что не имеют своей системы продвижения, сети медицинских представителей… Вот и плетутся со своими качественными дженериками в хвосте.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Пептидная терапия

Под пептидом подразумевают вид короткого белка, размер может достигать всего лишь 1 нм. Из школьного курса биологии все знают, ...

News image

Добавки: в чем их польза?

Активные биологические пищевые добавки вошли в нашу жизнь и надежно в ней обосновались. Несмотря на то, что они не являются ле...

News image

Криль способен улучшить метаболический синдром

Если каждый день употреблять порошок из криля, то он поможет пригасить активность эндоканнабиноидной системы у тех людей, которые ...

Каталог лекарств:

Производные нитрофурана

News image

Производные нитрофурана - - применяются в медицинской практике при лечении инфекционных заболеваний, эффекти...

Группа галоидов

News image

Хлорамин Б. Белый или слегка желтоватый порошок со слабым запахом хлора. Растворим в воде, спирте, содер...

Альдегиды

News image

Формальдегид (формалин) , прозрачная бесцветная жидкость со своеобразным острым запахом. Применяют как де...

Препараты для спорта:

Возможности пивных дрожжей, способствующие приведения веса в норму

News image

Что представляют собой пивные дрожжи, и какие их целебные свойства? Это биологически активная добавка (автол...

Энергетика мышечной деятельности

News image

Ни одно движение не может быть выполнено без затрат энергии. Единственным универсальным и прямым источником ...

Молекулы тестостерона

News image

Молекулу Тестостерона можно рассматривать как укороченную молекулу холестерина (38), у которой сохранена кол...

Место БАДов:

News image

Системная энзимотерапия - новое направление в медицине

Первоначально энзимы использовались только врачами, специализирующимися в натуропатической медицине. Врачи же, практикующие в тр...

News image

Формулярная система: бронходилататоры

Адреностимуляторы К наиболее безопасным и эффективным b2-адреностимуляторам, применяемым при бронхиальной астме (БА), относят...

Клинические исследования:

News image

Реальная польза или «мыльные пузыри»?

Автор: Владимир Сычёв XXI век нередко называют веком биотехнологий. Ожидается, что они улучшат качество жизни людей. В перву...

News image

Питание как концепция профилактики болезней

Под нутрициологией понимают науку о компонентах еды, которые учитываются при питании, какую роль они играют, как поддерживают о...

Внимание! Фальсификат:

News image

Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы. Перв...

News image

ХОРОШИХ ПОДДЕЛОК НЕ БЫВАЕТ

По определению ВОЗ, фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно ...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация